Законопроект щодо внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я

Верховна Рада України
ПОДАННЯ

Відповідно до частини першої статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України у порядку законодавчої ініціативи подаємо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо забезпечення профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань.

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Дудка Володимир Володимирович.

Народні депутати України Т.Д. Бахтеєва
В.В. Дудка
І.Д. Спіріна
Т.А. Донець

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо забезпечення профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань

1. Обґрунтування необхідності прийняття Закону

Кількість нозологічних форм рідкісних (орфанних) хвороб у світі сягає 8 тисяч, з них понад 5 тисяч захворювань — спадкові. Ця група захворювань має важкий, хронічний, прогресуючий перебіг, супроводжується формуванням дегенеративних змін в організмі.

Рідкісні захворювання характеризуються широким спектром проявів та симптомів. Питома вага орфанних захворювань, спричинених генетичними факторами, складає до 80 відсотків, інші 20 відсотків — це хвороби, які мают бактеріальну, вірусну, алергічну природу чи спричинені несприятливими екологічними факторами. Більше ніж 75 відсотків орфанних захворювань вражають дітей, з яких до 30 відсотків помирають у віці до 5 років. 50 відсотків орфанних захворювань призводять до інвалідності.

Національні плани дій щодо попередження, лікування громадян з рідкісними захворюваннями вже розробили Франція, Болгарія, Чехія, Німеччина, Греція, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія. Консультації щодо вироблення національних планів розпочали Великобританія, Нідерланди, Люксембург, Бельгія, Італія, Ірландія. До кінця 2013 року усі країни ЄС зобов’язані затвердити національні плани дій щодо орфанних захворювань.

У листопаді 2011 року Державною Думою Російської Федерації прийнято Федеральний закон «Про основи охорони здоров’я громадян в Російській Федерації», яким захист здоров’я громадян, уражених рідкісними захворюваннями, проголошено обов’язком держави.

В Україні проблема захисту громадян, які страждають на орфанні захворювання, на законодавчому рівні залишається невирішеною. У державі досі немає офіційного визначення поняття рідкісного (орфанного) захворювання. Як наслідок, відсутній перелік таких захворювань та єдиний державний реєстр осіб, які страждають на ці хвороби.

Відтак держава позбавлена можливості повноцінно та ефективно планувати та впроваджувати заходи з профілактики таких захворювань і забезпечувати осіб, які страждають на ці захворювання, адекватною медичною допомогою. Передусім це стосується вирішення такого життєво важливого для зазначених осіб питання як забезпечення відповідними лікарськими засобами та продуктами спеціального лікувального дієтичного харчування, без отримання яких ці люди приречені на важку інвалідність чи загибель.

Неврегульованими залишаються й особливості надання медичної допомоги таким хворим.

2. Мета і завдання прийняття нормативного акта

Законопроект розроблено з метою вдосконалення чинної правової бази у сфері охорони здоров’я та створення загальних правових умов, необхідних для забезпечення ефективної профілактики рідкісних (орфанних) захворювань і організації належної медичної допомоги особам, які страждають на ці захворювання.

3. Загальна характеристика та основні положення проекту

Законопроектом пропонується внести відповідну зміну до статті 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я з метою законодавчого визначення поняття «рідкісне (орфанне) захворювання», та доповнити розділ V цього законодавчого акту новою статтею 531, яка передбачає низку правових положень, спрямованих на забезпечення профілактики рідкісних (орфанних) захворювань та на забезпечення повноцінної реалізації права осіб, які страждають на ці захворювання, на відповідну медичну допомогу.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Основними нормативно-правовими актами, що регулюють зазначене питання, є Конституція України та Основи законодавства України про охорону здоров’я.

Реалізація норм законопроекту потребуватиме розробки нових підзаконних нормативно-правових актів.

Реалізація положень поданого законопроекту після його прийняття не потребуватиме внесення змін до інших законів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Внесення змін до Закону потребуватиме виділення додаткових витрат з Державного бюджету України в частині збільшення розмірів державних видатків, необхідних для здійснення заходів, пов’язаних із створенням та веденням державного реєстру громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, та із забезпеченням цих осіб відповідними лікарськими засобами і харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання на підставі медичних показань. Оскільки введення в дію цього закону у разі його прийняття Верховною Радою України передбачається з 1 січня 2014 року, зазначені вище додаткові видатки мають бути обраховані та передбачені при розробці проекту Державного бюджету України на 2014 рік та наступні роки.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття цього закону забезпечить належне правове врегулювання проблем, що мають місце у сфері профілактики рідкісних (орфанних) захворювань та у сфері реалізації права осіб, які страждають на ці захворювання, на забезпечення відповідною медичною допомогою. Вирішення цих проблем, у свою чергу, сприятиме:

запобіганню новим випадкам орфанних захворювань серед населення України;

поліпшенню якості життя та зменшенню ступеня інвалідизації осіб, які хворіють на зазначені хвороби;

повноцінній інтеграції таких осіб у суспільство, забезпеченню можливості їх активної трудової та іншої суспільно корисної діяльності, суттєвому зниженню соціального тягаря цих хвороб.

Народні депутати України Т.Д. Бахтеєва
В.В. Дудка
І.Д. Спіріна
Т.А. Донець

ПРОЕКТ

від 05.03.2013 р. реєстраційний № 2461

Вноситься народними депутатами України

Т.Д. Бахтеєвою

В.В. Дудкою

І.Д. Спіріною

Т.А. Донець

Закон України
про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо забезпечення профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами) такі зміни:

1. Частину першу статті 3 доповнити новим абзацом такого змісту:

«рідкісне (орфанне) захворювання — захворювання, яке загрожує життю людини або яке хронічно прогресує, призводить до скорочення тривалості життя громадянина або до його інвалідності, поширеність якого серед населення не частіше ніж 1:2000.».

2. Розділ V доповнити статтею 53такого змісту:

«Стаття 531.Профілактика та лікування рідкісних (орфанних) захворювань

Держава забезпечує заходи з профілактики рідкісних (орфанних) захворювань та організацію надання громадянам, які страждають на такі захворювання, відповідної медичної допомоги. З цією метою центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я:

  • визначає та затверджує перелік рідкісних (орфанних) захворювань та забезпечує офіційну публікацію цього переліку;
  • в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, забезпечує створення та ведення державного реєстру громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання;
  • визначає заходи, необхідні для забезпечення профілактики рідкісних (орфанних) захворювань, та встановлює порядок надання медичної допомоги громадянам, які страждають на ці захворювання.

Громадяни, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, безперебійно та безоплатно забезпечуються необхідними для лікування цих захворювань лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання відповідно до їх переліку та обсягів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з 1 січня 2014 року.

2. Кабінету Міністрів України вжити заходів щодо приведення у відповідність із цим Законом підзаконних нормативно-правових актів, забезпечивши набрання ними чинності одночасно з введенням в дію цього Закону шляхом:

приведення своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом;

забезпечення приведення нормативно-правових актів міністерств та інших центральних органів виконавчої влади у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо забезпечення профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Стаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’я

У цих Основах та інших актах законодавства про охорону здоров’я основні поняття мають таке значення:

здоров’я — стан повного фізичного, психічного і соціального благополуччя, а не тільки відсутність хвороб і фізичних вад;

заклад охорони здоров’я — юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;

Стаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’я

У цих Основах та інших актах законодавства про охорону здоров’я основні поняття мають таке значення:

здоров’я — стан повного фізичного, психічного і соціального благополуччя, а не тільки відсутність хвороб і фізичних вад;

заклад охорони здоров’я — юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;

медична допомога — діяльність професійно підготовлених медичних працівників, спрямована на профілактику, діагностику, лікування та реабілітацію у зв’язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв’язку з вагітністю та пологами; медична допомога — діяльність професійно підготовлених медичних працівників, спрямована на профілактику, діагностику, лікування та реабілітацію у зв’язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв’язку з вагітністю та пологами;
медичне обслуговування — діяльність закладів охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку, у сфері охорони здоров’я, що не обов’язково обмежується медичною допомогою; медичне обслуговування — діяльність закладів охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку, у сфері охорони здоров’я, що не обов’язково обмежується медичною допомогою;
мережа закладів охорони здоров’я — сукупність закладів охорони здоров’я, що забезпечують потреби населення у медичному обслуговуванні на відповідній території; мережа закладів охорони здоров’я — сукупність закладів охорони здоров’я, що забезпечують потреби населення у медичному обслуговуванні на відповідній території;
невідкладний стан людини — раптове погіршення фізичного або психічного здоров’я, яке становить пряму та невідворотну загрозу життю та здоров’ю людини або оточуючих її людей і виникає внаслідок хвороби, травми, отруєння або інших внутрішніх чи зовнішніх причин; невідкладний стан людини — раптове погіршення фізичного або психічного здоров’я, яке становить пряму та невідворотну загрозу життю та здоров’ю людини або оточуючих її людей і виникає внаслідок хвороби, травми, отруєння або інших внутрішніх чи зовнішніх причин;
охорона здоров’я — система заходів, які здійснюються органами державної влади та органами місцевого самоврядування, їх посадовими особами, закладами охорони здоров’я, медичними та фармацевтичними працівниками і громадянами з метою збереження та відновлення фізіологічних і психологічних функцій, оптимальної працездатності та соціальної активності людини при максимальній біологічно можливій індивідуальній тривалості її життя; охорона здоров’я — система заходів, які здійснюються органами державної влади та органами місцевого самоврядування, їх посадовими особами, закладами охорони здоров’я, медичними та фармацевтичними працівниками і громадянами з метою збереження та відновлення фізіологічних і психологічних функцій, оптимальної працездатності та соціальної активності людини при максимальній біологічно можливій індивідуальній тривалості її життя;
пацієнт — фізична особа, яка звернулася за медичною допомогою та/або якій надається така допомога; пацієнт — фізична особа, яка звернулася за медичною допомогою та/або якій надається така допомога;
домедична допомога — невідкладні дії та організаційні заходи, спрямовані на врятування та збереження життя людини у невідкладному стані та мінімізацію наслідків впливу такого стану на її здоров’я, що здійснюються на місці події особами, які не мають медичної освіти, але за своїми службовими обов’язками повинні володіти основними практичними навичками з рятування та збереження життя людини, яка перебуває у невідкладному стані, та відповідно до закону зобов’язані здійснювати такі дії та заходи. домедична допомога — невідкладні дії та організаційні заходи, спрямовані на врятування та збереження життя людини у невідкладному стані та мінімізацію наслідків впливу такого стану на її здоров’я, що здійснюються на місці події особами, які не мають медичної освіти, але за своїми службовими обов’язками повинні володіти основними практичними навичками з рятування та збереження життя людини, яка перебуває у невідкладному стані, та відповідно до закону зобов’язані здійснювати такі дії та заходи;
  рідкісне (орфанне) захворювання — захворювання, яке загрожує життю людини або яке хронічно прогресує, призводить до скорочення тривалості життя громадянина або до його інвалідності, поширеність якого серед населення не частіше ніж 1:2000;
Зміст інших понять і термінів визначається законодавством України та спеціальними словниками понять і термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я. Зміст інших понять і термінів визначається законодавством України та спеціальними словниками понять і термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.
Відсутня Розділ V

МЕДИЧНА ДОПОМОГА

Стаття 531. Профілактика та лікування рідкісних (орфанних) захворювань

Держава забезпечує заходи з профілактики рідкісних (орфанних) захворювань та організацію надання громадянам, які страждають на такі захворювання, відповідної медичної допомоги. З цією метою центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я:

визначає та затверджує перелік рідкісних (орфанних) захворювань та забезпечує офіційну публікацію цього переліку;

  в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, забезпечує створення та ведення державного реєстру громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання;
  визначає заходи, необхідні для забезпечення профілактики рідкісних (орфанних) захворювань, та встановлює порядок надання медичної допомоги громадянам, які страждають на ці захворювання.
  Громадяни, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, безперебійно та безоплатно забезпечуються необхідними для лікування цих захворювань лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання відповідно до їх переліку та обсягів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
Народні депутати України Т.Д. Бахтеєва
В.В. Дудка
І.Д. Спіріна
Т.А. Донець

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті