Доцільність, зрозумілість, узгодженість!

Аналіз опублікованих у «Щотижневику АПТЕКА» зауважень та пропозицій в рамках обговорення проекту Правил торгівлі та наказу МОЗ № 360 вказує на високий рівень активності широкої аудиторії читачів газети з даного питання. Звертаємо увагу, що серед їх авторів, на жаль, немає медичних працівників (лікарів), точка зору яких щодо умов практичного застосування окремих положень наказу № 360 є важливою. В більшості публікацій, що стосуються проблем роздрібної торгівлі лікарськими засобами (ЛЗ), пріоритетом обговорення є проект Правил торгівлі і, меншою мірою, наказ МОЗ від 19.07.2005 р. № 360, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 p., що в повному обсязі набуває юридичної сили з 20 жовтня поточного року (Прим. ред. — введення в дію наказу № 360 відкладено на 01.06.2006.) і проект якого у викладеній редакції для публічного обговорення не надавався.

Доцільність прийняття вищеназваних нормативно-правових актів серед операторів ринку роздрібної торгівлі ЛЗ позитивніше сприймається представниками комунальної аптечної мережі — на відміну від керівників фармацевтичних фірм, заснованих на колективній та приватній формах власності, що сприймають регуляторні нововведення фармацевтичного ринку лікарських засобів більш насторожено, а введення у дію вимог наказу № 360 взагалі вважають передчасним. Поясненням такого роду полярних поглядів на обговорювану проблему можуть бути особливості розвитку аптечної справи в Україні періоду становлення її незалежності. Тоді поряд із державними (комунальними) аптечними закладами, в процесі ринкового реформування фармацевтичної галузі, при відсутності досконалої нормативно-правової бази у сфері обігу ЛЗ, почали створюватися аптечні заклади різних форм власності, результативність діяльності яких — як суб’єктів підприємництва — оцінюється переважно за показником отриманого прибутку. За умов належного менеджменту, оптимальної маркетингової політики, в тому числі і в питаннях розміщення аптек та їх структурних підрозділів, ціноутворення тощо; при наявності стартового (власного) капіталу, достатнього для ведення ефективної господарської діяльності, яким, в основному, наділені новостворені аптечні підприємства; відсутності постійного контролю за дотриманням правил відпуску рецептурних ЛЗ населенню — отримання позитивного фінансового результату не було надто проблематичним. Обмежувальні заходи щодо вільного (безконтрольного) відпуску рецептурних ЛЗ, передбачені наказом МОЗ № 360, в умовах наявного конкурентного середовища створюють певні проблеми, перш за все для тих аптечних закладів, що не співпрацюють з лікувально-профілактичними закладами в питаннях медикаментозного забезпечення. Комунальні аптеки, маючи достатній досвід роботи ще з радянських часів, більшою мірою адаптовані до умов виконання вимог нормативно-правових актів у сфері обігу ЛЗ. Тому, на мій погляд, дискусія стосовно доцільності ліквідації кіосків чи створення аптечних пунктів в тих чи інших місцях, передбачених проектом Правил торгівлі лікарськими засобами, не буде мати підґрунтя при умові забезпечення вимог наказу МОЗ № 360, що регламентує Порядок відпуску з аптек, аптечних пунктів рецептурних лікарських засобів та визначає, в силу чинної постанови КМУ від 17.11.2004 р. № 1570, аптечні кіоски як структурні підрозділи аптек, функцією яких є тільки відпуск безрецептурних ЛЗ. При цьому проблема економічної доцільності функціонування аптечних кіосків на таких умовах вирішиться сама по собі, як і аптечних пунктів, що можуть відкриватися на вокзалах, в аеропортах, готелях. Їх товарний асортимент так чи інакше будуть становити і рецептурні препарати, проблема реалізації яких постійно виникатиме через обмежене надходження рецептів на них від потенційних відвідувачів. Враховуючи наявну щільність розміщення аптек на прилеглих до цих місць територіях, якість медикаментозного забезпечення населення в цілому не погіршиться. В той же час функціонування аптечних пунктів у сільській місцевості, де немає аптек, чи в лікувально-профілактичних закладах є цілком виправданим та практично перевіреним заходом для забезпечення територіальної доступності населення до пунктів продажу ЛЗ.

Вважаю, що введення у дію проекту Правил торгівлі та наказу № 360 є своєчасним, за умови їх ґрунтовного доопрацювання. Зокрема, проект Правил торгівлі, як документ, в якому більшою мірою визначено порядок створення аптечних закладів, рівень матеріально-технічної бази та принципи їх господарської діяльності у сфері роздрібної і оптової реалізації, асоціюється з Ліцензійними умовами. Логічно було б закласти проект Правил торгівлі, із зазначенням в окремому розділі переліку нормативно-правових актів МОЗ, що встановлюють правила відпуску ЛЗ з аптечних закладів та їх структурних підрозділів, у один документ — відповідно змінені Ліцензійні умови.

Нормативні регулювання процесу відкриття нових аптек, виходячи із зазначеної норми пішохідної доступності чи кількості населення, що припадає на одну аптеку, і їх мета не є достатньо обґрунтованими та зрозумілими для зацікавлених сторін: населення, операторів ринку роздрібної торгівлі. Перш за все, аптеки функціонують як суб’єкти підприємницької діяльності та заклади охорони здоров’я на умовах самофінансування та госпрозрахунку. Доцільність відкриття аптек повинна визначатися рівнем попиту населення та лікувально-профілактичних закладів на послуги з медикаментозного забезпечення. При цьому потрібно враховувати фінансовий результат господарської діяльності аптечного закладу за відповідний період часу. З одного боку, збільшення кількості аптек, що конкурують між собою, сприяє поліпшенню якості обслуговування, встановленню оптимальної цінової політики на ліки, територіальній доступності населенню тощо. З іншого — висока щільність розміщення аптек на відповідній території може бути елементом ризику негативного впливу на їх економічну стабільність, що вимагає ефективних заходів регулювання. Такі заходи повинні бути обґрунтованими, своєчасними та позбавленими ознак прямого адміністрування, яке не забезпечить ефективності їх впровадження.

У ситуації, що склалася, подібним заходом вважаю впровадження у практику господарської діяльності аптек та їх структурних підрозділів, насамперед як закладів охорони здоров’я, досконалої нормативно-правової бази, що регулює відпуск різних груп ЛЗ населенню, лікувально-профілактичним закладам, іншим установам й організаціям. Одним з таких нормативно-правових актів і мав би бути наказ МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, окремі положення якого, на мою думку, вимагають певного врегулювання, а також узгодження із чинним сьогодні наказом МОЗ України від 18.12.1997 р. № 356, що регламентує порядок обігу наркотичних, психотропних ЛЗ та прекурсорів у державних і комунальних закладах охорони здоров’я України. Зокрема, в пункті 2 Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків і вимог замовлень визначається право відпуску спеціальних рецептурних бланків ф-3 тільки тим суб’єктам господарювання, лікарі яких мають право виписувати на них наркотичні (психотропні) ЛЗ та ЛЗ трамадол. В той же час у пункті 1 Правил виписування рецептів та вимог замовлень на ЛЗ і вироби медичного призначення дана інформація відсутня. Згідно з абзацом 3 пункту 3.2 наказу МОЗ № 356, наркотичні і психотропні ЛЗ та прекурсори списку № 1 таблиці IV Переліку у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами дозволяється виписувати тільки лікарям, які працюють в державних та комунальних закладах охорони здоров’я. Тому доцільно в абзаці 3 пункту 1.1 наказу № 360 записати цю норму, вилучивши слова «прекурсори списку № 1 таблиці IV Переліку», і вставити слова «лікарський засіб трамадол незалежно від його торговельної назви та лікарської форми».

Пункт 1.22 наказу МОЗ № 360 непрямим способом вказує на право виписування лікарями в рецептах ін’єкційних форм наркотичних ЛЗ групи опію (бупренорфін, морфін, омнопон), що не передбачено наказом МОЗ № 356 чи іншими нормативно-правовими актами. Умови застосування ін’єкційних наркотичних засобів, згідно з наказом МОЗ № 356, вимагають стаціонарного лікування хворих чи організації стаціонару на дому, що передбачає ведення спеціальних листків призначень і виконання цих призначень, знищення в установленому порядку порожніх ампул з-під використаних наркотичних засобів. Крім того, право надання дозволу на відпуск з аптек за амбулаторними рецептами ф-3 таких психотропних ЛЗ в ампулах, як діазепам під різними торговельними назвами, натрію оксибутират, а також ЛЗ трамадол, до якого вжито жорстких заходів контролю, теж вимагає чіткого визначення у наказі відповідного порядку їх застосування хворим — як запобіжний захід протидії незаконному обігу.

З метою усунення двозначності трактування пункту 1.2 Порядку відпуску ЛЗ і виробів медичного призначення аптек та їх структурних підрозділів, пропоную абзац 2 та абзац 3 поміняти місцями.

Форма Журналу обліку отруйних та сильнодіючих ЛЗ, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я повною мірою враховує специфіку роботи аптечних закладів і з тієї ж причини у видатковій частині не прийнятна для ведення предметно-кількісного обліку лікарських засобів у відділеннях та кабінетах лікувально-профілактичних закладів. Пропоную в назві Журналу обліку слова «в закладах охорони здоров’я» змінити на «в аптечних закладах».

Враховуючи специфіку роботи лікувально-профілактичних закладів, пропоную окремим додатком до наказу затвердити форму Журналу обліку отруйних та сильнодіючих засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в лікувально-профілактичних закладах та закладах охорони здоров’я, які провадять діяльність, пов’язану з медичною практикою, за основу якої взято відповідну форму журналу № 10 Додатку 10 до наказу МОЗ від 18.12.1997 р. № 356.

Завідувач відділу фармацевтичного контролю управління охорони здоров’я Івано-Франківської обласної
державної адміністрації
М. Клим