Опубліковано порядок передліцензійної перевірки провадження господарської діяльності з імпорту ліків

Минулого тижня на сайті МОЗ України опубліковано наказ профільного міністерства від 27.02.2013 р. № 168 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», який розроблено відповідно до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби». Цей наказ є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів або її копію в Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальних органах.

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України, встановленим вимогам стосовно провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів Держлікслужба України встановлює на підставі:

  • заяви про видачу ліцензії (копії ліцензії) з імпорту лікарських засобів;
  • документів, поданих заявником для одержання ліцензії (копії ліцензії) на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;
  • акта перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з імпорту лікарських засобів, зазначеним у додатку 1 до наказу.

Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України, встановленим вимогам стосовно провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, є заява суб’єкта господарювання про видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів або її копії, що подається до Держлікслужби України як органу ліцензування за формою, наведеною в додатках 1 та 5 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Документ набуде чинності після опублікування в офіційних джерелах.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*