У Верховній Раді України зареєстровано законопроект «Про медичні вироби»

29 Березня 2013 3:03 Поділитися

За інформацією Державної служби України з лікарських засобів, 28 березня 2013 р. за № 2648 у парламенті зареєстровано законопроект «Про медичні вироби». Цей документ внесено на розгляд Верховної Ради України народним депутатом Тетяною Бахтеєвою.

Він встановлює єдині норми та механізми регулювання введення медичних виробів в обіг та експлуатацію, класифікацію медичних виробів, застосування національного знака відповідності, основні вимоги і оцінки відповідності медичних виробів, клінічну оцінку медичних виробів різного призначення та активних медичних виробів, що імплантують, оцінки характеристик медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, ведення державного реєстру медичних виробів, порядок ввезення, вивезення, утилізації та знищення медичних виробів.

Основою законопроекту є 3 директиви Ради Європи: 93/42/ЄEC «Про медичні вироби»; 90/385/ЄEC «Про активні медичні прилади для імплантації»; 98/79/ЄEC «Про медичні діагностичні засоби in vitro». Їх положення стали підґрунтям законодавчих актів багатьох країн у цій сфері.

Прийняття даного законопроекту дозволить:

  • гармонізувати національне законодавство із таким ЄС, що відповідає євроінтеграційній політиці України;
  • впровадити європейську процедуру оцінки відповідності медичних виробів встановленим вимогам;
  • створити сприятливі умови для покращення забезпечення закладів охорони здоров’я сучасними, якісними, високоефективними, безпечними та доступними медичними виробами;
  • удосконалити реалізацію державної політики в сфері обігу медичних виробів;
  • забезпечити реалізацію національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я українців.

Законом України від 07.06.2012 р. № 4908-VI «Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» було ратифіковано відповідний документ, підписаний від імені України 28.10.2011 р. Однак в нашій країні досі відсутній законодавчий акт, який би встановив єдині норми та механізми в сфері обігу медичних виробів.

Нагадаємо, що 19 березня 2013 р. на офіційному сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено доопрацьований з урахуванням зауважень і пропозицій, що надійшли до профільного міністерства, законопроект «Про медичні вироби». 7 лютого 2013 р. на сайті профільного міністерства для громадського обговорення було оприлюднено законопроект «Про вироби медичні», а 20 лютого 2013 р. на громадське обговорення виносився доопрацьований законопроект «Про вироби медичні».

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті