Об’єднати зусилля держави та фармацевтичної громадськості

До уваги нашого читача доповідь на VI Національному з’їзді фармацевтів Інни Демченко — першого заступника голови Державної cлужби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Інна Демченко

Інна Демченко

— Шановні колеги! Я б хотіла привернути Вашу увагу до тих питань, які стосуються не лише працівників фармацевтичної галузі, лікарів, але й кожного пересічного громадянина. На сьогодні ми можемо констатувати, що в Україні фізична доступність лікарських засобів (ЛЗ) забезпечена. Так, станом на 1 вересня 2005 р. загальна кількість аптек, аптечних кіосків, пунктів та складів усіх форм власності по Україні становить 22 530, а забезпеченість аптечними закладами з розрахунку на 10 тис. населення — 5,97 для міст і 2,3 для сільської місцевості. Розгалужена мережа аптечних закладів дає змогу громадянам отримувати медикаментозну допомогу в усіх регіонах держави. Але чи можна гарантувати, що ліки, які відпускаються в аптеках, сертифіковані виробником, зберегли свої якості протягом тривалої мандрівки через низку дистриб’юторських компаній — від виробника до пацієнта?

На жаль, гарантувати цього ми не можемо. Нинішнього року Державною службою проведено перевірку понад 550 суб’єктів господарської діяльності (до 22% загальної кількості). За підсумками картина не дуже втішна: 92% оптових компаній та 56% аптек не забезпечують належні умови зберігання ліків; 60% та 25% відповідно — не контролюють температуру та вологість; майже 60% складів не мають припливно-витяжної вентиляції; 64% оптових компаній не відповідають санітарно-гігієнічним умовам; близько третини аптечних складів розміщені не в ізольованих приміщеннях. При цьому спостерігається характерна закономірність: чим більші площі і чим більше складів має оптова компанія, тим менше виявляється у неї порушень. Більшість перевірених аптек, які здійснюють виготовлення ліків, не відповідають ліцензійним вимогам.

До речі, після введення в дію Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптек, затверджених наказом МОЗ № 626, положення цього нормативного документа викликали низку питань. Він не повною мірою враховував реалії та матеріально-технічні можливості суб’єктів господарювання, що здійснюють цю діяльність. Для опрацювання змін були залучені фахівці Всеукраїнської аптечної асоціації, Фармацевтичної асоціації України, професійних об’єднань «Фармація» в м. Києві, Луганській та Чернігівській областях, вищих навчальних закладів, практикуючі фахівці у сфері контролю якості ліків тощо. Зміни визначають організаційні заходи для створення умов забезпечення якості, зокрема:
   • диференційовано вимоги для виготовлення стерильних інфузійних розчинів та екстемпоральної рецептури;
   • дозволено зменшення площ виробничих приміщень, порівняно з ДБН, суміщення кімнат персоналу та гардеробної;
   • чітко визначені показники для обов’язкового контролю якості для стерильних форм, очних крапель, води тощо;
   • більш чітко визначені обов’язки органів контролю, в тому числі щодо бактеріологічного контролю;
   • перенесено термін запровадження Правил з 01.01.2005 р. на 01.06.2006 р. з урахуванням можливостей забезпечення їх виконання тощо.

Зауважимо, що на цей час регуляторна система Європейського співтовариства також трансформується для створення специфічних вимог до виготовлення в умовах аптек. Існує перша редакція GMP для виготовлення в умовах аптек, яка відрізняється від GMP для промисловості. Таким чином, запровадження Правил виготовлення ліків в умовах аптек з внесеними змінами відповідає загальноєвропейським підходам.

Втім, повернемось до реалій. Майже 24% аптек порушують умови відпуску ЛЗ, 17% — реалізують неякісні ліки або такі, термін придатності яких минув. Чому ж сьогодні, у сфері, яка є нормативно врегульованою, коли вже немає дефіциту ліків, є свобода підприємництва та право вибору, діють усі конкурентні механізми, — ми маємо стільки суттєвих порушень? Відповідь може бути одна: людський фактор. Звернімо увагу: 48% складів не укомплектовані спеціалістами, які мають спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам; 21,5% аптек також не мають фахівців з відповідною освітою. І це при тому, що в Україні існує 17 вищих та середніх спеціалізованих навчальних закладів, які здійснюють підготовку таких спеціалістів.

Звичайно, роль аптек протягом останніх років змінювалась. В міру того як виробництво ЛЗ поступово переходило до фармацевтичної промисловості, а вибір ліків ставав прерогативою лікарів, професійна роль фармацевта звузилась. Сьогодні аптека працює як заклад торгівлі, а ми маємо відновити функцію аптеки як закладу охорони здоров’я, тобто перейти від торгівлі ліками до надання медикаментозної допомоги. І тут знов постає питання фаху. Вважаємо за необхідне ввести до законодавства України обов’язкову норму: власником аптечного закладу, особливо фізичною особою-СГД, має бути людина з фармацевтичною освітою! Девіз з’їзду: до ліків мають торкатися лише освічені люди! Фармацевтичну практику потрібно відновлювати, і відновити її з фокусом саме на пацієнта.

Ще одне питання, об’єктом якого є саме пацієнт: просування препаратів на ринку. Як кажуть, для досягнення поставленої мети добрі всі заходи. Проте іноді така робота переростає практично в протизаконну діяльність. Вже стало звичним явищем: медичний представник рекламує лікареві препарат, пропонує бонусні схеми, залишає марковані рецепти на препарат певної фірми із зазначенням його назви та дозування. Лікарю залишається тільки поставити печатку та підпис — і у такому випадку він є зацікавленою особою! У цьому, до речі, полягає одна з причин того, що деякі лікарі практично розучилися виписувати рецепти.

Набуває катастрофічного розмаху створення головними лікарями лікувально-профілактичних установ власних аптечних закладів. Як правило, у таких випадках відкриваються структурні підрозділи лише певної аптеки. Абсолютно зникає конкуренція, і лікарі, під тиском, виписують лише ліки, наявні у цих аптечних пунктах, і направляють пацієнтів тільки в них.

Ще одна вагома складова просування — реклама ліків на телебаченні, радіо, у пресі та метро. Так, за інформацією ТОВ «МОРІОН», протягом першого півріччя 2005 р. обсяги затрат лише на телерекламу ЛЗ зросли майже на 75%! Беззаперечним є той факт, що реклама — один із найефективніших інструментів просування відповідної продукції на споживчому ринку. Однак, чи завжди рекламодавці дотримуються вимог чинного законодавства щодо реклами ЛЗ? Чи завжди вони несуть відповідальність за недобросовісну рекламу або за наслідки споживання розрекламованої продукції населенням України? Досить часто можна спостерігати, що рекламодавці нав’язують споживачам уявлення про «абсолютну гарантованість ефекту застосування» того чи іншого ЛЗ, що при умові його застосування консультація із лікарем не є необхідною, а сам препарат є чи не «панацеєю» від усіх хвороб. Часто в рекламі можна зауважити перебільшення інформації про фармакотерапевтичні ефекти, унікальність та безпеку; відсутність відомостей про реєстраційний статус препарату тощо. Сьогодні чинне законодавство не наполягає на перевірці засобами масової інформації того матеріалу, який надають рекламодавці. Крім того, воно не передбачає жодної відповідальності розповсюджувача реклами!

Перелік порушень можна продовжувати і продовжувати. Проте актуальне питання: як жити етично на фармацевтичному ринку? Вважаю за необхідне об’єднати дії держави та фармацевтичної громадськості.

Прерогатива держави:
   • гарантії отримання достовірної інформації щодо безпечного застосування лікарських засобів шляхом внесення змін та доповнень до Закону України «Про рекламу»;
   • сприяння чесній конкуренції (захист прав інтелектуальної власності, створення рівних умов на ринку тощо).

Прерогатива фармацевтичної громадськості:
Створити Етичний кодекс фармацевтичної практики на основі рекомендацій ВООЗ з етики просування ЛЗ з метою:
   • надавати лікарям достовірну та об’єктивну інформацію;
   • контролювати діяльність медичних представників;
   • не використовувати результати досліджень ринку з метою промоції;
   • суворо дотримуватись норм закону при проведенні постмаркетингових досліджень.

Для контролю виконання кодексу створити Комітет з фармацевтичної етики при МОЗ України за участю представників фармацевтичних асоціацій, асоціацій виробників, Європейської бізнес-асоціації та Американської торгової палати, фахівців галузі.

Сьогоднішнє зібрання може закласти основу для подальших дій. Тому пропонуємо підтримати наші ініціативи щодо:
   • розробки Етичного кодексу фармацевтичної практики в Україні;
   • того, що власники аптечних закладів (особливо фізичні особи — СГД) повинні мати фармацевтичну освіту;
та внести відповідні положення до Концепції розвитку фармацевтичної галузі України. n

Авторы

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті