Держлікслужбою ініційовано позапланові перевірки виробників та розповсюджувачів марлі й вати

15 Квітня 2013 12:42 Поділитися

За інформацією прес-служби Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), відповідно до законів України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про статус народного депутата України», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, та Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 (далі — Порядок), з метою перевірки фактів, викладених у зверненні народного депутата України А.Ф. Шипка від 06.02.2013 р. № 28-260/к, № 29-260/к, № 30-260/к, Держлікслужбою ініційовано позапланові перевірки з відбором зразків продукції виробників та розповсюджувачів марлі й вати.

На засіданні Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол № 3 від 05.04.2013 р.) розглянуто результати випробувань зразків ватно-марлевої продукції за методом визначення масової частки віскозного волокна в суміші з бавовною.

Враховуючи рекомендації Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів, Держлікслужба прийняла рішення про припинення дії свідоцтв про державну реєстрацію ряду виробів медичного призначення (наказ № 478 від 08.04.2013 р.) на підставі невідповідності матеріалам реєстраційного досьє.

При реєстрації виробів медичного призначення заявниками було подано документи, які засвідчують, що вата та марля містять виключно бавовну. Однак у ході досліджень встановлено, що вироби медичного призначення містять у своєму складі й віскозні волокна. Згідно з частиною 5 Порядку відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах несе заявник. Виробник, який виробляє продукцію з бавовняно-віскозної суміші, при цьому зазначає на пакуванні та у матеріалах реєстраційного досьє склад «100% бавовна» або взагалі приховує за загальними фразами склад продукції, навмисне йде на обман споживача та державного органу.

Відповідно до частини 1 ст. 15 Закону України «Про захист прав споживачів» споживач має право на одержання необхідної, доступної, достовірної та своєчасної інформації про продукцію, що забезпечує можливість її свідомого і компетентного вибору. Інформація повинна бути надана споживачеві до придбання ним товару чи замовлення роботи (послуги). Також інформація про продукцію повинна включати відомості про вміст шкідливих для здоров’я речовин, які встановлені нормативно-правовими актами, та застереження щодо використання.

Слід зауважити, що в процесі виробницт­ва віскоза вибілюється хлорними реагентами, в результаті чого утворюється токсична та канцерогенна речовина діоксин. Внаслідок підвищеної гігроскопічності волокна віскози, які містять діоксин, легко відділяються від виробу і залишаються на поверхні рани, що створює сприятливе середовище для розмноження бактерій і, як наслідок, може призвести до розвитку запальних процесів. Діоксин накопичується в жирових тканинах людини протягом десятиліть і при досягненні критичної концентрації може викликати алергію, синдром токсичного шоку, спричинити імунологічні й ендокринні зміни в організмі.

Отже, споживач має право знати склад продукції й свідомо робити вибір між виробами з бавовни та виробами, які містять домішки віскози.

Відповідно до частини 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента від 08.04.2011 р. № 440, Держлікслужба входить до системи органів виконавчої влади в галузі охорони здоров’я та створюється для забезпечення реалізації державної політики у сфері контролю якості та безпеки, зокрема медичної техніки й виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або використовуються у сфері охорони здоров’я.

Держлікслужба й надалі планує контролювати обіг ватно-марлевих виробів на ринку України. При виявлені фактів порушення чинного законодавства несумлінними виробниками та розповсюджувачами продукції застосовуватимуться відповідні санкції та анулюватиметься свідоцтво про державну реєстрацію.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті