Відповідь Держлікслужби України на запит ООРММП України щодо виробників активних фармацевтичних інгредієнтів

У лютому поточного року Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі – ООРММП України) звернулося до Державної служби України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) з проханням створити реєстр виробників активних фармацевтичних інгредієнтів, які мають сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice – GMP), використовуючи дані країн – членів Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). У зв’язку з цим Держлікслужба України надала ООРММП України інформацію щодо виробників активних фармацевтичних інгредієнтів, які були перевірені представниками Всесвітньої організації охорони здоров’я. Пропонуємо нашим читачам ознайомитися з відповідними листами.

ОБ’ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ

МЕДИЧНОЇ ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ УКРАЇНИ

Голові Державної служби України

з лікарських засобів

Соловйову О.С.

Шановний Олексію Станіславовичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Відповідно до пункту 2 розділу II Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» з 1 січня 2015 року в нашій країні вводиться ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта та обов’язкової наявності сертифіката відповідності вимогам GMP для АФІ.

На виконання рішення розширеного засідання правління ООРММП України (від 05.02.2013 р.) звертаємось до Вас, шановний Олексію Станіславовичу, з проханням надати доручення відповідним службам розглянути питання щодо створення реєстру виробників АФІ, які мають сертифікат відповідності вимогам GMP, використовуючи дані країн – членів Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАОБІВ

(Держлікіслужба України)

Президенту Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

Печаєву В.К.

Шановний Валерію Костянтиновичу!

У відповідь на Ваш лист від 21.02.2013 № 01/44 та у доповнення до листа від 19.03.2013 № 6636-1.1/3.0/17-13 Державна служба України з лікарських засобів надає інформацію щодо виробників активних фармацевтичних інгредієнтів, які були перевірені представниками Всесвітньої організації охорони здоров’я:

• Laurus Labs Pvt Ltd (formerly: Aptuit Laurus Pvt Ltd) – (18-21 July 2011), Visakhapatnam – INDIA
• Cadila Pharmaceuticals Ltd (26-29 November 2012), Ankleshwar – INDIA
• Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Limited (13-16 June 2011), Tarapur – INDIA
• Chongqing Holley Wullingshan Pharmaceutical Co, Ltd (24-26 November 2010), Chongqing – CHINA
• CIPLA Ltd (27-3 0 June 2011 ), Bangalore – INDIA
• CIPLA Ltd – Unit I & II ( 14-17 February 2011), Patalganga – INDIA
• CIPLA Ltd ( 10-12 February 2011), Kurkumbh – INDIA
• CKD BIO Corporation (3-6 December 2012), Ansan-City -REPUBLIC OF KOREA
• Dong-A Pharmaceutical Co Ltd (1-2 December 2011), Gyeonggi-do -REPUBLIC OF KOREA
• Hainan Poly Pharma Co Ltd (21-23 November 2011), Haikou City – CHINA
• Hetero Drags Limited (HDL) – Hetero Labs Limited (HLL) – (20-23 June 2011 ), Andhra Pradesh – INDIA
• Hetero Labs Ltd, Unit-I (25-27 January 2011), Medak District – INDIA
• Ipca Laboratories Limited (30 November-03  December 2010), Madhya Pradesh – INDIA
• Lonzeal Pharmaceuticals Co, Ltd (8-11 May 2012), Shijiazhuang – CHINA
• Lupin Ltd (2 – 4 February 2012), Ankleshwar – INDIA
• Lupin Ltd (16-18 February 2011), Tarapur – INDIA
• Macleods Pharmaceuticals Limited, Unit V (12-14 June 2012), Gujarat – INDIA
• Mangalam Drugs & Organics Ltd (28-30 November 2011), Gujarat – INDIA
• Mangalam Drugs & Organics Ltd, Unit 1 (17-20 January 2011), Gujarat – INDIA
• Matrix Laboratories Limited (Xiamen) (19-22 March 2012), Xiamen, Fujian Province – CHINA
• Matrix Laboratories Limited (14-16 February 2011), Medak District – INDIA
• MSN Pharmachem Private Limited (16-16 April 2012), Andhra Pradesh – INDIA
• Mylan Laboratories Ltd (23-26 April 2012), Andhra Pradesh – INDIA
• Mylan Laboratories Ltd, Unit-9 (12-14 December 2011), Visakhapatnam – INDIA
• Mylan (former Matrix) Laboratories Ltd (Unit-VIII) (15-19 August 2011), Vizianagaram District – INDIA
• Mylan Laboratories Ltd, Unit III (22-26 August 2011), Hyderabad – INDIA
• Orchid Chemicals and Pharmaceuticals Limited (19 – 22 December 2011), Tamil Nadu – INDIA
• Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co Ltd (15 – 18 May 2012), Qinhuangdao – CHINA
• Sequent Scientific Limited (6-8 December 2011), Karnataka – INDIA
• Shanghai Desano Chemical Pharmaceuticals Co., Ltd (15-18 March 2011), Shanghai-CHINA
• Shasun Pharmaceuticals Ltd (29 November-01 December 2012), Cuddalore – INDIA
• Signa S.A. de C.V. (26 – 28 March 2012), Toluca – MEXICO
• Xinchang Pharmaceutical Factory, Zhejiang Medicine Co Ltd (20-22 June 2012), Zhejiang Province – CHINA
• Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co Ltd (20-22 March 2012), Zhejiang – CHINA
• Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd (14-17 August 2012), Zhejiang province – CHINA
• Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd (20-23 September 2011), Zhejiang – CHINA
• Zhejiang Medicine Co. Ltd (13-16 October 2010), Xinchang – CHINA
• Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co, Ltd (18-20 April 2012), Zhejiang – CHINA

Також дана інформація оприлюднена на сайті Всесвітньої організації охорони здоров’я http://apps.who.int/prequal.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!