Регулирование и мониторинг цен на лекарственные средства в России

Регулирование цен на лекарственные средства является одним из наиболее актуальных вопросов на фармацевтическом рынке не только Украины, но и ее ближайшего соседа — Российской Федерации. Задачей государственного регулирования цен на препараты является повышение их доступности для населения и лечебно-профилактических учреждений. В России государственному регулированию подлежат цены на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. № 2199-р.

ЖНВЛС

Первый российский перечень ЖНВЛС (с 2012 г. — ЖНВЛП), появившийся в 1992 г., изобиловал торговыми наименованиями, комбинированными препаратами, включал более 300 применяемых in vitro диагностических средств, которые, строго говоря, не являются лекарственными. Значительную часть списка составляли морально устаревшие препараты, средства с недоказанной эффективностью, а также продукты известных фирм, имевшие менее дорогостоящие аналоги1.

В настоящее время в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 июля 2012 г. № 1378-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 год», применяется перечень ЖНВЛП, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. № 2199-р.

Перечень ЖНВЛП содержит список лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям и охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемые гражданам России в рамках государственных гарантий, в частности, скорую медицинскую помощь, стационарную помощь, специализированную амбулаторную и стационарную помощь, а также включает значительный объем лекарственных средств, реализуемых в коммерческом секторе. Кроме того, Перечень ЖНВЛП служит основой для разработки региональных перечней субъектов РФ и формулярных перечней лекарственных средств медицинских организаций стационарного типа. Он сформирован с использованием международной Анатомо-терапевтической и химической классификации лекарственных средств — АТХ (англ. ATC — Anatomical Therapeutic Chemical classification system).

Перечень ЖНВЛП включает 567 наименований препаратов, из которых 93 (16,4%) производятся только отечественными производителями, 207 (36,5%) — только зарубежными производителями, а производство 267 наименований (47,1%) лекарственных препаратов осуществляется как российскими, так и зарубежными фармпредприятиями2.

Регулирование цен

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, перерегистрацию зарегистрированной предельной отпускной цены, внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляет Министерство здравоохранения и социального развития РФ (далее — Мин­здравсоцразвития). Предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты устанавливают органы исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной службой по тарифам.

Мониторинг цен

Приказом Минздравсоцразвития России от 3 октября 2011 г. № 1128н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (далее — Административный регламент).

Реализация государственной функции по контролю за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее — управления Росздравнадзора по субъектам РФ).

В частности, Росздравнадзором и управлениями Росздравнадзора по субъектам РФ осуществляются получение, сбор и анализ сведений о деятельности субъектов хозяйствования в части соблюдения обязательных требований законодательства РФ, установленных к применению субъектами обращения лекарственных средств цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (далее — обязательные требования), а также полученных в результате проведения плановых и внеплановых проверок; плановые и внеплановые проверки соблюдения субъектами хозяйствования обязательных требований.

Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

  • соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами розничной торговли;
  • соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами оптовой торговли;
  • соблюдение правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами, осуществляющими производство лекарственных средств;
  • размещение в торговых залах субъектов розничной торговли информации для населения о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
  • соблюдение законодательства РФ, касающегося лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты;
  • соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

В Административном регламенте отдельно выделены 2 административные процедуры в рамках осуществления контроля: «Поступление, сбор и анализ сведений о деятельности субъектов обращения лекарственных средств по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП» и «Осуществление проверок деятельности субъектов обращения лекарственных средств по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП».

В ходе проведения административной процедуры «Поступление, сбор и анализ сведений о деятельности субъектов обращения лекарственных средств по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП» осуществляются:

  • сбор и анализ сведений о деятельности субъектов хозяйствования по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и о соблюдении этими субъектами хозяйствования обязательных требований;
  • сводный анализ поступивших жалоб на несоблюдение обязательных требований в соответствии с порядком, утверждаемым руководителем Росздравнадзора.

Полученные сведения управления Росздравнадзора по субъектам РФ ежемесячно, в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным, направляют в Росздравнадзор, который, в свою очередь, анализирует и принимает меры по обращениям, связанным с деятельностью субъектов хозяйствования по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Административная процедура «Осуществление проверок деятельности субъектов обращения лекарственных средств по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП» реализуется путем плановых и внеплановых проверок деятельности субъектов хозяйствования.

Плановые проверки осуществляются в соответствии с ежегодными планами, разрабатываемыми Росздравнадзором в порядке, предусмотренном законодательством, и утверждаемыми ежегодно руководителем Росздравнадзора.

В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, управления Росздравнадзора по субъектам РФ направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры. Росздравнадзор рассматривает предложения органов прокуратуры о проведении совместных плановых проверок и по итогам их рассмотрения направляет в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения проверок.

Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляют до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения проверок в Росздравнадзор. Рос­здравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план их проведения. Ежегодные планы проведения плановых проверок размещаются Росздравнадзором на официальном интернет-сайте Рос­здравнадзора.

Плановая проверка проводится не более чем 1 раз в 3 года в форме документарной и (или) выездной проверки. О проведении плановой проверки субъект обращения лекарственных средств уведомляется Росздравнадзором (управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не позднее, чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения.

Внеплановые проверки деятельности субъектов хозяйствования по применению цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, проводятся в целях контроля соблюдения ими обязательных требований, выполнения предписаний Росздравнадзора, предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Основаниями для проведения внеплановой проверки являются:

1) истечение срока исполнения субъектом хозяйствования ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в Росздравнадзор (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обращений и заявлений граждан, организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах, касающихся применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

3) приказ руководителя Росздравнадзора (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Анонимные обращения и заявления не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки. Внеплановая проверка проводится в форме документарной и (или) выездной проверки.

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) рассматриваются документы субъекта хозяйствования, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора, в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъект хозяйствования обязан направить в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) указанные в запросе документы в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и, соответственно, подписью руководителя, иного должностного лица.

Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта хозяйствования пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Росздравнадзор (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) установит признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Росздравнадзора вправе провести выездную проверку.

Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах субъекта хозяйствования сведения, производимые и реализуемые организацией товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ею меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения субъекта хозяйственной деятельности и (или) по месту фактического осуществления его деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах субъекта хозяйствования, имеющихся в распоряжении Рос­здравнадзора (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);

2) оценить соответствие деятельности субъекта хозяйствования обязательным требованиям.

О проведении внеплановой выездной проверки субъект обращения лекарственных средств уведомляется любым доступным способом не менее чем за 24 ч до начала ее проведения.

В случае если поводом для внеплановой проверки послужило поступление в Росздравнадзор (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) информации о возникновении угрозы и вреда для жизни или здоровья граждан, этот орган вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры. Предварительное уведомление о начале проведения такой внеплановой выездной проверки не требуется.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Росздравнадзора (управления Рос­здравнадзора по субъекту РФ), обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта хозяйствования с приказом о назначении выездной проверки и с полномочиями лиц, проводящих выездную проверку, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Росздравнадзором (управлением Росздравнадзора по субъекту РФ) к проведению выездной проверки привлекаются аккредитованные в установленном законодательством порядке эксперты, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектами хозяйствования, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого субъекта.

По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводящими проверку, составляется акт в установленной форме в двух экземплярах.

В случае выявления при проведении проверки нарушений обязательных требований субъектом хозяйствования, должностные лица Росздравнадзора (управления Росздравнадзора по субъекту РФ), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны: выдать субъекту хозяйствования предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения; в рамках компетенции принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности; в случае наличия признаков административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составить протокол об административном правонарушении.

Таким образом, в Российской Федерации государственному контролю подлежат предельные отпускные цены, а также оптовые и розничные надбавки на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Контроль за применением субъектами хозяйствования цен на лекарственные препараты осуществляет Росздравнадзор (управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) путем проведения плановых и внеплановых проверок.

По результатам проведения проверок субъекту хозяйствования выдается предписание об устранении нарушений (если таковые выявлены), принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений, а соответствующая информация направляется в лицензирующие органы. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, а лицензирование фармацевтической деятельности — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, однако лишить субъекта хозяйствования лицензии возможно только по решению суда

По материалам www.roszdravnadzor.ru; www.rg.ru
1А. Мешковский, «Еженедельник АПТЕКА» № 19 (390) от 19.05.2003 г.
2Ирина Невинная, «Российская Газета» — Федеральный выпуск № 5660 (284), Москва.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті