Оновлено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби

16 квітня 2013 р. набув чинності оновлений Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3 (далі — Порядок).

Якщо відповідну заяву було подано до набуття чинності наказом МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3, то процедура експертизи матеріалів реєстраційного досьє здійснюється згідно з Порядком, чинним на момент її подання.

Оновлений Порядок, зокрема, передбачає:

1. Щодо реєстрації лікарських засобів

Реєстраційне досьє подається тільки у форматі загального технічного документа.

Експертиза реєстраційного досьє розпочинається після сплати вартості експертних робіт, гарантійні листи щодо сплати не приймаються.

Термін дії заяви становить 3 міс з дати її подання до Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно». У разі ненадання матеріалів реєстраційного досьє протягом зазначеного терміну заява знімається з розгляду.

Для держав, регуляторні органи яких керуються високими стандартами якості, необхідно надати підтвердження, що відповідна країна входить до оновленого переліку таких держав (наприклад у вигляді роздруківки з офіційного сайту ІСН).

2. Щодо перереєстрації лікарських засобів

Порядок не передбачає можливості внесення до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом процедури його перереєстрації тих змін, які не були затверджені раніше. Тобто заявник має подавати тільки заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу (за формою, наведеною у додатках 2, 3 або 4 до Порядку), у якій повинні бути зазначені всі затверджені зміни або такі, що перебувають на розгляді.

Зміни до матеріалів реєстраційного досьє можуть вноситися при перереєстрації лікарського засобу тільки якщо ДП «Держаний експертний центр» МОЗ України на етапі експертизи визначить потребу у внесенні таких додаткових змін, зокрема щодо приведення інструкції для медичного застосування генерика у відповідність із затвердженою інструкцією для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу.

Для лікарських засобів, заява про державну перереєстрацію яких була подана до 16 квітня 2013 р., застосовується чинна на момент подання заяви процедура. Тобто в такому разі заявник мав можливість разом із заявою про державну перереєстрацію лікарського засобу подавати відповідні заяви на внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє.

Відповідно до п. 6.15 Порядку, якщо заявник подає заяву менш ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення, перереєстрація лікарського засобу здійснюється за новою процедурою. Додатково необхідно надати документи, зазначені в п. 6.12 Порядку, що підтверджують якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, який перебував на ринку.

3. Щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення

При поданні матеріалів реєстраційного досьє з метою внесення змін типу ІА заявник має керуватися положеннями додатка 11 до Порядку щодо умов, які повинні виконуватися, та документів, що мають надаватися для внесення цього типу змін.

Звертаємо увагу на те, що при проведенні попередньої та спеціалізованої експертиз матеріалів реєстраційного досьє додаткові матеріали та/або інформація у заявника не запитуються. У разі невідповідності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу заявленому типу змін, вимоги до яких викладено в додатку 11 до цього Порядку, ДП «Держаний експертний центр» МОЗ України надає рекомендації щодо відмови у внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу.

Надалі на бажання заявника заява та супровідні матеріали про внесення змін можуть бути подані повторно в установленому порядку.

4. Питання — відповідь

У разі виникнення запитань щодо наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3 надсилайте їх на e-mail: [email protected] — ДП «Держаний експертний центр» МОЗ України.

За результатами опрацювання таких запитань ДП «Держаний експертний центр» МОЗ України надаватиме відповідні роз’яснення. 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!