Голова Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва) відмовив у погодженні законопроекту, яким пропонується врегулювати правовідносини, пов’язані з виробництвом, обігом та експлуатацією медичних виробів та допоміжних засобів. Документ також визначає права, обов’язки та повноваження суб’єктів правовідносин у цій сфері.
У Держпідприємництва переконані, що окремі положення зазначеного законопроекту потребують доопрацювання та приведення у відповідність із чинним законодавством. Зокрема, необхідно переглянути низку термінів проекту документа.
Серед таких недоцільним є введення терміна «акредитована випробувальна лабораторія з виробів медичних», оскільки випробувальні лабораторії можуть бути акредитовані не лише на здійснення вимірювань щодо медичних виробів.
Розробники пропонують застосовувати термін «орган з оцінки відповідності медичних виробів». Проте в Держпідприємництва зазначають, що він не узгоджується з нормами чинного законодавства. У службі вважають, що введення окремого терміна для кожного об’єкта сфери технічного регулювання є недоцільним. Аналогічні зауваження стосуються також таких термінів, як «призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів» та «нотифіковані органи».
Запропонований у законопроекті термін «індивідуальна ліцензія» не передбачений у Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
У Держпідприємництва також звертають увагу на те, що згідно з проектом закону орган з оцінки відповідності медичних виробів має видавати виробнику сертифікат підтвердження класифікації медичного виробу. Разом з тим видача зазначеного сертифіката не передбачена вимогами законів України «Про підтвердження відповідності» та «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».
Крім того, документ містить положення, які дублюють уже діючі регуляторні акти.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим