Юридичний висновок до законопроекту щодо моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Як уже повідомляло наше видання, 1 березня в парламенті зареєстровано законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення)» (№ 2432). Ініціаторами законопроекту виступили народні депутати, члени депутатської фракції Всеукраїнського об’єднання «Батьківщина» А.В. Іванчук, С.І. Кубів, В.В. Шкварилюк, П.Д. Петренко, М.Ю. Бурбак та М.М. Хміль. Згідно з висновками Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України від 09.04.2013 р. цей законопроект рекомендовано відхилити. Пропонуємо до уваги наших читачів юридичний висновок щодо законопроекту № 2432, підготовлений юридичною службою редакції «Щотижневика АПТЕКА».

З метою впровадження механізму постійного моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, законопроектом № 2432 пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» статтею 22¹ такого змісту:

«Стаття 22¹. Забезпечення населення гарантованим мінімальним рівнем медикаментозного забезпечення

З метою поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення, підвищення доступності лікарських засобів центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, затверджує обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, забезпечує здійснення в аптечних закладах та фельдшерсько-акушерських пунктах моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю за цінами, та його територіальні органи здійснюють постійний моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів.

Моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення здійснюється у порядку, визначеному для проведення моніторингу цін і тарифів на споживчому ринку для соціально значущих товарів і послуг.»

Слід зауважити, що частина 1 статті 22¹ дублює норму Указу Президента України від 13.04.2011 р. № 467/2011 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я», а саме підпункт 8.6 пункту 4, згідно з яким профільне міністерство затверджує обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів. Зокрема, наказом МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000 затверджено обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі — обов’язковий мінімальний асортимент).

У наданих Головним науково-експертним управлінням висновках зазначено, що законопроектом по суті відтворюються норми відповідних підзаконних нормативно-правових актів. Це, у свою чергу, не узгоджується з принципом верховенства закону як акта, що має вищу юридичну силу в системі нормативно-правових актів, суть якого полягає в тому, що підзаконні акти мають відповідати законам, видаватися на основі та на їх виконання, а не навпаки.

Аналогічне неузгодження стосується частини 2 статті 22¹, оскільки наказом МОЗ № 1000 на Державну службу України з лікарських засобів уже покладено обов’язок забезпечувати здійснення в аптечних закладах моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, включених до обов’язкового мінімального асортименту.

Згідно з частиною 3 статті 22¹ центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю за цінами, та його територіальні органи здійснюють постійний моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту. Відповідно до Положення про Державну інспекцію України з контролю за цінами, затвердженого Указом Президента України від 30.03.2012 р. № 236/2012, цей орган реалізує державну політику з контролю за цінами у тому числі шляхом проведення постійного моніторингу, аналізу і дослідження динаміки цін (тарифів) на споживчому ринку.

Із цього приводу зазначаємо, що на виконання пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 р. № 794 наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 722 «Про запровадження проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» відповідальним за проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів визначено Державний експертний центр.

На виконання пункту 2.2. наказу МОЗ № 722 у складі Державного експертного центру створено відділ моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, який з 1 січня 2012 р. здійснює моніторинг цін на внутрішньому та зовнішньому ринках на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що включені до переліків наступних нормативно-правових актів:

постанови КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету»;
постанови КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
постанови КМУ від 25.04.2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»;
наказу МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів».

Крім того, Державний експертний центр щотижнево надає Міністерству охорони здоров’я інформацію щодо цін на препарати в зарубіжних країнах у розрізі номенклатури 12 державних цільових програм, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, яка використовується при тендерних закупівлях таких лікарських засобів.

Таким чином, запровадження моніторингу цін на вказаний сегмент лікарських засобів та виробів медичного призначення органами Державної інспекції України з контролю за цінами дублюватиме аналогічні функції Державного експертного центру. Це, у свою чергу, йде в розріз із заявленим курсом Президента України на дерегуляцію економіки, яка передбачає у тому числі й скасування дублюючих контролюючих функцій.

Отже, враховуючи вищевикладене, вважаємо за доцільне відхилити даний законопроект, оскільки порушене в ньому питання вже врегульоване чинними нормативно-правовими актами, а окремі його положення є неузгодженими; встановлення дублюючих контролюючих функцій суперечить курсу держави щодо дерегуляції економіки.

Катерина Горбунова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!