Пропонується запровадити новий Технічний регламент щодо медичних виробів

На офіційному сайті МОЗ України для публічного обговорення оприлюднено проект постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі — проект постанови). Документом пропонується визнати такою, що втратила чинність, постанову КМУ від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі — постанова № 536). На відміну від постанови № 536 у проекті постанови більш детально описано принципи й умови розробки, виробництва та введення в обіг медичних виробів; запровадження процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам щодо безпеки та ефективності; критерії класифікації медичних виробів. Крім того, проект постанови містить положення стосовно вимог до клінічного оцінювання медичних виробів. Під дію документа не підпадатимуть: медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують; лікарські засоби, на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби» (головним критерієм віднесення виробу до лікарських засобів або медичних виробів є основний принцип його дії); косметичні засоби; кров людини, препарати, які одержують з крові людини, плазми або клітин крові людини; вироби, що на момент введення в обіг містять такі препарати крові, плазму або клітини; трансплантати або тканини, або клітини людського походження; вироби, що містять тканини або клітини людського походження, або виготовлені з них, за винятком виробів, які містять як невід’ємну частину речовину, що при її окремому використанні може розглядатися як складова лікарського засобу або лікарський засіб, отриманий з крові або плазми крові людини, і дія якого на організм є допоміжною по відношенню до медичного виробу; трансплантати або тканини або клітини тваринного походження, за винятком тих випадків, коли медичний виріб виготовляється з використанням тваринних тканин, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, виготовлених з тваринних тканин.

Крім того, медичні вироби, які відповідають стандартам, що застосовуються в Україні, допускатимуться до введення в обіг та/або експлуатацію протягом 5 років з дня набуття чинності проектом постанови та не вважатимуться такими, що порушують його вимоги.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!