Проект постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

Зауваження та пропозиції приймаються Управлінням лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України протягом місяця з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді за адресою:

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактна особа: Бородін Сергій Олександрович, тел.: 200–07–93, e-mail: [email protected]

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» розроблено Міністерством охорони здоров’я відповідно до Закону України «Про підтвердження відповідності», Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».

У зв’язку з наявністю потенційних ризиків при застосуванні медичних виробів для споживачів їх обіг у більшості розвинених країн світу регулюється законодавчими та нормативно-правовими актами.

Зокрема, регулювання обігу медичних виробів на території ЄС здійснюється відповідно до Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 р. щодо медичних виробів та близько 800 міжнародних стандартів щодо безпеки медичних виробів.

У європейському законодавстві у сфері технічного регулювання вже давно досконало розроблена політики усунення бар’єрів для вільного переміщення товарів.

У ЄС у даний час діють єдині правила безпеки медичних виробів яких виробник зобов’язаний дотримуватись.

Основна увага в процесі інтеграції України в ЄС приділяється приведенню українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво між Україною і Європейськими Співтовариствами та їх державами-членами, ратифікованої Верховною Радою України 10 листопада 1994 року (далі — Угода про партнерство і співробітництво) та створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права.

Важливим моментом в цьому процесі є прийняття та запровадження міжнародних стандартів та сертифікаційних процедур у відповідність до міжнародної практики.

Одним з етапів реформування є впровадження європейських директив.

В Україні в 2008 році на виконання Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV було прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 року № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

Технічним регламентом було встановлено основні вимоги до розроблення, пакування, маркування, процедур оцінки відповідності медичних виробів, що вводяться в обіг на території України.

За період з 2008 по теперішній час застосування вищезазначеного технічного регламенту в Україні було добровільним.

Крім того за цей період в європейському законодавстві відбулися суттєві зміни щодо регулювання обігу медичних виробів

Таким чином, вищезазначені проблеми будуть вирішені шляхом прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі — проект постанови), що надасть змогу запровадити в Україні норми щодо безпеки медичних виробів та процедур підтвердження відповідності такої продукції відповідно до вимог нормативно-правових актів держав-членів ЄС.

2. Мета і шляхи її досягнення

Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права, а саме:

• забезпечення споживачів безпечними та ефективними медичними виробами;
• захист внутрішнього ринку від недоброякісних медичних виробів, що не відповідають вимогам безпеки та ефективності;
• забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;
• запровадження процедури підтвердження відповідності медичних виробів безпеці та ефективності;
• встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів;
• визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів;
• приведення у відповідність національного законодавства до вимог європейського у сфері обігу медичних виробів.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

• Основи законодавства України про охорону здоров’я;
• Закону України «Про підтвердження відповідності»;
• Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;
• Закону України « Про акредитацію»;
• Постанови Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2010 року № 933 «Про затвердження Технічного регламенту безпеки машин та устаткування»;
• Постанови Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 року №1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знаку відповідності».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Впровадження та виконання вимог проекту постанови не потребує додаткових коштів із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України підлягає погодженню із Міністерством фінансів України, Міністерством юстиції України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. ¹ Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект постанови не потребує громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Підставою для розроблення проекту постанови є норми Закону України «Про підтвердження відповідності», Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».

Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права.

Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності медичних виробів, а саме:

• принципи та умови розроблення, виробництва та ведення в обіг медичних виробів;
• запровадження процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності.

Проект постанови не передбачає нанесення шкоди, а спрямований на позитивне розв’язання проблеми, яке дає можливість суб’єктам господарювання виконувати вимоги Законів.

11. Прогноз результатів

Впровадження та виконання вимог проекту постанови визначить організаційні вимоги до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності медичних виробів. Також буде досягнуто основної мети, а саме приведення українського законодавства в сфері обігу медичних виробів до норм європейського законодавства.

Проект

Оприлюдено на офіційному сайті МОЗ України 28.05.2013 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Технічний регламент щодо медичних виробів (далі — Технічний регламент) та план заходів з його застосування, що додаються.

2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту.

3. Встановити, що медичні вироби, які відповідають вимогам стандартів, чинних в Україні до введення в обов’язкову дію Технічного регламенту, допускаються для введення в обіг та/або експлуатацію протягом п’яти років з дня опублікування цієї постанови та не вважаються такими, що порушують вимоги цього Технічного регламенту.

4. Визнати такою, що втратила чинність постанову Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 43, ст. 1415; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236).

5. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від _______ № ______

ПЛАН ЗАХОДІВ
із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ____ №_____

Технічний регламент
щодо медичних виробів

Загальні положення

1. Сферою дії цього Технічного регламенту є медичні вироби та допоміжні засоби до них (далі — медичні вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби мають розглядатися як медичні вироби.

Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 р. щодо медичних виробів.

2. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються у такому значенні:

1) введення в експлуатацію — готовність медичного виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем;

2) введення в обіг — перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням, безкоштовно або за певну плату, незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим, чи повністю відновленим;

3) медичний виріб, виготовлений на замовлення — будь-який медичний виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом лікаря або будь-якої іншої особи, що має відповідний рівень професійної кваліфікації, що на власну відповідальність визначає специфічні конструкційні характеристики цього медичного виробу, призначеного тільки для конкретного споживача.

Медичний виріб серійного виробництва, зміна характеристик якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого професійного користувача, не є медичним виробом, виготовленим на замовлення;

4) виробник — юридична особа, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування та маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власним найменуванням, незалежно від того, чи здійснюються ці дії такою особою особисто або третьою стороною від її імені.

Обов’язки виробників мають також виконувати юридичні особи, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових медичних виробів та/або визначають їх призначення як медичних виробів з метою введення таких виробів в обіг під власним найменуванням, за винятком осіб, які збирають чи адаптують медичний виріб, що вже розповсюджується на ринку, до потреб конкретного споживача;

5) допоміжний засіб — приладдя, що, не є медичним виробом, але призначене виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання останнього за призначенням;

6) загальна група медичних виробів — група медичних виробів, які характеризуються однаковими або схожими сферами застосування або подібністю технологій, що дозволяє класифікувати їх загальним чином без врахування їх специфічних властивостей;

7) застосування за призначенням — застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції з застосування;

8) клінічні дані — дані про безпеку та/або експлуатаційні характеристики, які виявляються при використанні медичного виробу за призначенням. Джерелом клінічних даних є:

• клінічне дослідження/клінічні дослідження відповідного медичного виробу; або
• клінічне дослідження/клінічні дослідження або інші дослідження опубліковані у науковій літературі, що стосуються подібного йому медичного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність з цим виробом;
• опубліковані та/або неопубліковані звіти про інший клінічний досвід, що стосується цього або подібного йому медичного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність з цим виробом;

9) медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмне забезпечення, передбаченого виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідного для його належного функціонування, і що призначені виробником для застосування до живих людей з метою забезпечення:

• діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення перебігу хвороби,
• діагностики, спостереження, лікування, полегшення стану при травмі або її компенсації;
• дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії або фізіологічного процесу;
• контролювання запліднення,
• та який не досягає своєї основної запланованої дії в організмі людини або на нього за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але водночас дані засоби можуть сприяти його функції;

10) медичний виріб, призначений для клінічних досліджень — медичний виріб, за винятком медичних виробів для діагностики in vitro, призначений для використання медичним працівником, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень, цілі яких визначені у пункті 2.1 Додатку 10 до цього Технічного регламенту, у відповідних клінічних умовах.

Під час проведення клінічного дослідження будь-яка інша особа, що, згідно зі своєю кваліфікацією, має право проводити таке дослідження, прирівнюється до лікаря відповідної кваліфікації;

11) медичний виріб одноразового використання — медичний виріб, призначений для застосування тільки один раз для тільки одного пацієнта;

12) медичний виріб для діагностики in vitro (клінічної лабораторної діагностики) — будь-який медичний виріб, зокрема, реагент, похідне реагенту, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовується як окремо, так і в поєднанні між собою, і що призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків у лабораторіях, зокрема, зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно або з основною метою для одержання інформації:

• стосовно фізіологічного або патологічного стану;
• стосовно вродженої аномалії;
• для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами;
• для моніторингу терапевтичних заходів.

Контейнери для зразків також є медичними виробами для діагностики in vitro. Контейнери для зразків — медичні вироби (вакуумовані або ні), спеціально призначені виробником для первинного захисту і зберігання зразків, отриманих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro.

Медичні вироби загальнолабораторного призначення не є медичними виробами для діагностики in vitro, якщо такі вироби, за своїми характеристиками, не призначені виробником спеціально для використання при діагностичному дослідженні in vitro.

13) підкатегорія медичного виробу — група медичних виробів, що характеризуються спільними сферами застосування за призначенням або спільною технологією;

14) уповноважений представник — будь-яка юридична особа, що є резидентом України або зареєстроване, відповідно до законодавства України, представництво іноземної компанії, яка утворена відповідно до законодавства іншої держави, та має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені щодо визначених завдань стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом;

3. Якщо медичний виріб призначений для введення в організм людини лікарського засобу у значенні Закону України «Про лікарські засоби», на цей виріб поширюється дія цього Технічного регламенту, але без обмежень для застосування Закону України «Про лікарські засоби» до лікарського засобу.

Якщо такий медичний виріб введений в обіг таким чином, що медичний виріб і лікарський засіб утворюють єдиний цілісний виріб і медичний виріб, що призначений виключно для застосування у відповідному поєднанні та не призначений для повторного використання, такий виріб є об’єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби». Встановлені вимоги до медичних виробів, наведені у Додатку 1 до цього Технічного регламенту поширюються лише на ті характеристики медичного виробу, що відносяться до його безпечності і ефективності.

4. Медичні вироби, які містять як невід’ємну частину речовину, яка при її окремому використанні, може розглядатися як лікарський засіб у значенні Закону України «Про лікарські засоби» і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії медичного виробу, то такий медичний виріб підлягає оцінці відповідності та введенню в обіг в якості медичного виробу відповідно до цього Технічного регламенту.

Медичні вироби, які містять як невід’ємну частину речовину, яка при її окремому використанні, може розглядатися як складова лікарського засобу або лікарським засобом, отриманим з крові або плазми крові людини, і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії медичного виробу, то такий медичний виріб підлягає оцінці відповідності та введенню в обіг в якості медичного виробу відповідно до цього Технічного регламенту.

5. Цей Технічний регламент не застосовується до:

1) медичних виробів для діагностики in vitro;

2) активних медичних виробів, які імплантують;

3) лікарських засобів, на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби». Головний критерій при віднесенні виробу до лікарських засобів або до медичних виробів є основний принцип дії виробу;

4) косметичних засобів;

5) крові людини, препаратів, які одержують з крові людини, плазми або клітин крові людини, а також виробів, що на момент введення в обіг містять такі препарати крові, плазму або клітини, за винятком виробів, зазначених у абзаці 2 пункту 4 цього Технічного регламенту;

6) трансплантатів або тканин або клітин людського походження, а також виробів, що містять тканини або клітини людського походження, або виготовлені з них, за винятком виробів, зазначених у абзаці 2 пункту 4 цього Технічного регламенту;

7) трансплантатів або тканин або клітин тваринного походження, за винятком тих випадків, коли медичний виріб виготовляється з використанням тваринних тканин, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, виготовлених з тваринних тканин.

6. У разі, якщо виробник визначає медичний виріб ще й як засіб індивідуального захисту, то такий медичний виріб має також відповідати встановленим вимогам щодо охорони праці та техніки безпеки встановлених у Технічному регламенті засобів індивідуального захисту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 р. № 761 (Офіційний вісник України, 2008 p., № 66, ст. 2216; 2011 p., № 55, ст. 2216; 2013 p., №28, ст. 957).

7. Вимоги цього Технічного регламенту є спеціальними по відношенню до вимог Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 р. № 785 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 58, ст. 2028; 2012 р., № 53, ст. 2138; 2013 р., № 28, ст. 957).

8. Цей Технічний регламент не впливає на застосування Технічного регламенту закритих джерел іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2007 р. № 1382 (Офіційний вісник України, 2007 р., № 93, ст. 3408; 2013 р., № 28, ст. 957).

Введення в обіг та в експлуатацію

9. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється тільки в тому випадку, якщо вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Встановлені вимоги

10. Медичні вироби мають відповідати встановленим вимогам, викладеним у Додатку 1 до цього Технічного регламенту, що поширюються на них з урахуванням їх призначення.

11. Якщо існує відповідна небезпека, медичні вироби, які також є машинами за визначенням Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2010 р. № 933 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 78, ст. 2765; 2012 р., № 28, ст. 957), також мають відповідати основним вимогам щодо охорони праці і техніки безпеки, викладеним у Додатку 1 до зазначено цим пунктом Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, якщо такі вимоги є більш конкретними, ніж вимоги, викладені в Додатку 1 до цього Технічного регламенту.

Мова інформації, які надається користувачеві або споживачеві

12. Інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві у відповідності до пункту 13 Додатку 1 до цього Технічного регламенту при отриманні медичного виробу повинна бути доступна державною мовою та однією з регіональних мов або мов меншини.

Класифікація

13. Медичні вироби поділяються на класи І, ІІа, ІІб і III. Класифікація має здійснюватися відповідно до критеріїв, визначених у Додатку 9 до цього Технічного регламенту.

Процедури оцінювання відповідності

14. Для медичних виробів, що відносяться до класу III, крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, для того, щоб нанести на медичний виріб національний знак відповідності, виробник має:

1) виконати процедуру щодо декларації про відповідність (система повного забезпечення якості), наведену в Додатку 2 до цього Технічного регламенту, або

2) виконати процедуру щодо перевірки типового зразка, наведену в Додатку 3 до цього Технічного регламенту, в поєднанні з:

процедурою щодо проведення перевірки медичних виробів, наведеною у Додатку 4 до цього Технічного регламенту; або

процедурою щодо декларації про відповідність (забезпечення якості виробництва), наведеною в Додатку 5 до цього Технічного регламенту.

15. Для медичних виробів, що відносяться до класу ІІа, крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, для того, щоб нанести на медичний виріб національний знак відповідності, виробник має дотримуватись процедури щодо декларації про відповідність, визначеної в Додатку 7 до цього Технічного регламенту, в поєднанні з:

1) процедурою щодо проведення перевірки медичних виробів, наведеною у Додатку 4 до цього Технічного регламенту; або

2) процедурою щодо декларації про відповідність (забезпечення якості виробництва), наведеною в Додатку 5 до цього Технічного регламенту; або

3) процедурою щодо декларації про відповідність (забезпечення якості продукції), наведеною в Додатку 6 до цього Технічного регламенту.

Замість застосування цих процедур, виробник може також дотримуватися процедури, зазначеної в підпункту 1 пункту 16 цього Технічного регламенту.

16. Для медичних виробів, що відносяться до класу ІІб, крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, для того, щоб нанести на медичний виріб національний знак відповідності, виробник має:

1) виконати процедуру щодо декларації про відповідність (система повного забезпечення якості), наведену в Додатку 2 до цього Технічного регламенту; в цьому випадку, пункт 4 Додатка 2 до цього Технічного регламенту не застосовується; або

2) виконати процедуру щодо перевірки типового зразка, наведену в Додатку 3 до цього Технічного регламенту, в поєднанні з:

• процедурою щодо проведення перевірки медичних виробів, наведеної у Додатку 4 до цього Технічного регламенту; або
• процедурою щодо декларації про відповідність (забезпечення якості виробництва), наведеної в Додатку 5 до цього Технічного регламенту; або
• процедурою, щодо декларації про відповідність (забезпечення якості продукції), наведеної в Додатку 6 до цього Технічного регламенту.

17. Для медичних виробів, що відносяться до класу І, крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, для того, щоб нанести на медичний виріб національний знак відповідності, виробник має дотримуватися процедури, зазначеної в Додатку 7 до цього Технічного регламенту і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введенням медичного виробу в обіг.

18. Для медичних виробів, виготовлених на замовлення, виробник має дотримуватися процедури, зазначеної в Додатку 8 до цього Технічного регламенту і надати декларацію, зазначену в цьому Додатку, перед введенням кожного медичного виробу в обіг.

19. Під час проведення процедури оцінки відповідності медичного виробу, виробник та/або орган з оцінки відповідності приймає до уваги результати будь-яких операцій оцінювання і перевірки, які, за доцільністю, були проведені відповідно до цього Технічного регламенту на проміжних стадіях виробництва.

20. Виробник може доручити його уповноваженому представникові ініціювати процедури, передбачені у додатках 3, 4, 7 і 8 до цього Технічного регламенту.

21. Якщо процедура оцінювання відповідності включає залучення органу з оцінки відповідності, виробник або його уповноважений представник може звернутися до такого органу за його вибором в рамках сфери акредитації такого органу.

22. Орган з оцінки відповідності може запросити, при належному обґрунтуванні із зазначенням положення законодавства, будь-яку інформацію або дані, передбачені законодавством, які необхідні для встановлення і підтвердження відповідності з урахуванням обраної процедури.

23. Рішення, прийняті органами з оцінки відповідності, відповідно до додатків 2, 3, 5 та 6 до цього Технічного регламенту, є чинними протягом не більше ніж п’яти років. їх строк дії може бути подовжено на наступні п’ять років за заявою, поданою у строк, погоджений у договорі підписаному обома сторонами.

24. Записи та переписка, пов’язані з процедурами, зазначеними у пунктах 14 — 18 цього Технічного регламенту, мають вестися державною мовою України, та/або іншою мовою, прийнятною для органу з оцінки відповідності.

Особлива процедура для систем і процедурних наборів та процедур стерилізації

25. Цей розділ застосовується до систем і процедурних наборів, пункти 14–18 цього Технічного регламенту в такому випадку не застосовуються.

26. Будь-яка фізична або юридична особа, яка компонує медичні вироби з нанесеним національним знаком відповідності за їх прямим призначенням і в межах використання, зазначених їх виробниками, для того, щоб ввести їх в обіг в якості систем або процедурних наборів, має скласти декларацію, в якій має бути зазначено, що:

• фізична або юридична особа перевірила взаємну сумісність медичних виробів у відповідності з інструкціями їх виробників і здійснила всі виробничі операції у відповідності до цих інструкцій;
• фізична або юридична особа сформувала систему або процедурний набір і надала всю відповідну інформацію для користувачів, яка включає відповідні інструкції від виробників; та
• всі виробничі операції перевірялися відповідними методам внутрішнього контролю і інспектування.

Якщо зазначені вище умови не виконані, або, якщо система або процедурний набір містить медичні вироби, які не мають національного знаку відповідності, або якщо вибрана комбінація медичних виробів не є сумісною з урахуванням їх первісного призначення, така система або процедурний набір має розглядатися як медичний виріб і має проходити відповідну процедуру у відповідності до пунктів 14–18 цього Технічного регламенту.

27. Будь-яка фізична або юридична особа, що виконує процедуру з стерилізації, з метою введення в обіг, систем і процедурних наборів, зазначених у пункті 26 цього Технічного регламенту, або інших медичних виробів з маркуванням національним знаком відповідності, призначених їх виробниками для стерилізації перед використанням, зобов’язана, за її вибором, виконати одну з процедур, зазначених в додатках 2 або 5 до цього Технічного регламенту. Застосування вищезазначених додатків і залучення органу з оцінки відповідності обмежується аспектами процедури, пов’язаними з забезпеченням стерильності до відкриття або пошкодження стерильної упаковки. Зазначена особа має скласти декларацію про те, що стерилізація була проведена у відповідності з інструкцією відповідних виробників.

28. Медичні вироби, зазначені в пунктах 26 і 27 цього Технічного регламенту, не повинні мати додаткового маркування національним знаком відповідності, але мають супроводжуватись інформацією, зазначеною в пункті 13 Додатка 1 до цього Технічного регламенту, яка включає, у відповідних випадках, інформацію, отриману від виробників медичних виробів, які увійшли у склад зазначених медичних виробів. Декларації, зазначені у пунктах 26 та 27 цього Технічного регламенту мають зберігатися та бути доступними для органів виконавчої влади протягом п’яти років.

Клінічні дослідження

29. Для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник, зареєстрований в Україні, має дотримуватися процедури, зазначеної в Додатку 8 до цього Технічного регламенту, і повідомити про це центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у відповідній сфері, за заявою, вимоги щодо заповнення якої зазначені в пункті 2 Додатка 8 до цього Технічного регламенту.

30. Для медичних виробів, що відносяться до класу III, які імплантують, і довгострокових інвазивних медичних виробів, що відносяться до класів ІІа або ІІб, виробник може розпочати відповідні клінічні дослідження після закінчення періоду в 60 днів після повідомлення, якщо органи виконавчої влади не повідомили його протягом цього періоду про негативне рішення, прийняте з урахуванням потреб охорони здоров’я населення або громадської думки.

Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, може дозволяти виробникам розпочинати відповідні клінічні дослідження до закінчення періоду в 60 днів у випадках наявності схвалення (позитивного рішення) відповідної комісії з питань етики щодо програми проведення цих клінічних досліджень, включно з аналізом плану проведення клінічних досліджень.

31. Для інших медичних виробів, крім зазначених у пункті 30 цього Технічного регламенту, центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, може дозволити виробникам розпочинати клінічні дослідження відразу після дати повідомлення, за умови наявності схвалення (позитивного рішення) відповідної комісії з питань етики щодо програми проведення цих клінічних досліджень, включно з аналізом плану проведення клінічних досліджень.

32. Клінічні дослідження повинні проводитися у відповідності до вимог, встановлених у Додатку 10 до цього Технічного регламенту.

33. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, повинен, у разі необхідності, вживати відповідних заходів для забезпечення громадського здоров’я та державної політики, зокрема відмовляти у проведенні клінічного дослідження або призупиняти його проведення, згідно з порядком, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

34. Виробник або його уповноважений представник має повідомити центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, про закінчення клінічних досліджень з наданням обґрунтування у разі дострокового припинення. Виробник або його уповноважений представник має зберігати звіт, зазначений у підпункті 2.3.7 пункту 2.3. Додатку 10 до цього Технічного регламенту, доступним для органів державної влади.

35. Положення пунктів 29 та 30 цього Технічного регламенту не застосовуються, якщо клінічні дослідження проводяться з використанням медичних виробів, які відповідно до пунктів 14 — 18 цього Технічного регламенту мають дозвіл на нанесення національного знаку відповідності, якщо метою цих досліджень не є використання цих медичних виробів для інших цілей, ніж це передбачалося під час проведення відповідних процедур оцінки відповідності. При цьому відповідні положення Додатка 10 до цього Технічного регламенту застосовуються.

Органи з оцінки відповідності

36. Органи з оцінки відповідності мають відповідати критеріям, визначеним законодавством. Органи з оцінки відповідності, які відповідають критеріям, викладеним у національних стандартах, які є ідентичними перекладами відповідних гармонізованих стандартів, вважаються такими, що відповідають необхідним критеріям.

37. Якщо призначений орган з оцінки відповідності не відповідає критеріям, зазначеним у пункті 36 цього Технічного регламенту, відповідне призначення має бути відкликане.

38. Орган з оцінки відповідності та виробник або його уповноважений представник мають встановити, за спільною згодою, терміни завершення процедур оцінювання і перевірки, зазначених у додатках 2 — 6 до цього Технічного регламенту.

39. Орган з оцінки відповідності має інформувати центральний орган виконавчої влади, що здійснює технічне регулювання у сфері медичних виробів, про всі видані, змінені, доповнені, призупинені, відкликані або відхилені сертифікати, а також інші органи з оцінки відповідності в рамках цього Технічного регламенту про припинені, відкликані або відхилені сертифікати і, за запитом, про видані сертифікати. Орган з оцінки відповідності на запити повинен надавати у встановленому законодавством порядку всю додаткову інформацію щодо виданих, змінених, доповнених, призупинених, відкликаних або відхилених сертифікатів.

40. У випадку, якщо орган з оцінки відповідності вважає, що відповідні вимоги цього Технічного регламенту не були виконані або не виконуються виробником, або якщо сертифікат не мав бути виданий, він повинен, з урахуванням принципу пропорційності, призупинити або відкликати виданий сертифікат або накласти обмеження на цей сертифікат, до того часу поки дотримання зазначених вимог не може бути забезпечено за рахунок реалізації відповідних коригуючих заходів з боку виробника. У разі призупинення або анулювання сертифіката або накладання обмеження на нього, або у випадках необхідності залучення центрального органу виконавчої влади, що здійснює технічне регулювання у сфері медичних виробів, орган з оцінки відповідності має проінформувати зазначений орган.

Маркування національним знаком відповідності

41. На медичні вироби, крім виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, що вважаються такими, що відповідають встановленим вимогам, зазначеним у пункті 10 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування національним знаком відповідності.

42. Вимоги до маркування національним знаком відповідності визначені в Додатку 11 до цього Технічного регламенту. Маркування національним знаком відповідності має бути нанесене на медичний виріб або його стерильну упаковку і, якщо це можливо, на інструкцію з застосування та бути добре видимим, розбірливим і не стиратися. У разі можливості маркування національним знаком відповідності має також бути нанесеним і на зовнішню упаковку медичного виробу.

Це маркування супроводжується ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, визначених у додатках 2, 4, 5 і 6 до цього Технічного регламенту, у випадках проходження таких процедур.

43. Забороняється наносити знаки або написи, які можуть ввести в оману треті сторони стосовно значення чи графічного зображення маркування національним знаком відповідності. Будь-який інший знак може бути нанесений на медичний виріб, упаковку або інструкцію, що додається до медичного виробу, за умови, що це не знижує видимість і розбірливість маркування національним знаком відповідності.

Нанесення маркування національним знаком відповідності з порушенням вимог законодавства

44. Якщо уповноважені органи державної влади встановлюють, що маркування національним знаком відповідності було нанесене з порушенням вимог законодавства або відсутнє, що є порушенням положень цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник зобов’язаний припинити порушення у порядку, визначеному законодавством.

45. Якщо невідповідність залишається, уповноважені органи повинні вжити всіх необхідних заходів, щоб обмежити або заборонити введення в обіг зазначеного медичного виробу або переконатися, що він виведений з обігу, у відповідності з процедурою, визначеною законодавством.

46. Положення пунктів 44 та 45 також застосовуються, якщо маркування національним знаком відповідності було нанесене у відповідності з процедурами, викладеними у цьому Технічному регламенті, на вироби, які не відносяться до сфери дії цього Технічного регламенту.

Рішення щодо відмови або обмеження обігу медичних виробів

47. Будь-яке рішення, прийняте відповідно до цього Технічного регламенту щодо відмови або обмеження введення в обіг або в експлуатацію медичних виробів або проведення клінічних досліджень, або щодо виведення медичних виробів з обігу, має містити точні підстави, на яких воно ґрунтується.

Зацікавлені сторони мають бути негайно повідомлені про зазначені рішення та проінформовані про засоби правового захисту, доступні їм у відповідності з законодавством і про терміни застосування таких засобів.

48. У разі прийняття рішення, зазначеного в пункті 47 цього Технічного регламенту, виробнику або його уповноваженому представнику повинна бути надана можливість представити всю наявну інформацію у випадку якщо таке інформування можливе з огляду на терміновість впровадження відповідних заходів.

Конфіденційність

49. Без обмеження дії існуючих положень законодавства та практики лікарської таємниці, всі сторони, які застосовують цей Технічний регламент, мають забезпечити конфіденційність щодо всієї інформації, отриманої під час виконання своїх завдань.

Це не впливає на обов’язок уповноважених органів влади і органів з оцінки відповідності щодо взаємного інформування та поширення попереджень, а також на зобов’язання посадових осіб надавати інформацію згідно з законодавством.

50. Наступна інформація не має розглядатися як конфіденційна:

• інформація про реєстрацію осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг у відповідності з чинним законодавством;
• інформація для користувачів, розіслана виробником, уповноваженим представником або дистриб’ютором щодо заходів у зв’язку з виявленими недоліками медичних виробів, що можуть становити загрозу здоров’ю та/або безпеці споживачів, користувачів або інших осіб;
• інформація, що міститься у виданих, змінених, доповнених, призупинених або відкликаних сертифікатах.

Додаток 1
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів

Встановлені вимоги до медичних виробів

Розділ 1. Загальні вимоги

1. Медичні вироби мають розроблятись та виготовлятись у такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням та у відповідних умовах, вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів, або для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, що можуть бути пов’язані з застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.

Це включає:

• зменшення ризику неправильного використання внаслідок ергономічних характеристик медичного виробу і навколишнього середовища, в якому медичний виріб призначено для використання (конструкція для безпеки споживачів), і
• врахування технічних знань, досвіду, освіти і підготовки і, в разі необхідності, медичних та фізичних кондицій можливих користувачів або споживачів (конструкція для непрофесіоналів, професіоналів, інвалідів або інших користувачів).

2. Рішення, які приймає виробник під час розроблення та проектування медичних виробів, повинні відповідати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку техніки.

При виборі найбільш прийнятних рішень виробник має керуватися такими принципами у такій послідовності:

• усунення або зменшення ризиків, пов’язаних з використанням медичного виробу (безпечний дизайн та конструкція);
• вживання належних заходів для захисту, включаючи за необхідності засоби сигналізації, для уникнення потенційних ризиків застосування медичних виробів, які неможливо усунути;
• інформування користувачів про потенційні ризики застосування медичних виробів, які неможливо усунути захисними заходами, що було вжито.

3. Медичні вироби мають відповідати експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а також розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання своїх функцій, визначених виробником, відповідно до підпункту 7 пункту 2 цього Технічного регламенту.

4. Характеристики і ефективність медичних виробів, визначених у розділах 1, 2 і 3 цього Додатку, не повинні погіршуватися до такої міри, щоб ставити під загрозу клінічні умови і безпеку споживачів, інших осіб протягом терміну служби медичного виробу, зазначеного виробником, у випадку коли медичний виріб піддається навантаженням, що можуть виникнути за нормальних умов використання.

5. Медичні вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб під час транспортування та зберігання в умовах, передбачених виробником, їх характеристики та експлуатаційні показники не погіршувалися.

6. Будь-яка небажана побічна дія медичного виробу повинна являти собою допустимий потенційний ризик його застосування порівняно з його цільовою дією при застосуванні за призначенням.

7. Демонстрація відповідності встановленим вимогам, має обов’язково включати проведення клінічного оцінювання згідно з до Додатком 9 до цього Технічного регламенту.

Розділ 2. Вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів

8. Хімічні, фізичні та біологічні властивості

8.1. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб гарантувати відповідність їх характеристик і експлуатаційних показників вимогам, зазначеним у Розділі І «Загальні вимоги» цього Додатку.

Особливу увагу необхідно приділяти:

• вибору матеріалів, зокрема, з урахуванням їх токсичності та, за необхідності, займистості;
• сумісності використовуваних матеріалів з тканинами, клітинами та рідинами організму людини з урахуванням призначення медичного виробу;
• за необхідності, результати біофізичних або модельних досліджень, вірогідність яких було продемонстровано заздалегідь.

8.2. Медичні вироби повинні бути розроблені, виготовлені і упаковані таким чином, щоб звести до мінімуму ризики, пов’язані з впливом забруднень і залишків на осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні і використанні медичних виробів, і споживачів, з урахуванням цільового призначення таких медичних виробів. Особлива увага має бути звернена на те, які тканини піддаються такій дії, а також на тривалість і частоту такої дії.

8.3. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити безпечність їх використання з матеріалами, речовинами та газами, з якими вони контактують за умови належного застосування або під час проведення рутинних процедур. Якщо медичні вироби призначені для введення лікарських засобів, вони повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб бути сумісними з відповідними лікарськими засобами у відповідності до регуляторних положень та обмежень, що стосуються цих засобів, за умови збереження їх властивостей згідно їх призначення.

8.4. Якщо медичний виріб містить в якості невід’ємної частини речовину, яка при окремому використанні може розглядатися як лікарський засіб за визначенням Закону України «Про лікарські засоби», і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії медичного виробу, якість, безпека та корисність цієї речовини мають бути перевірені за аналогією з методами, зазначеними в Законі України «Про лікарські засоби».

Для речовин, зазначених в першому абзаці цього пункту орган з оцінки відповідності має, перевіривши корисність даної речовини в якості частини медичного виробу та з урахуванням цільового призначення цього виробу, запросити науковий висновок Міністерства охорони здоров’я (далі — МОЗ), що діє, зокрема, через ДП «Державний експертний центр» МОЗ (далі — Центр), відповідно до законодавства, щодо якості і безпеки цієї речовини, зокрема щодо співвідношення клінічних переваг\ризиків при включенні цієї речовини в медичний виріб. При видачі висновку, МОЗ має зважати на виробничий процес і дані щодо корисності включення цієї речовини у медичний виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності.

Якщо медичний виріб містить в якості невід’ємної частини похідні крові людини, орган з оцінки відповідності, перевіривши корисність даної речовини в якості частини медичного виробу та з урахуванням цільового призначення цього виробу, має запросити науковий висновок МОЗ, що діє, зокрема, через Центр, щодо якості і безпеки цих похідних, зокрема щодо співвідношення клінічних переваг\ризиків при включенні цих похідних крові людини у медичний виріб. При видачі висновку, МОЗ має зважати на виробничий процес і дані щодо корисності включення цих похідних крові людини у медичний виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності.

Якщо було змінено допоміжну речовину в складі медичного виробу, зокрема, якщо ці зміни пов’язані з процесом його виробництва, орган з оцінки відповідності має бути проінформований про зміни та має проконсультуватися з МОЗ для підтвердження збереження необхідного рівня якості і безпеки допоміжної речовини. Компетентний орган влади має взяти до уваги дані, щодо корисності включення цієї речовини у медичний виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності, щоб переконатися, що ці зміни не мають негативного впливу на встановлене співвідношення клінічних переваг\ризиків при включенні цієї речовини в медичний виріб.

Якщо МОЗ отримало інформацію щодо допоміжної речовини, що може вплинути на встановлене співвідношення клінічних переваг\ризиків при включенні цієї речовини в медичний виріб, воно має забезпечити орган з оцінки відповідності рекомендаціями щодо наявності або відсутності впливу цієї інформації на встановлене співвідношення клінічних переваг\ризиків при включенні цієї речовини в медичний виріб. Орган з оцінки відповідності має враховувати оновлений науковий висновок до уваги при перегляді своєї оцінки щодо процедури оцінювання відповідності.

8.5. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб звести до мінімуму ризики, пов’язані з витіканням (емісією) речовин з медичного виробу. Особлива увага має бути приділена речовинам, що є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродуктивних функцій згідно з чинним законодавством.

Якщо деталі медичного виробу (або сам медичний виріб), призначені для введення та/або виведення ліків, рідин тіла або інших речовин в тіло або з тіла, або медичні вироби, призначені для транспортування та зберігання таких біологічних рідин або речовин, містять фталати, які класифікуються як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродуктивних функцій, інформація про те, що ці медичні вироби містять фталати, має бути вміщена на самому медичному виробі та/або на упаковці кожного медичного виробу або, за необхідністю, на комерційній упаковці таких виробів.

Якщо передбачуване використання таких медичних виробів включає в себе лікування дітей або лікування вагітних жінок і матерів-годувальниць, виробник має надати конкретні обґрунтування використання цих речовин з точки зору дотримання основних вимог, зокрема цього пункту, в технічній документації, а також, в інструкції з застосування, інформацію про залишкові ризики для цих груп споживачів і, якщо необхідно, про належні запобіжні заходи безпеки.

8.6. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики, пов’язані з ненавмисними попаданням речовин у медичний виріб з урахуванням особливостей самого медичного виробу та характеру середовища, в якому цей медичний виріб призначений для використання.

9. Інфекція та мікробне забруднення

9.1. Медичні вироби та виробничі процеси з їх виготовлення повинні бути спроектовані таким чином, щоб усунути або зменшити, наскільки це можливо, ризик інфікування споживачів, користувачів і третіх осіб. Конструкція медичного виробу має дозволяти зручність в його застосуванні і, при необхідності, зведення до мінімуму забруднення медичного виробу споживачем і навпаки під час його використання.

9.2. Тканини тваринного походження повинні братися від тварин, які пройшли ветеринарний контроль і нагляд, адаптований до передбачуваного використання цих тканин.

Органи з оцінки відповідності зберігають відомості про географічне (територіальне) походження таких тварин.

Переробка, зберігання, тестування та використання тканин, клітин і речовин тваринного походження мають здійснюватися таким чином, щоб забезпечити оптимальну безпеку. Зокрема, щодо захисту від вірусів і інших інфекційних агентів мають бути вирішені шляхом впровадження валідованих методів їх знищення чи вірусної інактивації в ході виробничого процесу.

9.3. Медичні вироби, що поставляються стерильними, повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані, в одноразові упаковки та/або у відповідності до належних процедур, для забезпечення їх стерильності при введенні в обіг і збереження їх стерильного стану у встановлених умовах зберігання і транспортування доти, доки їх захисна упаковка не буде пошкоджена або відкрита.

9.4. Медичні вироби, що поставляються стерильними, повинні бути виготовлені та стерилізовані належним чином відповідно до валідованого методу.

9.5. Медичні вироби, призначені для стерилізації, повинні бути виготовлені в належно контрольованих умовах (наприклад, навколишнього середовища).

9.6. Системи пакування нестерильних медичних виробів мають забезпечувати їх зберігання без погіршення встановленого рівню чистоти таких виробів, а також, у разі, якщо перед застосуванням медичних виробів передбачена стерилізація, мінімізувати ризик їх бактеріального зараження, обрана система пакування має бути придатна до застосування з урахуванням визначеного виробником методу стерилізації.

9.7. Пакування та/або маркування повинні давати можливість розрізняти ідентичні або подібні медичні вироби, що поставляються як стерильними, так і нестерильними.

10. Конструкція та екологічні властивості

10.1. Якщо медичні вироби призначені для застосування разом з іншими медичними виробами або обладнанням, така комбінація в цілому, включаючи систему з’єднання, повинна бути безпечною і не погіршувати зазначені характеристики медичних виробів, що входять до його складу. Будь-які обмеження щодо застосування таких виробів позначаються на етикетці або в інструкції з застосування.

10.2. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб усунути або звести до мінімуму, наскільки це можливо, такі ризики:

• травмування, що пов’язане з фізичними особливостями, зокрема співвідношенням об’єму і тиску, розмірами та ергономічними характеристиками;
• пов’язані з такими обґрунтовано передбачуваними зовнішніми впливами, як магнітні поля, зовнішні електричні впливи, електростатичний розряд, тиск, температура або зміна тиску та прискорення;
• створення взаємних перешкод з іншими медичними виробами, які застосовуються для досліджень або лікування;
• пов’язані з неможливістю обслуговування або калібрування (як у разі імплантів) що виникають через старіння застосованих матеріалів або зниження точності будь-якого вимірювального чи контрольного механізму.

10.3. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити зведення до мінімуму ризиків займання або вибуху за умови належного використання та у разі поодинокого збою.

Особливу увагу необхідно приділяти медичним виробам, використання яких за призначенням передбачає застосування легкозаймистих речовин або речовин, що можуть спричинити займання.

11. Медичні вироби з функцією вимірювання

11.1. Медичні вироби з функцією вимірювання повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечувати достатню точність та стабільність у необхідних межах точності з урахуванням їх призначення. Межі точності вимірювання зазначаються виробником.

11.2. Шкала для вимірювання, контролю та індикації розробляється згідно з ергономічними принципами з урахуванням призначення медичного виробу.

11.3. Результати вимірювань, проведених за допомогою медичних виробів з функцією вимірювання, мають виражатися в стандартизованих одиницях у відповідності до Класифікатору системи позначень одиниць вимірювання та обліку, затвердженого наказом Держстандарту України від 9 січня 1997 р. № 8.

12. Захист від радіації

12.1. Загальні вимоги

12.1.1. Медичні вироби з функцією випромінювання повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити запобігання, опромінення споживачів, користувачів та інших осіб, наскільки це можливо, з урахуванням цільового призначення, без обмеження необхідних рівнів опромінення для досягнення терапевтичних та діагностичних цілей.

12.2. Бажане випромінювання

12.2.1. Якщо медичні вироби призначені для випромінювання небезпечних рівнів радіації, які потрібні для спеціальних медичних цілей та користь від якого вважається вищою, ніж ризики, пов’язані з таким випромінюванням, користувач повинен мати змогу контролювати випромінювання. Такі медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити встановлені значення відтворюваності та допустимих відхилень відповідних змінних параметрів.

12.2.2. Якщо медичні вироби призначені для випромінювання потенційно небезпечними видимими та/або невидимими променями, вони повинні бути обладнані засобами візуального та/або звукового попередження про таке випромінювання.

12.3. Небажане випромінювання

12.3.1. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені в такий спосіб, щоб максимально обмежити вплив непередбаченого, розсіяного або відбитого випромінювання на споживачів, користувачів та інших осіб.

12.4. Інструкції з застосування

12.4.1. Інструкції з застосування медичних виробів з функцією випромінювання повинні містити детальні відомості про види випромінювання, засоби захисту споживача та користувача, а також про шляхи запобігання неправильному застосуванню та усунення ризиків притаманних таким медичним виробам.

12.5. Іонізуюче випромінювання

12.5.1. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити, де це можливо, регулювання і контроль кількісних, геометричних та якісних характеристик випромінювання з врахуванням їх призначення.

12.5.2. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання, призначені для рентгенодіагностики, повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити досягнення необхідного рівня якості зображення та/або вихідних показників для передбачених медичних цілей з мінімізацією ризиків опромінення споживачів та користувачів.

12.5.3. Медичні вироби з функцією іонізуючого випромінювання, призначені для рентгенотерапії, повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити надійний контроль та регулювання оптимальної дози опромінення, типу променя і потужності та за необхідністю якості випромінювання.

13. Вимоги до медичних виробів, які приєднуються до джерела живлення або обладнані таким джерелом13.1. Медичні вироби з електронними програмними системами повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечити можливість відтворюваність, надійність та ефективність таких систем згідно з призначенням медичного виробу. У разі поодинокого збою, в таких системах мають бути присутні відповідні засоби для усунення або мінімізації спричинених ризиків.

13.2. У випадку медичних виробів, що містять програмне забезпечення, або які є медичним програмним забезпеченням самі по собі, програмне забезпечення має бути валідованим відповідно до поточного рівня знань з врахуванням принципів циклу розробки, управління ризиками, валідації та перевірки.

13.3. Медичні вироби, під час застосування яких безпека споживачів залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути оснащені засобами визначення стану такого джерела.

13.4. Медичні вироби, під час застосування яких безпека споживача залежить від зовнішнього джерела живлення, повинні бути оснащені системою сигналізації, яка сповіщає про порушення живлення.

13.5. Медичні вироби, призначені для моніторингу одного або кількох клінічних параметрів споживача, повинні бути оснащені системою сигналізації, яка попереджає користувача про ситуації, здатні призвести до смерті або серйозного погіршення здоров’я споживача.

13.6. Медичні вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб звести до мінімуму ризики створення електромагнітних полів, які можуть погіршити роботу інших виробів або обладнання в звичайних умовах.

13.7. Захист від ризиків, пов’язаних з електрикою

Медичні вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб уникнути, наскільки це можливо, ризиків випадкового ураження електричним струмом при нормальній експлуатації і в умовах поодинокого збою, за умови правильного встановлення цих медичних виробів.

13.8. Захист від ризиків механічного та теплового ураження

13.8.1. Медичні вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб захистити споживача і користувача від механічних ризиків, пов’язаних, наприклад, зі стійкістю, стабільністю і рухомими частинами цих медичних виробів.

13.8.2. Медичні вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб знизити до мінімуму можливі ризики, пов’язані з вібрацією, генерованою медичними виробами, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів для обмеження вібрації, особливо поблизу її джерела, якщо ці вібрації не є частиною передбаченого функціонування цих медичних виробів.

13.8.3. Медичні вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб знизити до мінімуму можливі ризики, пов’язані з шумом, що створюється цими медичними виробами, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів для зниження рівня шуму, особливо поблизу його джерела, якщо цей шум не є частиною передбаченого функціонування цих медичних виробів.

13.8.4. Термінали та роз’єми для електричного живлення, газу, гідравлічних і пневматичних джерел енергії, з якими має працювати користувач, повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб мінімізувати всі можливі ризики.

13.8.5. Доступні частини медичних виробів (за винятком частин або місць, призначених для подачі тепла або нагрівання до заданих температур) та їх оточення не повинні досягати потенційно небезпечних температур при нормальному використанні.

13.9. Захист споживача від ризиків, пов’язаних з джерелами живлення та з речовинами

13.9.1. Медичні вироби, призначені для постачання споживачам енергії або речовин, повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб забезпечити встановлення та утримання швидкості потоку з точністю, достатньою для гарантування безпеки споживача та користувача.

13.9.2. Медичні вироби повинні бути обладнані засобами запобігання та/або індикації будь-яких невідповідностей швидкості потоку, які можуть становити небезпеку.

Медичні вироби повинні включати в себе засіб, придатний для запобігання, наскільки це можливо, випадковому вивільненню небезпечних рівнів енергії джерелом яких є енергія та/або речовина.

13.10. Функції елементів керування та індикаторів мають бути чітко зазначені на медичних виробах

Якщо на медичний виріб нанесені візуально інструкції або позначення, необхідні для його експлуатації, які відображують поточні та/або регульовані параметри, така інформація повинна бути зрозуміла для користувача і, за потреби, споживачеві.

14. Інформація, яка надається виробником

14.1. Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів та користувачів, а також для ідентифікації виробника.

Ця інформація включає в себе інформацію на етикетці і дані інструкції з застосування.

Наскільки це можливо і доцільно, інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу, або, за необхідністю, на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладиші, який додається до одного або більше медичних виробів.

Інструкція з застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Як виняток, такі інструкції з застосування не є необхідними для медичних виробів класів І або ІІа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

14.2. За можливістю, інформація, що має супроводжувати медичні вироби, повинна подаватися у формі символів. Усі використані символи та ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам. У сферах, де не існує таких стандартів, використані символи та кольори повинні бути описані у документації, що постачається разом з медичними виробами.

14.3. Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи:

а) найменування або торгову марку та місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні або в інструкції з застосування, додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

б) дані, обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування, спеціально для користувачів;

в) де застосовно, слово «STERILE»;

г) де застосовно, код партії після слова «LOT» чи серійний номер;

д) де застосовно, дата, до якої гарантовано безпечне застосування медичного виробу з зазначенням року та місяця;

е) де застосовно, позначення про призначення для одноразового застосування. Позначення медичного виробу виробником для одноразового застосування має відповідати гармонізованим стандартам;

є) для медичних виробів, виготовлених на замовлення слова « медичний виріб виготовлено на замовлення»,

ж) для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень — «виключно для клінічних досліджень»;

з) будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання;

і) будь-які спеціальні інструкції з експлуатації;

ї) будь-які запобіжні заходи та/або застереження;

к) рік виготовлення для активних медичних виробів, що не підпадають під дію підпункту (д). Ця інформація може бути включена в номер партії або серійний номер;

л) де застосовно, метод стерилізації;

м) якщо медичний виріб містить як невід’ємну частину похідні крові людини, в значенні пункті 4 цього Технічного регламенту, має бути відповідне позначення, що медичний виріб містить похідні крові людини.

14.4. Якщо цільове призначення медичного виробу не є очевидним для користувача, виробник повинен чітко зазначити його на маркуванні та в інструкції з застосування.

14.5 Там, де це доцільно і можливо, медичні вироби і їх компоненти, що знімаються, мають бути ідентифіковані, де це доречно з точки зору партій, для забезпечення виявлення будь-якого потенційного ризику, пов’язаного з такими медичними виробами та їх компонентами, що знімаються.

14.6. У разі потреби в інструкції з застосування зазначаються:

1) відомості, зазначені в пункті 14.3 (крім підпунктів (г) та (д)) цього Додатку;

2) експлуатаційні властивості, зазначені в пункті 3 цього Додатку, та будь-які небажані побічні дії;

3) якщо для використання за призначенням медичний виріб має бути встановлений з або з’єднаний з іншими медичними виробами та/або обладнанням, детальний опис характеристик цього медичного виробу, достатній для правильного підбору таких медичних виробів та/або обладнання для безпечного спільного застосування;

4) повний обсяг інформації, необхідної для перевірки правильності встановлення медичного виробу і можливості його правильного і безпечного використання, разом з відомостями про характер та періодичність технічного обслуговування і калібрування для забезпечення його точної і безпечної роботи протягом всього строку експлуатації;

5) де застосовно, інформація для уникнення певних ризиків, пов’язаних з імплантацією медичного виробу;

6) інформація щодо ризиків виникнення взаємних перешкод, пов’язаних з присутністю медичного виробу під час проведення спеціальних досліджень або лікування;

7) необхідні інструкції на випадок пошкодження стерильного пакування та, за необхідності, інформацію щодо методів рестерилізації;

8) якщо медичний виріб може бути повторно використаний, інформація щодо відповідних процесів підготовки до повторного застосування, зокрема щодо очищення, дезінфекції, пакування, способу стерилізації для медичного виробу, що підлягає рестирилізації та будь-яких обмежень кількості повторних застосувань.

Якщо медичні вироби потребують стерилізації перед застосуванням, інструкції з очищення та стерилізації мають бути такими, щоб, за умови правильного виконання, ці вироби продовжували відповідати вимогам Розділу 1 цього Додатку.

Якщо медичний виріб призначено для одноразового використання, інформація про відомі характеристики та технічні фактори, які відомі виробникові і які можуть становити ризик за умови повторного використання медичного виробу. Якщо, відповідно до пункту 14.1 цього Додатку, інструкції з використання не потрібні, інформація має надаватися на запит користувача.

9) докладна інформація щодо будь-якої додаткової обробки, що необхідно здійснити, перш ніж медичний виріб можна буде використовувати (наприклад, стерилізації, остаточного складання тощо);

10) у випадку медичних виробів, що випромінюють радіацію в медичних цілях, докладна інформація щодо характеру, типу, інтенсивності та поширення цього випромінювання.

Інструкції з застосування медичних виробів повинні містити відомості, що дають можливість медичному персоналу попереджати споживача про будь-які протипоказання та запобіжні заходи. Зазначена інформація має, зокрема, включати:

11) запобіжні заходи, що мають бути вжиті у випадку зміни робочих характеристик медичного виробу;

12) запобіжні заходи, що мають бути вжиті у відношенні впливу, в обґрунтовано передбачуваних умовах навколишнього середовища щодо впливу магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиску або змін тиску, прискорення, джерел теплового займання тощо;

13) адекватну інформацію щодо лікарського засобу чи засобів, для введення яких призначено відповідний медичний виріб, включаючи будь-які обмеження щодо вибору речовин для введення;

14) запобіжні заходи, що мають бути вжиті для усунення будь-яких спеціальних, незвичайних ризиків, пов’язаних з утилізацією медичних виробів;

15) лікарські засоби або похідні крові людини, які медичний виріб містить як невід’ємну частину, відповідно до пункту 8.4 цього Додатку;

16) ступінь точності, встановлена для медичних виробів з функцією вимірювання;

17) дату випуску або останнього перегляду інструкції з застосування.

Додаток 2
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ
(Система повного забезпечення якості)

1. Виробник зобов’язаний забезпечити застосування затвердженої системи якості на етапах розроблення, виробництва і остаточної перевірки медичних виробів, як зазначено у розділі 3 цього Додатку, що є предметом перевірки, як зазначено в пункті 3.3. і розділі 4 цього Додатку, а також нагляду, як зазначено в розділі 5 цього Додатку.

2. Декларація про відповідність є процедурою, за допомогою якої виробник, який виконує зобов’язання, передбачені в розділі 1 цього Додатку, забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням цього Технічного регламенту, які на них поширюються.

Виробник зобов’язаний наносити маркування національним знаком відповідності згідно зі пунктом 17 цього Технічного регламенту і видати декларацію про відповідність. Декларація має охоплювати один або кілька медичних виробів, виготовлених цим виробником, чітко визначених за допомогою назви, коду або інших однозначних позначень цих медичних виробів і повинна зберігатися у виробника.

3. Система якості

3.1. Виробник має подати до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи якості.

Заявка має містити:

• найменування та місцезнаходження виробника, а також усі додаткові виробничі ділянки, охоплені системою якості;
• всю необхідну інформацію про медичний виріб або категорію медичних виробів, що мають бути охоплені процедурою оцінювання;
• письмову заяву про те, що заявка щодо оцінювання відповідності системи якості стосовно тих самих медичних виробів не подавалася іншому органу з оцінки відповідності;
• документацію щодо системи якості;
• зобов’язання виробника дотримуватись вимог, передбачених затвердженою системою якості;
• зобов’язання виробника утримувати в належному та придатному для роботи/використання стані затверджену систему якості;
• зобов’язання виробника запровадити і підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого під час використання медичних виробів після введення їх в обіг, в тому числі з урахуванням положень, зазначених в Додатку 10 до цього Технічного регламенту, а також створити відповідні засоби для впровадження будь-яких необхідних коригуючих заходів. Згідно з цим зобов’язанням виробник повинен негайно повідомляти центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я про наступні інциденти:

1) про будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або ефективності медичного виробу, а також про будь-які невідповідності в інструкції з застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача або до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

2) про будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або експлуатаційними даними медичного виробу, що призводить з причин, вказаних в підрозділі 1), до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

3.2. Застосування системи якості має забезпечувати відповідність медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, які застосовуються до них на кожному етапі, від розроблення цих виробів до їх остаточного контролю. Усі елементи, вимоги та положення, затверджені виробником в межах системи якості, повинні бути систематично і в логічному порядку задокументовані у формі письмових політик і процедур, зокрема, програмах, планах, настановах і звітах. Цьому документуванню підлягають, зокрема, відповідні документи, відомості і записи, пов’язані з процедурами, зазначеними в пункті в) цього розділу.

Документація повинна містити належний опис:

а) цілей виробника щодо якості;

б) організації підприємства, зокрема:

• організаційну структуру, відповідальності та повноважень керівного персоналу стосовно якості розроблення та виробництва медичних виробів;
• методів моніторингу ефективного функціонування системи якості та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення належної якості проекту і медичних виробів, в тому числі контроль медичних виробів, що не відповідають вимогам;
• методів моніторингу ефективного функціонування системи якості, та, зокрема, типу і обсягу заходів з контролю, що застосовуються до третьої сторони, уразі, якщо розроблення, виготовлення та/або остаточна перевірка та випробування медичних виробів або їх компонентів здійснюються третьою стороною.

в) процедур моніторингу та перевірки проектування медичних виробів, включаючи всю відповідну документацію, і, зокрема:

• загальний опис медичного виробу, включаючи будь-які заплановані модифікації та заплановане застосування;
• технічну документацію, в тому числі стандарти що застосовуються, і результати аналізу ризиків, а також опис рішень, прийнятих для виконання встановлених вимог, зазначених у Додатку 1 до цього Технічного регламенту, що стосуються медичних виробів, у разі якщо національні стандарти, які входять у переліки національних стандартів, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, не застосовуються в повному обсязі;
• методи, що використовуються для контролю і перевірки конструкції та процесів, і системні заходи, які будуть використовуватися під час розроблення медичних виробів;
• якщо медичний виріб має бути підключений до іншого (інших) медичного виробу (виробів) для роботи в передбаченому режимі, мають бути надані докази того, що цей медичний виріб відповідає встановленим вимогам цього Технічного регламенту, будучи підключеним до будь-якого іншого медичного виробу при цьому зберігаючи характеристики, визначені виробником;
• заяву з зазначенням того, чи містить медичний виріб в якості своєї невід’ємної частини речовину або похідні крові людини, зазначені в пункті 8.4 Додатку 1 до цього Технічного регламенту, а також результати випробувань, проведених у зв’язку з цим, необхідних для оцінювання безпеки, якості та корисності цих речовин або похідних крові людини, з урахуванням призначення медичного виробу;
• заяву про те, чи використовувались під час виробництва медичних виробів тканини тваринного походження. Вимоги до медичних виробів, створених із використанням тканин тваринного походження, затверджуються наказом центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
• рішення, прийняті відповідно до пункту 2 розділу 1 Додатку 1 до цього Технічного регламенту;
• результати доклінічного оцінювання медичного виробу;
• результати клінічного оцінювання медичного виробу, як зазначено в Додатку 10 до цього Технічного регламенту;
• проект етикетки та інструкції з застосування;

г) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва та, зокрема:

• процеси та процедури, що будуть використовуватися, зокрема під час стерилізації та проведення закупівель, а також відповідні документи;
• процедури ідентифікації медичних виробів, що складаються та підтримуються в актуальному стані включаючи креслення, технічну документацію або інші подібні документи на будь-якому етапі виготовлення;

д) відповідних випробувань та досліджень, що будуть проводитись до, під час та після виробництва медичних виробів, періодичності їх проведення, а також випробувального обладнання для проведення випробувань медичних виробів, що буде використовуватись для їх проведення;має бути забезпечена можливість належним чином відстежити калібрування обладнання для проведення випробувань.

3.3. Орган з оцінки відповідності повинен провести аудит системи якості для визначення відповідності вимогам, зазначеним у пункті 3.2 цього Додатку. Системи якості, які реалізують національні стандарти, прийняті у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, вважаються такими, що відповідають цим вимогам.

Команда аудиторів, створена для оцінки системи якості органом з оцінки відповідності, має містити в своєму складі принаймні одного спеціаліста, що має попередній досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінювання має включати перевірку репрезентативної вибірки проектної документації стосовно відповідних медичних виробів, перевірку приміщень виробника та, за наявності обґрунтованих підстав, приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки процесів виробництва.

Відповідне рішення доводиться до відома виробника. Таке рішення містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

3.4. Виробник має проінформувати акредитований орган, що підтвердив систему якості, про будь-які заплановані суттєві зміни у системі якості або охопленій нею перелік медичних виробів. Орган з оцінки відповідності має оцінити запропоновані зміни й перевірити, чи відповідатиме система якості після внесення змін вимогам, зазначеним у пункті 3.2 цього Додатку. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний донести своє рішення до відома виробника. Рішення повинно містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

4. Перевірка проекту медичного виробу

4.1. Додатково до зобов’язань, встановлених у пункті 3 цього Додатку, виробник або його уповноважений представник повинен подавати в орган з оцінки відповідності заявку про проведення перевірки проекту медичного виробу, який виробник планує виробляти і який належить до категорій медичних виробів, зазначених в пункті 3.1 цього Додатку.

4.2. В заявці повинні бути описані конструкція, процес виробництва та функціональні властивості медичного виробу. До заяви додаються документи, необхідні для оцінювання відповідності медичного виробу вимогам цього Технічного регламенту, як зазначено в підпункті в) пункту 3.2 цього Додатку.

4.3. Орган з оцінки відповідності розглядає заявку і, якщо медичний виріб відповідає положенням цього Технічного регламенту, орган зобов’язаний оформити заяву та видати сертифікат про проведення перевірки проекту медичного виробу. Орган з оцінки відповідності може вимагати, щоб заявка була доповнена результатами додаткових випробувань або доказами для проведення більш повного оцінювання проекту медичного виробу на предмет відповідності вимогам Технічного регламенту. У сертифікаті мають зазначатися висновки експертизи, умови дійсності сертифікату, дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту, а також, за необхідності, опис призначення застосування медичного виробу.

У випадку медичних виробів, що містять у якості невід’ємної частини речовину, яка при окремому використанні може розглядатися як лікарський засіб, як зазначено у розділі 8.4 Додатку 1 до цього Технічного регламенту, перш ніж приймати рішення стосовно аспектів, зазначених у цьому розділі, орган з оцінки відповідності має, звернутися до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я. Висновок цього центрального органу виконавчої влади має бути надано протягом 210 днів після отримання повного комплекту документів. Науковий висновок компетентного центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я, має бути включений в документацію стосовно цього медичного виробу. Орган з оцінки відповідності має врахувати належним чином висновки, отримані під час такого консультування, при ухваленні свого рішення. Цей орган має надати своє остаточне рішення відповідному органу виконавчої влади.

У випадку медичних виробів, що містять в якості невід’ємної частини похідні крові людини, як зазначено у розділі 8.4 Додатку 1 до цього Технічного регламенту, науковий висновок центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я, має бути включено в документацію стосовно цього медичного виробу. Висновок центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я, має бути надано протягом 210 днів після отримання повного комплекту документів. Орган з оцінки відповідності має врахувати належним чином висновки центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я, при ухваленні свого рішення. Орган з оцінки відповідності може не видавати сертифікат за умови негативного наукового висновку зазначеного органу виконавчої влади. Цей орган має надати своє остаточне рішення центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я.

У випадку медичних виробів, виготовлених з використанням тканин тваринного походження, орган з оцінки відповідності має виконувати процедури, затверджені у відповідному нормативно-правовому акті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я.

4.4. У випадку, якщо зміни до затвердженого проекту медичного виробу можуть вплинути на відповідність встановленим вимогам цього Технічного регламенту або умовам передбаченого застосування цього медичного виробу, такі зміни мають бути окремо затверджені органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат про проведення перевірки проекту медичного виробу. Заявник має проінформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту, про будь-які зміни, що згадані вище, що були внесені до затвердженого проекту медичного виробу. Це додаткове підтвердження має бути оформлено у вигляді доповнення до сертифікату перевірки проекту медичного виробу.

5. Нагляд

5.1. Метою здійснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов’язань, передбачених затвердженою системою якості.

5.2. Виробник повинен надати органу з оцінки відповідності доступ до місць проведення перевірок, випробувань і зберігання медичних виробів з метою здійснення всіх необхідних перевірок, а також всю необхідну відповідну інформацію, зокрема:

• документацію щодо системи якості;
• дані, передбачені частиною системи якості, яка стосується проектування медичних виробів, зокрема результати аналізів, розрахунків, випробувань, рішення, прийняті відповідно до вимог пункту 2 розділу 1 Додатку 1 до цього Технічного регламенту, результати до клінічного та клінічного оцінювання, план клінічного нагляду після введення в обіг цих медичних виробів, а також, у відповідних випадках, результати цього нагляду тощо;
• дані, передбачені частиною системи якості, яка стосується виробництва, зокрема звіти про перевірки, дані випробувань і калібрувань, кваліфікаційні звіти відповідного персоналу тощо.

5.3. Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити перевірки та оцінювання для того, щоб переконатися в застосуванні виробником затвердженої системи якості, а також надавати виробникові звіт про проведення таких заходів.

5.4. Додатково, орган з оцінки відповідності має право проводити перевірки без попередження виробника. Під час таких перевірок орган з оцінки відповідності, за необхідності, може проводити або замовляти проведення випробувань з метою перевірки належного функціонування системи якості. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний надати виробнику звіт про проведення перевірки, а у разі проведення випробувань медичних виробів, протоколи цих випробувань.

6. Адміністративні положення

6.1. Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як п’яти років, а для активних медичних виробів, що імплантуються, — не менш як п’ятнадцяти років, з моменту виготовлення останнього медичного виробу, повинен зберігати для центрального орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів:

• декларацію про відповідність;
• документацію щодо системи якості, зазначену в пункті 3.1 цього Додатку, а також документи, дані та записи, що стосуються процедур моніторингу та перевірки проекту медичних виробів, як зазначено в пункті 3.2 цього Додатку;
• зміни, зазначені в пункті 3.4 цього Додатку;
• документацію, зазначену в пункті 4.2 цього Додатку;
• рішення та звіти органів з оцінки відповідності, про які йдеться в пунктах 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 та 5.4 цього Додатку.

7. Положення щодо медичних виробів, що відносяться до класів ІІа та ІІб

7.1. Відповідно до положень пунктів 15 та 16 цього Технічного регламенту, положення цього Додатку можуть застосовуватися до медичних виробів, що відносяться до класів ІІа і ІІб, за винятком вимог пункту 4 цього Додатку.

7.2. Для медичних виробів, що відносяться до класу ІІа, орган з оцінки відповідності має оцінити, під час оцінки системи якості згідно з пунктом 3.3 цього Додатку, технічну документацію, що стосується процедур моніторингу та перевірки проекту медичних виробів, як зазначено в пункті 3.2 цього Додатку, принаймні для одного репрезентативного зразка для кожної підкатегорії медичних виробів з метою встановлення відповідності таких виробів вимогам цього Технічного регламенту.

7.3. Для медичних виробів, що відносяться до класу ІІб, орган з оцінки відповідності, під час оцінки системи якості згідно з пунктом 3.3 цього Додатку, технічну документацію, що стосується процедур моніторингу та перевірки проекту медичних виробів, як зазначено в пункті 3.2 цього Додатку, принаймні для одного репрезентативного зразка для кожної загальної групи медичних виробів з метою встановлення відповідності таких виробів вимогам цього Технічного регламенту.

7.4. Під час відбору репрезентативного зразка\репрезентативних зразків, орган з оцінки відповідності має брати до уваги новизну технології, подібність конструкції, технології, виробничих процесів і методів стерилізації, передбачуваного використання за призначенням, а також результати будь-яких попередніх відповідних оцінок (наприклад, стосовно фізичних, хімічних або біологічних властивостей), які були проведені відповідно до вимог цього Технічного регламенту. Орган з оцінки відповідності має документально оформити і зберігати доступним для відповідного уповноваженого органу влади своє обґрунтування методу відбору зразків.

7.5. Оцінка додаткових зразків медичних виробів здійснюється органом з оцінки відповідності як частина нагляду, що регулюється пунктом 5 цього Додатку.

Додаток 3
до Технічного регламенту
Щодо медичних виробів

ПЕРЕВІРКА ТИПОВОГО ЗРАЗКА

1. Перевірка типового зразка є процедурою (оцінки відповідності), за допомогою якої орган з оцінки відповідності встановлює та засвідчує, що репрезентативний зразок медичного виробу, на який розповсюджується дія цього Додатку, відповідає застосовним до нього вимогам цього Технічного регламенту.

2. Заявка має містити:

• найменування і місцезнаходження виробника, а також, уразі подання заявки уповноваженим представником — найменування і місцезнаходження останнього;
• письмове підтвердження, що така сама заявка не була подана будь — якому іншому органу з оцінки відповідності;
• документацію, зазначену в розділі 3 цього Додатку, необхідну для оцінки відповідності репрезентативного зразка відповідного медичного виробу (надалі — «типовий зразок») вимогам цього Технічного регламенту. Заявник повинен надати «типовий зразок» органу з оцінки відповідності. Орган з оцінки відповідності може у разі потреби запросити інші зразки.

3. Документація, що надається органу з оцінки відповідності разом з заявкою, має бути достатньою для розуміння дизайну, процесів виробництва та експлуатаційних характеристик відповідних медичних виробів і містити, зокрема:

• загальний опис типового зразка медичного виробу, в тому числі будь — які заплановані його модифікації та призначене застосування;
• проектні креслення, передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, зокрема, методи стерилізації, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;
• описи та пояснення, необхідні для розуміння вищезазначених креслень і схем, а також такі, що необхідні для розуміння дії зазначеного медичного виробу;
• перелік національних стандартів, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних, що застосовувалися в повному обсязі або частково, а також опис рішень, прийнятих для виконання встановлених вимог, якщо зазначені вище стандарти не застосовувались в повному обсязі;
• результати проведених проектних розрахунків, аналізу ризиків, досліджень і технічних випробувань тощо;
• заяву про те, чи містить зазначений медичний виріб в якості невід’ємної частини речовину або похідні крові людини, зазначені в розділі 8.4 Додатка 1 до цього Технічного регламенту, а також результати випробувань, проведених в зв’язку з цим, що необхідні для оцінки безпеки, якості та корисності цієї речовини або похідних крові людини з урахуванням передбаченого застосування цього медичного виробу;
• заяву про те, чи виготовлений зазначений медичний виріб з використанням тканини тваринного походження;
• рішення, прийняті відповідно до пункту 2 розділу 1 Додатку 1 до цього Технічного регламенту;
• результати доклінічного оцінювання медичного виробу;
• результати клінічного оцінювання медичного виробу, як зазначено в Додатку 10 до цього Технічного регламенту;
• проект етикетки та, за необхідності, інструкції з застосування.

4. Орган з оцінки відповідності повинен виконати наступні процедури:

4.1. провести експертизу та оцінити надану виробником документацію, перевірити типовий зразок медичного виробу на відповідність технічній документації.; фіксувати елементи, котрі були сконструйовані згідно з відповідними положеннями стандартів, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, а також визначати елементи, що були сконструйовані без застосування відповідних положень вищезазначених стандартів;

4.2. Провести або забезпечити проведення відповідних перевірок і випробувань, необхідних для визначення того, чи відповідають у випадку незастосування стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, рішення, прийняті виробником, встановленим вимогам цього Технічного регламенту; якщо медичний виріб призначений для підключення до інших медичних виробів з метою використання за призначенням, виробник має надати підтвердження того, що медичний виріб відповідає встановленим вимогам цього Технічного регламенту за умови приєднання до таких виробів з характеристиками, визначеними виробником;

4.3. Провести або забезпечити проведення відповідних перевірок і випробувань, необхідних для визначення того, чи були застосовані відповідні стандарти, що були обрані виробником для застосування;

4.4. узгодити з заявником місце для проведення зазначених необхідних перевірок і випробувань.

5. Якщо за результатами перевірки типового зразка встановлено його відповідність вимогам цього Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності видає заявникові сертифікат перевірки типового зразка. Сертифікат має містити найменування та місцезнаходження виробника, висновки за результатами проведених перевірок, умови дійсності та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типового зразка. Відповідні частини документації мають додаватися до сертифікату. Копія сертифікату має зберігатися у органа з оцінки відповідності.

Перш ніж приймати рішення стосовно медичних виробів, що містять в якості невід’ємної частини речовину, яка при окремому використанні може розглядатися як лікарський засіб, як зазначено в пункті 8.4 Додатку 1 до цього Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності має звернутися до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я. Його висновок має бути наданий протягом 210 днів після отримання повного комплекту документів. Науковий висновок центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я, має бути включений в документацію на відповідний медичний виріб. Орган з оцінки відповідності має врахувати належним чином висновки, отримані під час такого консультування, при ухваленні свого рішення. Цей орган має надати своє остаточне рішення відповідному компетентному органу.

У випадку медичних виробів, що містять в якості невід’ємної частини похідні крові людини, науковий висновок центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я, має бути обов’язково включений в документацію на відповідний медичний виріб. Висновок центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я, має бути наданий протягом 210 днів після отримання повного комплекту документів. Орган з оцінки відповідності має врахувати належним чином висновки центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я, при ухваленні свого рішення. Орган з оцінки відповідності може не видавати сертифікат, якщо науковий висновок зазначеного органу виконавчої влади є негативним. Цей орган має надати своє остаточне рішення до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я.

У випадку медичних виробів, виготовлених з використанням тканин тваринного походження, орган з оцінки відповідності має виконувати процедури, зазначені у цьому Технічному регламенті.

6. Заявник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типового зразка, про будь-які істотні зміни, внесені до затвердженого медичного виробу.

Зміни до затвердженого медичного виробу мають бути окремо затверджені органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типового зразка, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність встановленим вимогам або умовам застосування даного медичного виробу за призначенням. Нове підтвердження має, за необхідності, бути оформлено як доповнення до початкового сертифікату перевірки типового зразка.

7. Адміністративні положення

7.2. Інші органи з оцінки відповідності можуть отримати копії сертифікатів перевірки типового зразка та/або доповнень до них. Додатки до сертифікатів мають бути доступні для інших органів з оцінки відповідності за обґрунтованим запитом після того, як виробник був проінформований про це.

7.3. Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як п’яти років, а для активних медичних виробів, що імплантуються, — не менш як п’ятнадцяти років, з моменту виготовлення останнього медичного виробу, повинен зберігати для центрального орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів

Додаток 4
до Технічного регламенту
Щодо медичних виробів

ПЕРЕВІРКА

1. Перевірка медичних виробів є процедурою (оцінкою відповідності), за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечує та декларує, що медичні вироби, до яких застосовується процедура, визначена в розділі 4 цього Додатку, відповідають типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типового зразка, і застосовним до них вимогам цього Технічного регламенту.

2. Виробник повинен вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб процес виробництва медичних виробів відповідав типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типового зразка, і застосовним до них вимогам цього Технічного регламенту. Перед початком виробництва виробник має підготувати документи, що визначають весь процес виробництва, зокрема, за необхідністю, в тому, що стосується стерилізації, із зазначенням усіх загальних, наперед встановлених положень, що мають бути впроваджені для забезпечення однорідності медичних виробів, що будуть виробляться, а також, за необхідністю, відповідність цих виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типового зразка, і застосовним до них вимогам цього Технічного регламенту. Виробник має наносити на ці медичні вироби маркування національним знаком відповідності відповідно до чинного законодавства, а також видати декларацію про відповідність цих виробів.

Для медичних виробів, які вводяться в обіг у стерильному стані, і тільки для тих аспектів виробничого процесу, що спрямовані на забезпечення і підтримку стерильності, виробник має виконати положення пунктів 3 і 4 Додатка 5 до цього Технічного регламенту.

3. Виробник зобов’язаний розробити та підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг з урахуванням положень, зазначених в Додатку 10 до цього Технічного регламенту, а також впровадити засоби для застосування необхідних коригуючих дій. Це зобов’язання включає обов’язок виробника відразу ж після отримання інформації повідомляти центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, про наступні інциденти:

1) про будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які невідповідності в інструкції з застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача або до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

2) про будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, вказаних в підрозділі 1), до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

4. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний проводити дослідження і випробування з метою підтвердження відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, за рішенням виробника, шляхом дослідження і випробування кожного медичного виробу, згідно з вимогами пункту 5 цього Додатку, або шляхом дослідження і випробування медичних виробів з застосуванням статистичних методів, згідно з вимогами пункту 6 цього Додатку.

Вищезазначені дослідження і випробування не стосуються тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення стерильності.

5. Перевірка шляхом дослідження і випробування кожного медичного виробу

5.1. Кожен медичний виріб досліджується окремо; та повинні бути проведені всі необхідні випробування, визначені відповідними стандартами, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, або рівноцінні випробування, з метою перевірки відповідності кожного
медичного виробу застосовним до нього вимогам цього Технічного регламенту, а також, за необхідністю, типовому зразку, описаному у сертифікаті перевірки типового зразка.

5.2. Орган з оцінки відповідності повинен нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера на кожен перевірений медичний виріб, а також видати сертифікат відповідності медичних виробу на підставі проведених випробувань.

6. Статистична перевірка медичних виробів

6.1. Виробник зобов’язаний випускати медичні вироби у вигляді однорідних партій.

6.2. Випадковий зразок медичних виробів відбирається з кожної партії. Медичні вироби, які складають цей зразок, вивчаються окремо та всі необхідні випробування визначені відповідними стандартами, прийнятими у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, або рівноцінні випробування, повинні бути проведені, з метою перевірки відповідності медичного виробу застосовним до нього вимогам цього Технічного регламенту, а також, за необхідністю, типовому зразку, описаному у сертифікаті перевірки типового зразка з метою прийняття рішення про прийняття або неприйняття даної партії медичних виробів.

6.3. Статистичний контроль медичних виробів має ґрунтуватися на властивостях цих виробів та/або на змінних параметрах, що разом обумовлюють досягнення таких експлуатаційних характеристик, схем відбору зразків, які забезпечують високий рівень безпеки і ефективності відповідно до поточного рівня знань. Схеми відбору зразків мають встановлюватися гармонізованими стандартами, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, з урахуванням специфіки відповідних категорій медичних виробів.

6.4. Якщо партія медичних виробів приймається, орган з оцінки відповідності має нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний медичний виріб з даної партії і видати сертифікат відповідності медичного виробу за результатами проведених випробувань. Усі медичні вироби з цієї партії можуть бути введені в обіг, за винятком медичних виробів, що не відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

Якщо приймається рішення про відмову у прийнятті партії медичних виробів, центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів повинен вжити необхідні заходи для запобігання введення даної партії в обіг (на ринок України). Якщо випадки відмови у прийнятті партій медичних виробів трапляються часто, акредитований орган може призупинити застосування процедури статистичної перевірки.

Після отримання згоди органу з оцінки відповідності виробник може, наносити ідентифікаційний номер цього органу на етикетки медичних виробів в ході виробничого процесу.

7. Адміністративні положення

Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як п’ять років, а для активних медичних виробів, що імплантуються, не менш як п’ятнадцять років, з моменту виготовлення останнього медичного виробу, повинен зберігати для уповноважених національних органів наступні документи:

• декларацію про відповідність;
• документацію, зазначену в пункті 2 цього Додатку;
• сертифікати, зазначені в пунктах 5.2 та 6.4;
• сертифікат перевірки типового зразка, зазначений в Додатку 3 до цього Технічного регламенту.

8. Положення щодо медичних виробів, що відносяться до класу ІІа

Відповідно до пункту 15 цього Технічного регламенту, цей Додаток може застосовуватися до медичних виробів, що відносяться до класу ІІа, з урахуванням наступних положень:

8.1. як виняток з положень пунктів 1 і 2 цього Додатку, за допомогою декларації про відповідність, виробник гарантує, що медичних вироби класу ІІа виготовлені відповідно до технічної документації, зазначеної в пункті 3 Додатка 7 до цього Технічного регламенту, та відповідають вимогам цього Технічного регламенту;

8.2 як виняток з положень пунктів 1, 2, 5 та 6 цього Додатку, перевірки, що проводяться органом з оцінки відповідності мають на меті підтвердження відповідності медичних виробів, що відносяться до класу ІІа,

вимогам технічної документації, зазначеної в пункті 3 Додатка 7 до цього Технічного регламенту

Додаток 5
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ
(Забезпечення якості виробництва)

1. Виробник повинен забезпечити застосування системи якості, затвердженої для виробництва відповідних медичних виробів, а також провести остаточну перевірку, як зазначено в розділі 3 цього Додатку, що є предметом нагляду.

2. Декларація про відповідність — це частина процедури, за допомогою якої виробник, який виконує зобов’язання, передбачені в розділі 1 цього Додатку, забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням Технічного регламенту, а також типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типового зразка.

Виробник повинен нанести маркування національним знаком відповідності згідно з вимогами чинного законодавства і скласти декларацію про відповідність. Декларація має охоплювати один або декілька медичних виробів, що мають бути чітко визначені за допомогою назви, коду або інших однозначних позначень цих виробів. Декларація має зберігатися виробником.

3. Система якості

3.1. Виробник має подати до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи якості.

Заявка має містити:

• Найменування та місцезнаходження виробника;
• всю необхідну інформацію щодо медичного виробу або категорії медичних виробів, стосовно яких проводиться процедура оцінювання;
• письмове засвідчення факту того, що заявка на ті самі медичні вироби не подавалася до іншого органу з оцінки відповідності.
• документацію щодо системи якості;
• зобов’язання виробника дотримуватись вимог, передбачених затвердженою системою якості;
• зобов’язання виробника утримувати в належному та придатному для роботи/використання стані затверджену систему якості;
• за необхідністю, технічну документацію на перевірений типовий зразок і копію сертифіката перевірки типового зразка;
• зобов’язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг, з урахуванням положень Додатку 10 до цього Технічного регламенту, а також впровадити відповідні засоби для застосовування будь-яких необхідних коригуючих дій. Це зобов’язання включає обов’язок виробника відразу ж після отримання інформації повідомляти центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, про наступні інциденти:

1) про будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які невідповідності в інструкції з застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача або до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

2) про будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, вказаних в підрозділі 1), до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

3.2. Застосування системи якості повинно забезпечити відповідність медичних виробів, типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типового зразка.

Усі елементи, вимоги та положення, затверджені виробником в рамках системи якості, повинні бути систематично і в логічному порядку задокументовані у формі письмових методик і процедур. Документація системи якості повинна забезпечувати однозначне тлумачення методик і процедур забезпечення якості, зокрема програм, планів, настанов і звітів.

Документація системи якості повинна містити, адекватний опис:

а) цілей виробника щодо якості;

б) організації підприємства та, зокрема,:

• організаційної структури, відповідальності керівного персоналу та його повноважень стосовно виробництва медичних виробів;
• методів поточного контролю ефективного функціонування системи якості та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення необхідної якості медичних виробів, що виробляються, включаючи контроль за медичними виробами, що не відповідають вимогам;
• у разі, якщо розроблення, виготовлення, остаточна перевірка та випробування медичних виробів або їх компонентів здійснюються третьою стороною, методи моніторингу ефективного функціонування системи якості, та, зокрема, види і обсяги контролю, застосовані до цієї третьої сторони;

в) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва та, зокрема:

• процеси та процедури, що будуть використовуватись, зокрема під час стерилізації та проведення закупівель, а також відповідні документи;
• процедур ідентифікації медичних виробів, що складаються та підтримуються в актуальному стані на основі креслень, специфікацій або інших подібних документів на кожному етапі виробництва;

г) відповідних випробувань та досліджень, що мають проводитися до, під час та після виготовлення медичних виробів, періодичності їх проведення, а також обладнання для випробування медичних виробів, що використовуватиметься для їх проведення; має бути забезпечена можливість відстежити калібрування обладнання для проведення випробувань.

3.3. Орган з оцінки відповідності повинен провести аудит системи якості, для визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 3.2 цього Додатку. Системи якості, які реалізують відповідні гармонізовані стандарти, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, вважаються такими, що відповідають цим вимогам.

Команда аудиторів, створена для оцінки системи якості органом з оцінки відповідності, має містити в своєму складі принаймні одного спеціаліста, що має попередній досвід оцінювання відповідних технологій що перевіряються. Процедура оцінювання має включати інспектування приміщень виробника та, за наявності обґрунтованих підстав, приміщень постачальників виробника з метою перевірки виробничих процесів.

Орган з оцінки відповідності зобов’язаний донести своє рішення до відома виробника. Рішення повинно містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

3.4. Виробник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані суттєві зміни у системі якості.

Орган з оцінки відповідності має оцінити запропоновані зміни та перевірити, чи відповідатиме система якості після внесення змін вимогам, зазначеним в пункті 3.2 цього Додатку.

Орган з оцінки відповідності зобов’язаний донести своє рішення до відома виробника. Рішення повинно містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

4. Нагляд

4.1. Метою здійснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов’язань, передбачених затвердженою системою якості.

4.2. Виробник повинен надати органу з оцінки відповідності доступ до місць проведення перевірок, випробувань і зберігання медичних виробів з метою здійснення всіх необхідних перевірок, а також всю необхідну відповідну інформацію, зокрема:

• документацію щодо системи якості;
• технічну документацію;
• передбачені частиною системи якості дані, що стосується виробництва, зокрема протоколи перевірки, результати випробувань, дані про проведення калібрувань, кваліфікаційні звіти персоналу тощо.

4.3. Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити перевірки та оцінювання для того, щоб переконатися в застосуванні виробником затвердженої системи якості, а також надавати виробникові звіт про проведення таких заходів

4.4. Додатково, орган з оцінки відповідності має право проводити позапланові перевірки без попередження виробника. Під час позапланових перевірок, орган з оцінки відповідності може, проводити випробування медичних виробів, або звертатися до виробника щодо проведення випробувань медичних виробів, що виробляються, з метою перевірки належного функціонування системи якості. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний надати виробнику звіт про проведення перевірки, а у разі проведення випробувань медичних виробів, протоколи цих випробувань.

5. Адміністративні положення

5.1. Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як п’ять років, а для активних медичних виробів, що імплантуються, не менш як п’ятнадцять років, з моменту виготовлення останнього медичного виробу, повинен зберігати для центрального органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів:

• декларацію про відповідність;
• документацію щодо систем якості, зазначену в пункті 3.1 Додатку;
• зміни, зазначені в пункті 3.4 цього Додатку;
• рішення та звіти органу з оцінки відповідності, про які йдеться в пунктах 4.3 і 4.4 цього Додатку;
• технічну документацію на затверджені типові зразки та копії сертифікатів перевірки типових зразків, зазначених в Додатку 3 до Технічного регламенту.

6. Положення щодо медичних виробів, що відносяться до класу ІІа

Відповідно до пункту 15 Технічного регламенту, цей Додаток може застосовуватися до медичних виробів, що відносяться до класу ІІа, з урахуванням наступних положень:

6.1. Як виняток з положень пунктів 2, 3.1 і 3.2 цього Додатку, за допомогою декларації про відповідність, виробник гарантує, що медичні вироби, що відносяться до класу ІІа, виготовлені відповідно до технічної документації, зазначеної в пункті 3 Додатка 7 до цього Технічного регламенту, та відповідають вимогам цього Технічного регламенту;

6.2. Для медичних виробів, що відносяться до класу ІІа, орган з оцінки відповідності в межах оцінювання системи якості згідно з пунктом 3.3 цього Додатку має оцінити технічну документацію, як зазначено в пункті 3 Додатка 7, принаймі для одного репрезентативного зразка для кожної підкатегорії медичних виробів з метою встановлення відповідності таких медичних виробів положенням цього Технічного регламенту.

6.3. Під час відбору репрезентативного зразка (зразків) медичних виробів, орган з оцінки відповідності має брати до уваги новизну технології, подібність конструкції, технології, виробничих процесів і методів стерилізації, передбачуваного використання за призначенням, а також результати будь-яких попередніх відповідних оцінок (наприклад, стосовно фізичних, хімічних або біологічних властивостей), які були проведені відповідно до вимог цього Технічного регламенту. Орган з оцінки відповідності має належним чином оформити і зберігати документ, що засвідчує обґрунтування методу вибору зразків для відповідного уповноваженого органу влади

6.4. Оцінка додаткових зразків медичних виробів здійснюється органом з оцінки відповідності як частина нагляду, що регулюється пунктом 4.3 цього Додатку

Додаток 6
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ
(Забезпечення якості продукції)

1. Виробник зобов’язаний забезпечити застосування системи якості, затвердженої для остаточної перевірки та випробувань медичних виробів, відповідно до положень розділу 3 цього Додатку, що є предметом ринкового нагляду, як зазначено в розділі 4 цього Додатку.

Для медичних виробів, що поставляються на ринок у стерильному стані, і тільки для тих аспектів виробничого процесу, що спрямовані на забезпечення і підтримку стерильності, виробник має застосовувати положення розділів 3 і 4 Додатка 5 до цього Технічного регламенту.

2. Декларація про відповідність є частиною процедури, за допомогою якої виробник, який виконує зобов’язання, передбачені в розділі 1 цього Додатку, забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типового зразка, а також вимогам цього Технічного регламенту.

Виробник має наносити маркування національним знаком відповідності згідно з вимогами чинного законодавства і видати декларацію про відповідність. Декларація має охоплювати один або декілька медичних виробів, що мають бути чітко визначені за допомогою назви, коду або інших однозначних позначень цих медичних виробів. Декларація має зберігатися виробником. Маркування національним знаком відповідності має супроводжуватися ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності, який виконує завдання, зазначені в цьому Додатку.

3. Система якості

Виробник має подати до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки його системи якості.

Заявка має містити:

Найменування та місцезнаходження виробника;

• всю необхідну інформацію про медичний виріб або категорію медичних виробів, що мають бути охоплені процедурою оцінювання;
• письмову заяву про те, що заявка щодо оцінювання відповідності системи якості стосовно тих самих медичних виробів не подавалася іншому органу з оцінки відповідності;;
• документацію щодо системи якості;
• зобов’язання виробника дотримуватись вимог, передбачених затвердженою системою якості;
• зобов’язання виробника утримувати в належному та придатному для роботи/використання стані затверджену систему якості;
• технічну документацію на перевірені типові зразки і копії сертифікатів перевірки типових зразків;
• зобов’язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг, з урахуванням положень Додатку 10 до цього Технічного регламенту, а також впровадити відповідні засоби для застосовування будь-яких необхідних коригуючих дій. Це зобов’язання має включати обов’язок виробника негайно повідомляти центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, про наступні інциденти:

1) про будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які невідповідності в інструкції з застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача або до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

1) про будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, вказаних в підрозділі 1), до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

У рамках системи якості, для забезпечення відповідності медичних виробів, типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типового зразка, і застосовним до них положенням цього Технічного регламенту перевіряється кожен медичний виріб або репрезентативна вибірка з кожної партії таких медичних виробів, а також проводяться належні випробування, передбачені відповідним(и) стандартом (стандартами), прийнятими у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, або еквівалентні випробування. Усі елементи, вимоги та положення, затверджені виробником в рамках системи якості, повинні бути систематично і в логічному порядку задокументовані у формі письмових методик і процедур. Документація системи якості повинна забезпечувати однозначне тлумачення методик і процедур забезпечення якості, зокрема програм, планів, настанов і звітів.

Документація системи якості повинна містити, зокрема, адекватний опис такого:

• цілей щодо якості, організаційної структури, відповідальностей керівного персоналу, а також його організаційних повноважень щодо якості медичних виробів;
• досліджень і випробувань, що мають проводитися після виготовлення медичних виробів; має бути забезпечена можливість відстежити калібрування обладнання для проведення випробувань;
• методів моніторингу ефективності роботи системи якості; записів з якості, зокрема звітів про інспекційні перевірки, результати випробувань, калібрування, кваліфікацію відповідного персоналу тощо;
• якщо остаточна перевірка і тестування медичних виробів або їх компонентів проводиться третьою стороною, методи моніторингу
• ефективного функціонування системи якості, та, зокрема, тип і обсяги заходів з контролю, застосовуються до цієї третьої сторони.

Зазначені перевірки не поширюються на ті аспекти виробничого процесу, що пов’язані з забезпеченням стерильності.

3.3. Орган з оцінки відповідності повинен провести аудит системи якості для визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 3.2 цього Додатку. Система якості вважається такою, що відповідає зазначеним вимогам, якщо в такій системі реалізовані національні стандарти, прийняті у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів.

Команда аудиторів, створена для оцінки системи якості органом з оцінки відповідності, має містити в своєму складі принаймні одного спеціаліста, що має попередній досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінювання має включати інспектування приміщень виробника, а за наявності обґрунтованих підстав, приміщень постачальників цього виробника з метою перевірки виробничих процесів.

Орган з оцінки відповідності зобов’язаний довести своє рішення до відома виробника. Рішення повинно містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

3.4. Виробник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, що підтвердив систему якості про заплановані суттєві зміни у системі якості.

Орган з оцінки відповідності має оцінити запропоновані зміни та перевірити, чи відповідатиме система якості після внесення змін вимогам, зазначеним в пункті 3.2 цього Додатку.

Орган з оцінки відповідності зобов’язаний донести своє рішення до відома виробника. Рішення повинно містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

4. Нагляд

4.1. Метою здійснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов’язань, передбачених затвердженою системою якості.

4.2. Виробник повинен надати органу з оцінки відповідності доступ до місць проведення перевірок, випробувань і зберігання медичних виробів з метою здійснення всіх необхідних перевірок, а також всю необхідну відповідну інформацію, зокрема:

• документацію щодо системи якості;
• технічну документацію;
• документи, що містять інформацію про якість медичних виробів, зокрема звіти про перевірки, результати випробувань, дані калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.

Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити перевірки та оцінювання, для того, щоб переконатися в застосуванні виробником затвердженої системи якості, і надавати виробникові звіт про проведення таких заходів.

Додатково, орган з оцінки відповідності має право проводити позапланові перевірки без попередження виробника. Під час таких перевірок, орган з оцінки відповідності уповноважений проводити випробування медичних виробів або звертатися до виробника щодо проведення випробувань з метою перевірки належного функціонування системи якості, а також відповідності медичних виробів, що виробляються, застосовним до них вимогам цього Технічного регламенту. З цією метою повинен бути досліджений адекватний зразок готових медичних виробів, взятий на виробничій ділянці органом з оцінки відповідності. Додатково мають бути проведені випробування, визначені у стандартах, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, або еквівалентні до них випробування. Якщо зразки (один або декілька) не відповідають вимогам, орган з оцінки відповідності уповноважений вжити відповідних заходів.

Орган з оцінки відповідності зобов’язаний надати виробнику звіт про проведення перевірки, а у разі проведення випробувань медичних виробів, протоколи цих випробувань.

5. Адміністративні положення

5.1. Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як п’яти років, а для активних медичних виробів, що імплантуються, не менш як п’ятнадцяти років, з моменту виготовлення останнього медичного виробу, повинен зберігати для центрального органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів наступні документи:

• декларацію про відповідність;
• технічну документацію на затверджені типові зразки та копії сертифікатів перевірки типових зразків;
• зміни, зазначені в пункті 3.4 цього Додатку;
• рішення та звіти органу з оцінки відповідності, про які йдеться в пунктах 3.4, 4.3 і 4.4 цього Додатку;
• де застовно, сертифікат відповідності, зазначений в Додатку 3 до цього Технічного регламенту.

6. Положення щодо медичних виробів, що відносяться до класу ІІа

Відповідно до пункту 15 цього Технічного регламенту, цей Додаток може застосовуватися до медичних виробів, що відносяться до класу ІІа, з урахуванням наступних положень:

У разі застосування цієї процедури оцінки відповідності до медичних виробів класу ІІа вимоги підпункту а) пункту 1 цього Додатку не застосовуються.

6.1. Як виняток з положень пунктів 2, 3.1 і 3.2 цього Додатку, за допомогою декларації про відповідність, виробник гарантує, що медичні вироби, що відносяться до класу ІІа, виготовлені відповідно до технічної документації, зазначеної в пункті 3 Додатка 7 до цього Технічного регламенту, та відповідають вимогам цього Технічного регламенту;

Виробник складає декларацію про відповідність, за формою наведеною у Додатку 10 до цього Технічного регламенту, в якій декларує відповідність такого медичного виробу технічній документації, складеній відповідно до пункту 3 Додатку 7 до цього Технічного регламенту.

6.2. Для медичних виробів, що відносяться до класу ІІа, орган з оцінки відповідності має оцінити, під час оцінки системи якості що проводиться згідно з пунктом 3.3 цього Додатку, технічну документацію, як зазначено в пункті 3 Додатка 7 до цього Технічного регламенту, принаймі для одного репрезентативного зразка для кожної підкатегорії медичних виробів з метою встановлення відповідності положенням цього Технічного регламенту.

6.3. Під час відбору репрезентативного зразка\репрезентативних зразків медичних виробів, орган з оцінки відповідності має брати до уваги новизну технології, подібність конструкції, технології, виробничих процесів і методів стерилізації, передбачуваного використання за призначенням і результати будь-яких попередніх відповідних оцінок (наприклад, стосовно фізичних, хімічних або біологічних властивостей), які були проведені відповідно до вимог цього Технічного регламенту. Орган з оцінки відповідності має належним чином оформити і зберігати документ, що засвідчує обґрунтування методу вибору зразків для відповідного компетентного органу влади.

6.4. Оцінка додаткових зразків медичних виробів здійснюється органом з оцінки відповідності як частина нагляду, що регулюється пунктом 4.3. цього Додатку.

Додаток 7
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ

1. Декларація про відповідність є процедурою, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, що виконує обов’язки, встановлені пунктом 2 цього Додатку, а у випадку медичних виробів, що поставляються на ринок у стерильному стані та медичних виробів з функцією вимірювання, обов’язки, встановлені пунктом 5 цього Додатку, забезпечує і декларує відповідність медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту.

2. Виробник має підготувати технічну документацію, зазначену в пункті 3 цього Додатку. Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як п’яти років, а для активних медичних виробів, що імплантуються, не менш як п’ятнадцяти років, з моменту виготовлення останнього медичного виробу, повинен зберігати для центрального органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів технічну документацію, зокрема декларацію про відповідність, з метою її перевірки.

Технічна документація має забезпечувати можливість оцінити відповідність медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту. Технічна документація має містити, зокрема,:

• загальний опис медичного виробу, в тому числі, будь-які заплановані його модифікації, а також його передбачене застосування;
• проектні креслення, передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;
• описи та пояснення, необхідні для розуміння вищезазначених креслень і схем, а також пояснення, необхідні для розуміння функціонування медичного виробу;
• результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з переліку стандартів, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання встановлених вимог цього Технічного регламенту у разі часткового застосування зазначених стандартів;
• якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані, опис методів, що застосовуються, а також звіт про валідацію;
• результати проведених проектних розрахунків і перевірок тощо; якщо медичний виріб, призначений для підключення до інших медичних виробів з метою використання за призначенням, має бути надано підтвердження його відповідності встановленим вимогам цього Технічного регламенту за умови належного здійснення своїх функцій в стані поєднання з іншими медичними виробами з характеристиками, визначеними виробником;
• рішення, визначені в пункті 2 Розділу 1 Додатку 1 до цього Технічного регламенту;
• результати доклінічного оцінювання;
• результати клінічного оцінювання згідно з Додатком 10 до цього Технічного регламенту;
• етикетку та інструкції з застосування.

4. Виробник зобов’язаний розробити та підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг, з урахуванням положень Додатку 10 до цього Технічного регламенту, а також впровадити відповідні засоби для застосовування будь-яких необхідних коригуючих дій. Дане зобов’язання включає обов’язок виробника відразу ж після отримання інформації повідомляти центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, про наступні інциденти:

1) про будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які невідповідності в інструкції з застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача або до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

2) про будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, вказаних в підрозділі 1), до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

5. Стосовно медичних виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані, та медичних виробів класу І з функцією вимірювання, окрім положень цього Додатку, виробник повинен застосовувати одну з процедур, зазначених в Додатках 2, 4, 5 або 6 до цього Технічного регламенту. Положення вищезазначених Додатків і залучення органу з оцінки відповідності поширюється:

• для медичних виробів, що поставляються на ринок стерильними, лише на аспекти процесу виробництва, що пов’язані з забезпеченням та збереженням стану стерильності;
• для медичних виробів з функцією вимірювання, лише на аспекти процесу виробництва, що пов’язані з відповідністю медичних виробів метрологічним вимогам.

При цьому застосовується пункт 6.1 цього Додатку.

6. Положення щодо медичних виробів, що відносяться до класу ІІа

У відповідності з пунктом 15 цього Технічного регламенту, цей

Додаток може застосовуватися до медичних виробів, що відносяться до класу ІІа, з урахуванням наступних обмежень:

6.1. У разі застосування цього Додатку в поєднанні з процедурами, визначеними в Додатках 4, 5 або 6 до цього Технічного регламенту, декларації про відповідність, зазначені в цих Додатках, мають становити одну спільну декларацію. Стосовно декларації про відповідність на основі цього Додатку, виробник гарантує що проект медичних виробів відповідає застосовним до нього вимогам цього Технічного регламенту.

Додаток 8

до Технічного регламенту

щодо медичних виробів

Заява щодо медичних виробів особливого призначення

1. Для медичних виробів, виготовлених на замовлення, а також для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник повинен видати заяву, у якій зазначаються відомості, зазначені в пункті 2.

2. Заява повинна містити наступну інформацію:

Для медичних виробів, виготовлених на замовлення: найменування і місцезнаходження виробника;

відомості, необхідні для ідентифікації відповідного медичного виробу; заява про те, що цей медичний виріб призначений для виключного користування конкретним споживачем, з зазначенням прізвища споживача;

прізвище лікаря або іншої уповноваженої особи, яка виписала цей рецепт, а також, у разі необхідності, найменування відповідного закладу охорони здоров’я;

конкретні характеристики медичного виробу, описані у рецепті; заяву, яка підтверджує, що відповідний медичний виріб відповідає встановленим вимогам, викладеним у Додатку 1 до цього Технічного регламенту, а також, у разі необхідності, перелік встановлених вимог, які не було виконано в повному обсязі, разом з обґрунтованим поясненням до даного переліку.

Для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, на які поширюється дія положень Додатку 10 до цього Технічного регламенту:

• дані, необхідні для ідентифікації відповідного медичного виробу; план проведення клінічних досліджень; документи, які підтверджують страхування учасників; документи, які були використані для одержання інформованої згоди; заяву з зазначенням того, чи містить медичний виріб в якості своєї невід’ємної частини речовину або похідні крові людини, зазначені в пункті 8.4 Додатка 1 до цього Технічного регламенту;
• заяву про те, чи використовувались під час виробництва цього медичного виробу тканини тваринного походження;
• висновок відповідної комісії з питань етики і опис аспектів, розглянутих в рамках цього висновку;
• прізвище лікаря або іншої уповноваженої особи, а також найменування відповідної установи, відповідальної за проведення клінічних досліджень; дані про місце, дату початку і заплановану тривалість досліджень; заяву про те, чи цей медичний виріб відповідає встановленим вимогам, крім аспектів, яких стосуються заплановані клінічні дослідження, і крім тих аспектів, що безпосередньо зазначені в заяві, а також про те, що було вжито всіх запобіжних заходів для захисту здоров’я та безпеки споживача.3. Виробник зобов’язаний зберігати для центрального органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів наступні документи:

3.1. Для медичних виробів, виготовлених на замовлення: документацію, в якій надається опис виробничої(х) ділянки/ділянок і яка надає розуміння розроблення, виробництва і експлуатаційних характеристик цих медичних виробів, зокрема очікуваних експлуатаційних показників, для того, щоб забезпечити можливість оцінки виконання вимог цього Технічного регламенту.

Виробник зобов’язаний вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб медичні вироби були виготовлені відповідно до документації, зазначеної в попередньому абзаці;

3.1. Для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, документація повинна містити наступну інформацію:

• загальний опис медичного виробу і призначення медичного виробу; проектні креслення, методи виробництва, зокрема методи стерилізації, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;
• описи та пояснення, необхідні для розуміння вищезгаданих креслень, схем, а також принципів роботи медичного виробу;
• результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з переліку стандартів, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання встановлених вимог цього Технічного регламенту у разі часткового застосування зазначених стандартів;
• якщо медичний виріб містить в якості невід’ємної частини речовину або похідні крові людини, зазначені в пункті 8.4 Додатка 1 до цього Технічного регламенту, дані про випробування, проведені у зв’язку з цим, необхідні для оцінювання безпеки, якості та корисності даної речовини або похідних крові людини з урахуванням цільового призначення цього медичного виробу;
• якщо медичний виріб виготовлено з використанням тканин тваринного походження, заходи з управління ризиками, вжиті у зв’язку з метою зниження ризику інфікування;
• результати проектних розрахунків та, виконаних перевірок і технічних випробувань тощо.

Виробник зобов’язаний вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб медичні вироби були виготовлені відповідно до документації, зазначеної в попередньому пункті.

Виробник повинен надавати дозвіл на проведення оцінки або, за необхідністю, аудиту ефективності зазначених заходів.

4. Інформація, що міститься в деклараціях, передбачених цим Додатком, має зберігатися не менш, ніж п’ять років. У випадку медичних виробів, які імплантують, цей період строк зберігання має становити щонайменше 15 років.

5. Для медичних виробів, виготовлених на замовлення, виробник має переглядати і документувати досвід, накопичений після введення цих медичних виробів в експлуатацію, з врахуванням положень, зазначених в Додатку 10 до цього Технічного регламенту, а також впровадити відповідні засоби для застосовування будь-яких необхідних коригуючи дій. Зокрема, виробник зобов’язаний повідомляти компетентні органи влади про наступні інциденти відразу ж після отримання інформації про них, а також про відповідні коригуючи дії:

1) про будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які невідповідності в інструкції з застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача або до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

2) про будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, вказаних в підрозділі 1), до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

Додаток 9
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів

КРИТЕРІЇ КЛАСИФІКАЦІЇ

1. Визначення термінів

1. Визначення правил класифікації

1.1. Тривалість

Тимчасовий

Зазвичай призначений для безперервного застосування протягом не більш ніж 60 хвилин.

Короткотерміновий

Зазвичай призначений для безперервного застосування протягом не більш ніж 30 днів.

Довготерміновий

Зазвичай призначений для безперервного застосування протягом більш ніж 30 днів.

1.2. Медичний виріб інвазивний Медичний виріб інвазивний

Медичний виріб, який повністю або частково вводиться в тіло через його поверхню або отвір тіла.

Отвір тіла

Будь-який природний отвір у тілі, а також зовнішня поверхня очного яблука, або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.

Хірургічно інвазивний медичний виріб

Хірургічно введений медичний виріб, який проникає всередину тіла через поверхню тіла за допомогою або в зв’язку з хірургічною операцією.

Для цілей цього Технічного регламенту, медичні вироби, відмінні від зазначених у попередньому підпункті і такі, що проникають у тіло іншим чином, ніж через існуючі отвори тіла, слід розглядати як хірургічно інвазивні медичні вироби.

Медичний виріб, який імплантують Будь-який медичний виріб призначений: для повного введення в тіло людини або, для заміни епітеліальної поверхні або поверхні ока, шляхом хірургічного втручання, що має залишатися на місці після закінчення процедури.

Будь-який медичний виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом хірургічного втручання, що має залишатися на місці після закінчення процедури протягом не менш ніж 30 днів, також вважається медичним виробом, який імплантують.

1.3. Хірургічний інструмент багаторазового використання Інструмент, призначений для хірургічного використання шляхом

різання, свердління, пиляння, дряпання, зішкрібання, затискання, ретракції, вирізання або аналогічних процедур без підключення до будь активного медичного виробу, який може бути повторно використаний після проведення відповідної процедури.

1.4. Активний медичний виріб

Будь-який медичний медичний виріб, робота якого залежить від джерела електричної енергії або будь-якого джерела живлення, крім безпосередньо генерованої людським тілом або силою земного тяжіння, який діє шляхом перетворення цієї енергії. Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин або інших елементів між активними медичними виробами та споживачем без будь-яких істотних змін, не вважаються активними медичними виробами. Самостійне програмне забезпечення вважається активним медичним виробом.

1.5. Активний медичний виріб для терапії

Будь-який активний медичний виріб, що використовується окремо або у поєднанні з іншими медичними виробами для підтримання, зміни, заміни або відновлення біологічних функцій або структур з метою лікування або полегшення перебігу хвороби, травми або інвалідності.

1.6. Активний медичний виріб для діагностики

Будь-який активний медичний виріб, що використовується окремо або у поєднанні з іншими медичними виробами з метою одержання інформації для виявлення, діагностики, моніторингу та лікування фізіологічних умов, станів здоров’я, хвороб або вроджених дефектів.

1.7. Центральна система кровообігу

Для цілей цього Технічного регламенту, «центральна система кровообігу» означає наступні судини:

• arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carrotis communis, arteria carrotis externa, arteria carrotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonalis, vena cava superior, vena cava inferior.

1.8. Центральна нервова система

Для цілей цього Технічного регламенту, «центральна нервова система» означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.

2. Правила застосування

2. Правила застосування

2.1. При застосуванні правил класифікації слід керуватися цільовим призначенням медичних виробів.

2.2. Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим медичним виробом, правила класифікації мають застосовуватися окремо до кожного з медичних виробів. У свою чергу, допоміжні засоби класифікуються окремо від медичних виробів, з яким вони використовують ся.

2.3. Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або впливає на використання медичних виробів, автоматично потрапляє до того ж класу, що й цей медичний виріб.

2.4. Якщо медичний виріб не призначений для використання виключно або головним чином для певної частини тіла, його слід розглядати і класифікувати на основі найкритичніших випадків використання за призначенням.

2.5. Якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися кілька правил на основі експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, мають застосовуватись найсуворіші правила, що випливають з більш високого класу.

2.6. При розрахунку тривалості, зазначеної в пункті 1.1 розділу 1 цього Додатку, безперервне застосування означає «безперервне фактичне використання медичного виробу за призначенням». Однак, коли використання медичного виробу припинене для того, щоб негайно замінити медичний виріб на той самий або ідентичний медичний виріб, це має вважатися продовженням безперервного застосування медичного виробу.

3. Класифікація

3.1. Медичні вироби неінвазивні

3.1.1. Правило 1

Усі медичні вироби неінвазивні відносяться до класу І, якщо не застосовується жодне з правил, визначених нижче.

3.1.2. Правило 2

Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин і тканин тіла, а також рідин або газів, з метою подальшої інфузії, застосування або введення в організм, відносяться до класу ІІа:

• якщо вони можуть бути під’єднані до активних медичних виробів класу ІІа або вищого класу,
• якщо вони призначені для зберігання або переливання крові чи інших рідин тіла або для зберігання органів, частин органів або тканин організму, у всіх інших випадках вони відносяться до класу І.

3.1.3. Правило З

Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу ІІб, за винятком випадків, коли лікування проходить шляхом фільтрації, центрифугування, газо — або теплообміну, тоді вони відносяться до класу ІІа.

3.1.4. Правило 4

Усі неінвазивні медичні вироби, що вступають у контакт з пошкодженою шкірою:

• відносяться до класу І, якщо вони призначені для використання в якості механічного бар’єру для компрессії або для абсорбції ексудатів,
• відносяться до класу ІІб, якщо вони призначені для використання головним чином для ран, що проникають під шкіру, лікування для яких є лише вторинним призначенням,
• відносяться до класу ІІа у всіх інших випадках, зокрема медичні вироби, призначені головним чином для управління мікросередовищем рани.

3.2. Медичні вироби інвазивні

3.2.1. Правило 5

Усі інвазивні медичні вироби відносно отворів тіла, крім хірургічних інвазивних медичних виробів, що не призначені для підключення до активних медичних виробів або що призначені для підключення до активних медичних виробів класу І:

• відносяться до класу І, якщо вони призначені для тимчасового застосування,
• відносяться до класу ІІа, якщо вони призначені для короткотермінового застосування, за винятком випадків застосування у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині, тоді вони відносяться до класу І,
• відносяться до класу ІІб, якщо вони призначені для тривалого застосування, за винятком випадків, коли вони використовуються у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині і не призначені для поглинання слизовою оболонкою, тоді вони відносяться до класу ІІа.

Усі інвазивні медичні вироби відносно отворів тіла, за винятком хірургічних інвазивних медичних виробів, призначені для підключення до активних медичних виробів медичних класу ІІа або більш високого класу, відносяться до класу ІІа.

3.2.2. Правило б

Усі хірургічні інвазивні медичні вироби, призначені для тимчасового застосування, відносяться до класу ІІа, якщо вони не:

• призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла, тоді відносяться до класу III,
• є хірургічними інструментами багаторазового використання, тоді вони відносяться до класу І,
• призначені спеціально для застосування в безпосередньому контакті з центральною нервовою системою, тоді вони відносяться до класу III,
• призначені для передачі енергії у вигляді іонізуючого випромінювання, тоді вони відносяться до класу ІІб,
• призначені для біологічного впливу або для повного або часткового поглинання, тоді вони відносяться до класу ІІб,
• призначені для введення лікувальних засобів за допомогою системи доставки, якщо це виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням методу застосування, тоді вони відносяться до класу ІІб.

3.2.3. Правило 7

Усі хірургічні інвазивні медичні вироби, призначені для короткотермінового застосування, відносяться до класу ІІа, якщо вони не призначені:

• спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла, тоді вони відносяться до класу III,
• спеціально для використання в прямому контакті з центральною нервовою системою, тоді вони відносяться до класу III,
• для передачі енергії у вигляді іонізуючого випромінювання, тоді вони відносяться до класу ІІб,
• для здійснення біологічного впливу або для повного або часткового поглинання, тоді вони відносяться до класу III,
• для проведення хімічних змін у тілі, за винятком випадків, коли медичні вироби розташовані у зубах, або для введення лікувальних засобів, тоді вони відносяться до класу ІІб.

3.2.4. Правило 8

Усі медичні вироби, які імплантуються, а також хірургічні інвазивні медичні вироби довготривалого застосування, відносяться до класу ІІб, якщо вони не призначені:

• для розташування у зубах, тоді вони відносяться до класу ІІа, для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу або центральною нервовою системою, тоді вони відносяться до класу III,
• для здійснення біологічного впливу або для повного або часткового поглинання, тоді вони відносяться до класу III,
• для проведення хімічних змін у тілі, за винятком випадків, коли медичні вироби розташовані у зубах, або для введення лікувальних засобів, тоді вони відносяться до класу III.

3.3. Додаткові правила, що застосовуються до активних медичних виробів

3.3.1. Правило 9

Усі активні медичні вироби для терапії, призначені для передачі або обміну енергією, відносяться до класу ІІа, крім випадків, коли їх характеристики дозволяють подавати або відбирати енергію до людського тіла або від нього у потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням природи, інтенсивності та місця застосування енергії, тоді вони відносяться до класу ІІб.

Усі активні медичні вироби, призначені для контролю або моніторингу характеристик активних медичних виробів для терапії класу ІІб або призначені для здійснення безпосереднього впливу на характеристики таких медичних виробів, відносяться до класу ІІб.

3.3.2. Правило 10

Активні медичні вироби, призначені для діагностики, відносяться до класу ІІа:

• якщо вони призначені для передачі енергії, яка буде поглинатися людським тілом, за винятком медичних виробів, що використовуються для освітлення тіла споживача у видимій області спектра,
• якщо вони призначені для отримання зображення розподілу радіофармацевтичних препаратів in vivo,
• якщо вони призначені для прямого діагностування або моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, за винятком тих, що спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних параметрів, де природа варіацій є такою, що може створювати безпосередню небезпеку для споживача, наприклад, змін серцевої діяльності, дихання, діяльності ЦНС, тоді вони відносяться до класу ІІб.

Активні медичних вироби, призначені для випромінювання іонізуючої радіації, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, включаючи медичні вироби, призначені для контролю або моніторингу таких медичних виробів, або такі, що безпосередньо впливають на їх роботу, відносяться до класу ІІб.

3.3.3. Правило 11

Усі активні медичні вироби, призначені для введення та/або видалення лікувальних засобів, рідин тіла або інших речовин в тіло або з нього, відносяться до класу ІІа, за винятком випадків, коли це робиться у спосіб:

що є потенційно небезпечним, з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування, тоді вони відносяться до класу ІІб.

3.3.4. Правило 12

Решта активних медичних виробів відносяться до класу І.

3.4. Спеціальні правила

3.4.1. Правило 13

Усі медичні вироби, які містять як невід’ємну частину речовину, яка при її окремому використанні, може розглядатися як лікувальний засіб, згідно визначенню у Законі України «Про лікарські засоби», і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії медичного виробу, відносяться до класу III.

Усі медичні вироби, які містять як невід’ємну частину похідні крові людини, відносяться до класу III.

3.4.2. Правило 14

Усі медичні вироби, які використовуються для контрацепції та профілактики передачі венеричних захворювань, відносяться до класу ІІб, за винятком випадків, якщо це медичні вироби, які імплантуються, або інвазивні медичні вироби довготермінового застосування, тоді вони відносяться до класу III.

3.4.3. Правило 15

Усі медичні вироби, спеціально призначені для використання для дезінфекції, очищення, промивання або, за необхідністю, зволоження контактних лінз, відносяться до класу ІІб.

Усі медичні вироби, призначені спеціально для використання для дезінфекції медичних виробів, відносяться до класу ІІа, за винятком випадків, коли вони спеціально призначені для використання для дезінфекції інвазивних медичних виробів, тоді вони відносяться до класу ІІб.

Це правило не поширюється на медичні вироби, призначені для очищення медичних виробів, крім контактних лінз, за допомогою фізичної дії.

3.4.4. Правило 16

Медичні вироби, спеціально призначені для запису діагностичних рентгенівських знімків, відносяться до класу ІІа.

3.4.5. Правило 17

Усі медичні вироби, виготовлені з використанням тканин тварин або їх похідних, що зроблені нежиттєздатними, відносяться до класу III, за винятком тих випадків, коли такі медичні вироби призначені для контакту з непошкодженою шкірою.

3.4.6. Правило 18

Як виключення з інших правил, мішки для крові відносяться до класу ІІб.

Додаток 10
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів

КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ

1. Загальні положення

1.1. Як правило, підтвердження відповідності медичного виробу вимогам щодо характеристик і експлуатаційних показників, зазначених у пунктах 1 і 3 Додатка 1 до цього Технічного регламенту, за нормальних умов використання цього медичного виробу, а також оцінювання побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваг\ризиків, зазначеного в пункті 6 Додатка 1 до цього Технічного регламенту, повинні ґрунтуватися на клінічних даних. Оцінювання цих даних (надалі — клінічне оцінювання) з урахуванням, в разі необхідності, усіх відповідних гармонізованих стандартів, має проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:

1.1.1. критичній оцінці відповідних сучасних наукових літературних даних, щодо безпеки, експлуатаційних показників, конструкційних характеристик і застосування медичного виробу за призначенням, якщо:

• можна продемонструвати еквівалентність медичного виробу медичному виробу, до якого відносяться дані;
• дані адекватно демонструють відповідність медичного виробу відповідним встановленим вимогам цього Технічного регламенту;

або

1.1.2. критичної оцінки результатів всіх клінічних досліджень;

або

1.1.3. критичної оцінки об’єднаних клінічних даних, зазначених в підпунктах 1.1.1 та 1.1.2 цього пункту.

1.2. Для медичних виробів, які імплантують, і медичних виробів, що відносяться до III класу, клінічні дослідження мають проводитися, якщо не буде належним чином обґрунтовано достатність існуючих клінічних даних.

1.3. Клінічне оцінювання та його результати мають документуватися. Ця документація має бути включена до складу технічної документації медичного виробу та/або повністю наведена в ній.

1.4. Клінічне оцінювання та його документацію необхідно постійно оновлювати даними, отриманими внаслідок постмаркетингового нагляду. Якщо постмаркетингове клінічне спостереження в якості частини плану постмаркетингового нагляду за медичним виробом не вважається необхідним, це повинно бути належним чином обґрунтовано і задокументовано.

1.5. Якщо демонстрація відповідності медичного виробу встановленим вимогам цього Технічного регламенту на основі клінічних даних вважається недоцільною, необхідно надати належне обґрунтування такого винятку на підставі результатів аналізу ризиків та з урахуванням специфіки взаємодії медичний вирібУгіло, а також запланованих клінічних показників та заяв виробника. Достатність демонстрації відповідності встановленим вимогам цього Технічного регламенту за результатами лише оцінки ефективності, стендових випробувань і доклінічного оцінювання має бути належним чином обґрунтована.

1.6. Усі дані повинні залишатися конфіденційними у відповідності до положень пунктів 49–50 цього Технічного регламенту.

2. Клінічні дослідження

2.1. Цілі клінічного дослідження

Цілі клінічного дослідження є такими:

• переконатися в тому, що за нормальних умов використання, робота медичних виробів відповідає параметрам, зазначеним у Розділі 3 Додатку 1 до цього Технічного регламенту; та визначити будь-які небажані побічні ефекти, що виникають за нормальних умов використання, та оцінити, чи становлять вони ризик при співставленні їх з запланованими характеристиками медичних виробів.

2.2. Етичні норми

Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до Гельсінкської декларації, ухваленої 18-ю Всесвітньою медичною асамблеєю в Гельсінкі, Фінляндія, у 1964 році, з урахуванням останніх змін, внесених Всесвітньою медичною асамблеєю. Усі заходи, що стосуються захисту досліджуваних груп людей, обов’язково повинні здійснюватися в дусі Гельсінської Декларації. Ця вимога стосується кожного кроку кожного клінічного дослідження, від першого розгляду потреби та обґрунтування проведення досліджень до оприлюднення їх результатів.

2.3. Методи

2.3.1. Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану досліджень, що враховує останні досягнення науки та техніки, складеного таким чином, щоб підтвердити або спростувати декларації виробника щодо медичного виробу; ці дослідження мають передбачати достатню кількість спостережень, щоб гарантувати наукову достовірність висновків.

2.3.2. Процедури, що застосовуються для проведення досліджень, мають відповідати медичного виробу, що досліджується.

2.3.3. Клінічні дослідження повинні проводитися в умовах, подібних до нормальних умов використання медичного виробу.

2.3.4. Дослідженню підлягають усі відповідні властивості, зокрема ті, що стосуються безпеки та ефективності медичного виробу, а також його впливу на споживачів.

2.3.5. Усі серйозні побічні ефекти повинні бути повністю задокументовані і негайно доведені до відома всіх компетентних органів державної влади, відповідно до законодавства.

2.3.6. Дослідження повинні проводитися під відповідальністю практикуючого лікаря або іншої уповноваженої кваліфікованої особи в належних умовах.

Практикуючий лікар або інша вповноважена особа повинні мати доступ до технічних та клінічних даних, що стосуються досліджуваного медичного виробу.

2.3.7. Письмовий звіт, підписаний практикуючим лікарем або іншою уповноваженою відповідальною особою, повинен містити критичну оцінку всіх даних, зібраних під час клінічного дослідження.

Додаток 11
до Технічного регламенту
щодо медичних виробів

НАЦІОНАЛЬНИЙ ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ

Національний знак відповідності має складатися з нанесених символів, відповідно до Опису національного знаку відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. №1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188; 2006 р., № 20, ст. 1451; 2011 р., № 10, ст. 463; 2012 р., № 59, ст. 2370), які можуть приймати таку форму:

Якщо знак зменшується або збільшується, мають бути дотримані відповідні пропорції.

Розмір національного знаку відповідності не може бути меншим 5 мм. Цей мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних медичних виробів.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів «

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

Підстава для розроблення

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я відповідно до Закону України «Про підтвердження відповідності», Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».

1.2. Розв’язання проблеми

Практичний досвід щодо обігу медичних виробів в Україні засвідчує наявність проблем у сфері державного регулювання при розробленні, виробництві та реалізації медичних виробів, зокрема при здійсненні торговельних та експортно-імпортних операцій, допуску медичних виробів на внутрішній ринок; не визначені правила контролю (спостереження) за обігом медичних виробів на внутрішньому ринку, а також відсутні основні суттєві вимоги щодо безпеки медичних виробів та підтвердження їх відповідними стандартами.

У зв’язку з наявністю потенційних ризиків при застосуванні медичних виробів для споживачів їх обіг у більшості розвинених країн світу регулюється законодавчими та нормативно-правовими актами.

Зокрема, регулювання обігу медичних виробів на території ЄС здійснюється відповідно до Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року щодо медичних виробів та близько 800 міжнародних стандартів щодо безпеки медичних виробів.

У європейському законодавстві у сфері технічного регулювання вже давно досконало розроблена політики усунення бар’єрів для вільного переміщення товарів.

У ЄС у даний час діють єдині правила безпеки медичних виробів яких виробник зобов’язаний дотримуватись.

Основна увага в процесі інтеграції України в ЄС приділяється приведенню українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво між Україною і Європейськими Співтовариствами та їх державами-членами, ратифікованої Верховною Радою України 10 листопада 1994 року, і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права.

Важливим моментом в цьому процесі є прийняття та запровадження міжнародних стандартів та сертифікаційних процедур у відповідність до міжнародної практики.

Одним з етапів реформування є впровадження європейських директив.

В Україні в 2008 році на виконання Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV було прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 року № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

Технічним регламентом було встановлено основні вимоги до розроблення, пакування, маркування, процедур оцінки відповідності медичних виробів, що вводяться в обіг на території України.

За період з 2008 по теперішній час застосування вищезазначеного технічного регламенту в Україні було добровільним.

Крім того за цей період в європейському законодавстві відбулися суттєві зміни щодо регулювання обігу медичних виробів

Таким чином, вищезазначені проблеми будуть вирішені шляхом прийняття проекту постанови, що надасть змогу запровадити в Україні норми щодо безпеки медичних виробів та процедур підтвердження відповідності такої продукції відповідно до вимог нормативно-правових актів держав-членів ЄС.

1.3. Взаємозв’язок з нормативними актами і обґрунтування необхідності встановлення правових норм

Проект постанови увійде в систему нормативно-правових актів:

• Основи законодавства України про охорону здоров’я;
• Закону України «Про підтвердження відповідності»;
• Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;
• Закону України « Про акредитацію»;
• Постанови Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2010 року № 933 «Про затвердження Технічного регламенту безпеки машин та устаткування»
• Постанови Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 року № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знаку відповідності»

2. Цілі державного регулювання

Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права, а саме:

• забезпечення споживачів безпечними та ефективними медичними виробами;
• захист внутрішнього ринку від недоброякісних медичних виробів, що не відповідають вимогам безпеки та ефективності;
• забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;
• запровадження процедури підтвердження відповідності медичних виробів;
• встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів;
• визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів;
• приведення у відповідність національного законодавства до вимог європейського у сфері обігу медичних виробів.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін можливе лише часткове досягнення визначених цілей.

На сьогодні Технічний регламент щодо безпеки медичних виробів не відповідає нормам директиви 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року щодо медичних виробів.

Крім того, діючи національні стандарти щодо медичних виробів не зовсім відповідають вимогам європейського законодавства, а саме — Директиві Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року щодо медичних виробів.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитись, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

2. Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні заміни діючого Технічного регламенту суттєво новим розробленим з урахуванням норм чинного європейського законодавствам щодо безпеки медичних виробів.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

3. Прийняття нового регуляторного акта, спрямованого на врегулювання визначених в аналізі регуляторного впливу проблем, а саме — розробка проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробі»в (обраний Міністерством охорони здоров’я).

Цей проект постанови відповідає потребам у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому чітко встановлено, що таке медичний виріб, яким чином та за якими умовами вони виробляється та дозволяються до застосування на території України, права суб’єктів господарювання, повноваження державних органів щодо контролю за обігом медичних виробів в Україні, упорядковуються відносини між державними органами та суб’єктами господарювання з питань впровадження медичних виробів в обіг.

Також буде досягнуто основної мети, а саме приведення українського законодавства в сфері обігу медичних виробів до норм європейського законодавства.

4. Механізми та заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності медичних виробів, а саме:

• принципи та умови розроблення, виробництва та ведення в обіг медичних виробів;
• запровадження процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності.

5. Можливість досягнення визначення цілей у разі прийняття регуляторного акта

5.1 Вплив зовнішніх факторів на дію регуляторного акта

На дію проекту постанови негативно можуть вплинути економічна криза або інфляційні процеси у країні. Ці фактори можуть призвести до того, що інвестування в національне виробництво медичних виробів може значно зменшитися, що в подальшому також може призвести до скорочення обсягів їх виробництва. Крім того, це може вплинути на кількість медичних виробів, що імпортуються та/або експортуються. В результаті може зменшитися кількість учасників ринку (виробників та суб’єктів, що відповідають за обіг медичних виробів в Україні).

Позитивно на дію цього проекту постанови може вплинути розвиток сучасних технологій, що дозволить виробляти медичні вироби більш безпечними та ефективними.

5.2 Оцінка можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Для впровадження вимог проекту постанови не потрібно додаткових витрат з бюджету.

До того ж у проекті постанови передбачається план поетапного провадження вимог Технічного регламенту, що дозволить суб’єктам господарювання плавно та без зайвих перешкод адаптуватися та перейти до його виконання.

5.3 Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог проекту постанови, а також запровадження системи контролю відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту буде здійснюватися державними органами виконавчої влади у межах їх компетенції.

Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії проекту постанови встановлюється на необмежений термін.

8. Показники результативності регуляторного акта

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог проекту постанови передбачається у вигляді адміністративних стягнень у разі порушення суб’єктами господарювання вимог, встановлених Технічним регламентом щодо медичних виробів.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія проекту постанови — це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею медичних виробів.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:

• суб’єктами господарювання — сплата офіційних платежів (експертиз), пов’язаних з проведенням процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності відповідно до Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері, затверджених постановою Кабінету Міністрів України 11.04.2002 № 485.
• державою — не передбачаються.

4. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua. Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб — сайту МОЗ України — www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.

Періодичне відстеження — кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!