Ліцензування імпорту: досвід країн ЄС

31 травня 2013 р. за ініціативою Американської торговельної палати в Україні та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» відбувся семінар на тему «Поліпшення доступу українських пацієнтів до якісних та інноваційних ліків: досвід Європейського Союзу». Цей захід зібрав представників зарубіжних та українських регуляторних органів, професійних асоціацій, фармацевтичних компаній. Зарубіжні гості поділилися досвідом у сфері ліцензування діяльності, пов’язаної із імпортом лікарських засобів.

Представники Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба) нагадали, що наша країна продовжує шлях гармонізації законодавства в сфері обігу лікарських засобів з вимогами Європейського Союзу. В Україні здійснюються поступові кроки стосовно імплементації ст. 40 Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. щодо впровадження процедури ліцензування імпорту лікарських засобів в українське законодавство.

Наразі в Україні діє спрощена процедура видачі відповідних ліцензій, яка здійснюється відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143. В Україні поетапно, до 01.12.2013 р., буде впроваджено посилення контролю за суб’єктами господарювання, що здійснюють імпорт лікарських засобів, шляхом внесення змін до відповідних Ліцензійних умов та Порядку контролю за їх додержанням.

Міжнародні експерти, описуючи загальні принципи дозвільної системи у сфері імпорту ліків в ЄС, зазначили, що відповідно до європейського законодавства імпорт лікарських засобів означає ввезення готових лікарський засобів з країн, що не є членами ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі (EFTA). Діяльність з імпорту включає зберігання та контроль якості під час випуску серії ліків та їх продажу.

Патриція Тоcетті, представник Генерального директорату Європейської Комісії з питань охорони здоров’я та захисту прав споживачів повідомила: «Разом із забезпеченням високого рівня охорони здоров’я населення й поліпшенням доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів, цілі регуляторної бази ЄС у фармацевтичній галузі передбачають розвиток єдиного європейського ринку препаратів та створення платформи для обговорення питань щодо охорони здоров’я на європейському рівні». Вона також підкреслила, що країнам — членам ЄС зазвичай дається 2 роки для реалізації нових законодавчих вимог після їх офіційного затвердження ЄС.

Рікардо Луїджетті, представник Європейського агентства з лікарських засобів, у доповіді, присвяченій вимогам до імпорту ліків в ЄС, повідомив наступне. Якщо лікарський засіб виробляється не в ЄС, то він має ввозитися через авторизованого імпортера, розташованого в ЄС. Імпортер ЄС відповідає за випуск серій лікарських засобів на ринок через уповноважену особу. Дозвіл імпортерам лікарських засобів у ЄС видає компетентний орган країни — члена ЄС, де знаходиться імпортер. Дозволи, що видаються виробникам та імпортерам, вносяться в базу даних Eudra GMDP (база даних, призначена для поліпшення обміну інформацією про виконання норм належної виробничої практики).

Р. Луїджетті також зазначив, що з метою спрощення системи контролю якості імпортних лікарських засобів ЄС укладає угоди про взаємне визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів (Mutual Recognition Agreement — MRA) та Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Аgreement on Сonformity Аssessment and Аcceptance of Іndustrial Рroducts — АСАА), а також використовує підхід до інспектування, що базується на визначенні ризиків. Впровадження на національному рівні підходів до регулювання, що еквівалентні рівню вимог до належної виробничої практики (GMP) країн ЄС, а також членство національного Інспекторату з якості у системі PIC/S є додатковими інструментами для спрощення процедури контролю якості.

Cофія Ульц, головний фармацевтичний інспектор Польщі, зазначила: «Якщо лікарські засоби походять з країн, які підписали угоди MRA або ACAA, відповідальна (Уповноважена) особа імпортера може посилатися на підтвердження виробника про те, що випущена серія ліків пройшла тести відповідно до реєстраційного посвідчення й відповідає вимогам GMP третьої країни. Повторно проводити повне тестування в такому випадку не потрібно». Розкриваючи функції Головного фармацевтичного інспекторату Польщі, вона вказала наступні:

  • видача ліцензій на імпорт лікарських засобів на основі наданих документів і результатів обстеження приміщень для зберігання лікарських засобів та наявного у імпортера обладнання;
  • отримання додаткових звітів від імпортерів у випадках, встановлених законодавством;
  • проведення контролю якості зразків лікарських засобів, що присутні на ринку.

Таким чином, інспекторат не проводить пов­ний контроль якості серій імпортної продукції, а швидше здійснює нагляд над тим, як цю функцію виконують імпортери.

Cофія Ульц також розповіла про останні зміни законодавства ЄС, що регулюють імпорт активних фармацевтичних інгредієнтів. Зокрема, вона звернула увагу на вимогу щодо надання письмового підтвердження відповідності виробника активних фармацевтичних інгредієнтів (AФI) стандартам GMP, отриманого від компетентного органу третьої країни-експортера. Відповідні зміни законодавства були прийняті в 2011 р. і набувають чинності 2 липня 2013 р., проте ця норма все ще не повною мірою імплементована в Польщі і ще 13 країнах — членах ЄС. Експерт наголосила, що поспішне запровадження цієї вимоги може призвести до складнощів із доступом пацієнтів до важливих ліків. Це ще раз доводить, що адекватні строки для введення законодавчих змін є найважливішим чинником стабільності функціонування системи охорони здоров’я.

Розкриваючи правові аспекти ліцензування імпорту лікарських засобів, Марчин Томашик, радник та співголова групи з природних наук компанії «Dentos» у Східній і Центральній Європі, зазначив, що відповідальна (уповноважена) особа з якості компанії-імпортера здійснює випуск імпортованої партії лікарських засобів в обіг після перевірки реєстраційного посвідчення та відповідності цієї партії вимогам щодо якості. Така особа має бути співробітником компанії-імпортера. Разом з тим, як зазначив Марчин Томашик, імпортери можуть використовувати власну лабораторію для проведення аналізу якості ліків, або передати цю функцію одній зі близько 100 приватних лабораторій, що працюють на території Польщі. Він також зауважив, що імпортеру не потрібно отримувати додаткову ліцензію на оптову торгівлю, якщо він лише реалізує імпортовану продукцію дистриб’юторам.

За словами Марчина Томашика, імпортер в ЄС зобов’язаний:

  • забезпечувати імпорт лише тих лікарських засобів, на які видана ліцензія на імпорт лікарських засобів;
  • відповідати вимогам належної виробничої практики та підлягати перевіркам з боку відповідних регуляторних органів;
  • підтримувати незалежність Уповноваженої особи в частині прийняття рішення про випуск серії;
  • надсилати повідомлення до регуляторного органу про фактичний перелік лікарських засобів, що ввозяться;
  • зберігати архів зразків лікарських засобів не менше одного року після закінчення терміну придатності продукту.

Головні правила відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) наступні:

  • імпортер повинен переконатися, що продукти, що ввозяться, виробляються відповідно до стандартів, що є не менш суворими, ніж стандарти належної виробничої практики, які застосовуються в ЄС;
  • кожна серія імпортного готового продукту має пройти сертифікацію Уповноваженою особою імпортера перед випуском для продажу.

Уповноважена особа при сертифікації серії повинна здійснити повний контроль серії (кількісний та якісний аналіз, контроль якості упаковки, перевірку перевезення/зберігання, документування методів і результатів).

Хорхе Зукоскі, Президент Американської торговельної палати, зазначив: «Для того щоб Україна отримала свою частку інвестицій, які щороку спрямовуються на розвиток інновацій у фармацевтичній індустрії, національне законодавство має повністю відповідати кращим світовим практикам. Регуляторна політика має бути прозорою й передбачуваною, забезпечувати рівні можливості для вітчизняних та міжнародних виробників, а не створювати зайві перешкоди для доступу українських пацієнтів до інноваційних ліків».

Як зазначають представники Американської торговельної палати, порівняльний аналіз державного контролю якості лікарських засобів в Україні та країнах ЄС чітко демонструє напрямки, які необхідно доопрацювати з метою приведення українського законодавства у відповідність із європейськими вимогами. Учасники семінару дійшли спільної думки про необхідність впровадження змін до існуючого регулювання, тому Американська торговельна палата закликає до створення відповідних робочих груп із залученням українських регуляторів та бізнес-асоціацій, що представляють інтереси міжнародних фармацевтичних виробників для розробки проекту змін до Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів, привести їх у відповідність із європейськими практиками та переглянути існуючу модель державного конт­ролю якості лікарських засобів (постанова КМУ від 14.09.2005 р. № 902), аби уникнути дублювання в системі контролю якості імпортних ліків.

За матеріалами, наданими Держлікслужбою та Американською торговельною палатою в Україні

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті