Наказ МОЗ України від 19.02.2013 р. № 134

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 19.02.2013 р. № 134

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

6 березня 2013 р.

за № 365/22897

Про затвердження Порядку скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції

Відповідно до частини першої статті 18 Закону України «Про донорство крові та її компонентів», підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 2.5 розділу ІІ Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 березня 2010 року № 211, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 червня 2010 року за № 368/17663, та з метою забезпечення безпеки донорської крові та її компонентів на наявність маркерів гемотрансмісивних інфекцій НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Порядок скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції, що додається.

1.2. Форму первинної облікової документації № 495-1/о «Журнал реєстрації зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методами ІХЛА/ІФА» та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.3. Форму первинної облікової документації № 495-2/о «Журнал реєстрації зразків плазми крові для проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методом NAT» та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.4. Форму первинної облікової документації № 495-3/о «Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій методами ІХЛА/ІФА» та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.5. Форму первинної облікової документації № 495-4/о «Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NAT» та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.6. Форму первинної облікової документації № 497/о «Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для скринінгу» та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

1.7. Форму первинної облікової документації № 497-1/о «Довідка про результати скринінгових досліджень на наявність маркерів трансмісивних інфекцій» та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

2. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (Хобзей М.К.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

19.02.2013  № 134

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

6 березня 2013 р.

за № 365/22897

ПОРЯДОК

скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок визначає послідовність дій, спрямованих на виявлення маркерів гемотрансмісивних інфекцій з метою забезпечення їх інфекційної безпеки.

1.2. Дія цього Порядку поширюється на заклади служби крові, визначені в частині першій статті 15 Закону України «Про донорство крові та її компонентів».

1.3. У цьому Порядку наведені нижче терміни та скорочення вживаються в таких значеннях:

аліквоти – рівні за об’ємом частини зразків сироватки або плазми крові;

гемотрансмісивні інфекції – інфекційні хвороби, збудники яких передаються через кров або її компоненти;

молекулярно-генетичні методи дослідження – методи, спрямовані на визначення специфічної ділянки геному збудника за допомогою багаторазового збільшення числа копій фрагмента нуклеїнових кислот;

пул – суміш аліквот декількох зразків плазми крові для подальшого її дослідження;

серологічні методи дослідження – дослідження зразків сироватки/плазми крові на наявність серологічних маркерів (антитіл та/або антигенів) за допомогою імуноферментного, імунохемілюмінесцентного, імунохроматографічного методів;

скринінг – дослідження зразків цільної сироватки, плазми, крові донорів або осіб, які виявили бажання бути донорами, на маркери гемотрансмісивних інфекцій від ймовірно здорових осіб, з метою виключення наявності гемотрансмісивних інфекцій і забезпечення безпеки крові та її компонентів;

АГ – антиген;

АТ – антитіло;

анти-HCV – антитіла до вірусу гепатиту С;

ВІЛ – вірус імунодефіциту людини;

ДНК – дезоксирибонуклеїнова кислота;

ІФА – імуноферментний аналіз;

ІХЛА – імунохемілюмінесцентний аналіз;

НК – нуклеїнова кислота;

РНК – рибонуклеїнова кислота;

СОП – стандартна операційна процедура;

HВV – вірус гепатиту В;

HBsAg – поверхневий антиген вірусу гепатиту В;

HCV – вірус гепатиту С;

NAT – технології ампліфікації нуклеїнових кислот.

1.4. Зміст інших понять і термінів визначається законодавством України та спеціальними словниками понять і термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

1.5. Скринінг обов’язково проводиться на наявність маркерів таких гемотрансмісивних інфекцій:

ВІЛ-інфекція;

гепатит В;

гепатит С;

сифіліс.

1.6. Перелік маркерів гемотрансмісивних інфекцій, на які проводиться скринінг відповідно до алгоритмів 1 або 2, визначених у розділі IІ «Скринінгові дослідження» цього Порядку:

ВІЛ-інфекція – комбіноване визначення сумарних антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену p24 ВІЛ-1, РНК ВІЛ;

гепатит В – HBsAg, ДНК HВV;

гепатит С – сумарні антитіла HCV, РНК HCV;

сифіліс – антитіла до Treponema pallidum.

1.7. Перелік гемотрансмісивних інфекцій та маркерів, на які здійснюється скринінг донорської крові та її компонентів, може бути розширений за епідемічними показаннями.

1.8. Для проведення скринінгу використовуються такі лабораторні методи:

серологічні:

імуноферментний, імунохемілюмінесцентний аналізи;

молекулярно-генетичні методи.

1.9. Скринінг здійснюється в лабораторіях закладів служби крові (далі – лабораторії), які мають право на провадження діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини в установленому законодавством порядку.

1.10. Для скринінгу використовуються вироби медичного призначення (тест-системи, реагенти, контролі, калібратори, витратні матеріали, обладнання тощо), які зареєстровані та дозволені для застосування в Україні в установленому законодавством порядку.

1.11. Лабораторії проводять вхідний контроль якості (верифікацію) виробів медичного призначення (тест-систем, реагентів тощо), що використовуються для виявлення маркерів гемотрансмісивних інфекцій та забезпечують контроль умов їх зберігання з відповідним документуванням цих процесів.

1.12. Процедуру проведення досліджень та облік результатів здійснюють відповідно до інструкцій виробників на вироби медичного призначення та стандартних операційних процедур.

ІІ. Скринінгові дослідження

2.1. Вибір алгоритму 1 або 2 для тестування донорської крові та її компонентів визначається відповідно до матеріально-технічного забезпечення лабораторії:

алгоритм 1 – проведення серологічних досліджень (ІФА або ІХЛА);

алгоритм 2 – проведення серологічних (ІФА або ІХЛА) та молекулярно-генетичних (NAT) досліджень.

2.2. При проведенні досліджень методами ІФА, ІХЛА, NAT використовують сироватку (плазму) крові.

2.3. Алгоритм 1.

2.3.1. Застосування алгоритму 1 передбачає визначення таких серологічних маркерів:

комбінованого визначення сумарних антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24;

HBsAg;

анти-HCV;

антитіл до Treponema pallidum.

2.3.2. При проведенні серологічних досліджень кожний зразок сироватки (плазми) крові досліджують окремо. Серологічні дослідження сироватки (плазми) крові в пулах забороняються.

2.3.3. На першому етапі дослідження сироватки (плазми) проводять в одиничній постановці (ІХЛА) або в одній лунці (ІФА).

2.3.4. При отриманні негативного результату досліджень зразок сироватки (плазми) крові вважається таким, що не містить маркерів гемотрансмісивних інфекцій.

2.3.5. При отриманні позитивного або сумнівного результату досліджень даний зразок сироватки (плазми) крові тестують повторно у двох постановках (ІХЛА) або у двох лунках (ІФА) на тест-системах тієї ж серії (лота).

2.3.6. У разі отримання негативного результату тестування у двох постановках (ІХЛА) або у двох лунках (ІФА) зразок сироватки (плазми) вважається таким, що не містить маркерів гемотрансмісивних інфекцій.

2.3.7. У разі отримання позитивного результату хоча б на один із маркерів:

донору або особі, яка виявила бажання бути донором, рекомендується звернутися до відповідного закладу охорони здоров’я з метою подальшого обстеження. Такий донор або особа, яка виявила бажання бути донором, реєструється як умовно позитивний;

заготовлені кров або її компоненти бракуються та знищуються в установленому законодавством порядку;

усі дози компонентів крові такого донора від попередніх донацій, що знаходяться в експедиції та (або) на карантинізації в закладі служби крові та закладах охорони здоров’я, вилучають та знищують в установленому законодавством порядку.

2.4. Алгоритм 2.

2.4.1. Дослідження методом ІФА або ІХЛА на наявність серологічних маркерів ВІЛ-інфекції, гепатиту В, гепатиту С, сифілісу за алгоритмом 2 здійснюють відповідно до пункту 2.3 цього розділу.

2.4.2. NAT дослідження здійснюють у зразках, в яких при алгоритмі 1 отримано негативний результат.

2.4.3. При застосуванні алгоритму 2 для досліджень NAT використовують сироватку (плазму) крові.

2.4.4. NAT дослідження для виявлення нуклеїнової кислоти (НК) збудника сифілісу не проводять.

2.4.5. При NAT дослідженнях отримання плазми крові, проведення дослідження, облік та інтерпретацію результатів здійснюють відповідно до інструкції з використання тест-системи.

2.4.6. Дослідження на наявність РНК ВІЛ та HCV проводять як із індивідуальними зразками, так і з декількома, об’єднаними в пули.

2.4.7. Дослідження на наявність ДНК HBV здійснюють в індивідуальних зразках.

2.4.8. За умови використання мультиплексних тест-систем проводять одночасне виявлення РНК ВІЛ та HCV, ДНК HBV в одному зразку.

2.4.9. Формування пулів оформлюються протоколом.

2.4.10. При отриманні негативного результату NAT досліджень пул та зразки плазми вважаються такими, що не містять НК збудника (збудників) гемотрансмісивних інфекцій.

2.4.11. При отриманні позитивного результату дослідження пулу проводиться визначення зразка плазми, який містить НК збудника, відповідно до інструкції з використання тест-системи.

2.4.12. У разі отримання позитивного результату хоча б на один із маркерів:

донору або особі, яка виявила бажання бути донором, рекомендується звернутися до відповідного закладу охорони здоров’я з метою подальшого обстеження. Такий донор або особа, яка виявила бажання бути донором, реєструється як умовно позитивний;

заготовлені кров або її компоненти бракуються та знищуються в установленому законодавством порядку;

усі дози компонентів крові такого донора від попередніх донацій, що знаходяться в експедиції та (або) на карантинізації в закладі служби крові та закладах охорони здоров’я, вилучають та знищують в установленому законодавством порядку.

ІІІ. Вимоги до тест-систем та їх зберігання

3.1. Для тестування донорської крові на маркери гемотрансмісивних інфекцій використовують лише медичні вироби, зареєстровані в установленому законодавством порядку.

3.2. Показники чутливості та специфічності тест-систем, що використовуються для дослідження донорської крові, мають бути не нижче, ніж 99,5%.

3.3. Тест-системи, реагенти, контролі, калібратори, витратні матеріали, що надходять у лабораторію, повинні мати свідоцтво про державну реєстрацію та сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров’я людини, які зберігаються протягом двох років після закінчення терміну використання тест-системи.

3.4. Тест-системи, реагенти, контролі, калібратори, витратні матеріали, що надходять у лабораторію, реєструють у журналі обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для скринінгу (форма № 497/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 лютого 2013 року № 134).

3.5. Тест-системи, реагенти, контролі, калібратори, витратні матеріали зберігають згідно з вимогами, визначеними в інструкції до їх використання.

3.6. Реєстрація температури, при якій зберігаються тест-системи, реагенти, контролі, калібратори, здійснюється двічі на день – на початку та в кінці робочого дня, про що робиться запис у журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері) (форма № 498-10/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2010 року № 1141, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057).

IV. Контроль якості проведення досліджень

На всіх етапах лабораторного процесу лабораторія має гарантувати якість лабораторних досліджень відповідно до настанови з якості, затвердженої керівником лабораторії.

V. Відбір, приготування та транспортування зразків крові для проведення серологічних та молекулярно-генетичних досліджень

5.1. Відбір зразків донорської крові для визначення маркерів гемотрансмісивних інфекцій (далі – зразки) здійснюється:

під час обстеження перед донацією;

під час донації безпосередньо із системи для взяття крові без порушення її цілісності.

5.2. Для скринінгу цільна донорська кров збирається у дві вакуумні пробірки (далі – пробірка), які відповідно маркуються.

5.3. Тип пробірки та об’єм зразка для проведення досліджень залежать від методу дослідження та виду біологічного матеріалу, що досліджується:

для отримання сироватки кров у кількості не менше 7,0 мл збирається у порожню пробірку або з активатором утворення згустку. Марковані пробірки розміщують у штативі;

для отримання плазми кров збирається у пробірку, яка містить відповідний реагент у кількості та співвідношенні, визначених виробником тест-системи. Марковані пробірки розміщують у штативі.

5.4. Доставка зразків у лабораторію здійснюється у спеціальних контейнерах за температури +18 – 22°С не пізніше 2 годин з моменту забору та за умови уникнення прямих сонячних променів. Заборонено заморожувати зразки цільної крові.

5.5. При неможливості доставки зразків у лабораторію протягом терміну, визначеного у пункті 5.4 цього розділу, допускається їх зберігання за температури +2 – 8°С:

для серологічних досліджень – не більше 24 годин;

для молекулярно-генетичних досліджень – не більше 12 годин.

5.6. Отримання сироватки або плазми при заготівлі донорської крові або її компонентів для скринінгу:

за умови доставки зразків відповідно до пунктів 5.4 та 5.5 цього розділу здійснюється працівниками лабораторії;

у разі неможливості виконання умов доставки зразків відповідно до пунктів 5.4 та 5.5 цього розділу здійснюється працівниками відповідних підрозділів закладів охорони здоров’я.

5.7. Для отримання сироватки зразок витримують 30 хвилин до повного утворення згустку та центрифугують 15 хвилин (1200-2000g) за температури +18 – 22°С.

5.8. Для отримання плазми зразок центрифугують 20 хвилин (800-1600g) за температури +18 – 22°С.

5.9. Сироватка або плазма перед транспортуванням у лабораторію зберігається не більше двох діб за температури +2 – 8°С.

5.10. Пробірки із сироваткою або плазмою (далі – проби) доставляються в лабораторію в спеціальних контейнерах з дотриманням вимог «холодового ланцюга» та інфекційної безпеки.

5.11. Супровідна документація зберігається окремо від проб. Ємності з біологічним матеріалом мають бути промарковані відповідно до направлень.

5.12. Гемолізована, хільозна сироватка або плазма і сироватка у разі наявності згустку крові для скринінгу не приймаються. Заготовлені донорська кров та її компоненти підлягають списанню як брак та утилізуються в установленому законодавством порядку.

5.13. Проби розділяють в одноразові пробірки об’ємом 1,5-2,0 мілілітри типу «Еппендорф». Оптимальний об’єм сироватки або плазми у кожній пробірці має становити близько 1,0 мілілітра.

5.14. Кількість пробірок повинна бути не менше трьох: одна – дві використовуються для скринінгу, одну – дві передають в архів.

5.15. Відповідно промарковані проби зберігаються в архіві два роки від дати заготівлі донорської крові або її компонентів за температури від -30°С до -40°С у холодильниках з обмеженим доступом.

5.16. Холодильники з маркуванням «Архівні проби» повинні бути пронумеровані.

5.17. Допускається тільки однократне розморожування зразків сироватки або плазми.

VI. Тактика щодо донора

6.1. При зверненні до закладу служби крові через один рік особа, яка виявила бажання бути донором та була зареєстрована як умовно позитивна, повинна надати довідку відповідного закладу охорони здоров’я про відсутність захворювання. Довідка повинна бути видана не раніше 14 календарних днів до дня звернення.

6.2. Донору або особі, яка виявила бажання бути донором, проводять скринінг за алгоритмом 1 або 2 та у разі негативних результатів допускають до донації.

6.3. При отриманні позитивного результату хоча б на один із маркерів такому донору або особі, яка виявила бажання бути донором, відмовляють у виконанні донорської функції.

VIІ. Первинна облікова документація

7.1. Заклади охорони здоров’я застосовують форми первинної облікової документації, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 лютого 2013 року № 134 «Про затвердження Порядку скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції», а саме:

7.1.1. Журнал реєстрації зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методами ІХЛА/ІФА (форма № 495-1/о);

7.1.2. Журнал реєстрації зразків плазми крові для проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методом NAT (форма № 495-2/о);

7.1.3. Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій методами ІХЛА/ІФА (форма № 495-3/о);

7.1.4. Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NAT (форма № 495-4/о);

7.1.5. Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для скринінгу (форма № 497/о);

7.1.6. Довідка про результати скринінгових досліджень на наявність маркерів трансмісивних інфекцій (форма № 497-1/о).

7.2. Журнали облікової документації повинні бути прошнуровані, пронумеровані, підписані керівником закладу служби крові та скріплені печаткою.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 19 лютого 2013 року № 134

ЖУРНАЛ

реєстрації зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методами ІХЛА/ІФА

(Форма № 495-1/о)

Журнал реєстрації зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методами ІХЛА/ІФА

Почато ____________________                                                                                                                                       Закінчено _________________

               (цифровим способом)                                                                                                                                                              (цифровим способом)

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

від 19.02.2013  № 134

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

6 березня 2013 р.

за № 366/22898

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації № 495-1/о «Журнал реєстрації зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методами ІХЛА/ІФА»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 495-1/о «Журнал реєстрації зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методами ІХЛА/ ІФА» (далі – форма № 495-1/о).

2. У лівому верхньому куті форми № 495-1/о зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма № 495-1/о, та код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У графі 1 вказують порядковий номер зразка. Нумерація форми № 495-1/о починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У графі 2 зазначають дату надходження зразка на дослідження в лабораторію.

5. У графі 3 вказують індивідуальний номер донора (донорської марки, штрих-коду тощо).

6. У графі 4 вказують номер зразка, присвоєний в лабораторії.

7. У графі 5 зазначають дату заготівлі донорської крові або її компонентів.

8. У графі 6 вказують дату проведення дослідження на маркери ВІЛ.

9. У графі 7 вказують остаточний результат дослідження на маркери ВІЛ у вигляді «негативний», «позитивний», «сумнівний» або «недійсний».

10. У графі 8 зазначають дату проведення дослідження на маркер гепатиту В.

11. У графі 9 вказують остаточний результат дослідження на маркер гепатиту В у вигляді «негативний», «позитивний» або «сумнівний».

12. У графі 10 зазначають дату проведення дослідження на маркер гепатиту С.

13. У графі 11 вказують остаточний результат дослідження на маркер гепатиту С у вигляді «негативний», «позитивний» або «сумнівний».

14. У графі 12 вказують дату проведення дослідження на маркер сифілісу.

15. У графі 13 зазначають остаточний результат дослідження на маркер сифілісу у вигляді «негативний», «позитивний» або «сумнівний».

16. У графі 14 вказують подальші дії з досліджуваним зразком (за необхідності).

17. Строк зберігання форми № 495-1/о – 5 років.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

від 19.02.2013  № 134

ЖУРНАЛ

реєстрації зразків плазми крові для проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методом NАT

(Форма № 495-2/о)

Журнал

реєстрації зразків плазми крові для проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методом NАT

Почато ____________________                                                                                                                                       Закінчено _________________

               (цифровим способом)                                                                                                                                                       (цифровим способом)

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

від 19.02.2013  № 134

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

6 березня 2013 р.

за № 367/22899

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації № 495-2/о «Журнал реєстрації зразків плазми крові для проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методом NАT»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 495-2/о «Журнал реєстрації зразків плазми крові для проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій та результатів досліджень методом NАT» (далі – форма № 495-2/о).

2. У лівому верхньому куті форми № 495-2/о зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У графі 1 вказують порядковий номер зразка. Нумерація форми № 495-2/о починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У графі 2 зазначають дату надходження зразка на дослідження в лабораторію.

5. У графі 3 вказують індивідуальний номер донора (донорської марки, штрих-коду тощо). 

6. У графі 4 вказують стать особи: Ч – чоловіча, Ж – жіноча.

7. У графі 5 зазначають рік народження особи.

8. У графі 6 вказують дату проведення дослідження на маркер ВІЛ.

9. У графі 7 вказують остаточний результат дослідження на маркер ВІЛ у вигляді «негативний» або «позитивний».

10. У графі 8 зазначають дату проведення дослідження на маркер гепатиту В.

11. У графі 9 вказують остаточний результат дослідження на маркер гепатиту В у вигляді «негативний» або «позитивний».

12. У графі 10 вказують дату проведення дослідження на маркер гепатиту С.

13. У графі 11 зазначають остаточний результат дослідження на маркер гепатиту С у вигляді «негативний» або «позитивний».

14. Строк зберігання форми № 495-2/о – 5 років.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

від 19.02.2013  № 134

ЖУРНАЛ

протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій методами ІХЛА/ІФА

(Форма № 495-3/о)

Журнал

протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій методами ІХЛА/ІФА

Найменування серологічного маркера  __________________________

Почато ____________________                                           Закінчено _________________

               (цифровим способом)                                                                    (цифровим способом)

Зміст

Номер протоколу ____________________________

Дата проведення дослідження __________________________

                                                                   (цифрами)

Назва тест-системи _____________________________________

Номер серії або лота ____________________ Термін придатності ______________

Вклеїти схему розташування зразків у планшеті (для досліджень методом ІФА).

Вклеїти роздруківку результатів досліджень на паперовому носії.

Висновок щодо результатів контрольних досліджень: 

оптична густина позитивного контролю ________________,

оптична густина негативних контролів ________________,

оптична густина точки відсікання (cut off) ________________.

Висновок щодо кількості та результатів досліджень: 

зазначають загальну кількість проведених досліджень, з них: кількість контрольних 

вимірів, негативних, позитивних та сумнівних результатів;

при отриманні позитивних/сумнівних результатів вказують номери зразків та їх

розташування.

Підписи виконавців:

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

від 19.02.2013  № 134

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

6 березня 2013 р.

за № 368/22900

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації № 495-3/о «Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій методами ІХЛА/ІФА»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 495-3/о «Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій методами ІХЛА/ ІФА» (далі – форма № 495-3/о).

2. У лівому верхньому куті форми № 495-3/о зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Для кожного найменування серологічного маркера ведеться окрема форма № 495-3/о. Протоколи нумеруються наскрізно. Нумерація форми № 495-3/о починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У назві тест-системи вказують назву відповідно до інструкції із застосування медичних виробів.

5. У протоколі вказують серію або лот тест-системи та кінцевий термін її використання.

6. У кожен протокол досліджень методом ІФА вклеюють схему розташування зразків у планшеті.

7. У кожен протокол вклеюють результати досліджень, роздруковані на паперовому носії.

8. У протоколі зазначають оптичну густину позитивного контролю.

9. У протоколі вказують оптичну густину негативних контролів.

10. У протоколі зазначають оптичну густину точки відсікання (cut off).

11. У протоколі вказують загальну кількість проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, негативних, позитивних та сумнівних результатів.

12. При отриманні позитивних та сумнівних результатів вказують номери зразків та їх розташування.

13. У разі якщо результати тестування є недійсними, слід вказати в протоколі причину, відповідно до якої кінцевий облік результатів не проведено.

14. Протокол підписують фахівці, які здійснюють дослідження, відповідно до покладених на них функціональних обов’язків.

15. Строк зберігання форми № 495-3/о – 5 років.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

від 19.02.2013  № 134

ЖУРНАЛ

протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NАT

(Форма № 495-4/о)

Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NАT

Найменування нуклеїнової кислоти та збудника __________________________

Почато ____________________                                           Закінчено ___________________

               (цифровим способом)                                                                     (цифровим способом)

Зміст

Номер протоколу ____________________________________

Дата проведення дослідження __________________________

                                                                     (цифрами)

Назва тест-системи ____________

Номер серії або лота _____________     Термін придатності_____________________

Аналітична чутливість тест-системи _________________

Значення порогового циклу (Сt) для ВКО__________, для ПКО______________

Для позитивного контролю ампліфікації (К+) ___________

Вклеїти схему формування міні-пулів.

Вклеїти роздруківку результатів дослідження.

Висновок щодо кількості та результатів досліджень міні-пулів:

зазначають загальну кількість проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, негативних, позитивних та сумнівних результатів міні-пулів;

при отриманні позитивних та сумнівних результатів міні-пулу вказують номери зразків, що увійшли в міні-пул, та їх розташування в схемі;

загальна кількість повторних індивідуальних досліджень, які увійшли в позитивні міні-пули, кількість отриманих позитивних та негативних результатів.

Вклеїти схему розташування індивідуальних зразків.

Вклеїти роздруківку результатів дослідження.

Висновок щодо кількості та результатів індивідуальних досліджень: 

зазначають загальну кількість проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, негативних, позитивних та сумнівних результатів;

при отриманні позитивних та сумнівних результатів вказують номери зразків.

Підписи виконавців:

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

від 19.02.2013  № 134

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

6 березня 2013 р.

за № 369/22901

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації № 495-4/о «Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NАT»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 495-4/о «Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NAT» (далі – форма № 495-4/о).

2. У лівому верхньому куті форми № 495-4/о зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Для кожного найменування збудника ведеться окрема форма № 495-4/о. Протоколи нумеруються наскрізно. Нумерація форми № 495-4/о починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У назві тест-системи вказують назву відповідно до інструкції із застосування медичних виробів.

5. У протоколі вказують серію або лот тест-системи та кінцевий термін її використання.

6. У графі «Аналітична чутливість» вказують поріг чутливості тест-системи.

7. У графі «Значення порогового циклу» (Сt) вказують значення порогового циклу для контрольних зразків (ВКО, ПКО, позитивний контроль ампліфікації та інші), які визначено в тест-системах.

8. У кожен протокол досліджень вклеюють схему формування міні-пулів.

9. У кожен протокол вклеюють роздруківку результатів досліджень.

10. У протоколі зазначають загальну кількість проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, кількість міні-пулів, кількість негативних, позитивних та сумнівних результатів міні-пулів.

11. При отриманні позитивних та сумнівних результатів міні-пулу вказати номери зразків, що увійшли в міні-пул, та їх розташування в схемі.

12. У протоколі зазначають загальну кількість повторних індивідуальних досліджень, які увійшли в позитивні міні-пули, кількість отриманих позитивних та негативних результатів.

13. У кожен протокол вклеюють схему розташування індивідуальних зразків.

14. У кожен протокол вклеюють роздруківку результатів досліджень.

15. У протоколі зазначають загальну кількість повторних проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, негативних, позитивних та сумнівних результатів.

16. У протоколі зазначають номери зразків, у яких отримано позитивні та сумнівні результати.

17. У разі якщо результати тестування є недійсними, слід вказати в протоколі причину, відповідно до якої кінцевий облік результатів не проведено.

18. Протокол підписують фахівці, які здійснюють дослідження, відповідно до покладених на них функціональних обов’язків.

19. Строк зберігання форми № 495-4/о – 5 років.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

від 19.02.2013  № 134

ЖУРНАЛ

обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для скринінгу

(Форма № 497/о)

Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для скринінгу ______________________________________________________

(найменування лабораторії)

Матеріально відповідальна особа  ___________________________________________

                                                                                                (П. І. Б.)

Почато «______» _______ 20 ____ року             Закінчено «______»________ 20 ____ року

Зміст

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

від 19.02.2013  № 134

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

6 березня 2013 р.

за № 370/22902

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації № 497/о «Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для скринінгу»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 497/о «Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для скринінгу» (далі – форма № 497/о).

2. У лівому верхньому куті форми № 497/о зазначають найменування та місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ). Форма № 497/о заповнюється в лабораторіях, які отримують діагностичні набори, реагенти, вироби медичного призначення та проводять скринінг. Набори, реагенти, вироби обліковуються окремо залежно від джерел фінансування (державний бюджет, гуманітарна допомога тощо). Форма № 497/о заповнюється матеріально відповідальною особою, що відповідає за облік наборів, реагентів, виробів медичного призначення.

3. На титульній сторінці форми № 497/о вказуються найменування лабораторії, де проводяться дослідження та використовуються набори, реагенти, вироби медичного призначення; цифровим способом зазначаються число, місяць і рік початку та закінчення форми № 497/о; прізвище та ініціали матеріально відповідальної особи.

4. Форма № 497/о повинна бути пронумерована, прошнурована та скріплена печаткою і підписом керівника.

5. При кожному надходженні та використанні наборів, реагентів, виробів вносять відповідний запис у форму № 497/о. На одній сторінці обліковується одне найменування набору, реагенту, виробу з однаковою торговою назвою, назвою фірми-виробника, серією, терміном придатності. Для обліку одного найменування набору, реагенту, виробу залишають декілька сторінок; у разі закінчення сторінки або сторінок роблять перенос на іншу, при цьому вказують: «Перенесено на стор. №__». У разі початку нової сторінки паспортна частина форми № 497/о заповнюється повністю.

6. Для зручності пошуку наборів, реагентів, виробів у формі № 497/о заповнюється зміст, де зазначаються їх найменування (повне торгове найменування, серія, фірма-виробник) та номер сторінок, на яких вони обліковуються.

7. У пункті 1 паспортної частини форми № 497/о зазначаються повне торгове найменування набору, реагенту, виробу, серія відповідно до прибуткового документа.

8. У пункті 2 паспортної частини форми № 497/о вказується найменування фірми-виробника набору, реагенту, виробу відповідно до прибуткового документа.

9. У пункті 3 паспортної частини форми № 497/о вказується одиниця виміру набору, реагенту, виробу відповідно до прибуткового документа.

10. У пункті 4 паспортної частини форми № 497/о зазначається термін придатності отриманого набору, реагенту, виробу (за наявності).

11. У графі 1 паспортної частини форми № 497/о вказуються цифровим способом число, місяць та рік надходження набору, реагенту, виробу в лабораторію.

12. У графі 2 паспортної частини форми № 497/о зазначаються найменування постачальника, номер та дата прибуткового документа.

13. У графі 3 паспортної частини форми № 497/о вказуються найменування документа про розподіл (наказ, лист тощо), видавець, номер та дата цього документа.

14. У графі 4 паспортної частини форми № 497/о вказується цифровим способом кількість наборів, реагентів, виробів, які надійшли.

15. У графі 5 паспортної частини форми № 497/о цифровим способом вказуються число, місяць та рік використання набору, реагенту, виробу в лабораторії.

16. У графі 6 паспортної частини форми № 497/о цифровим способом прописується кількість наборів, реагентів, виробів, які використано. Для діагностичних наборів вказують кількість використаних цілих наборів, для реагентів – кількість у мілілітрах.

17. У графі 7 паспортної частини форми № 497/о ставиться підпис особи, що використала набір, реагенти, виріб у лабораторії.

18. У графі 8 паспортної частини форми № 497/о вказується цифровим способом кількість наборів, реагентів, виробів, яка залишилася після використання. Для діагностичних наборів у залишку вказують кількість цілих наборів, для реагентів – кількість у мілілітрах.

19. Строк зберігання форми № 497/о – 5 років.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

від 19.02.2013  № 134

ДОВІДКА

про результати скринінгових досліджень на наявність маркерів трансмісивних інфекцій

(Форма № 497-1/о)

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

від 19.02.2013 р. № 134

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

6 березня 2013 р.

за № 371/22903

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації № 497-1/о «Довідка про результати скринінгових досліджень на наявність маркерів трансмісивних інфекцій»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації «Довідка про результати скринінгових досліджень на наявність маркерів трансмісивних інфекцій» № 497-1/о (далі – форма № 497-1/о).

2. У лівому верхньому куті форми № 497-1/о зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма № 497-1/о, та код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. У формі № 497-1/о зазначають прізвище, ім’я та по батькові донора або особи, яка виявила бажання бути донором, найменування закладу охорони здоров’я, який видав форму № 497-1/о.

4. Форму № 497-1/о заповнює лікар-лаборант, який відповідно до покладених на нього функціональних обов’язків здійснює дослідження на наявність маркерів трансмісивних інфекцій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!