Семинар-практикум «Эволюция требований к обеспечению качества лекарственных средств при их дистрибьюции: новые требования GDP ЕС»

Компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности, которая состоится 16–18 июля 2013 г.

Целевая аудитория: уполномоченные лица по качеству, специалисты по качеству, специалисты по складской и транспортной логистике, руководители всех уровней, ответственные за функционирование системы качества предприятия — дистрибьютора и производителя, разработчики стандартных операционных процедур (СОП), начальники производств, заведующие складами, специалисты по валидации складов и оборудования.

Программа семинара:

1-й день:

• Актуальные вопросы внедрения надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств;
• Новые, 2013 г., требования GDP (Good Distribution Practice) ЕС;
• Сравнительный анализ требований GDP ЕС 2013 г. и действующих в Украине требований GDP;
• Практическое задание.

2-й день:

• Современные требования и рекомендации по валидации оборудования в контексте GDP. Практическое занятие: сравнение требований и рекомендаций, регламентирующих функционирование современного аптечного склада;
• Понятия и определения;
• Организация валидации на предприятии: СОП, определение объема работ. Практическое занятие: определение объема квалификации для склада;
• Квалификация помещений и зон хранения: квалификация проекта, монтажа, функционирования и эксплуатации. Практическое занятие: создание температурной карты помещения;
• Холодильное и морозильное оборудование: принципы работы и современные требования. Практическое занятие: составление технического задания (User Requirements Specifications — URS) и проведение квалификации проекта (Design Qualification — DQ) холодильной камеры.

3-й день:

• Практическое занятие: квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ) холодильной камеры;
• Условия транспортировки продукции: тепловой баланс, квалификация термоконтейнеров и транспорта;
• Практическое занятие: проведение анализа рисков на примере оборудования для транспортировки фармацевтической продукции;
• Мониторинг условий хранения и транспортировки: приборы для мониторинга, выбор точек размещения, оформление результатов;
• Практическое занятие: анализ температурных данных, полученных записывающими приборами, обоснование точек мониторинга;
• Практическое занятие: анализ данных мониторинга, расчет МКТ (средней кинетической температуры);
• Тесты по всем материалам семинара.

Семинар проводят: Юрий Подпружников — доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP; Станислав Рашевский — директор лаборатории валидации и квалификации «Алатырь М»; Юлия Щелычева — начальник этой лаборатории.

Организационные вопросы:

• 16 июля: начало — 10:00; продолжительность — 7 ч (без учета перерывов);
• 17 июля: начало — 10:00; продолжительность — 7 ч (без учета перерывов);
• 18 июля: начало — 10:00; продолжительность — 7 ч (без учета перерывов).

В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться выполнением практических заданий. Также предусмотрены обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.

Стоимость участия в мероприятии составляет 4200 грн. за 1 участника (с учетом НДС).

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, бизнес-ланч.

Место проведения: Киев, ул. М. Драгоманова, 1А — ООО «УкрМедСерт».

Проезд: от М «Дарница», «Позняки» маршрутным автобусом № 445; от М «Левобережная» маршрутными автобусами № 599, № 178, автобусом № 108; остановка — «ул. М. Драгоманова».

По окончании мероприятия участники получат сертификаты.

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 223-14-35; 587-84-79; тел./факс: +38 (044) 390-63-27; e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!