Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» після громадського обговорення, із урахуванням отриманих зауважень.

Пропозиції та зауваження щодо проекту надсилати на електронну адресу протягом місяця: [email protected] (тел. 200-07-93 — Лясковський Тарас Михайлович).

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» розроблений Міністерством охорони здоров’я України спільно з Науково-дослідним інститутом інтелектуальної власності НАПрН України з метою виконання завдань, визначених пунктом 3 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 21 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», уведеного в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 року № 526, в частині підвищення рівня охорони суспільного здоров’я і сприяння збільшенню доступності лікарських засобів шляхом впровадження системи примусового ліцензування та з метою розробки рекомендацій щодо забезпечення реалізації державної політики у сфері інтелектуальної власності та забезпечення доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів, вирішення питань забезпечення виконання програм щодо боротьби із ВІЛ/СНІДом та туберкульозом, сприяння розвитку імпортозамінних виробництв в Україні і формування механізмів щодо зниження цін на лікарські засоби, а також розвитку напрямків діяльності в сфері розробки та удосконалення чинного законодавства України з урахуванням зобов’язань, взятих у рамках міжнародних договорів, які містять положення щодо правової охорони інтелектуальної власності.

2. Мета і шляхи її досягнення

Створення правових передумов для безперебійного забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, екологічної безпеки країни та інших суспільних інтересів є досить актуальною проблемою. Проектом постанови Кабінету Міністрів України визначається Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу.

Порядок розроблений відповідно до частини третьої статті 30, частини другої статті 31 Закону України «Про охорону прав на виноходи і корисні моделі», статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS — Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights).

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про охорону прав на виноходи і корисні моделі», Постанова КМУ від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі, Міністерством фінансів, Міністерством юстиції та Держпідприємництвом.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення.

Проект наказу розміщений на офіційному веб — сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу з метою безперебійного забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.

11. Прогноз результатів

Із прийняттям проекту постанови створюються правові передумови забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, що відповідають директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Проект

оприлюднений на сайті МОЗ України 20.06.2013 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу

Відповідно до частини третьої статті 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:

затвердити Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, що додається.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Порядок надання
Кабінетом Міністрів України
дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу

1. Цей Порядок визначає процедуру надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі — винахід) без згоди власника патенту, та дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід (корисну модель), з виплатою власнику патенту адекватної компенсації, в інтересах суспільства та з метою забезпечення здоров’я чи у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.

Перелік надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, за яких надається дозвіл на використання винаходу, визначається Кабінетом Міністрів України шляхом прийняття відповідного рішення за клопотанням МОЗ.

2. Надання дозволу на використання винаходу здійснюється Кабінетом Міністрів України відповідно до вимог частини третьої статті 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» на підставі звернення МОЗ.

3. Використанням запатентованого винаходу визнається виготовлення лікарського засобу із застосуванням винаходу, його застосування, пропонування для продажу, продаж, імпорт (ввезення) лікарського засобу на територію України та інше введення лікарського засобу в обіг на території України.

Імпорт (ввезення) лікарського засобу на територію України на підставі отриманого дозволу на використання патенту має здійснюватися з дотриманням вимог, встановлених пунктом «ґ» статті 31 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS), та з урахуванням положень Дохійської декларації про Угоду TRIPS та громадське здоров’я.

4. З метою забезпечення здоров’я населення Кабінет Міністрів України надає визначеній ним особі дозвіл на використання патенту без згоди власника (ів) такого патенту у випадку документального підтвердження наявності таких обставин одночасно:

• власник (и) патенту або уповноважені ним (и) особи не можуть задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі в період дії надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу;
• власник (и) патенту відмовили у наданні дозволу на використання винаходу особі, яка зверталася за отриманням такого дозволу на прийнятних комерційних умовах, що враховують економічну цінність винаходу.

5. Особа, заінтересована в отриманні дозволу на використання патенту (далі — «Заявник»), звертається до МОЗ з клопотанням про підготовку пропозицій щодо надання Кабінетом Міністрів України такого дозволу.

У клопотанні зазначаються:

• міжнародна непатентована назва лікарського засобу;
• найменування винаходу (корисної моделі);
• номер відповідного патенту, відомості про його власника (ів), його/їх адреса (або місцезнаходження);
• найменування особи, що подала клопотання, її реквізити, підпис уповноваженої особи з документальним підтвердженням таких повноважень;

До клопотання додаються:

• обґрунтування необхідності використання винаходу з метою забезпечення здоров’я населення із зазначенням конкретних обставин суті справи та необхідного строку дії дозволу на використання патенту;
• техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу;
• документальне підтвердження безпідставної відмови власника (ів) патенту у видачі ліцензії на використання винаходу на відповідне звернення Заявника або відсутності відповіді на таке звернення у встановлені законодавством строки;
• розрахунок розміру адекватної компенсації, яка пропонується Заявником власнику (ам) патенту на лікарський засіб. Такий розрахунок має виходити зі сталої комерційної практики, прийнятої під час укладення ліцензійних договорів у фармацевтичній галузі, але не може бути меншою за відповідну мінімальну ставку роялті.

Усі документи оформлюються у двох оригінальних примірниках із дотриманням вимог законодавства України про мовну політику, приймаються за описом, другий примірник якого з відміткою про прийняття надається Заявнику, або надсилаються МОЗ поштою цінним листом з оголошеною цінністю.

6. МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати отримання клопотання разом із доданими матеріалами зобов’язаний:

• розпочати розгляд отриманих матеріалів з метою підготовки пропозицій щодо надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання патенту, або
• повідомити Заявника про залишення клопотання без розгляду у зв’язку із порушенням вимог пункту 7 цього Порядку та повернути отримані матеріали для доопрацювання. Після усунення недоліків протягом установленого МОЗ строку розгляд матеріалів поновлюється, або
• повідомити Заявника про залишення клопотання без розгляду у зв’язку із порушенням вимог пункту 5 цього Порядку та повернути отримані матеріали для доопрацювання. Після усунення недоліків протягом встановленого МОЗ строку розгляд матеріалів поновлюється, або
• відмовити Заявнику у підготовці пропозицій щодо надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання патенту за отриманим клопотанням.

7. У випадку прийняття рішення про розгляд отриманих матеріалів з метою підготовки пропозицій щодо надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання патенту, МОЗ направляє копії клопотання та матеріалів, отриманих від Заявника згідно пунктом 5, з відповідним запитом до:

Державної служби інтелектуальної власності про проведення перевірки відомостей щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу;

Держпідприємництва про надання інформації щодо адекватності розміру компенсації запропонованої заявником встановленим вимогам.

8. Державна служба інтелектуальної власності протягом 3 робочих днів з моменту отримання запиту, зазначеного у пункті 7 цього Порядку, надає МОЗ інформацію про відповідність відомостей щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, офіційним відомостям, занесеним до Державного реєстру патентів України на винаходи, або їх невідповідність таким відомостям.

Держпідприємництво протягом 10 робочих днів з моменту отримання запиту, зазначеного у пункті 7 цього Порядку, надає МОЗ інформацію про адекватність розміру компенсації запропонованої заявником.

9. Якщо під час розгляду клопотання до МОЗ надходить клопотання від іншої особи щодо надання дозволу на використання того ж самого запатентованого винаходу, то визначення особи, щодо якої надаватимуться пропозиції Кабінету Міністрів України із вищезазначеного приводу, відбувається шляхом проведення конкурсу на умовах та у порядку, встановленому МОЗ.

10. МОЗ затверджує та подає Кабінету Міністрів України пропозиції, а також доводить їх до відома Заявника не пізніше 10 робочих днів з моменту отримання інформації, передбаченої пунктом 8 цього Порядку.

Разом із пропозиціями до Кабінету Міністрів України подаються:

• проект відповідного рішення Кабінету Міністрів України;
• копії клопотання та матеріалів, поданих Заявником;
• інформація, отримана від Державної служби інтелектуальної власності щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу згідно з пунктом 8 цього Порядку разом із підтверджуючими документами;
• розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб.

11. Кабінет Міністрів України протягом 15 робочих днів розглядає отримані пропозиції разом із супровідними документами та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу.

У рішенні Кабінету Міністрів України щодо надання дозволу зазначаються особа, якій надається дозвіл на використання патенту, строк, умови та порядок його надання, розмір компенсації, що має бути виплачена Заявником власникові патенту.

У разі прийняття рішення Кабінетом Міністрів України про відмову у наданні дозволу зазначаються підстави для такої відмови.

У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає МОЗ провести додатковий розгляд доцільності надання дозволу.

12. Про прийняте Кабінетом Міністрів України рішення МОЗ інформує всі заінтересовані сторони у встановленому чинним законодавством порядку.

13. Державна служба інтелектуальної власності з метою офіційного загальнодоступного інформування інших осіб про надання дозволу на використання запатентованого винаходу здійснює публікацію у своєму офіційному бюлетені.

14. На підставі прийнятого Кабінетом Міністрів України рішення про надання дозволу на використання запатентованого винаходу МОЗ надає особі, яка одержала дозвіл, при проведенні державної реєстрації лікарського засобу здійснювати посилання на реєстраційну інформацію відповідного запатентованого лікарського засобу в обсязі, достатньому для належного здійснення прав, пов’язаних з його використанням в Україні.

15. Дія дозволу на використання патенту припиняється Кабінетом Міністрів України за поданням МОЗ у зв’язку із:

• закінченням строку його дії;
• поданням особою, яка здійснює використання патенту, обґрунтованого клопотання про дострокове припинення наданого дозволу;
• припиненням існування надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я (зокрема, епідемій, пандемій, тощо), визначених Кабінетом Міністрів України та втрати чинності відповідного рішення;
• припиненням існування обставин, передбачених пунктом 4 цього Порядку, що були підставою для надання дозволу на використання патенту;
• невиконанням (недобросовісним виконанням) особою, якій було надано дозвіл на використання патенту, умов його надання та інших покладених на неї зобов’язань, пов’язаних із використанням запатентованого винаходу.

16. Кабінет Міністрів України розглядає пропозиції МОЗ і протягом двох тижнів приймає рішення про скасування дозволу або про відмову у такому скасуванні. Про прийняте Кабінетом Міністрів України рішення інформує всі заінтересовані сторони.

17. Рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу на використання та порядок виплати компенсації власнику патенту можуть бути оскаржені в судовому порядку.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу»

1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

На виконання завдань, визначених пунктом 3 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 21 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», уведеного в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 — «Міністерству охорони здоров’я України, Міністерству юстиції України опрацювати питання щодо адаптації законодавства України до вимог Директиви № 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року щодо кодексу Співтовариства про лікарські засоби, призначені для людей, та імплементації положень Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності в частині впровадження для охорони суспільного здоров’я і сприяння загальнодоступності лікарських засобів системи примусового ліцензування стосовно лікарських засобів», Міністерством охорони здоров’я України спільно з Науково-дослідним інститутом інтелектуальної власності НАПрН України розроблений Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу».

2. Цілі державного регулювання

Метою розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України є надання Кабінетом Міністрів України України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу. Для його розробки були використані приписи Дохійської декларації по ТРІПС та охорони здоров’я 2001 року, якими передбачено, що Угода ТРІПС «не забороняє і не повинна забороняти те, щоб члени Угоди вживали заходи для захисту охорони здоров’я та, особливо, для сприяння забезпечення загального доступу до ліків» (Параграф 4. Декларація була прийнята на Четвертій сесії Конференції ВТО на рівні міністрів в м. Доха, Катар, 14.11.2001 р).

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Під час розробки проекту не розглядались різні альтернативні способи досягнення визначених цілей, оскільки метою підготовки вищезазначеного акта стала потреба приведення власних нормативно-правових актів у сфері реєстрації та обігу лікарських засобів у відповідність до змін, внесених до Закону України «Про лікарські засоби», які відповідають приписам європейських та міжнародних актів.

4. Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу», передбачено наступне.

Порядок визначає процедуру розгляду клопотання про надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, без згоди власника запатентованого винаходу (далі — дозвіл), та з виплатою йому адекватної компенсації.

Надання дозволу здійснюється за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.

У разі прийняття позитивного рішення щодо визначення особи, якій надається дозвіл, МОЗ України готує проект розпорядження Кабінету Міністрів України про надання такого дозволу.

Разом із проектом розпорядження до Кабінету Міністрів України подаються:

• клопотання МОЗ України про доцільність видачі дозволу указаній особі;
• клопотання особи, що звернулася до МОЗ України про надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання винаходу, разом з усіма документами, які визначено Порядком;
• відомості, отримані від центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу;
• розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб.

Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу.

У розпорядженні Кабінету Міністрів України про надання дозволу зазначаються особа, якій надається дозвіл на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, строк, умови та порядок його надання, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту.

У разі прийняття рішення Кабінетом Міністрів України про відмову у наданні дозволу зазначаються підстави для такої відмови.

У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає МОЗ України провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу.

5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

У разі прийняття цього акта створюються правові передумови безперебійного забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, що відповідають директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта, — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін здійснення процедури державної реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!