Объединение усилий в борьбе с фальсификацией лекарственных средств

В Киеве состоялась международная конференция «Подходы к практической реализации Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, которые угрожают здравоохранению» (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — Конвенция MEDICRIME). Мероприятие было организовано Советом Европы и Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) при поддержке Константина Грищенко, вице-премьер-министра Украины. В работе конференции приняли участие ведущие специалисты стран — членов Совета Европы в сфере противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств.

Конвенция MEDICRIME — первый международный инструмент уголовного законодательства в фармацевтической сфере. В документе представлены рекомендации для стран-участниц в сфере противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств. Конвенция была открыта к подписанию в октябре 2011 г. На сегодня это уже сделали 22 страны, в том числе Австрия, Бельгия, Армения, Гвинея, Дания, Израиль, Исландия, Испания, Италия, Кипр, Лихтенштейн, Люксембург, Марокко, Молдова, Германия, Португалия, Российская Федерация, Турция, Украина, Финляндия, Франция и Швейцария.

Конвенция MEDICRIME рекомендует государствам-участникам предусмотреть в национальном законодательстве уголовную ответственность за: изготовление фальсифицированной медицинской продукции, активных веществ, наполнителей, компонентов, материалов и оборудования; поставку и торговлю фальсифицированными препаратами, активными веществами, наполнителями, компонентами, материалами и оборудованием; фальсификацию документов, которые имеют отношение к медицинской продукции; подобные преступления — несанкционированное производство или поставку лекарственных средств и маркетинг изделий медицинского назначения, которые не отвечают требованиям законодательства.

В открытии форума принял участие Константин Грищенко. Он отметил, что в настоящее время Украина является единственной страной, ратифицировавшей Конвенцию MEDICRIME. Этот шаг высоко оценен Советом Европы, о чем свидетельствует выбор столицы Украины для проведения мероприятия такого формата. Докладчик подчеркнул, что Конвенция MEDICRIME является первым международным соглашением в сфере уголовного права, которое касается фальсификации медицинской продукции и преступлений, угрожающих здоровью населения.

Правительство Украины взяло четкий курс на гармонизацию отечественной нормативно-правовой базы с европейским законодательством в сфере разработки, производства, дистрибьюции лекарственных средств, что направлено на обеспечение безопасности граждан. С этой целью в 2011 г. в нашей стране была введена уголовная ответственность за фальсификацию лекарственных средств, а позже, в 2012 г. — она была усилена.

К. Грищенко также сообщил, что в настоящее время регулярно проводятся межведомственные совещания, направленные на выявление фальсифицированной продукции, которая ввозится либо производится на территории Украины. Он подчеркнул, что главным аспектом в данном контексте является предупреждение таких нарушений.

От лица Татьяны Бахтеевой, народного депутата Украины, председателя Комитета по вопросам здравоохранения Верховной Рады Украины, К. Грищенко зачитал приветственное слово, в котором было отмечено, что ратифицировав Конвенцию MEDICRIME, Украина стала первой страной, подтвердившей целенаправленный курс государства на имплементацию европейского законодательства относительно предотвращения криминализации производства и реализации фальсифицированной медицинской продукции, защиты прав пострадавших от таких преступлений. Проведение данной конференции свидетельствует о признании того, что наше государство осуществляет конкретные действия в направлении реализации Конвенции MEDICRIME. Так, за последние 3 года в Украине были предприняты законодательные меры относительно недопущения к обращению поддельной медицинской продукции, внедрена уголовная ответственность за производство и реализацию фальсифицированных лекарственных средств. Данная конференция является площадкой для обсуждения в кругу специалистов дальнейших шагов, которые необходимо предпринять для борьбы с преступлениями, связанными с фальсификацией лекарственных средств. Принятые решения будут способствовать обеспечению права каждого человека на качественную, своевременную медицинскую помощь, доступность эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств, а также углублению сотрудничества в данной сфере.

Джим Доббин (Jim Dobbin), вице-председатель подкомитета по охране общественного здоровья Парламентской Ассамблеи Совета Европы (ПАСЕ), рассказал об истории создания Конвенции MEDICRIME и участии в этом процессе ПАСЕ. В первую очередь он отметил высокую значимость проводимого мероприятия и выразил благодарность за приглашение принять участие в работе форума. Он сообщил, что с момента создания ПАСЕ эта организация ведет активную работу в направлении обеспечения надлежащего уровня здравоохранения жителей европейских стран, что включает также участие в создании Конвенции MEDICRIME.

Д. Доббин отметил, что в 2004 г. был разработан документ относительно контрафактной медицинской продукции — Рекомендация 1673 (2004) «Фальсификация — проблемы и решения». В данном документе ПАСЕ призвала уполномоченные правоохранительные органы стран — членов Совета Европы предпринять меры, направленные на противодействие обращению фальсифицированной продукции. Это включает усиление контроля действий таможенных структур, повышение внимания к вопросу взаимодействия между субъектами фармацевтического рынка, в том числе информирования общества и фармацевтических компаний о фальсификации медицинской продукции, а также гармонизацию законодательной базы, регулирующей данные вопросы на уровне стран — членов Совета Европы т.д.

В 2005–2006 гг. Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) были организованы официальные мероприятия, посвященные вопросам сотрудничества в сфере противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств в Европе и мире. Кроме того, в это время обсуждался вопрос разработки международного правового инструмента для борьбы с фальсификацией лекарственных средств. С этой целью была создана Международная целевая группа по борьбе с контрафактной медицинской продукцией (International Medical Product Anti-Counterfeiting Taskforce), а также началась работа над созданием Конвенции MEDICRIME.

В октябре 2011 г. в Москве Конвенция MEDICRIME была открыта для подписания.

Д. Доббин отметил, что данная конференция является хорошей возможностью для обсуждения представителями компетентных органов преимуществ ратификации Конвенции MEDICRIME, а также ее роли в противодействии обращению фальсифицированных лекарственных средств и обеспечении здоровья населения.

Он подчеркнул, что проблема обращения фальсифицированных препаратов характерна не только для развивающихся государств. Такую продукцию выявляют и в развитых странах, включая Австралию, США и страны — члены Совета Европы.

Помимо этого, докладчик подробно рассказал об опасности, которую представляют фальсифицированные лекарственные средства. Он отметил, что одним из наиболее частых нарушений является уменьшение количества активных веществ в препарате. Такие нарушения могут наносить существенный вред здоровью пациентов по той причине, что лекарственное средство не оказывает ожидаемого терапевтического действия, и таким образом приводит к безуспешному лечению. Фальсификация препаратов может также приводить к повышению риска развития резистентности к антибиотикам. Эта проблема стоит особенно остро в контексте лечения туберкулеза и инфекционных осложнений при СПИДе. Фальсификация медицинской продукции также негативно сказывается на работе фармацевтических компаний, которые производят качественные лекарственные средства. Конвенция MEDICRIME является инструментом, который позволяет бороться с данными преступлениями во всем мире.

По этой причине Д. Доббин призвал представителей стран — членов Совета Европы и других государств подписать данный документ и ратифицировать его. В то же время, чтобы противодействие обращению фальсифицированных препаратов было наиболее эффективным, необходима активная поддержка со стороны органов власти. В заключение Д. Доббин акцентировал внимание на том, что в течение следующих 3 лет приоритетными направлениями работы Совета Европы будут борьба с коррупцией и другими преступлениями в сфере фальсификации лекарственных средств.

От имени Андрея Клюева, секретаря Совета национальной безопасности и обороны Украины, участников конференции поприветствовал Андрей Шипко, член депутатской фракции Партии регионов в Верховной Раде Украины седьмого созыва, председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармации, осуществления фармацевтической деятельности, производства и обращения изделий медицинского назначения, развития современных медицинских технологий Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения. В частности, было отмечено, что Украина всесторонне поддерживает усилия Совета Европы, направленные на решение очень важного и актуального вопроса, — обеспечения противодействия фальсификации лекарственных средств. Проведение данного мероприятия в Украине свидетельствует, с одной стороны, о налаживании эффективного взаимодействия между нашей страной и ЕС, а с другой — о большой заинтересованности руководства нашего государства в объединении на международном уровне усилий в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, которые несут угрозу здоровью и жизни людей. Со времени подписания представителями Украины Конвенции MEDICRIME в нашей стране проводится последовательное внедрение ее положений. В 2012 г. данный вопрос рассматривался на заседании Совета национальной безопасности и обороны Украины, которое проходило под председательством Главы Государства — Виктора Януковича. В. Шипко выразил надежду на то, что проводимая конференция даст новый импульс международному взаимодействию, направленному на борьбу с фальсификацией лекарственных средств.

Также докладчик высказал мнение, что фальсификация лекарственных средств является более серьезным преступлением, чем фальсификация бытовой продукции, поскольку применение фальсифицированных препаратов может нанести значительный вред здоровью, в том числе привести к инвалидизации и даже смерти. Поскольку данная проблема имеет мировые масштабы, бороться с ней необходимо на международном уровне.

В нашей стране борьба с обращением фальсифицированных лекарственных средств ведется продолжительное время. Так, в 2008 г. Украина стала участником соглашения о сотрудничестве в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, заключенного между странами СНГ, а в 2011 г., как упоминалось выше, подписала Конвенцию MEDICRIME. Помимо этого, с целью обеспечения населения качественными препаратами было введено обязательное соответствие производителей лекарственных средств, продукция которых реализуется на рынке Украины, требованиям надлежащей производственной практики, а также введено лицензирование импорта этой продукции.

По словам А. Шипко, для обеспечения более строгого контроля за качеством лекарственных средств следует разрешить проведение контролирующими органами внеплановых проверок субъектов хозяйствования без заблаговременного оповещения. Кроме того, предприятие, единожды уличенное в производстве, хранении или реализации фальсифицированных препаратов, должно быть лишено лицензии. Докладчик также рассказал о необходимости введения индивидуальной маркировки лекарственных средств и установления кассовых аппаратов во всех аптечных учреждениях. Он отметил, что эти меры направлены на обеспечение граждан нашей страны качественными и безопасными препаратами, также выразил надежду на то, что совместными усилиями государственных структур и операторов рынка поставленные цели будут достигнуты.

О реализации Конвенции MEDICRIME с точки зрения национального регуляторного органа рассказал Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы. Он отметил, что современные глобализационные процессы соответствуют политической, экономической и социальной интеграции стран мира, что, кроме преимуществ, может сопровождаться и негативными явлениями, которые могут нести потенциальную угрозу жизни и здоровью человека, а также устойчивому экономическому и социальному развитию любого государства. Таким образом, предупреждение обращения фальсифицированных лекарственных средств является одним из основных приоритетов национальной безопасности. Защита внутренних фармацевтических рынков от фальсифицированных лекарственных средств требует коллективной политической воли и совместных усилий для налаживания сотрудничества на региональном, национальном и международном уровнях. Так, специалисты ВОЗ отметили, что борьба с фальсификацией лекарственных средств является коллективной ответственностью правительства, фармацевтических компаний, дистрибьюторов, фармацевтов, врачей и потребителей.

А. Соловьев сообщил, что первая программа по борьбе с фальсифицированной медицинской продукцией в Украине была принята 10 лет назад. Она предусматривала такие меры: сотрудничество регуляторных органов с соответствующими структурами других стран и международными органами; разработка механизмов взаимодействия регуляторных органов в сфере контроля качества лекарственных средств с правоохранительными органами и региональными властями; создание нормативно-правовой базы по вопросам предотвращения производства и обращения фальсифицированных лекарственных средств; создание системы реагирования и оперативного информирования компетентных структур при выявлении фальсифицированных лекарственных средств. По словам докладчика, эта программа заложила основу современной борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств в Украине. За прошедшие годы в нашей стране была создана постоянная рабочая группа для отслеживания путей распространения фальсифицированных лекарственных средств, в состав которой вошли представители контролирующего органа (в настоящее время — Гослекслужба) и правоохранительных структур. Также была создана и внедрена в работу система оповещения и отзыва с рынка продукции, относительно которой есть подозрения в фальсификации. Кроме того, налажена система обмена информацией между регуляторными органами Украины и других стран.

Однако, как сообщил А. Соловьев, данная система не обеспечивала предотвращения попадания фальсифицированных лекарственных средств в обращение. Это связано с тем, что за совершение таких преступлений вплоть до 2011 г. было предусмотрено лишь наложение административного штрафа в размере 150 евро, что является неадекватной мерой наказания в таком случае. В 2011 г. в законодательство Украины была введена уголовная ответственность за совершение преступлений, связанных с фальсификацией лекарственных средств, а в 2012 г. она была усилена. В настоящее время за совершение преступлений, связанных с фальсификацией лекарственных средств, предусмотрено наказание в виде лишения свободы на срок от 3 лет до пожизненного заключения. Наряду с этим, добровольное признание относительно источников поступления фальсифицированной продукции позволяет избежать уголовной ответственности. А. Соловьев рассказал о совместной ликвидации таких источников сотрудниками Гослекслужбы, МВД и СБУ. Помимо этого, он сообщил о подписании соглашений, предусматривающих в том числе сотрудничество с контролирующими органами ряда стран, среди которых Российская Федерация, Китай, Индия, в сфере борьбы с фальсификацией лекарственных средств. Подобный документ подписан и с EDQM.

Председатель Гослекслужбы подчеркнул, что в данном контексте особо актуальным стало введение правовых механизмов международного взаимодействия для обеспечения систематической борьбы с фальсификацией медицинской продукции. По этой причине Украина была одной из первых стран, которые подписали Конвенцию MEDICRIME, и на сегодня является единственным государством, которое ее ратифицировало. Как отметил А. Соловьев, это стало ключевым этапом в развитии системы обеспечения качества медицинской продукции в нашей стране. Кроме того, в 2012 г. Гослекслужба стала одной из участниц международного Пилотного проекта по разработке и внедрению глобальной системы ВОЗ по срочному реагированию на случаи выявления некачественных или фальсифицированных лекарственных средств. В заключение А. Соловьев сообщил, что Правительство и Президент Украины видят значительные перспективы расширения сотрудничества в рамках Конвенции MEDICRIME. Основные направления деятельности: совместная разработка эффективных подходов к решению указанных проблем, развитие здоровой конкуренции, сотрудничество в сфере информационного обмена, обмена опытом, и, что самое важное, реализация совместными усилиями главной задачи — обеспечения населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. В связи с этим Украина призывает правительства стран — членов Совета Европы последовать ее примеру и ратифицировать Конвенцию MEDICRIME.

Доменико ди Джорджио (Domenico di Giorgio), директор отдела по противодействию фальсификации лекарственных средств Итальянского агентства по лекарственным средствам (Italian Medicines Agency — AIFA), рассказал о подходе к данному вопросу в Италии. Он отметил, что распространение фальсифицированных лекарственных средств сегодня демонстрирует, к сожалению, положительную динамику, о чем свидетельствует повышение частоты выявления такой продукции таможенными службами. При чем если раньше данный феномен был характерен скорее для развивающихся стран, то в настоящее время контрафактную медицинскую продукцию выявляют и в развитых государствах.

По словам докладчика, это во многом связано с работой так называемых интернет-аптек. Поскольку, в отличие от легальных аптечных учреждений, посредством интернета медицинская продукция реализуется без рецепта и по более низким ценам. По данным статистики, приведенной Д. ди Джорджио, около 50% всех лекарственных средств, реализуемых через интернет, являются фальсифицированными.

Также он отметил, что в легальном обращении фальсифицированную продукцию, как правило, не выявляют. В частности, AIFA в последние годы такие прецеденты не были отмечены. Опасность представляют незаконные каналы.

Докладчик сообщил, что контрафактные лекарственные средства могут содержать те же действующие вещества, что и качественные препараты, однако, как правило, в меньших количествах или же не содержать таковых совсем. Кроме того, другие составляющие, используемые при производстве такого рода продукции, могут быть низкого качества или содержать токсические примеси. В общей сложности, все контрафактные препараты имеют одно общее свойство — низкое качество, поскольку они производятся без соблюдения требований надлежащей производственной практики.

Д. ди Джорджио рассказал о мерах противодействия обращению контрафактной медицинской продукции, предпринимаемых в Италии. Он отметил важную роль в упомянутом процессе объединения усилий всех органов, осуществляющих контроль в этой сфере, в частности полиции и таможенной службы. Помимо этого, AIFA и Советом Европы разработаны рекомендации относительно противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств. Д. ди Джорджио сообщил, что данная программа не противопоставляется Конвенции MEDICRIME, а дополняет ее в контексте национальной имплементации. В то же время докладчик подчеркнул, что для того чтобы меры по борьбе с контрафактной медицинской продукцией были реализованы в полной мере, необходимо тесное сотрудничество на международном уровне между компетентными организациями. В заключение он отметил, что для обеспечения пациентов качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами ратификации Конвенции MEDICRIME недостаточно. Этот сложный процесс требует также усовершенствования регуляторного поля в сфере легального обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

О роли сотрудничества общественного и частного секторов в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами рассказал Роже Вилфрид (Roger Wilfrid), директор департамента исследовательской деятельности Исследовательской организации в сфере контрафактной медицинской продукции (Institute of research against counterfeit medicines).

Он отметил, что такого рода взаимодействие способно помочь в решении данной проблемы, однако в настоящее время этому не уделяется должного внимания. Перспективным направлением работы в упомянутом контексте является постоянный обмен информацией между субъектами рынка. Это позволит своевременно реагировать на сведения относительно подозрения в фальсификации медицинской продукции. В первую очередь это актуально для стран с большим объемом импортируемых лекарственных средств, поскольку проводить полный входной контроль всей продукции часто бывает непросто.

По словам докладчика, на международном уровне сегодня особо остро стоит проблема определения производителя контрафактной медицинской продукции. Таковая перед попаданием на рынок государства, в котором планируется ее реализация, «активно путешествуют» по миру, в результате чего выяснить место производства этой продукции бывает достаточно сложно.

В настоящее время проблема фальсификации препаратов является более чем актуальной. В 2011 г. в Европейском регионе было выявлено 27 млн единиц такой продукции. Около 30% контрафактных лекарственных средств вообще не содержат активных веществ. Но даже эти данные не отображают всей серьезности проблемы.

Доклад Андрея Захараша, заместителя председателя Гослекслужбы, был посвящен практической реализации Конвенции MEDICRIME в нашей стране. Он подробно рассказал о создании специалистами этого ведомства и внедрении в Украине системы автоматизированного отслеживания обращения лекарственных средств, включающей использование индивидуальной маркировки внешней упаковки препаратов. Такая мера позволит отследить весь путь лекарственного средства от производителя до конечного потребителя. Главная задача такой маркировки — обеспечение населения качественными, безопасными и доступными препаратами.

Докладчик также остановился на правовых аспектах реализации Конвенции MEDICRIMЕ, что подразумевает гармонизацию отечественного законодательства в этой сфере с европейским. В частности, Законом Украины от 18.03.2004 г. была утверждена соответствующая государственная программа. Помимо этого, он отметил высокую значимость в данном аспекте Указа Президента Украины от 30.08.2012 г. № 526/2012 «О решении Совета безопасности и обороны Украины от 25 апреля 2012 г. «Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами».

Внедрение системы отслеживания лекарственных средств планируется проводить в несколько этапов. В 2012–2013 гг. запланировано ее внедрение в информационную структуру Гослекслужбы. Это подразумевает создание базы данных, в которую будет вноситься информация о маркировке внешней упаковки лекарственных средств производителями и дистрибьюторами. На данном этапе внедрения системы отслеживания лекарственных средств планируется привлечь к участию в этом процессе отечественные и зарубежные фармацевтические компании.

Подключение к системе отслеживания лекарственных средств компаний, занимающихся их оптовой реализацией, а также лечебных и лечебно-профилактических учреждений планируется осуществить в 2013–2014 гг. Таким образом, удастся отслеживать и идентифицировать препараты на всех этапах их обращения — от производителя и до конечного потребителя.

В 2015 г. планируется подключить к этой системе аптечные учреждения.

Помимо этого, А. Захараш подробно рассказал непосредственно о маркировке внешней упаковки лекарственных средств. Так, предполагается внедрение двухмерного штрих-кода, соответствующего системе качества GS1. В этом коде будут представлены следующие данные: 13 цифр — код производителя, 20 цифр — уникальный код упаковки, который будет создаваться случайным генератором цифр (для исключения возможности подделки), а также срок годности и номер серии препарата.

Докладчик проинформировал присутствующих о маркировке упаковки лекарственных средств, используемой в странах ЕС. Так, сегодня во многих странах ЕС используется система качества GS1. Поэтому, вероятнее всего, именно она будет введена при создании системы автоматической маркировки лекарственных средств в Украине. По словам А. Захараша, в нашей стране ведется активная работа по подготовке к внедрению системы автоматической маркировки внешней упаковки препаратов. Так, для реализации Пилотного проекта по внедрению индивидуальной маркировки производителем внешней упаковки лекарственных средств, разработанного Гослекслужбой, уже закуплена первая партия оборудования. Помимо этого, создана рабочая группа по проработке данного вопроса.

Система индивидуальной маркировки внешней упаковки лекарственных средств позволит отслеживать движение этой продукции в режиме реального времени, получать информацию о ее подлинности, что в общей сложности будет гарантировать пациентам качество и безопасность приобретаемой продукции.

Также недавно специалисты Гослекслужбы провели двухстороннюю встреча с представителями EDQM, во время которой речь шла о механизме внедрения данного пилотного проекта и был подписан Меморандум о взаимопонимании. Кроме того, обсуждался вопрос относительно беспрепятственного обмена информацией об обращении фальсифицированных лекарственных средств.

А. Захараш рассказал об обмене опытом между представителями Гослекслужбы и турецкой фармкомпании относительно индивидуальной маркировки внешней упаковки лекарственных средств. Он отметил, что Турция является одной из первых стран, которая внедрила данную систему. Опыт этого государства продемонстрировал, что она является эффективным инструментом противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств.

Помимо Турции, маркировка внешней упаковки препаратов внедрена в таких странах, как Франция, США, Бельгия, Бразилия, Италия, Индия, Корея, Греция и Япония.

А. Захараш подчеркнул, что введение такой системы не отразится на цене лекарственных средств, поскольку, по предварительным подсчетам, стоимость нанесения одной метки на внешнюю упаковку лекарственного средства составит около 1 коп.

Таким образом, в рамках мероприятия были подняты многие вопросы, актуальные для фармацевтического рынка Украины в контексте противодействия обращению фальсифицированной продукции. На конференции красной нитью проходила тема активной работы в сфере обеспечения украинцев качественными и безопасными лекарственными средствами.

Вторую обзорную статью, посвященную проведению в Украине Международной конференции «Подходы к практической реализации Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, которые угрожают здравоохранению», читайте в следующем номере «Еженедельника АПТЕКА», а также на сайте www.apteka.ua. Вниманию читателей будут представлены доклады, посвященные борьбе с фальсификацией лекарственных средств на уровне национальных и зарубежных правоохранительных органов, нынешнему состоянию подписания/ратификации Конвенции MEDICRIME странами — членами Совета Европы и другими государствами, а также прочим актуальным вопросам.

Галина Галковская,
фото Сергея Бека

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті