Законопроект «Про внесення змін до статті 10 Закону України «Про лікарські засоби»»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи виносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до статті 10 Закону України «Про лікарські засоби»(щодо переоформлення ліцензії)».

Доповідати на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України, член Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я А.Ф. Шипко.

Народні депутати України А.Ф. Шипко
О.М. Біловол
Ю.В. Поляченко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
про внесення змін до статті 10 Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо переоформлення ліцензії)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до статті 10 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — проект акта) розроблено з метою дерегуляції, розвитку підприємництва та реформування надання адміністративних послуг на виконання Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 — 2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128/2013.

Проектом акта передбачається спрощення в переоформленні ліцензії на виробництво лікарських засобів, у разі наявності змін, пов’язаних з провадженням певного виду господарської діяльності, шляхом переоформлення відповідного додатку до ліцензії без потреби у переоформленні самої ліцензії.

Також проектом акта передбачено внесення змін для приведення законодавства України у відповідність до вимог директив та інших документів Європейського Союзу (далі — ЄС), рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ), що застосовуються у міжнародній практиці, зокрема щодо запровадження при виробництві лікарських засобів додержання ліцензіатами вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є:

  • спрощення в переоформленні ліцензії у разі наявності змін, пов’язаних з провадженням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів шляхом переоформлення відповідного додатку до ліцензії без необхідності в переоформленні самої ліцензії;
  • приведення законодавства України у відповідність до європейських директив, зокрема щодо додержання ліцензіатами вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу шляхом внесення відповідних змін до статті 10 Закону України «Про лікарські засоби».

3. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Закону не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

4. Нормативно-правова база у цій сфері правового регулювання

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про лікарські засоби».

5. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного Законопроекту сприятиме:

  • забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
  • створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
  • недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Народні депутати України А.Ф. Шипко
О.М. Біловол
Ю.В. Поляченко

Проект
від 21.06.2013 р.
за реєстраційним № 2389а

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про внесення змін до статті 10 Закону України
«Про лікарські засоби»
(щодо переоформлення ліцензії)

Верховна Рада України постановляє:

І. У статтю 10 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2012, № 19-20, ст.168) внести наступні зміни:

1. Частину першу викласти в новій редакції:

«Виробництво лікарських засобів здійснюється юридичними особами або фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, що видається у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів оформляється для кожного конкретного місцезнаходження суб’єкта господарювання та/або його відокремленого структурного підрозділу (за наявності) залежно від місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів;»

2. У частині другій слова «(кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва)» виключити;

3. Доповнити частиною четвертою наступного змісту:

«Зміна переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності є зміною, пов’язаною з провадженням ліцензіатом господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, яка потребує переоформлення відповідного додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів. Переоформлення ліцензії в даному випадку не здійснюється. У разі переоформлення додатку до ліцензії у зв’язку із змінами, пов’язаними з провадженням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, якщо ця зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити свою діяльність, додаток до ліцензії переоформляється в порядку і в строки, передбачені для видачі ліцензії».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Голова Верховної Ради України В.В. Рибак

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін
до статті 10 Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо переоформлення ліцензії)

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст положення (норми) запропонованого проекту акта
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів
Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Виробництво лікарських засобів здійснюється юридичними особами або фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, що видається у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів оформляється для кожного конкретного місцезнаходження суб’єкта господарювання та/або його відокремленого структурного підрозділу (за наявності) залежно від місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.
Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться.
Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Зміна переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності є зміною, пов’язаною з провадженням ліцензіатом господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, яка потребує переоформлення відповідного додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів. Переоформлення ліцензії в даному випадку не здійснюється. У разі переоформлення додатку до ліцензії у зв’язку із змінами, пов’язаними з провадженням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, якщо ця зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити свою діяльність, додаток до ліцензії переоформляється в порядку і в строки, передбачені для видачі ліцензії.
Народні депутати України А.Ф. Шипко
О.М. Біловол
Ю.В. Поляченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті