Законопроект «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації імпортера лікарського засобу)

ПОДАННЯ

проекту Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації імпортера лікарського засобу)

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України  «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації імпортера лікарського засобу)».

Доповідати на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України, Член Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я А.Ф. Шипко.

Додаток:

  1. Проект Закону на 1 арк.
  2. Пояснювальна записка на 2 арк.
  3. Порівняльна таблиця на 2 арк.
  4. Проект постанови на 1 арк.
  5. Електронна версія зазначених документів.
Народні депутати України А.Ф. Шипко
  О.М. Біловол
  Ю.В. Поляченко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації імпортера лікарського засобу)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – проект акта) розроблено з метою приведення законодавства України у відповідність до вимог директив та інших документів Європейського Союзу (далі – ЄС).

Проект акта за предметом правового регулювання належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

Проектом акта пропонується запровадити з 1 січня 2015 року внесення ліцензованого в Україні імпортера(-ів) до реєстраційних матеріалів на імпортні лікарські засоби під час їх державної реєстрації (перереєстрації).

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є:

  • встановлення чітких строків для поетапного запровадження механізму ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами;
  • приведення законодавства України у відповідність до європейських директив шляхом внесення відповідних змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

 Прийняття цього проекту закону не потребує внесення змін до інших Законів України.

4. Стан нормативно-правової бази

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного Законопроекту сприятиме:

  • забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
  • створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
  • недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих імпортних лікарських засобів.
Народні депутати України А.Ф. Шипко
  О.М. Біловол
  Ю.В. Поляченко

Проект

реєстр. № 2388а від 21.06.2013 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ

«Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації імпортера лікарського засобу)

Верховна Рада України постановляє:

І. У статтю 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2012, №19-20,   ст.168 ) внести наступні зміни:

1. Частину третю після слів «виробничих потужностей;» доповнити словами «найменування та місцезнаходження імпортера(ів) лікарського засобу (крім АФІ);»

2. Частину сьому після слів «виробничих потужностей);» доповнити словами «імпортер(и) лікарського засобу (крім АФІ) (найменування та місцезнаходження);»

3. Частину п’ятнадцяту доповнити новим реченням такого змісту:

«В реєстраційному посвідченні на лікарський засіб (крім АФІ), що імпортується, зазначається імпортер(и), який(і) ввозить(ять) або планує(ють) ввозити на територію України цей лікарський засіб та має(ють) ліцензію на імпорт лікарських засобів.»

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з 1 січня 2015 року.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Голова Верховної Ради
України
В.В. Рибак

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації імпортера лікарського засобу)

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст положення (норми) запропонованого проекту акта
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва  лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання  та  протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; найменування та місцезнаходження імпортера(ів) лікарського засобу (крім АФІ); назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До Державного реєстру лікарських засобів України  вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна  непатентована  назва); виробник (назва, місцезнаходження   юридичної особи та  її виробничих потужностей);  синоніми,  хімічна назва, повний склад лікарського засобу;  фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія,  форма випуску,  умови зберігання, термін придатності, умови відпуску;  інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.

До Державного реєстру лікарських засобів України  вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна  непатентована  назва); виробник (назва, місцезнаходження   юридичної особи та  її виробничих потужностей); імпортер(и) лікарського засобу (крім АФІ) (найменування та місцезнаходження); синоніми,  хімічна назва, повний склад лікарського засобу;  фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія,  форма випуску,  умови зберігання, термін придатності, умови відпуску;  інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. В реєстраційному посвідченні на лікарський засіб (крім АФІ), що імпортується, зазначається імпортер(и), який(і) ввозить(ять) або планує(ють) ввозити на територію України цей лікарський засіб та має(ють) ліцензію на імпорт лікарських засобів.
Народні депутати України А.Ф. Шипко
  О.М. Біловол
  Ю.В. Поляченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті