МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 15.03.2013 № 210
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА 1 мл концентрату містить 27,73 мг доцетакселу |
концентрат для розчину для інфузій, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1,28 мл у флаконі № 1, або по 2,88 мл (80 мг) концентрату у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5,12 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | за рецептом | не підлягає | UA/12800/01/01 |
| 2. | ЕМАНЕРА 1 капсула кишковорозчинна містить 20 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнію дигідрату) |
капсули кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) в блістері | КРКА, д.д., Ново место | за рецептом | не підлягає | UA/12801/01/01 |
| 3. | ЕМАНЕРА 1 капсула кишковорозчинна містить 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнію дигідрату) |
капсули кишковорозчинні по по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) в блістері | КРКА, д.д., Ново место | за рецептом | не підлягає | UA/12801/01/02 |
| 4. | МЕРЕКСИД 1 флакон містить меропенему тригідрату у перерахуванні на меропенем 0,5 г |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 | Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд. | за рецептом | не підлягає | UA/12802/01/01 |
| 5. | МЕРЕКСИД 1 флакон містить меропенему тригідрату у перерахуванні на меропенем 1 г |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд. | за рецептом | не підлягає | UA/12802/01/02 |
| 6. | МОНТЕЛІВ® 1 таблетка жувальна містить монтелукасту натрію 4,16 мг, що еквівалентно монтелукасту 4 мг |
таблетки жувальні по 4 мг № 28 (14х2) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | за рецептом | не підлягає | UA/12780/02/01 |
| 7. | МОНТЕЛІВ® 1 таблетка жувальна містить монтелукасту натрію 5,20 мг, що еквівалентно монтелукасту 5 мг |
таблетки жувальні по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | за рецептом | не підлягає | UA/12780/02/02 |
| 8. | МОРІАМІН® С-2 1 мл розчину містить L-ізолейцину 5,5 мг, L-лейцину 12,3 мг, L-лізину гідрохлориду 22,3 мг, L-метіоніну 7,1 мг, L-фенілаланіну 8,7 мг, L-треоніну 5,4 мг, L триптофану 1,8 мг, L-валіну 6,1 мг, L-аргініну гідрохлориду 8 мг, L-гістидину гідрохлориду моногідрату 4 мг, гліцину 10 мг, D-сорбіту 50 мг |
розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах № 1 | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд. | за рецептом | не підлягає | UA/12803/01/01 |
| 9. | НЕОВІР® неовіру (натрію оксодигідроакридинілацетату) від 99,0% до 101,0% у перерахуванні на суху речовину |
кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ВАТ «Фармсинтез» | – | не підлягає | UA/12804/01/01 |
| 10. | ОРНІДАЗОЛ орнідазолу не менше 99,0% та не більше 101% у перерахуванні на суху речовину |
порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ «Юрія-Фарм» | – | не підлягає | UA/12792/01/01 |
| 11. | СПАЗМОБЛОК 1 таблетка містить метамізолу натрію (у формі метамізолу натрію моногідрату) 500 мг, пiтофенону (у формі пітофенону гідрохлориду) 5 мг, фенпiверинiю броміду 0,1 мг |
таблетки № 20 (10х2), № 100 (10х10) | АДІФАРМ ЕАТ | за рецептом — № 100, без рецепта — № 20 | № 100 — не підлягає; № 20 — підлягає | UA/12793/01/01 |
| 12. | УРСОЛІВ 1 капсула містить кислоти урсодезоксихолевої 250 мг |
капсули по 250 мг № 50 (10х5) у блістерах | Мега Лайфсайенсіз Лтд | за рецептом | не підлягає | UA/12805/01/01 |
| 13. | ФІНАСТЕРІД 1 таблетка містить 5 мг фінастериду |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | за рецептом | не підлягає | UA/12806/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) 1 г лініменту містить дьогтю березового 30 мг, ксероформу 30 мг |
лінімент по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | без рецепта | підлягає | UA/7709/01/01 |
| 2. | БЕРЛІПРИЛ® 10 1 таблетка містить: еналаприлу малеату 10 мг |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | за рецептом | не підлягає | UA/7553/01/01 |
| 3. | БЕРЛІПРИЛ® 20 1 таблетка містить: еналаприлу малеату 20 мг |
таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | за рецептом | не підлягає | UA/7553/01/02 |
| 4. | ВІГОР Екстракт рідкий (1:9,1) із суміші лікарської рослинної сировини: кореневища лепехи (Rhizomata Calami) — 0,651 мг, кореневищ з коренями левзеї сафлороподібної (великоголовника) (Rhizomata cum radicibus Leuzeaе сarthamoides) — 0,06 мг, деревію трави (Millefolii herba) — 0,87 мг, полину гіркого (Absinthii herba) — 0,129 мг, м’яти листя (Menthae piperitae folium) — 0,27 мг, бобівника трилистого листя (Menyanthidis trifoliatae folium)- 0,129 мг, липи квіток (Tiliae flos) — 0,756 мг, плодів кропу пахучого (Fructus anethi graveolentis) — 0,369 мг, дуба кори (Quercus cortex) — 0,066 мг, (екстрагент етанол 40%) — 30 мкл |
бальзам для перорального застосування по 200 мл у флаконах, у пляшках, по 250 мл або 500 мл у пляшках | ПАТ «Біолік» | без рецепта — по 200 мл; за рецептом — по 250 мл, по 500 мл | 200 мл — підлягає; 250 мл або 500 мл — не підлягає | UA/8099/01/01 |
| 5. | ВІНПОЦЕТИН 1 мл розчину містить 5 мг вінпоцетину |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 в пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці | АТ «Лекхім — Харків» | за рецептом | не підлягає | UA/3218/02/01 |
| 6. | ВІТРУМ® Q10 1 таблетка містить коензиму Q10 (убіхінону) 30 мг; вітаміну Е (у вигляді альфа токоферолу ацетату) 10 мг; комплексу цитрусових біофлавоноїдів, що містить не менше 35% гесперидину, 30 мг; екстракту виноградних кісточок сухого стандартизованого, що містить не менше 80% проантоціанідів, 30 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | без рецепта | підлягає | UA/6575/01/01 |
| 7. | ГІПРИЛ — А ПЛЮС 1 таблетка містить амлодипіну бесилату еквівалентно амлодипіну 5 мг та лізиноприлу еквівалентно безводному лізиноприлу 10 мг |
таблетки № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Мікро Лабс Лімітед | за рецептом | не підлягає | UA/6436/01/01 |
| 8. | ДІАГЛІЗИД® 1 таблетка містить 80 мг гліклазиду у перерахуванні на 100% речовину |
таблетки по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Фармак» | за рецептом | не підлягає | UA/6986/02/01 |
| 9. | ДОКСЕПІН 1 капсула містить доксепіну 10 мг у вигляді доксепіну гідрохлориду |
капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістері в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | за рецептом | не підлягає | UA/7467/01/01 |
| 10. | ДОКСЕПІН 1 капсула містить доксепіну 25 мг у вигляді доксепіну гідрохлориду |
капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістері в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | за рецептом | не підлягає | UA/7467/01/02 |
| 11. | ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ 1 капсула містить доксицикліну хіклату (у перерахуванні на доксициклін) 100 мг |
капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | за рецептом | не підлягає | UA/8028/01/01 |
| 12. | ІНДАПАМІД індапаміду не менше 98,0% та не більше 101,0% у перерахунку на безводну речовину |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | – | не підлягає | UA/7307/01/01 |
| 13. | ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ інсуліну людини рекомбінантного від 27,5 МО/мг до 30,0 МО/мг, в перерахунку на суху речовину |
порошок (субстанція) у контейнерах з полімерного матеріалу або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» | – | не підлягає | UA/8390/01/01 |
| 14. | КАПСУЛИ З АНІСОВОЮ ОЛІЄЮ ДР. ТАЙСС 1 капсула містить бадьянової олії анісу зірчастого 100 мг |
капсули по 100 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | без рецепта | підлягає | UA/6823/01/01 |
| 15. | КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/12,5 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить олмесартану медоксомілу 20 мг та гідрохлоротіазиду 12,5 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | за рецептом | не підлягає | UA/7139/01/01 |
| 16. | КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/25 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оолмесартану медоксомілу 20 мг та гідрохлоротіазиду 25 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | за рецептом | не підлягає | UA/7140/01/01 |
| 17. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД 1 таблетка пролонгованої дії містить леводопи 200 мг, карбідопи 50 мг |
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | за рецептом | не підлягає | UA/7844/01/01 |
| 18. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД 1 таблетка пролонгованої дії містить: леводопи 200 мг, карбідопи 50 мг |
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг in bulk: по 7 кг у поліетиленових пакетах, які вкладаються у контейнери | ТОВ «Фарма Старт» | – | не підлягає | UA/4000/02/01 |
| 19. | ЛЕВОСИН 1 г мазі містить: левоміцетину 10 мг, сульфадиметоксину 40 мг, метилурацилу 40 мг, тримекаїну 30 мг |
мазь по 40 г у тубах № 1 | ВАТ «Нижфарм» | без рецепта | підлягає | UA/6746/01/01 |
| 20. | ЛОСЕПРАЗОЛ® 1 капсула містить 20 мг омепразолу |
капсули по 20 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | за рецептом | не підлягає | UA/7767/01/01 |
| 21. | МЕТРОДЕНТ® 1 г гелю містить метронідазолу бензоату у перерахунку на метронідазол 10 мг та хлоргексидину глюконату розчин у перерахунку на хлоргексидин глюконат 2,5 мг |
гель зубний, оригінальний, по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | без рецепта | підлягає | UA/7951/01/01 |
| 22. | МЕТРОДЕНТ® 1 г гелю містить метронідазолу бензоату у перерахунку на метронідазол 10 мг та хлоргексидину глюконату розчин у перерахунку на хлоргексидин глюконат 2,5 мг |
гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | без рецепта | підлягає | UA/7952/01/01 |
| 23. | МЕТРОДЕНТ® 1 г гелю містить метронідазолу бензоату у перерахунку на метронідазол 10 мг та хлоргексидину глюконату розчин у перерахунку на хлоргексидин глюконат 2,5 мг |
гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | без рецепта | підлягає | UA/7953/01/01 |
| 24. | МЕТРОДЕНТ® 1 г гелю містить метронідазолу бензоату у перерахунку на метронідазол 10 мг та хлоргексидину глюконату розчин у перерахунку на хлоргексидин глюконат 2,5 мг |
гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | без рецепта | підлягає | UA/7954/01/01 |
| 25. | НАТРІЮ ХЛОРИД-СОЛЮВЕН 1 мл розчину містять натрію хлориду 9,0 мг; іонний склад на 1 л препарату: Na+ — 154 ммоль, Cl— – 154 ммоль |
розчин для інфузій, 9 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | за рецептом | не підлягає | UA/11470/01/01 |
| 26. | ПАСКОНАТ® 1 мл розчину містить натрію аміносаліцилату 30 мг |
розчин для інфузій, 30 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках №1; по 400 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | за рецептом | не підлягає | UA/8132/01/01 |
| 27. | РЕЛІФ® 1 супозиторіймістить фенілефрину гідрохлориду 5 мг, масла печінки акули 60 мг |
супозиторії ректальні № 12 (6х2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | без рецепта | підлягає | UA/3173/02/01 |
| 28. | РИБАВІРИН-АСТРАФАРМ 1 капсула містить рибавірину у перерахуванні на 100% речовину 200 мг |
капсули по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | за рецептом | не підлягає | UA/8369/01/01 |
| 29. | РОЗЧИН РІНГЕРА-ЛОККА 1 л препарату містить: натрію хлорид 9 г, калію хлорид 0,2 г, кальцію хлорид 0,2 г, натрію гідрокарбонат 0,2 г, глюкози моногідрат 1 г |
розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках у пачці або без пачки | ПрАТ «БІОФАРМА» | за рецептом | не підлягає | UA/7659/01/01 |
| 30. | ТАРГОЦИД® 1 флакон містить тейкопланіну 400 мг |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл в ампулах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | за рецептом | не підлягає | UA/9229/01/02 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ
ЛІКАРСЬКИХ засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим