Окончание сроков патентной защиты в ближайшие 5 лет

Истечение срока действия патентов на препараты является одним из ключевых рисков для ведущих фармацевтических компаний. Не смотря на частичное улучшение ситуации в 2011–2012 гг., показатели объема продаж фармацевтических компаний будут подвержены конкурентному давлению со стороны генериков еще продолжительное время.

Сегмент низкомолекулярных препаратов имеет наибольшую подверженность данному риску на рынке США, где ожидается истечение сроков патентной защиты лекарственных средств ведущих производителей (табл. 1).

В этом контексте «AstraZeneca» столкнется с наибольшими рисками. Около 68% объема продаж компании в денежном выражении в 2012 г. на рынке США составили препараты, которые будут подвержены конкуренции со стороны генериков в ближайшие 5 лет. Так, до 2018 г. истечет срок патентной защиты таких препаратов: Nexium®/Нексиум (эзомепразол), Symbicort/Симбикорт Турбухалер (будесонид/формотерол), Crestor/Крестор (розувастатин кальция) и Seroquel XR™ (кветиапина фумарат). Именно этим объясняется активность «AstraZeneca» относительно приобретения конкурирующих производителей для расширения продуктового портфеля.

Кроме того, доля продуктов, одобренных с 2007 г., в общем объеме продаж компании в денежном выражении в 2012 г. составила всего лишь 1,6%, что также является фактором, повышающим существующие риски.

Таблица 1

Влияние истечения срока патентной защиты препаратов ведущих мировых фармкомпаний в ближайшие 5 лет (за исключением биопрепаратов) в США

Компания Объем продаж препаратов в США в 2012 г., срок действия патентной защиты которых истекает, млн дол. США Объем продаж препаратов в США в 2012 г., млн дол. США Коэффициент истечения срока патентной защиты, %*
AstraZeneca 7250 10655 68,0
Eli Lilly 4617 10650 43,4
Novartis 4169 10392 40,1
Bristol-Myers Squibb 3359 10384 32,3
Merck&Co. 3728 13243 28,2
Abbott 2848 10435 27,3
GlaxoSmithKline 1847 10645 17,4
Pfizer 2410 17821 13,5
Roche 1385 14778 9,4
Sanofi 775 9072 8,5
Johnson&Johnson 1845 12421 6,7
*Удельный вес низкомолекулярных препаратов с истекающим сроком патентной защиты в общем объеме продаж

«Eli Lilly», «Novartis» и «Bristol-Myers Squibb» также столкнутся со значительными рисками, связанными с истечением срока действия патентов для препаратов на рынке США в течение следующих 5 лет (43%, 40% и 32% объема продаж в денежном выражении за 2012 г., соответственно). Тем не менее это должно рассматриваться в контексте более широкой деятельности компаний. Например, «Novartis» добилась того, что доля продуктов, выведенных на рынок с 2007 г., в общем объеме продаж компании в денежном выражении в 2012 г. составила 10,7% — самый высокий показатель среди ведущих фармацевтических компаний. «Bristol-Myers Squibb» также имеет возможность успешно противостоять конкуренции со стороны генерических препаратов, поскольку доля новых (маркетируемых с 2007 г.) продуктов в общем объеме продаж компании в 2012 г. достигла 8,5% в денежном выражении.

«Johnson&Johnson» и «Sanofi» вышли из зоны риска истечения срока действия патентов, поскольку удельный вес новых препаратов этих компаний в общем объеме продаж в денежном выражении в 2012 г. составил 6,7% и 8,5% соответственно. Такие показатели были достигнуты за счет продуктов, подверженных риску истечения срока патентной защиты на рынке США в течение ближайших 5 лет. Уместно отметить, что доля продуктов, выведенных на рынок с 2007 г., в общем объеме продаж «Johnson&Johnson» в денежном выражении в 2012 г. достигла 10,3%, демонстрируя благоприятное сочетание импульса для увеличения объемов продаж от новых лончей и отсутствия давления в виде истекающих сроков патентной защиты лекарственных средств в среднесрочной перспективе.

Значительное количество биопрепаратов в США потеряет патентную защиту в ближайшие 5 лет, в том числе 3 ведущих препарата для терапии онкологических заболеваний, компании «Roche», а именно: Avastin/Авастин (бевацизумаб), Herceptin/Герцептин (трастузумаб) и Rituxan®/Мабтера®(ритуксимаб) (табл. 2). Вопрос относительно того, будут ли выведены на рынок США соответствующие биоаналогичные препараты, пока остается без ответа. Также отсутствует точное представление о том, какую долю рынка потеряют оригинальные препараты. Прогнозируется, что это сокращение будет не таким существенным, как для низкомолекулярных препаратов. Вместе с тем решение Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) относительно одобрения первых биоаналогичных препаратов, содержащих моноклональные антитела, является явной демонстрацией того, что ситуация меняется.

Начало разработки биоаналогичных лекарственных средств может привести к росту конкурентного давления с их стороны на объемы продаж биопрепаратов и негативно повлиять на объемы продаж ведущих мировых фармацевтических компаний. Например, в 2012 г. в общем объеме продаж «Abbott» в денежном выражении доля продуктов, срок патентной защиты которых истекает в течение следующих 5 лет, достигла 69%. Это стало возможным благодаря препарату Humira™/ Хумира™ (адалимумаб), объем продаж которого в 2012 г. составил 4,4 млрд дол.

Таблица 2

Истечение сроков патентной защиты лекарственных средств ведущих фармацевтических компаний (включая биопрепараты) в США

Компания Объем продаж препаратов в США в 2012 г., срок действия патентной защиты которых истекает, млн дол. США Объем продаж препаратов США в 2012 г., млн дол. США Коэффициент истечения срока патентной защиты%**
AstraZeneca 7861 10655 73,8
Abbott 7225 10435 69,2
Eli Lilly 7012 10650 65,8
Sanofi 5876 9072 64,8
Roche 9118 14778 61,7
Novartis 4169 10392 40,1
Johnson&Johnson 4388 12421 35,3
Bristol-Myers Squibb 3359 10384 32,3
Merck&Co. 3728 13243 28,2
GlaxoSmithKline 1847 10645 17,4
Pfizer 2410 17821 13,5
**Удельный вес низкомолекулярных и биопрепаратов с истекающим сроком патентной защиты в общем объеме продаж

При расчете коэффициента истечения срока патентной защиты с учетом биопрепаратов компании «Sanofi» данный показатель составляет 65% (за счет включения инсулинового препарата Lantus®/Лантус® (инсулин гларгин). Аналогичный коэффициент для компании «Roche» составляет 62% за счет включения препаратов Avastin™/Авастин (бевацизумаб), Herceptin/ Герцептин (трастузумаб) и Remicade®/Ремикейд® (инфликсимаб). Этот же показатель для компаний «Eli Lilly» и «Johnson&Johnson» также повышается за счет препаратов Humalog®/Хумалог® (инсулин лиспро, «Eli Lilly») и Remicade®/Ремикейд® (инфликсимаб, «Johnson&Johnson») (табл. 3).

Среди этих компаний «Roche» наиболее активно развивает биотехнологическое направление.

Таблица 3

Влияние биопрепаратов на патентный портфель компаний

Компания Коэффициент истечения сроков патентной защиты без учета биопрепаратов, % Коэффициент истечения сроков патентной защиты с учетом биопрепаратов, % Коэффициент истечения сроков патентной защиты биопрепаратов***
Sanofi 8,5 64,8 56,3
Roche 9,4 61,7 52,3
Abbott 27,3 69,2 41,9
Johnson&Johnson 6,7 35,3 28,6
Eli Lilly 43,4 65,8 22,4
AstraZeneca 68,0 73,8 5,8
Novartis 40,1 40,1 0
Bristol-Myers Squibb 32,3 32,3 0
Merck&Co. 28,2 28,2 0
GlaxoSmithKline 17,4 17,4 0
Pfizer 13,5 13,5 0
***Данный коэффициент рассчитан как разница между коэффициентом истечения срока патентной защиты без учета биопрепаратов и коэффициентом истечения срока патентной защиты с учетом биопрепаратов

В последнее время угроза окончания срока патентной защиты лекарственных средств становится более ощутимой для многих фармацевтических компаний. При этом некоторые из них успешно выходят из зоны риска, а многим это еще только предстоит.

Егор Бассов
По материалам www.fda.gov;
www.forbes.com; www.firstwordpharma.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи