МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 12.07.2013 р. № 599
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 1).
2. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно із переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 12.07.2013 р. № 599
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № з/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | Імуноглобулін антирезус Rhp(D) людини рідкий | Розчин для ін’єкцій по 1 або 2 мл (1 доза) в ампулах № 10 | Комунальний заклад охорони здоров’я «Хмельницька обласна станція переливання крові», Україна | Комунальний заклад охорони здоров’я «Хмельницька обласна станція переливання крові», Україна | Перереєстрація терміном на 5 років | UA/13022/01/01 |
| 2 | Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкий | Розчин для ін’єкцій по 1 або 2 або 3 або 4 або 5 мл в ампулах № 10 | Комунальний заклад охорони здоров’я «Хмельницька обласна станція переливання крові», Україна | Комунальний заклад охорони здоров’я «Хмельницька обласна станція переливання крові», Україна | Перереєстрація терміном на 5 років | UA/13023/01/01 |
| 3 | РЕСПІБРОН/RESPIBRON | Таблетки сублінгвальні № 10, № 30 | Брушеттіні C.p.JI, Італія / Bruschettini S.R.L., Italy | Лаллеманд Фарма Інтернаціонал, Швейцарія / Lallemand Pharma International, Switzerland | Перереєстрація терміном на 5 років | UA/13025/01/01 |
| 4 | Солкосерил дентальна адгезивна паста | Дентальна паста по 5 г у алюмінієвій тубі № 1 | Jleraci Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія | Перереєстрація терміном на 5 років | UA/13026/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 12.07.2013 р. № 599
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ
| № з/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура | Номер реєстраційного посвідчення/сертифікат про державну реєстрацію |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Акт-ХІБ (Act-HIB) Вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus типу b, кон’югована, суха | Ліофілізований порошок по 1 дозі для розчину для ін’єкцій у флаконі в комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; Санофі Пастер С.А., Франція | Санофі Пастер С.А., Франція | Зміни І та ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | 235/12-300200000 |
| 2 | БІОЛАКТ®/ВІОLАСТ® | Капсули по 300 мг; по 15 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці | Селл Біотек Ко. Лтд (Cell Biotech Co. Ltd), Корея | Новахім Індастріз Лімітед (Novachem Industries Limited), Сполучене Королівство | Зміни І та ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | 757/09-300200000 |
| 3 | Лаферон-ФармБіотек® | Супозиторії ректальні з активністю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн МО або 3 млн МО на 1 супозиторій вагою 1,0 г у контурній чарунковій упаковці № 10 (5×2) | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіоте к», Україна | Зміни І типу | 668/12-300200000 |
| 4 | ФЛЮАРИКС™/FLUARIX™ Інактивована спліт-вакцина для профілактики грипу | Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою № 1, № 10 | GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, Німеччина | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | 122/08-300200000 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим