Дійшли згоди: Держлікслужба обговорила з фармацевтичним бізнесом гострі питання

31 липня 2013 р. відбулася зустріч представників Європейської Бізнес Асоціації та Американської торговельної палати в Україні з фахівцями Державної служби України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба) під головуванням першого заступника голови Держлікслужби Інни Демченко. Зустріч була присвячена обговоренню низки найбільш гострих на сьогодні питань, які турбують провідні міжнародні фармацевтичні компанії.

Насамперед, сторони звернули увагу на ситуацію, яка склалася навколо прийняття органами влади сертифіката якості, що має надаватися компаніями згідно з вимогами постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 (у редакції постанови КМУ від 08.08.2012 р. № 793). Неприйняття територіальними органами Держлікслужби України копії сертифіката якості виробника, що оформлений в електронній формі, засвідчений підписом та печаткою імпортера, призвело до значних затримок у роботі компаній.

Оформлення сертифікатів якості (аналізу) в електронній формі та засвідчення електронним підписом уповноваженої особи виробника вже багато років є стандартним способом оформлення документів у країнах ЄС, який раніше не викликав занепокоєння з боку фахівців Держлікслужби України. Учасники зустрічі поставилися з розумінням до ситуації, що склалася, і дійшли згоди щодо необхідності та способу її найшвидшого вирішення. Виходом із ситуації стала домовленість про те, що центральний апарат Держлікслужби України забезпечить прийняття своїми територіальними органами копій сертифікатів якості (навіть оформлених виробником в електронній формі) за умови їх завірення підписом та печаткою імпортера.

Окрема увага приділена ініціативі впровадження в Україні обов’язкового маркування лікарських засобів з використанням унікального двовимірного коду стандарту GS1. Як відомо, відповідний законопроект винесено на громадське обговорення на сайті профільного міністерства із зазначенням дати обов’язкового впровадження вимоги в Україні — 1 липня 2015 р. — для суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, та суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами. Введення відповідного регулювання передбачене Директивою ЄС , проте наразі ще не впроваджене в жодній з країн. Слід зазначити, що термін введення нового регулювання, за умови прийняття Європейською комісією усіх необхідних актів, передбачених Директивою ЄС, припадає щонайменше на 2017 р. Також у межах ЄС нині триває обговорення, пов’язане з необхідністю попереднього детального вивчення витрат, доцільності підвищення вартості упаковки лікарського засобу, ланки системи охорони здоров’я, яка стане «платником» такого підвищення, та вигод, які при цьому можна очікувати для пацієнтів тієї чи іншої країни. Тому, на думку представників асоціацій, введенню нового регулювання в Україні мав би передувати аналіз відповідного досвіду країн ЄС, що робить його запровадження з 2015 р., як це зазначено у вказаному законопроекті, недоцільним. Тож, позиція щодо неможливості введення нового регулювання в Україні раніше, ніж воно буде введене в країнах ЄС, знайшла повне розуміння з боку Держлікслужби України.

Представники асоціацій зупинилися також на проблемі ліцензування імпорту ліків, продовженні спільної роботи в межах робочої групи та необхідності поступового запровадження змін з достатніми перехідними періо­дами для пристосування компаній до нових умов. Було наголошено, що знач­на частина вимог до імпортерів має запроваджуватися не раніше, ніж з кінця 2014 р., а деякі навіть з 2015 р. Держлікслужба України ще раз підтвердила свою згоду із запропонованим підходом до опрацювання питання ліцензування імпорту і, зокрема, щодо узгодження термінів введення в дію окремих вимог. 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!