Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо додаткового маркування зовнішньої упаковки лікарських засобів

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» розроблений Державною службою України з лікарських засобів з метою забезпечення належного виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами» щодо уведення з урахуванням міжнародного досвіду обов’язкового індивідуального кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93.

Державна служба України з лікарських засобів: проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115.

Контактна особа: Горова Людмила Миколаївна, тел. (044) 393-21-43, 450-12-66, e-mail: gorova@diklz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Проект) розроблений Міністерством охорони здоров’я України на виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами» з метою введення з урахуванням міжнародного досвіду обов’язкового індивідуального кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу. Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV, передбачено досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються Європейським Союзом (далі — ЄС) до держав, які мають намір вступити до нього, в даному випадку — це гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради Європи 2011/62/ЕС від 8 червня 2011 року «Про внесення змін до Директиви 2001/83/ЕС кодексу Співтовариства, пов’язаного з лікарськими засобами для застосування людиною, щодо запобігання надходження у легальну мережу постачання фальсифікованих лікарських засобів». Зазначені зміни в законодавстві ЄС, що вступили в дію з січня 2013 року, унеможливлять обіг фальсифікованих лікарських засобів та потенційно призведуть до виштовхування таких лікарських засобів на менш контрольовані ринки, серед яких найбільш привабливими за рядом ознак (географічне положення, обсяг ринку країни) є український, російський, білоруський та казахстанський ринок. Прийняття Проекту дозволить державі запобігти потраплянню фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу поставок.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття Проекту є забезпечення належного виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами» щодо уведення з урахуванням міжнародного досвіду обов’язкового індивідуального кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу шляхом внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення Проекту є Указ Президента України від 30.08.2012 № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 26.05.2012 «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами». Правовідносини в даній сфері регулюються:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття Проекту не потребує додаткових видатків із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною службою з питань регуляторної політики України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У Проекті відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У Проекті відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження Проекту дозволить поліпшити ситуацію з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігти створенню напруги на фармацевтичному ринку.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Виконання вимог чинного законодавства. Надасть можливість відстежити та ідентифікувати лікарський засіб в режимі реального часу, припинити реалізацію серії або конкретної упаковки лікарського засобу, виявити контрафактну продукцію, здійснити облік і контроль за переміщенням продукції відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Дозволить виробникам та дистриб’юторам отримати додатковий захист від реалізації фальсифікованих лікарських засобів в легальній мережі поставок. відсутні
Інтереси громадян Дозволить отримати інформацію про те, де і ким вироблений лікарський засіб, коли вироблений, кінцевий термін придатності лікарського засобу, оперативно отримати інформацію щодо наявності лікарських засобів та їх походження. Отримати належні та якісні лікарські засоби. відсутні

Проект відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття Проекту забезпечить на законодавчому рівні впровадження обов’язкового індивідуального кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу, що надасть можливість відстежити та ідентифікувати лікарський засіб в режимі реального часу, отримати інформацію про те, де і ким вироблений лікарський засіб, коли вироблений, кінцевий термін придатності лікарського засобу, оперативно отримати інформацію щодо наявності лікарських засобів, припинити реалізацію серії або конкретної упаковки лікарського засобу, виявити контрафактну продукцію, контролювати передачу упаковок лікарських засобів на утилізацію, здійснити облік і контроль за переміщенням продукції та забезпечить створення бази даних ринкового нагляду та інших аналітичних можливостей для прогнозування.

Міністр Р. Богатирьова

ПРОЕКТ

винесено на громадське обговорення МОЗ України 31.05.2013 р.

ВЕРХОВНА РАДА УКРАїНИ
ЗАКОН
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2012 р., № 19 — 20, ст. 168, № 23, ст. 239; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-VI) такі зміни:

1) частину першу статті 2 доповнити абзацами четвертим — тринадцятим такого змісту:

« Асоціація Товарної Нумерації України «ДжіЕс1 Україна» (далі — Асоціація) — неурядова некомерційна неприбуткова самоврядна національна організація відкритого типу, що є членом міжнародної асоціації GS1 та обліковується в реєстрі останньої під назвою «GS1 Ukraine»;

Міжнародна асоціація GS1 — міжнародна неприбуткова асоціація, членами якої є національні або багатонаціональні неурядові неприбуткові організації, що має на меті створення всесвітньої багатогалузевої системи ідентифікації і розповсюдження інформації щодо товарів і послуг, яка базується на міжнародно визнаних стандартах, створених на основі ділових інтересів. Організація заснована у 1977 році як Європейська асоціація товарної нумерації (European Article Numbering — EAN), назву EAN International організація мала до травня 2004 року;

Всесвітня система GS1 (далі — Система GS1) — всесвітня міжгалузева система стандартів, правил, методик ідентифікації та автоматичного кодування і зчитування даних та передачі інформації;

Ідентифікаційний номер GS1 (далі — Номер GS1) — унікальний цифровий або абетково-цифровий номер визначеної структури, сформований у відповідності до рекомендацій Системи GS1 та державних стандартів України, з метою забезпечення однозначної ідентифікації об’єкта обліку, зокрема суб’єкта господарювання чи товарної позиції;

Штриховий код GS1 — штриховий код, сформований у відповідності до стандартів Системи GS1 та державних стандартів України, в якому, зокрема, кодується Номер GS1;

Об’єкт ідентифікації — продукція, послуга тощо, що підлягає розпізнаванню технічними засобами і має необхідні для цього атрибути;

Товар — продукт праці, що виробляється суб’єктами господарювання не для власного використання (споживання), а для продажу споживачам — безпосередньо чи через інших суб’єктів господарювання;

Товарна позиція — будь-який вид виробу чи послуги, щодо якого(-ї) є потреба одержати певні наперед означені відомості та який(-а) може бути оцінений(-а), замовлений(-а) чи внесений(-а) до рахунку-фактури в будь-якому пункті ланцюжка постачання;

Унікальний серійний номер упаковки — випадково згенерована унікальна послідовність цифр (використовуються випадкові непослідовні номери для неможливості підробки);

Двовимірний матричний штриховий код (2D — код) — штриховий код GS1 DataMatrix ECC 200 складається з окремих точок або квадратів усередині матриці, кожний чорний елемент має однаковий розмір і позиція елемента кодує дані. Може бути надрукований у вигляді квадрата або прямокутного символу».

2) статтю 12 після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:

«Зовнішня упаковка лікарського засобу маркується двовимірним матричним штриховим кодом, унікальним серійним номером упаковки, ідентифікаційним номером GS1».

У зв’язку з цим частину другу — шосту вважати відповідно частинами третьою — сьомою.

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності:

  • з 1 липня 2015 року — для суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, та суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами;
  • з 1 липня 2016 року — для суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Президент України В. Янукович

Аналіз регуляторного впливу
проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Проект) розроблений Міністерством охорони здоров’я України на виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами» з метою введення з урахуванням міжнародного досвіду обов’язкового індивідуального кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу. Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV, передбачено досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються Європейським Союзом (далі — ЄС) до держав, які мають намір вступити до нього, в даному випадку — це гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради Європи 2011/62/ЕС від 8 червня 2011 року «Про внесення змін до Директиви 2001/83/ЕС кодексу Співтовариства, пов’язаного з лікарськими засобами для застосування людиною, щодо запобігання надходження у легальну мережу постачання фальсифікованих лікарських засобів». Зазначені зміни в законодавстві ЄС, що вступили в дію з січня 2013 року, унеможливлять обіг фальсифікованих лікарських засобів та потенційно призведуть до виштовхування таких лікарських засобів на менш контрольовані ринки, серед яких найбільш привабливими за рядом ознак (географічне положення, обсяг ринку країни) є український, російський, білоруський та казахстанський ринок. Прийняття Проекту дозволить державі запобігти потраплянню фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу поставок.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття Проекту впровадить обов’язкове індивідуальне кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу шляхом внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», що, в свою чергу, забезпечить недопущення фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу поставок ліків.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття зазначеного Проекту, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття Проекту.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття Проекту забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття Проекту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфера впливу Вигоди Витрати

Інтереси держави Виконання вимог чинного законодавства.

Надасть можливість відстежити та ідентифікувати лікарський засіб в режимі реального часу, припинити реалізацію серії або конкретної упаковки лікарського засобу, виявити контрафактну продукцію, здійснити облік і контроль за переміщенням продукції відсутні

Інтереси суб’єктів господарювання Дозволить виробникам та дистриб’юторам отримати додатковий захист від реалізації фальсифікованих лікарських засобів в легальній мережі поставок. відсутні

Інтереси громадян Дозволить отримати інформацію про те, де і ким вироблений лікарський засіб, коли вироблений, кінцевий термін придатності лікарського засобу, оперативно отримати інформацію щодо наявності лікарських засобів та їх походження. Отримати належні та якісні лікарські засоби. відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії Проекту не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності Проекту:

  • зменшення кількості неякісних, фальсифікованих лікарських засобів;
  • зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність органів державного контролю;
  • посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам Проект та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності Проекту базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності Проекту. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта, періодичне відстеження буде проводитись через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться отримані Держлікслужбою України результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України, проведених у порядку, встановленому законодавством.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Міністр охорони здоров’я України
Р. Богатирьова

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи