Сердечно-сосудистые заболевания являются одной из самых распространенных причин смерти в мире. О гигантских масштабах проблемы свидетельствуют статистические данные ВОЗ, согласно которым доля этих заболеваний составляет 30% всех случаев летальных исходов. К 2030 г. сердечно-сосудистая патология может отобрать жизнь у 23,3 млн человек. Причинами развития этих заболеваний являются нарушения деятельности сердца и кровеносных сосудов. Большинство сердечно-сосудистых заболеваний можно предотвратить путем принятия мер в отношении таких факторов риска, как употребление табака, нездоровое питание и ожирение, отсутствие физической активности, повышенное артериальное давление, сахарный диабет и повышенный уровень липидов.За счет увеличения количества пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в первую очередь с артериальной гипертензией и ее осложнениями — мозговыми инсультами и инфарктом миокарда — увеличивается потребление препаратов для лечения этой патологии. По данным аналитической компании «IMS Health», в 2011 г. общий объем продаж лекарственных средств, влияющих на сердечно-сосудистую систему (группы С01, С02, С03, С04, С05, С06, С07, С08, С09 согласно АТС-классификации), и гиполипидемических препаратов составил более 71 млрд дол. США. При этом объем продаж антигипертензивных лекарственных средств достиг 53,4 млрд дол., заняв 3-е место среди наиболее продаваемых на мировом фармрынке терапевтических классов препаратов, уступив толькоонкологическим и обезболивающим средствам, объемы продаж которых составили 58,6 и 54,6 млрд дол. соответственно. В 2012 г. общий объем продаж антигипертензивных препаратов составил 51,6 млрд дол., но лекарственные средства этой группы продолжают удерживать 3-ю позицию по объему продаж на мировом фармрынке. Кроме того, по данным компании «IMS Health», среди 20 ведущих препаратов на мировом фармрынке по объему продаж в денежном выражении в 2012 г. оказались лекарственные средства Crestor®/Крестор (розувастатин кальция) и Lipitor®/Липитор®, применяющиеся для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.
В течение нескольких лет продолжаются разговоры об истечении сроков патентной защиты блокбастеров, а также активном развитии сегмента генерических лекарственных средств, вследствие чего фармацевтическая отрасль столкнулась с уменьшением дохода от продаж. Ответы на вопросы, кому удалось оставаться недоступным для генерической конкуренции в 2012 г., а также кто стал лидером среди лекарственных средств, применяемых при патологии сердечно-сосудистой системы по объему продаж в денежном выражении на мировом фармацевтическом рынке, предоставлены в нашей публикации (рисунок).
Источник: аналитический отчет «World Preview 2018» компании «Evaluate Pharma».
По данным аналитической компании «Evaluate Pharma», пальму первенства в топ-10 кардиологических лекарственных средств по объему продаж в денежном выражении на мировом фармрынке в 2012 г. завоевал гиполипидемический препарат Crestor®/Крестор (розувастатин кальция) компании «AstraZeneca». Это лекарственное средство способствует снижению уровня холестерина в крови и таким образом препятствует развитию атеросклероза. В 2010 г. попытка через суд сократить срок действия патентной защиты на действующее вещество Crestor® так и не увенчалась успехом. «AstraZeneca» защитила свое право на интеллектуальную собственность и эксклюзивные права на препарат до июля 2016 г. Объем продаж лекарственного средства Crestor® в 2012 г. в США увеличился на 3%, достигнув отметки 3,2 млрд дол., при этом по рынку в целом этот показатель снизился на 9% по сравнению с 2011 г. и составил 6,3 млрд дол. В І кв. 2013 г. объем продаж Crestor® в мире сократился на 11% по сравнению с аналогичным периодом 2012 г. В США объем продаж препарата уменьшился на 1%. Специалисты аналитической компании «Evaluate Pharma» связывают это с насыщением фармрынка США генерическими версиями препарата Lipitor®/Липитор® (аторвастатин) — одного из конкурентов Crestor® — после истечения в ноябре 2011 г. срока действия патентной защиты. В марте 2013 г. представители «AstraZeneca» подписали соглашение с компаниями «Actavis» и «Egis» о том, что производить генерическию версию Crestor® они смогут за 67 дней до окончания срока действия патентной защиты препарата (8 июля 2016 г.).
Не желая терять возможную прибыль, «AstraZeneca» ищет альтернативные варианты, как сохранить лидерство в рейтинге топ-10 компаний по объему продаж лекарственных средств в денежном выражении на мировом фармацевтическом рынке. Так, в мае 2013 г. представители компании «AstraZeneca» сообщили о приобретении молодой американской фармкомпании «Omthera Pharmaceuticals», специализирующейся на разработке препаратов для лечения пациентов с повышенным уровнем триглицеридов в крови и риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, примерно за 320 млн дол. (12,7 дол. за акцию). Кроме того, акционеры «Omthera Pharmaceuticals» получат право на дополнительные 120 млн дол. (4,7 дол. за акцию) при условии достижения определенного объема продаж препарата Epanova (омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты). «AstraZeneca» планирует направить заявку в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) на рассмотрение применения препарата Epanova для лечения тяжелой формы гипертриглицеридемии в середине 2013 г. Это многообещающее приобретение дополнит существующий портфель препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и метаболических нарушений, что является одним из стратегических направлений деятельности компании «AstraZeneca».
Среди кардиологических лекарственных средств по объему продаж в денежном выражении 2-е место на мировом фармрынке в 2012 г. занял Diovan®/Диован® (вальзартан) — антигипертензивный препарат, антагонист рецепторов ангиотензина II, компании «Novartis». Срок патентной защиты препарата Diovan® истек в сентябре 2012 г. Аналитики прогнозируют, что выход на рынок генерических версий этого лекарственного средства уменьшит объем продаж препарата Diovan® примерно на 1,5 млрд дол. в год. Учитывая сложившуюся ситуацию, специалисты «Novartis» фокусируют свое внимание на препаратах, находящихся на стадии разработки, обновляя продуктовый портфель инновационными лекарственными средствами. Учитывая возрастающие потребности пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и желая занять лидирующую позицию в сегменте кардиологических препаратов, компания «Novartis» готовится к получению разрешения на маркетирование лекарственного средства LCZ696, которое представляет собой комбинацию блокатора ангиотензиновых рецепторов и ингибитора неприлизина. Согласно отчету «PharmaPoint: Chronic Heart Failure — Global Drug Forecast and Market Analysis to 2022» аналитической компании «GlobalData» после выхода на фармрынок этот препарат может занять важное место среди лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии и других сердечно-сосудистых заболеваний. Прогнозируется, что объем продаж LCZ696 к 2022 г. составит 1,86 млрд дол. и будет назначаться приблизительно 15–20% пациентам с хроническими сердечной-сосудистыми заболеваниями.
Объем продаж гиполипидемического лекарственного средства из группы статинов Lipitor®/Липитор® (аторвастатин) компании «Pfizer» в 2012 г. уменьшился на 59% по сравнению с 2011 г. и составил всего 3,9 млрд дол. При этом препарат Lipitor® занял 3-е место среди наиболее продаваемых кардиологических лекарственных средств по объему продаж в денежном выражении на мировом фармацевтическом рынке в 2012 г. Напомним, что FDA одобрило препарат Lipitor® в 1996 г. В 2006 г. это лекарственное средство достигло исторического максимума объема продаж — 13 млрд дол. Но в ноябре 2011 г. истек срок действия патентной защиты препарата Lipitor®. Кроме того, FDA в феврале 2012 и мае 2013 г. проводило исследования по изучению возможной взаимосвязи развития сахарного диабета II типа с приемом аторвастатина. Аналитики компании «Evaluate Pharma» связывают эти события с уменьшением объема продаж лекарственного средства Lipitor®. Исходя из сложившейся ситуации, руководство компании «Pfizer» пересматривает и корректирует стратегические планы своего развития в будущем.
В рейтинге наиболее продаваемых в 2012 г. кардиологических препаратов по объему продаж в денежном выражении 4-ю позицию на мировом фармрынке занимает гиполипидемическое средство Zetia® (эзетимиб) компании «Merck&Co.», которое селективно ингибирует абсорбцию холестерина и некоторых растительных стиролов в кишечнике. Объем продаж этого лекарственного средства в денежном выражении в 2012 г. увеличился на 6% и составил 2,6 млрд дол. С целью повышения дохода от продаж «Merck&Co.» разработан препарат Vytorin® (эзетимиб + симвастатин). Совокупный объем продаж Vytorin® и Zetia® достиг в 2012 г. 4,3 млрд дол. Компания «Merck&Co.», не желая останавливаться на достигнутых результатах, продолжает научно-исследовательскую деятельность. Так, в мае 2013 г. FDA одобрило препарат Liptruzet (эзетимиб + аторвастатин) в таблетках для применения при повышенном уровне холестерина липопротеинов низкой плотности у пациентов с первичной или смешанной гиперлипидемией в качестве дополнительной терапии к диете.
Объем продаж антигипертензивного препарата Benicar®/Olmetec®/Ольметек (ольмезартан) компании «Daiichi Sankyo Co. Ltd.» в 2012 г. на 6% уменьшился по сравнению с 2011 г. и составил 2,4 млрд дол. Поэтому Benicar® занимает 5-ю рейтинговую позицию наиболее продаваемых в мире препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. По мнению аналитиков компании «Evaluate Pharma», причиной сокращения объема продаж может быть тот факт, что в июле 2010 г. FDA объявило о намерении пересмотреть профиль безопасности блокаторов рецепторов ангиотензина, которые, возможно, связаны с риском развития злокачественных новообразований. Эта информация была опровергнута в феврале 2011 г., но после этого блокаторы рецепторов ангиотензина стали менее назначаемыми. Срок действия патентной защиты Benicar® истекает в октябре 2016 г., но компания «Daiichi Sankyo Co. Ltd.» уже сталкивается с конкуренцией со стороны генерического рынка. Например, компания «Mylan Pharmaceuticals» уже имеет разрешение на эксклюзивное маркетирование генерической версии препарата Benicar® в первые 180 дней после истечения срока действия патентной защиты блокбастера. Конкурировать с Benicar® планирует также генерическое лекарственное средство компании «Apotex», но оно пока еще даже не одобрено FDA.
Объем продаж еще одного блокатора рецепторов ангиотензина для лечения артериальной гипертензии Micardis®/Микардис® (телмисартан) компании «Boehringer Ingelheim» уменьшился в 2012 г. на 5% по сравнению с 2011 г. и составил чуть более 2 млрд дол.
После окончания в марте 2012 г. срока патентной защиты антигипертензивного средства Avapro®/Апровель® (ирбесартан), специфического неконкурентного антагониста рецепторов ангиотензина II, компаний «Sanofi» и «Bristol-Myers Squibb», объем его продаж сократился более чем на 800 млн дол. в 2012 г. по сравнению с 2011 г. На доходах «Sanofi» и «Bristol-Myers Squibb» отобразилось и уменьшение объема продаж препарата Plavix®/Плавикс® (клопидогрел), который компании реализуют совместно. При этом Крис Виебахер (Chris Viehbacher), генеральный директор «Sanofi», прогнозирует увеличение общего объема продаж компании во второй половине 2013 г. в значительной степени благодаря наличию в продуктовом портфеле блокбастера Lantus®/Лантус®, инъекционного инсулина гларгина, полученного методом рекомбинации ДНК.
Доход от продаж «Bristol-Myers Squibb» в І кв. 2013 г. снизился на 27%. Но представители компании ожидают, что антикоагулянт прямого действия Eliquis® (апиксабан) для перорального применения, недавно одобренный к применению FDA, может стать лидером по объему мировых продаж среди антитромботических препаратов, и таким образом увеличит объем продаж «Bristol-Myers Squibb».
8-ю строчку в рейтинге кардиологических лекарственных средств по объему продаж в денежном выражении на мировом фармацевтическом рынке в 2012 г. занимает Vytorin® (эзетимиб + симвастатин), лекарственное средство для снижения уровня холестерина липопротеидов низкой плотности, компании «Merck&Co.». Объем продаж препарата Vytorin® в 2012 г. уменьшился на 7% по сравнению с 2011 г. и составил 1,7 млрд дол. С 2008 г. вокруг этого лекарственного средства продолжаются дискуссии о том, что применение Vytorin® не более эффективно, чем монотерапия симвастатином, в отношении уменьшения выраженности холестериновых отложений у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией. «Merck&Co.» начинает новое исследование «IMPROVE-IT» с участием 18 тыс. пациентов, направленное на подтверждение того, что комбинированный препарат эзетимиб + симвастатин (10 + 80 мг) в большей степени снижает уровень холестерина липопротеидов низкой плотности, чем симвастатин (80 мг). Результаты исследования будут опубликованы в сентябре 2014 г.
Объем продаж препарата Blopress® (кандесартан) компании «Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.» в 2012 г. уменьшился на 9% по сравнению с 2011 г. и составил 1,64 млрд дол. «Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.» постоянно развивается, чтобы создавать инновационные лекарственные средства, которые изменят стандарты лечения и профилактики заболеваний, фокусируясь на областях медицины, где наиболее востребованы новые препараты. Основным источником дохода компании в 2012 г. стало лекарственное средство Actos® (пиоглитазон), срок патентной защиты которого закончился в августе 2012 г. По мнению представителей «Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.», большой потенциал в контексте увеличения дохода от продаж компании имеет одобренный FDA препарат Nesina® (алоглиптин) — пероральное гипогликемизирующее средство, предназначенное для применения 1 раз в сутки при сахарном диабете ІІ типа.
Завершает рейтинг кардиологических препаратов, наиболее продаваемых в 2012 г. на мировом фармацевтическом рынке, лекарственное средство Tracleer® (босентан), предназначенное для терапии при легочной гипертензии, швейцарской биотехнологической компании «Actelion Ltd.». Объем продаж этого препарата в 2012 г. уменьшился на 7% по сравнению с 2011 г. и составил 1,6 млрд дол. Объем продаж лекарственного средства Tracleer® в 2012 г. составил 87% дохода от продаж компании «Actelion Ltd.». По мнению представителей «Actelion Ltd.», одобрение кандидата в препараты мацитентана — преемника Tracleer® — позволит сократить долю дохода от продаж Tracleer® в общей структуре продаж компании. Несмотря на то что срок действия патентной защиты этого препарата истекает в ноябре 2015 г., в 2012 г. в Канаде Tracleer® уже столкнулся с генерической конкуренцией, когда некоторые компании объявили о том, что планируют выводить на фармацевтический рынок генерические версии препарата. Пытаясь подольше сохранить эксклюзивность препарата Tracleer®, компания «Actelion Ltd.» подала иск против «Apotex» и «Roxane Laboratories». Но федеральная комиссия по торговле США (U.S. Federal Trade Commission) этот иск отклонила, признав его неправомерным.
Подводя итоги рейтинга, следует отметить, что важным аспектом, который в будущем может повлиять на объем продаж лекарственных средств этой группы, является увеличение распространенности сердечно-сосудистых заболеваний. Значительное влияние на темпы прироста объема продаж кардиологических препаратов будет оказывать конкуренция со стороны генерических лекарственных средств, поиски инновационных препаратов с новыми механизмами действия, а также принятие мер, направленных на экономию государственных средств.
Светлана Щеголь
по материалам www.imshealth.com; www.evaluategroup.com; www.pharmatimes.com; www.who.int; www.fiercepharma.com; www.globaldata.com; www.prweb.com; www.law360.com; www.bloomberg.com.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим