Проект змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати до: Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200–07–93;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статті 10 Закону України «Про лікарські засоби».

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституцією України;
Основами законодавства України про охорону здоров’я;
Законом України «Про лікарські засоби»;
Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;
Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

6 ¹. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. 3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії органу державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, та встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами в країні, встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Заступник Міністра — керівник апарату

Р.М. Богачев

ПРОЕКТ
оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України 16.08.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УкрАЇНИ

НАКАЗ
Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 року за № 1421/20159, що додаються.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Заступник Міністра — керівник апарату

Р.М. Богачев

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Абзац сьомий пункту 1.4 розділу І після слів «при перевірці суб’єкта господарювання» доповнити словами: «та можуть призвести до суттєвих або критичних порушень Ліцензійних умов і не можуть бути усунені на момент перевірки, або у найкоротший час, про що зазначається в акті перевірки».

2. У розділі VII:

2.1. Пункт 7.2 доповнити новим абзацом такого змісту:

«У разі складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів, при виявленні порушень Ліцензійних умов, зокрема, здійснюється констатація (наводиться детальний опис) цих порушень із посиланням на відповідні вимоги законодавства, що порушені та обґрунтуванням причинно-наслідкового зв’язку щодо віднесення виявленого порушення до критичного або суттєвого, які стали підставою до зупинення здійснення виробництва або оптової торгівлі лікарськими засобами із зазначенням стадії виробництва (технологічного процесу) лікарських засобів, де виявлені критичні порушення».

2.2. Пункт 7.5 викласти у такій редакції:

«Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів, викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на відповідні пункти цих2 Ліцензійних умов та/або інших нормативно-правових актів із зазначенням підстав, яким чином виявлене порушення може призвести до виробництва неякісних лікарських засобів відповідно до вимог АНД».

2.3. Пункт 7.7 викласти у такій редакції:

«7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення тих стадій виробництва (технологічного процесу) лікарських засобів, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію) або оптову торгівлю лікарськими засобами, щодо яких виявлені критичні порушення, до їх усунення, відповідно до вимог розпорядження.

В межах стадій виробництва (технологічного процесу) щодо яких відсутні критичні порушення, виробництво лікарських засобів може здійснюватися ліцензіатом у разі: наявності якісної продукції, як результату діяльності певної стадії виробництва, яка виготовлена раніше (до моменту виявлення критичних порушень); придбана відповідно до законодавства; виробництво якої здійснюється на іншій виробничій ділянці, яка має право на виконання цієї стадії, у тому числі за контрактом.

Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи».

2.4. Абзац шостий пункту 7.12 після слів «Ліцензійних умов (оригінал)» доповнити словами «із наведенням посилань на конкретні розділи акту перевірки, які стали підставою для прийняття відповідних рішень, а також рекомендації щодо контролю якості та реалізації продукції, виробленої (реалізованої) до виявлення критичних порушень Ліцензійних умов».

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий спосіб. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не призведе до досягнення поставленої цілі.

Третій спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами у частині відображення у актах перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу	Очікувані позитивні результати	Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів)	1. Встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, що призведе до виробництва та торгівлі якісними лікарськими засобами.	Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання	1. Встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, що призведе до виробництва та торгівлі якісними лікарськими засобами.	Відсутні
Інтереси держави	1. Реалізація державної політики у сфері державного контролю за додержанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами. 2. Виконання суб’єктами господарювання вимог чинного законодавства.	Відсутні

Запропонований строк дії акта

Строк дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень проекту акта достатній, оскільки повідомлення про оприлюднення, проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття проекту акта його буде офіційно опубліковано згідно з законодавством.

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиках проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308.

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено відповідно через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Заступник Міністра — керівник апарату

Р.М. Богачев

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!