Питання патентного захисту, або Проблеми застосування окремих положень Угоди TRIPS щодо фармацевтичної продукції у міжнародній практиці

Останнім часом тема примусового ліцензування виробництва ліків в Україні обговорюється серед професійної спільноти та висвітлюється на сторінках нашого видання не випадково. Нагадаємо, що Указом Президента України від 30.08.2012 р. № 526/2012 МОЗ та Міністерства юстиції України серед іншого доручено опрацювати питання щодо імплементації положень Угоди з торговельних аспектів прав на інтелектуальну власність (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS) в частині впровадження системи примусового ліцензування виробництва лікарських засобів в нашій країні. До розробки відповідної нормативно-правової бази у цій сфері долучилися науковці науково-дослідного інституту (НДІ) правового забезпечення інноваційного розвитку Національної академії правових наук (НАПрН) України. Пропонуємо до уваги читачів експертний погляд на застосування окремих положень Угоди TRIPS щодо фармацевтичної продукції у міжнародній практиці, яким поділився Віталій Пашков, доктор юридичних наук, провідний науковий співробітник НДІ правового забезпечення інноваційного розвитку НАПрН України.

Угода TRIPS є документом, що викликає найбільш суперечливі оцінки фахівців, особливо в контексті, з одного боку, охорони права інтелектуальної власності, з іншого — забезпечення доступності лікування для пацієнтів. З точки зору окремих дослідників, в основу Угоди TRIPS покладено концепцію охорони інтелектуальної власності, відповідно до якої приватні інтереси домінують над публічними1.

З прийняттям Угоди TRIPS, що вступила в дію для членів Світової організації торгівлі (далі — СОТ) з 01.01.1995 р., встановлені мінімальні норми охорони права інтелектуальної власності, які повинні бути відображені у національному законодавстві і дотримання яких є обов’язковим для всіх членів СОТ. Положення цієї Угоди охоплюють широкий спектр питань інтелектуальної власності, включаючи її захист, охорону авторського права і суміжних прав, винаходів, промислових зразків, торгових марок, географічних зазначень, нерозголошуваної інформації тощо.

Так, згідно з ключовими положеннями цієї Угоди, члени СОТ зобов’язані забезпечити патентну охорону будь-яких винаходів у всіх галузях науки і техніки на термін не менше ніж 20 років. Однак, як звернув увагу доповідач на Генеральній Асамблеї ООН з прав людини Ананд Гровер, зазначена Угода відрізняється від Паризької конвенції 1883 р., оскільки в ній не враховано різноманітність потреб різних країн. Наприклад у Паризькій конвенції та у наступних угодах до неї вимагалося лише точно дотримуватися принципів недискримінації з урахуванням національних режимів та пріоритетності. Країнам надавався достатній ступінь гнучкості в їх діях щодо адаптації прийнятих режимів охорони прав інтелектуальної власності у відповідності з їх соціально-економічними потребами і цілями. Дозволялося також виводити окремі галузі народного господарства, зокрема фармацевтичну галузь, з патентної сфери та визначати період охорони відповідних прав2. Саме тому кількість країн, які підписали Паризьку конвенцію про захист промислової власності 1883 р., більше, ніж членів СОТ (175 — учасників Паризької конвенції проти 159 членів СОТ станом на 02.03.2013 р.). При цьому в контексті забезпечення доступності лікування для населення саме Угода TRIPS є неоднозначною, зокрема, з точки зору патентування, в тому числі фармацевтичної продукції, враховуючи те, що спори, пов’язані з захистом прав інтелектуальної власності, повинні обов’язково розглядатися органами влади, уповноваженими на урегулювання таких спорів3.

У той же час, с початку Уругвайського раунду про укладення Угоди TRIPS, у 1986 р. країнам-учасницям надавалася можливість самостійно визначати термін дії патентів на своїй території. Як наслідок — близько 50 країн вирішили взагалі не видавати патенти на фармацевтичну продукцію4. Крім того, в деяких країнах не приймалися до розгляду заявки на технологічні процеси фармацевтичних виробництв3.

Слід відзначити, що фармацевтична промисловість Індії фактично з’явилася та отримала відповідний розвиток в умовах відсутності патентного захисту фармацевтичної продукції5. Так, Патентний акт Індії від 1970 р. скасував патенти на фармацевтичну продукцію та забезпечив відповідний правовий режим, який дозволив індійським фармацевтичним компаніям здійснювати виробництво генеричних копій патентованих лікарських засобів з мінімальними витратами. Цей стратегічний вибір дав можливість Індії не лише забезпечити власні потреби у фармацевтичній продукції, а й перетворив фармацевтичну промисловість країни у величезного постачальника недорогих генеричних препаратів3.

Однак Угода TRIPS обмежила повноваження національного законодавства членів СОТ шляхом введення обов’язкових стандартних вимог щодо охорони прав інтелектуальної власності. Ратифікація цієї Угоди була обов’язковою умовою прийняття України до СОТ. Проте, як звертають увагу фахівці, необхідно визнати, що уніфікація мінімальних стандартів охорони прав інтелектуальної власності в рамках СОТ має безпосередній вплив на доступність лікарських засобів у державах-учасницях. Насамперед, це зумовлено однаковим підходом до об’єктів, що можуть одержати охорону як винаходи, обсягу виключних прав, що надаються, а також вимог до охорони «нерозголошуваних» даних, що стосуються фармацевтичної продукції6.

Не випадково, за інформацією організації «Лікарі без кордонів», у країнах, на ринках яких препарати захищені патентами та відсутні генерики, вартість лікування значно вища, ніж у країнах, де такі ліки не захищені патеном або патентовласник дозволяє конкуренцію7. Крім того, порівняно із розвиненими країнами, користь від патентування фармацевтичної продукції у найменш розвинених та тих, що розвиваються, не така очевидна. Нерозвинені країни та ті, що розвиваються, змушені імпортувати лікарські засоби, купувати відповідні ліцензії на використання запатентованих винаходів, оскільки їх економічний стан не дає змоги провадити розробки новітніх технологій. Як наслідок, відбувається відтік коштів з цих країн до розвинених, в яких знаходиться основний обсяг виробничих та наукових потужностей, і, власне, з яких надходить більшість заявок на одержання патентів, у тому числі в фармацевтичній галузі8.

Можливо, тому нині існує точка зору, що Угода TRIPS створена та діє лише в інтересах країн з високим рівнем доходів та економікою, заснованою на інтелектуальних цінностях, оскільки саме такі країни є нетто-отримувачами доходів за рахунок запровадження права інтелектуальної власності та експорту відповідної продукції3. Однак, як звертають увагу окремі дослідники, завдяки існуванню виключних майнових прав власник патенту може протягом визначеного законодавством строку обмежувати можливості конкурентів у використанні відповідної інновації. Таким чином, реалізується механізм повернення коштів, вкладених у інновації, з метою їх подальшого залучення для інвестування нових розробок6. У той же час, за даними ВООЗ на розробку лікарських засобів від хвороб, до яких схильно 90% населення світу, витрачається лише 10% щорічних витрат на проведення досліджень у сфері охорони здоров’я9. При цьому, наприклад, фармпромисловість США витрачає на маркетинг більше коштів, ніж на розробку нової продукції3.

З точки зору розробників зазначеної Угоди, цей документ містить ряд положень, які дозволяють країнам-учасницям здійснювати відповідні заходи з метою поліпшення сфери охорони здоров’я, зокрема, для підвищення доступності лікарських засобів для населення. Вони мають назву «гнучкі положення» Угоди3. Крім того, Дохійська декларація про TRIPS та громадське здоров’я визначає важливість імплементації та інтерпретації Угоди TRIPS найбільш сприятливим для захисту суспільного здоров’я способом — шляхом забезпечення доступності для населення існуючих лікарських засобів та створення умов для виробництва нових. У Декларації також наголошується, що положення цієї Угоди не суперечать і не повинні суперечити праву країн-членів здійснювати відповідні заходи для захисту суспільного здоров’я.

Однак, на жаль, правовий статус Декларації до цього часу не визначено, тому питання її юридичної сили є спірним в праві СОТ10. Фактично, з точки зору науковців з розвинених країн, Дохійську декларацію можна розглядати як вираження політичних намірів та вибір подальшого курсу, що не має обов’язкової юридичної сили11. Прикладом є скарга Уряду США до органу врегулювання відповідних спорів СОТ, в якій було піддано сумніву правомочність законодавства Бразилії в частині дозволу на видання примусової ліцензії у випадках, коли володільці патентів відмовлялися впроваджувати свої винаходи на території країни3. Хоча, якщо бути відвертим, то необхідно визнати, що пізніше Уряд США з політичних міркувань відкликав скаргу.

Досвід країн — членів СОТ також свідчить про можливість вільного тлумачення окремих «гнучких положень» Угоди TRIPS з боку розвинених країн. Наприклад, Таїланд зазнав тиску після спроби застосування механізму примусового ліцензування на фармацевтичну продукцію з боку США. Так, у 2006–2007 рр. Таїланд видав примусові ліцензії на лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу та захворювань серцево-судинної системи. Однак, уже в 2007 р. його було включено до пріоритетного контрольного списку у «спеціальній доповіді 301» торговельним представництвом США. Позиція Європейської комісії також полягала в неприйнятті заходів, застосованих Таїландом2.

У цьому контексті хотілося б звернути увагу на те, що перемовини про охорону права інтелектуальної власності в рамках вступу до СОТ, як правило, проводяться на двосторонньому рівні. При цьому СОТ намагається зобов’язати країни-кандидати ввести більш суворий режим охорони права інтелектуальної власності, який прописаний у положенні «TRIPS плюс»3. Зрозуміло, що це здійснюється розвиненими країнами, які, перш за все, захищають інтереси транснаціональних корпорацій.

Однак, в контексті реалізації курсу на застосування міжнародного публічного права СОТ співпрацює з рядом міжнародних організацій, в тому числі ВООЗ. Співпраця СОТ та ВООЗ здійснюється для вирішення різних питань у сфері торгівлі та громадського здоров’я, в яких діяльність цих організацій перетинається. Формальної угоди про співпрацю між СОТ та ВООЗ не укладено, проте ВООЗ має статус спостерігача в Комітеті СОТ з санітарних та фітосанітарних норм та в Комітеті СОТ з технічних бар’єрів у торгівлі. Крім того, ВООЗ має статус спостерігача ad hoc в раді з Угоди TRIPS та раді Генеральної угоди з тарифів і торгівлі (далі — ГАТТ). Секретаріати обох організацій тісно співпрацюють у сфері санітарних та фітосанітарних заходів, а також безпеки харчових продуктів. Особливу увагу вони приділяють питанню доступності необхідних лікарських засобів для населення в контексті Угоди TRIPS та спробам подальшого посилення захисту прав інтелектуальної власності з боку розвинених країн.

Така співпраця необхідна СОТ в контексті вирішення глобальних проблем, пов’язаних з охороною здоров’я. Оскільки СОТ також тісно співпрацює з Всесвітньою організацією інтелектуальної власності, це дозволяє об’єктивніше оцінювати баланс між охороною здоров’я та охороною інтелектуальної власності10. Так, наприклад, ООН звернула увагу на так зване довічне поновлення патентів фармацевтичним компаніям. Під цим розуміється практика подовження патентного захисту на фармацевтичні препарати за рахунок внесення в патенти незначних змін. Таке подовження затримує виробництво генеричних препаратів2.

До 2000 р. на більшість країн, що розвиваються, не розповсюджувалася вимога щодо обов’язковості патентного захисту фармацевтичної продукції. А деяким країнам, зокрема Індії, Бразилії та Таїланду, була надана відстрочка до 2005 р. з подальшим приведенням внутрішнього законодавства щодо патентного захисту фармпродукції у відповідність із вимогами Угоди TRIPS в рамках СОТ. Найменш розвиненим країнам з цього приводу була надана відстрочка до червня 2013 р., а Камбоджі та Непалу — до січня 2016 р. з можливістю продовження цього терміну3.

Отже, на сьогодні представники розвинених держав, які сприяли розробці діючої Угоди TRIPS, визнають, що введення режиму патентного захисту на лікарські засоби в країнах з низьким або середнім рівнем доходів, швидше за все, стане на перешкоді подальшому підвищенню доступності недорогих генериків для населення. Проте, на їх думку, країни у своєму внутрішньому законодавстві мають можливість самостійно встановлювати критерії патентоспроможності винаходів3. Так, ст. 27 Угоди TRIPS встановлює 3 обов’язкових критерії патентоспроможності винаходів, а саме, «новизна», «рівень винаходу» та «промислова застосовність». Визначення критеріїв та порядок їх інтерпретації відсутні. Однак, примітка до цієї статті дозволяє країнам-учасницям оттотожнювати термін «inventive step» (винахідницький крок), прийнятий у більшості європейських країн, із значенням критерію «non-obvious» (неочевидний), що є стандартним в рамках патентної системи США. Тобто, у країн-членів є можливість відмовляти у подовженні патентного захисту при внесенні в патенти незначних змін на тій підставі, що останні не задовольняють умовам новизни, винахідницькому рівню або промисловій застосовності12. До речі, у звіті Європейської комісії за 2000–2007 рр. відмічається зменшення кількості нових лікарських форм при збільшенні кількості поданих патентних заяв. Більшість з них (87%) було подано на отримання так званих другорядних патентів.

Така ситуація, як правило, характерна для розвинених країн, зокрема США, Франції тощо13. Таким чином, продовжують термін дії патентів шляхом незначної модифікації лікарського засобу. Факт задоволення такої заявки означає продовження патентного захисту ще на 20 років та недопущення на ринок еквівалентних генериків, ціна яких значно нижча, ніж оригінальних препаратів3.

Таку практику використовує більшість розвинених країн. У свою чергу, країни, що розвиваються, попереджають про недопустимість подібної практики14. Деякі країни, що розвиваються, почали вживати заходи в частині недопущення надання патентів на нові форми та показання до застосування. Зокрема, в патентному законодавстві Індії (Patents Act, розділ 3d), передбачено, що патентній охороні не підлягають відкриття нової форми відомої речовини, яка не призводить до підвищення раніше встановленої ефективності, або якщо в ході виготовлення такої речовини не використовується новий продукт чи принаймі один новий реагент. Тобто, згідно з патентним законодавством Індії зазначені винаходи не визнаються та не можуть бути запатентованими. Як наслідок, у 2007 р. в Індії відмовлено транснаціональній фармацевтичній корпорації у наданні патенту на лікарській засіб для лікування онкозахворювань. Зазначена корпорація звернулася до суду в частині визнан­ня розділу 3d Patents Act Індії таким, що суперечить Угоді TRIPS. В задоволенні позову судовими органами Індії було відмовлено3.

Для розширення можливостей національного фармацевтичного ринку задовольняти потреби громадського здоров’я застосовується примусове ліцензування.

Принцип примусового ліцензування закріплений у ст. 31 Угоди TRIPS, яка передбачає можливість використання патентованої продукції без дозволу патентоволодільця за умови виплати йому адекватної грошової компенсації. При цьому Угода TRIPS не передбачає обмеження підстав для застосування примусового ліцензування. Відповідно, кожна країна має право самостійно розробити режим примусового ліцензування, який дозволить при визначених умовах або для досягнення стратегічних цілей виробляти або імпортувати генеричні версії патентованих лікарських засобів.

Примусове ліцензування використовувалося урядами країн, зокрема Бразилії, Еквадору і Таїланду, як з метою виробництва готових лікарських засобів, так і з метою їх імпорту з інших країн. Відомі випадки, коли лише погроза використання механізму примусового ліцензування призводила до значного зниження цін на готові лікарські препарати15. Багато країн, в тому числі розвинених, зокрема США, видають примусові ліцензії з різних причин, а саме для використання державою або подолання наслідків антиконкурентної практики16.

Дохійська декларація уточнює, що кожна країна самостійно визначає підстави для застосування процедури примусового ліцензування. Тобто, причиною застосування процедури примусового ліцензування не обов’язково повинна бути надзвичайна ситуація, більше того, за новелою Дохійської декларації держави самостійно визначають обставини, що вважаються ними надзвичайними.

Крім того, одним з механізмів для захисту прав пацієнтів на доступні ліки і одночасно розширення господарської діяльності на фармацевтичному ринку можна вважати застосування процедури паралельного імпорту. Вона використовується, якщо ціна на лікарський препарат конкретного виробника в різних країнах відрізняється. У такому разі краще імпортувати зазначенні ліки з країн, де вони дешевші. Дохійська декларація визнає право кожної країни на застосування процедури паралельного імпорту. Але це, на нашу думку, потребує нормативно-правового регламентування, зокрема, в частині державної реєстрації цих груп ліків. Для цього необхідний спеціальний правовий механізм як процедури реєстрації, так і ввезення.

На нашу думку, у разі виявлення порушення законодавства про економічну конкуренцію одночасно з процедурою паралельного імпорту варто застосувати примусове ліцензування.

Таким чином, на сьогодні в рамках Угоди TRIPS можна відокремити наступні механізми захисту прав пацієнтів на доступні ліки та засоби розширення фармацевтичного ринку:

1) посилення вимог до патентоспроможності винаходів з метою уникнення випадків надання патентів на незначні винаходи, що мають на меті отримати «довічний патент»;

2) застосування процедури примусового ліцензування з розширенням підстав для її застосування (тобто підставою не обов’язково повин­на бути надзвичайна ситуація в країні, це може бути факт порушення антиконкурентного законодавства тощо);

3) застосування процедури паралельного імпорту з визначенням правового механізму такої процедури. Зазначена процедура повинна бути безпосередньо пов’язана з процедурою примусового ліцензування.

Залишається лише додати, що для запровадження наведених у статті механізмів держава повинна створити ефективну систему допуску на фармацевтичний ринок лише препаратів з доведеною ефективністю, якістю та профілем безпеки, що не поступається таким оригінального/референтного препарату. Тобто, така система повинна гарантувати, що ліки, які вироблятимуться за процедурою примусового ліцензування, еквівалентні (аналогічні по суті) патентованим препаратам.

Віталій Пашков,
доктор юридичних наук, провідний науковий співробітник НДІ правового забезпечення інноваційного розвитку АПрН України

_________________________

1«Інтелектуальна власність» (В. Потєхіна, Центр наукової літератури, 2008 р.)

2 «Сприяння і захист всіх прав людини, громадянських, політичних, економічних, соціальних і культурних прав, включаючи право на розвиток» (Доповідь Спеціального доповідача з питань щодо права кожної людини на найвищий рівень фізичного і психічного здоров’я Ананда Гровера, 31 березня 2009 р.) http://www2.ohchr.org/english/bodies/hrcouncil/docs/11session/A.HRC.11.12_en.pdf

3 «Настанова з належної практики поліпшення доступу до лікування шляхом застосування гнучких положень угоди ТРІПС СОТ в області громадського охорони здоров’я» (Публікація Програми розвитку ООН, 2010 р.) http://www.undp.org/content/dam/undp/library/hivaids/English/TRIPS-UNDP-Russian.pdf

4 «The Impact of Higher Standards in Patent Protection for Pharmaceutikal Industries under the TRIPS Agreement. A Comparative Study of China and India. (Xuan Li, 2008 р.) http://www.wider.unu.edu/publications/working-papers/research-papers/2008/en_GB/rp2008-36/

5 «Transfer of Technology for Successful Integration into the Global Economy: a Case Study of the Pharmaceutical Industry in India», (Biswajit Dhar and C. Niranjan Rao, 2002 г.) http://unctad.org/es/Docs/iteipcmisc22_en.pdf

6«Значення Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності у правовому регулюванні фармацевтичної сфери» (А Міндрул, «Право України», 2011р. №3)

7 «Как распутать «паутину» вокруг снижения цен на антиретровирусные препараты» 2010г. http://d2pd3b5abq75bb.cloudfront.net/2012/10/23/15/13/27/333/UTW_13_RUS_Jul2010_Intro.pdf

8 «Patent Applications by Country of Origin (1995-2008). Country Rankings» http://www.photius.com/rankings/patent_applications_by_country_1995-2008.html

9«The 10/90 Report on Health Research» (Global Forum for Health Research, 1999 р.)

10«Трансформація права особи на захист здоров’я в аспекті захисту інтелектуальної власності відповідно до права СОТ» (Т. Херувімова, І. Половець, «Юридичний журнал», 2010 р. №6)

11The Legal Status of the Doha Declaration on TRIPS and Public Health Under the Vienna Convention on the Law of Treaties (James Thuo Gathii, Harvard Journal of Law & Technology, 2002 р, № 2)

12 «Integrating Public Health Concerns into Patent Legislation in Developing Countries» (Carlos Correa, 2002 р.) http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/h2963e/h2963e.pdf

13«А. Review of New Drugs in 2004: Floundering innovation and increased risk-taking» (Prescrire International, April 2005)

14 «Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy» (Report of the Commission on Intellectual Property Rights, 2002) http://www.biopirateria.org/libros/02-1%20Integrating%20Intellectual%20Property.pdf

15 «Debate TRIPS, the Doha declaration and paragraph 6 decision: what are the remaining steps for protecting access to medicines?» (Vanessa Bradford Kerry, Kelley Lee, 2007) http://researchonline.lshtm.ac.uk/9769/1/1744-8603-3-3.pdf

16 «Examples of Compulsory Licenses of Intellectual Property in the United States» (James Love and Michael Palmedo, 2001) http://www.cptech.org/ip/health/cl/us-cl.html

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті