Государственный контроль качества препаратов — имплементация норм ЕС

16 сентября 2013 г. в пресс-центре КМУ состоялся брифинг Алексея Соловьева, председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украи­ны) на тему «Государственный контроль качества лекарственных средств — применение европейских стандартов».

Алексей Соловьев отметил, что с целью приведения отечественной системы контроля качества лекарственных средств в соответствие со стандартами ЕС за последние 3 года в законодательство нашей страны были имплементированы многие европейские нормы. В 2011 г. Украина первой среди стран СНГ ввела, а в 2012 г. — усилила уголовную ответственность за фальсификацию препаратов. Наша страна также первой среди европейских стран ратифицировала Конвенцию о противодействии фальсификации медицинской продукции и аналогичным преступлениям (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — MEDICRIME). Второй страной, ратифицировавшей данную Конвенцию, стала Испания (август 2013 г.). Это первый международный инструмент уголовного законодательства в фармацевтической сфере.

В 2011 г. Гослекслужба Украины присоединилась к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S), объединяющей страны с жесткой регуляторной политикой в сфере обращения лекарственных средств.

А. Соловьев отметил, что наша страна стала 38-м членом Европейской Фармакопеи, что позволяет Украине принимать участие в разработке европейских стандартов качества лекарственных средств и укреплении сотрудничества с европейскими странами в этой сфере.

Гослекслужба Украина присоединилась к Системе сертификации качества фармацевтических продуктов для международной торговли ВОЗ, что способствует упрощению допуска препаратов отечественного производства на зарубежные рынки. Также Гослекслужба Украина начала консультации с Европейской комиссией относительно подписания секторального соглашения о взаимном признании с ЕС результатов инспекций и контролей. Это даст отечественным производителям возможность экспортировать свою продукцию в Европу без дополнительных технических барьеров.

На сегодня в стране активно внедряются стандарты надлежащих практик. Так, с 2010 г. требования надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice) стали обязательными для отечественных производителей лекарственных средств, а с февраля 2013 г. — и для зарубежных. Внедряется надлежащая практика дистрибьюции Good Distribution Practice), в ближайшей перспективе — введение надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice).

С 1 марта 2013 г. для всех зарубежных производителей в Украине внедрена процедура лицензирования импорта. А. Соловьев отметил, что согласно анализу реестра зарегистрированных лекарственных средств, до введения процедуры из 8 тыс. торговых наименований препаратов только за 1 тыс. несли ответственность резиденты Украины. До 1 декабря 2013 г. действует упрощенный порядок лицензирования импорта — согласно поданному заявлению. На сегодня более 160 импортеров получили соответствующую лицензию, стоимость которой составляет около 1100 грн. Председатель Гослекслужбы Украины высказал убеждение, что подобная стоимость лицензии на импорт, а также заявительный принцип ее выдачи, действующий на сегодня, никоим образом не могли повлиять ни на наличие зарубежных лекарственных средств в аптеках, ни на повышение их стоимости.

С декабря 2013 г. планировалось введение более жестких требований к импортерам, но результаты консультаций с представителями зарубежных компаний свидетельствуют о том, что не все еще готовы к их имплементации. Поэтому рассматривается возможность внедрения остальных требований к импортерам поэтапно, а также завершения этого процесса к 2015 г.

Требуют урегулирования и вопросы продвижения лекарственных средств. В частности, изучено европейское законодательство в сфере надлежащей практики промоции (Good Promotion Practice) и разработан проект руководства, который будет утвержден МЗ в ближайшем будущем. А. Соловьев выразил уверенность в том, что положения этого руководства обязательно будут имплементированы в законодательство Украины.

В 2011 г. принята Директива 2011/62/EС Европейского Парламента и Совета ЕС, которая предусматривает введение уникального идентификатора мер обеспечения безопасности при обращении лекарственных средств. В ЕС рассматривается возможность нанесения индивидуальной маркировки на упаковку препарата. Аналогичная маркировка вводится и в Украине с целью создания эффективного механизма противодействия производству и обращению фальсифицированных препаратов, а также их ввозу на территорию Украины. Разработка и внедрение такой системы осуществляется Гослекслужбой Украины в тесном сотрудничестве с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы. Автоматизированная система отслеживания лекарственных средств с помощью нанесения на упаковку индивидуального кода стандарта GS-1 уже прошла успешную публичную апробацию.

Все перечисленные меры дали положительные результаты. За предыдущие 2–3 года значительно повысилась эффективность работы системы контроля качества препаратов. С начала 2013 г. выявлено 663 тыс. упаковок некачественных лекарственных средств стоимостью около 20 млн грн. По итогам 2012 г. система государственного контроля не допустила к потребителю 1,5 млн упаковок некачественных препаратов на сумму 55 млн грн. Для сравнения, в 2009 г. выявлено всего 230 тыс. упаковок таких лекарственных средств на сумму 2,5 млн грн. Особое внимание Правительство сегодня уделяет экономическим аспектам развития фармацевтической отрасли Украины, в частности, созданию условий для развития отечественной фармпромышленности. За последние 3 года также значительно активизировалась деятельность зарубежных фармацевтических компаний по локализации производства в нашей стране.

Во время брифинга были рассмотрены вопросы ценообразования на лекарственные средства. Как отметил А. Соловьев, серьезным недостатком отечественного законодательства является отсутствие возможности государственного регулирования цен на препараты путем внедрения европейского опыта референтного ценообразования, которое является наиболее эффективным способом сдерживания их повышения. С 2012 г. в Украине реализуется Пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — Пилотный проект), который показал свою эффективность. Следующим шагом станет введение референтного ценообразования на препараты инсулина. По мнению председателя Гослекслужбы Украины, результаты реализации Пилотного проекта показали эффективность введения государственного регулирования цен, поэтому данный опыт необходимо распространить на все рецептурные препараты, прежде всего — зарубежного производства.

Имплементация европейских требований в части лицензирования, инспектирования и контроля за обращением лекарственных средств в соответствии с изменениями в законодательстве ЕС, а также присоединение к Европейской Фармакопее способствуют повышению конкурентоспособности лекарственных средств украинского производства не только на внутреннем, но и на внешних рынках. Сегодня существуют все объективные и субъективные предпосылки для того, чтобы отечественная фармотрасль стала локомотивом роста национальной экономики Украины. Об этом свидетельствуют значительные темпы прироста объемов продаж продукции на фармацевтическом рынке Украины, в том числе и отечественного производства; увеличение экспорта продукции отечественной фармацевтической промышленности (в 2012 г. на 25% больше по сравнению с 2011 г.); развитая аптечная сеть и большое количество фармацевтических заводов; концентрация предприятий отрасли в Киеве и Харьковской обл., а также других регионах, что наряду с академическими, образовательными, научно-исследовательскими учреждениями поможет в сжатые сроки создать точки роста национальной экономики. Дополнительными преимуществами отрасли являются ее выгодное геостратегическое положение, рост доходов населения, наиболее развитая среди стран СНГ нормативно-правовая база, приведенная в соответствие с законодательством ЕС.

Отвечая на вопрос, будет ли на законодательном уровне легализована продажа лекарственных средств через интернет, А. Соловьев заявил, что сегодня Гослекслужба Украины изучает опыт стран ЕС относительно данного вопроса, и что  решение будет принято не ранее 2014 г.

Подводя итог, А. Соловьев отметил, что благодаря имплементации европейских требований на законодательном уровне украинские пациенты обеспечены такими же качественными препаратами, как и больные из стран ЕС. 

Анна Бармина,
фото Сергея Бечко

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи