Проект Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення» розроблено з метою забезпечення реалізації механізму вилучення з обігу лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей, а також неефективних, неякісних лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601 Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, тел.: (044) 200-07-93, (E-mail: [email protected]; [email protected]).

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 22 вересня 2013 р. у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення» (далі — Проект наказу) розроблено на виконання вимог статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пункту 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439 з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття цього нормативно-правового акту є забезпечення налагодження системної роботи щодо здійсненням ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів.

Проектом наказу пропонується вирішення питання щодо заборони застосування лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 № 950, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467/2011 .

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:

Закони України: «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;

накази Міністерства охорони здоров’я України:

• від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349;
• від 22.11.2011 № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 за № 126/20439.

4.Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6.Регіональний аспект

У проекті наказу відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій із громадськістю і розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web: http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10.Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

Даний нормативний акт забезпечить реалізацію механізму контролю за лікарськими засобами, що дозволені до застосування в Україні та знаходяться в обігу шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

11. Прогноз результатів

Прийняття наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.

ПРОЕКТ

оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України 23.09.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення

На виконання частини 7 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439 з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, що додається.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому законодавством порядку.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.

ПОРЯДОК ПОВНОЇ АБО ТИМЧАСОВОЇ ЗАБОРОНИ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, У ТОМУ ЧИСЛІ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВШЛЯХОМ ПРИПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Цей Порядок розроблено на виконання частини 17 статті 9 Закону «Про лікарські засоби» з метою забезпечення реалізації пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами) та визначає процедуру припинення та поновлення дії реєстраційного посвідчення.

1.2. Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом та імпортом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній сфері, а також заклади охорони здоров’я, що використовують лікарські засоби (далі — суб’єкти господарювання).

ІІ. ПІДСТАВИ ДЛЯ ПОВНОЇ АБО ТИМЧАСОВОЇ ЗАБОРОНИ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, У ТОМУ ЧИСЛІ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВШЛЯХОМ ПРИПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі — лікарські засоби) шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на підставі відповідних висновків та рекомендацій уповноваженої МОЗ експертної установи без повернення збору за державну реєстрацію цього лікарського засобу, або вимагає від заявника внесення відповідних змін до реєстраційних документів, якщо доведено причино-наслідковий зв’язок виявлених порушень або фактів з можливими проявами невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу, зокрема якщо:

2.1. За результатами фармаконагляду, що здійснюється відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів,дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, виявлено, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня за умови його застосування згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, а також у разі якщо співвідношення «користь/ризик» є несприятливим, тобто ризик від застосування лікарського засобу переважає над очікуваною користю.

Терапевтична ефективність лікарського засобу вважається відсутньою, якщо доведено, що при застосуванні лікарського засобу неможливо отримати терапевтичні результати;

2.2. За результатами державного контролю якості лікарських засобів встановлено факт системних порушень (не рідше трьох разів на рік) щодо невідповідності складу лікарського засобу, зазначеному у реєстраційних матеріалах, та доведено яким чином вони впливають на безпеку та ефективність лікарського засобу і є критичними;

2.3. Встановлено, що матеріали реєстраційного досьє зареєстрованого лікарського засобу, надані заявником, є недостовірними, що не було і не могло бути встановлено під час державної реєстрації (перереєстрації), у частині фармацевтичних, доклінічних та клінічних даних, зокрема щодо:

токсикологічної та/або фармакологічної інформації, зокрема, фармакодинамічних або фармакокінетичних властивостей, до клінічних даних щодо безпеки лікарського засобу;

клінічної інформації щодо терапевтичних показань, протипоказань та побічних реакцій, зокрема, нозології та способу застосування у дорослих та/або дітей, взаємодії з іншими лікарськими засобами, застосування під час вагітності та у період годування груддю, вплив на здатність керувати транспортними засобами, передозування, особливості застосування або належні заходи безпеки лікарського засобу;

2.4. Встановлено факти порушень Заявником виконання наведених у реєстраційних матеріалах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів і доведено яким чином вони впливають на безпеку та ефективність лікарського засобу і є критичними;

2.5. Встановлено, що Заявник протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб не вживав заходів щодо забезпечення ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу, підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості шляхом втілення наукових методів, які встановлюються в Україні, у технологію та контроль якості зареєстрованого лікарського засобу;

2.6. Виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ України з урахуванням міжнародної практики;

2.7. За результатами опрацювання даних, отриманих від Міністерства доходів і зборів України та Державної служби України з лікарських засобів, підтверджених заявником/виробником, доведено, що лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу (лікарський засіб є предметом державних закупівель, постачання через Глобальний фонд для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні та інших благодійних організацій, наявність залишків такого лікарського засобу, що був закуплений за рахунок державних коштів та/або отриманий від Глобального фонду та інших благодійних організацій).

ІІІ. ПРОЦЕДУРА ПОВНОЇ АБО ТИМЧАСОВОЇ ЗАБОРОНИ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУШЛЯХОМ ПРИПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)

3.1. Державна служба України з лікарських засобів, міжнародні компетентні органи у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів або підприємства, установи, організації, що належать до сфери управління МОЗ України, звертаються до МОЗ України з обґрунтованою пропозицією щодо припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з урахуванням вимог цього Порядку, з посиланням на виявлені факти та системні порушення, якщо доведено причино-наслідковий зв’язок виявлених порушень або фактів з можливими проявами невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу. Останнє не можна підмінювати посиланням на рішення колективних органів, зокрема експертних рад, громадських організацій, дорадчих органів, звернень тощо.

3.2. У випадку наявності підстав, визначених у пунктах 2.1-2.6 розділу ІІ цього Порядку, Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (далі — Центр) за направленням МОЗ України у строк до 30 робочих днів здійснює експертизу документів про невідповідність лікарського засобу встановленим вимогам або даних щодо раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, та за результатами експертизи готує висновок щодо ефективності та безпеки лікарського засобу з наведенням причино-наслідкового зв’язку виявлених порушень або фактів з можливими проявами невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу, за формою, що додається.

3.3. При підтвердженні наявності підстав для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Центр протягом 5 робочих днів надає МОЗ України висновок, який містить обґрунтування щодо виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу та рекомендації щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом повного або тимчасового припинення дії реєстраційного посвідчення.

У разі тимчасової заборони застосування лікарського засобу, у тому числі медичного імунобіологічного препарату, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, МОЗ України рекомендує заявнику (власнику реєстраційного посвідчення на лікарський засіб) у строк до 60 робочих днів внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційного досьє у порядку, передбаченому Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 9 вересня 2005 року за № 1069/11349 (далі — Порядок).

Після внесення заявником рекомендованих змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу та затвердження їх наказом МОЗ України дія реєстраційного посвідчення поновлюється, про що зазначається в наказі МОЗ України та здійснюється відповідний запис у Державному реєстрі лікарських засобів України.

У випадку неусунення заявником обставин у строк до 60 робочих днів, що стали причиною тимчасової заборони, МОЗ України може прийняти рішення про повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення та виключення такого лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів України.

У разі відсутності підстав для припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Центр, протягом 5 робочих днів надає до МОЗ України відповідний висновок.

3.4. Експертиза матеріалів щодо повного або тимчасового припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні здійснюються відповідно до вимог, встановлених Порядком, в частині реєстраційних матеріалів, що стосуються виявлених відповідних норм, фактів та системних порушень, зазначених у зверненні Державної служби України з лікарських засобів, міжнародних компетентних органів у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів або підприємств, установ, організацій, що належать до сфери управління МОЗ України, про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Експертиза матеріалів щодо повного або тимчасового припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, у тому числі медичний імунобіологічний препарат, в Україні здійснюються Центром за рахунок Центру.

3.5. Рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення затверджується наказом МОЗ України про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу, про що протягом 5 робочих днів повідомляє виробника та/або заявника лікарського засобу і Державну службу України з лікарських засобів.

3.6. Заявник, після усунення обставин, які стали причиною для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу, у тому числі медичного імунобіологічного препарату, може звернутися до МОЗ України з відповідними матеріалами, що, на його думку, підтверджують можливість поновлення дії реєстраційного посвідчення.

При цьому, якщо дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб припинено на підставі підпунктів 2.1-2.6 розділу ІІ цього Порядку, МОЗ України в строк до 3 робочих днів направляє отримані від Заявника відповідні матеріали, що на думку Заявника підтверджують можливість поновлення дії реєстраційного посвідчення до Центру з метою проведення експертизи згідно підпунктів 3.2 — 3.4 цього Порядку.

3.7. Рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення приймає МОЗ України за результатами експертизи на підставі висновку Центру щодо ефективності та безпеки лікарського засобу.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення»

1. Опис проблеми

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є забезпечення налагодження належної системної роботи щодо здійснення ефективного контролю за виробництвом, ввезенням, реалізацією та використанням лікарських засобів з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів.

Так, проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення» (далі — Проект наказу) розроблено на виконання частини 17 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пункту 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439 з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами).

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Проектом наказу пропонується вирішити питання стосовно забезпечення налагодження системної роботи щодо здійсненням ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів.

Проектом наказу пропонується вирішення питання щодо заборони застосування лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

Зокрема, Проектом наказу пропонується затвердити Порядок повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативний спосіб вирішенні проблем відсутній.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Прийняття наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Пропонується визначити Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акту не передбачає додаткових витрат та надходжень до державного та місцевих бюджетів;

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом та імпортом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній сфері, а також заклади охорони здоров’я, що використовують лікарські засоби (далі — суб’єкти господарювання);

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат;

г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як високий, оскільки запропонований проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися за показниками результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!