Технічні регламенти або технічні бар’єри для імпорту медичних виробів?

25 Вересня 2013 4:23 Поділитися

Менш ніж через рік правила ввезення в Україну медичних виробів можуть суттєво змінитися, але поки що, на жаль, не на краще. Як наслідок — пацієнти не матимуть повноцінного доступу до необхідної їм продукції, від якої залежатиме їх здоров’я та якість життя. При цьому близько 80% усього ринку медичних виробів в Україні — це імпортована продукція.

1 липня 2014 р. вводяться в обов’язкову дію Технічні регламенти з медичних виробів, які регулюють правила їх доступу на український ринок.

Однією з причин дворазового відкладення на більш пізній термін вступу в дію технічних регламентів була їх недостатня гармонізація з нормами директив ЄС. Це в теорії. На практиці ж редакція регламентів і на сьогодні не є доопрацьованою та фіналізованою. Крім того, існує ціла низка невирішених питань, пов’язаних із регламентами. Так, за наявною інформацію від Міністерства економічного розвитку та торгівлі України, із загальної кількості — 289 — лише 43 стандарти у сфері медичних виробів відповідають європейським. Ані суб’єкти ринку медичних виробів, ані громадськість поки що не мають публічної інформації стосовно того, які саме стандарти медичних виробів вже прийнято в державі. Незрозумілою також залишається ситуація з іншими змінами в законодавстві щодо медичних виробів, — зокрема, зі скасуванням процедури їх реєстрації, яка дублювала б вимоги технічних регламентів. Відсутня також у законодавстві України поетапна процедура оцінки відповідності, до якої мали б готуватися як представництва компаній, так і акредитовані органи.

Принаймні, до початку 2014 р. — тобто за півроку до 1 липня 2014 р. — вкрай необхідно завершити роботу над доопрацюванням регламентів задля забезпечення функціонування цього ринку в нормальному режимі. Адже залишається все менше часу на підготовку необхідної регуляторної бази, експертів та адаптацію самих компаній до нових умов із середини 2014 р.

Для цього мала б бути створена робоча група, яка б забезпечила вчасне опрацювання всього кола питань. З початку 2013 р. органами державної влади неодноразово анонсувалося її створення. І хоча, за інформацією Європейської Бізнес Асоціації, всередині відповідальних державних органів влади і підприємств ведеться робота з опрацювання регламентів та прийняття стандартів, на жаль, довгоочікувана робоча група, до якої можна було б долучитися безпосередньо представникам виробників, аби донести своє бачення і занепокоєння низкою окремих положень, досі не активізувала свою роботу.

Зважаючи ж на загальних обсяг завдань, що потребують вирішення, та проміжок часу, який залишився, можна стверджувати — ситуація набуває критичного характеру.

Зволікання в опрацюванні вимог до суб’єктів ринку можуть призвести до зривів у постачанні в Україну медичних виробів, яких потребують пацієнти, — а це і катетери, і глюкометри, і пристрої для вимірювання артеріального тиску, і слухові апарати, і безліч інших виробів, що застосовуються в хірургії, ортопедії, офтальмології та інших сферах медицини. Обмежений доступ українських пацієнтів до певних видів зарубіжних медичних виробів — це серйозна загроза, адже, як уже було зазначено, частка такої продукції на ринку України загалом становить близько 80%.

Тому Європейська Бізнес Асоціація вважає, що вкрай терміново слід розпочати інтенсивне напрацювання представниками відповідальних органів, із залученням експертів галузі та громадськості, всіх необхідних змін до законодавства. Їх належне затвердження дозволить прояснити ситуацію на ринку і попередити можливі ризики в доступі населення України до медичних виробів, яких вдалося уникнути в минулому.

За матеріалами прес-релізу Європейської Бізнес Асоціації

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті