Компания «УкрМедСерт» приглашает Вас принять участие в программе повышения профессиональной компетентности, которая состоится 31 октября 2013 г.
Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества, валидации, инженерных служб предприятия, производственный персонал, задействованный в процессе выполнения квалификации оборудования, ведущие специалисты и руководители производственных подразделений, технологи, специалисты по процессной валидации.
Семинар проводит Роман Александрович Гуржий — эксперт экспертного отдела Государственного учебного центра по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике филиала ГП «Украинский фармацевтический институт качества», инспектор GMP.
Программа семинара:
1. Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств:
1.1. Квалификация функционирования (Operational Qualification):
- выполнение и документирование качества калибровки в соответствующих точках измерения (начальная калибровка) и определение интервалов калибровки;
- проверка электромагнитной совместимости;
- идентификация и проверка функций, которые влияют на качество (анализ рисков), включая проверку эксплуатационных параметров, предписанных в соответствии с DQ;
- идентификация и проверка контроля безопасности устройств, сигналы тревоги и сообщения об ошибках (анализ рисков);
- CE соответствия или декларация производителя;
- проверка условий окружающей среды;
- разработка инструкций по эксплуатации оборудования на основе руководства по эксплуатации от производителя;
- проверка и, при необходимости, адаптация инструкций для калибровки и обслуживания оборудования;
- создание журнала учета работы оборудования (Logbook);
- проверка и, при необходимости, доработка операционных процедур для очистки и дезинфекции/стерилизации оборудования;
1.2. Квалификация основного оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Квалификация функционирования (Operational Qualification). Практические примеры:
- протокол ОQ: испытание устройств безопасности;
- протокол ОQ: анализ рисков операционных функций оборудования;
- протокол OQ: верификация проверки функции наличия колпачков;
- протокол ОQ: сушка в псевдосжиженном слое (FluidBedDryer);
- отчет по квалификации ОQ.
1.3. Квалификация основного оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Квалификация эксплуатации (Performance Qualification). Практические примеры:
- что понимается под термином «PQ»;
- определение критериев и процедур испытаний;
- время проведения квалификации эксплуатации;
- определение корректирующих действий, что делать, если система не соответствует установленным критериям;
- практические аспекты валидации однородности смеси;
2. Практическое задание;
3. Контрольное тестирование по изложенной тематике.
Организационные вопросы:
Дата проведения — 31 октября 2013 г.;
Время проведения — с 10:00 до 18:00.
Стоимость участия в семинаре составляет 2640 грн. за 1 участника (с учетом НДС).
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис № 2 — ООО «УкрМедСерт».
По окончании семинара участники получат сертификаты.
Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращайтесь по тел./факсу: +38 (044) 390-63-27; тел.: +38 (044) 223-14-35; 587-84-79; е-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим