Семинар «Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Квалификация функционирования (Operational Qualification). Практические примеры протоколов квалификации оборудования»

Компания «УкрМедСерт» приглашает Вас принять участие в программе повышения профессиональной компетентности, которая состоится 31 октября 2013 г.

Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества, валидации, инженерных служб предприятия, производственный персонал, задействованный в процессе выполнения квалификации оборудования, ведущие специалисты и руководители производственных подразделений, технологи, специалисты по процессной валидации.

Семинар проводит Роман Александрович Гуржий — эксперт экспертного отдела Государственного учебного центра по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике филиала ГП «Украинский фармацевтический институт качества», инспектор GMP.

Программа семинара:

1. Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств:

1.1. Квалификация функционирования (Operational Qualification):

• выполнение и документирование качества калибровки в соответствующих точках измерения (начальная калибровка) и определение интервалов калибровки;
• проверка электромагнитной совместимости;
• идентификация и проверка функций, которые влияют на качество (анализ рисков), включая проверку эксплуатационных параметров, предписанных в соответствии с DQ;
• идентификация и проверка контроля безопасности устройств, сигналы тревоги и сообщения об ошибках (анализ рисков);
• CE соответствия или декларация производителя;
• проверка условий окружающей среды;
• разработка инструкций по эксплуатации оборудования на основе руководства по эксплуатации от производителя;
• проверка и, при необходимости, адаптация инструкций для калибровки и обслуживания оборудования;
• создание журнала учета работы оборудования (Logbook);
• проверка и, при необходимости, доработка операционных процедур для очистки и дезинфекции/стерилизации оборудования;

1.2. Квалификация основного оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Квалификация функционирования (Operational Qualification). Практические примеры:

• протокол ОQ: испытание устройств безопасности;
• протокол ОQ: анализ рисков операционных функций оборудования;
• протокол OQ: верификация проверки функции наличия колпачков;
• протокол ОQ: сушка в псевдосжиженном слое (FluidBedDryer);
• отчет по квалификации ОQ.

1.3. Квалификация основного оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Квалификация эксплуатации (Performance Qualification). Практические примеры:

• что понимается под термином «PQ»;
• определение критериев и процедур испытаний;
• время проведения квалификации эксплуатации;
• определение корректирующих действий, что делать, если система не соответствует установленным критериям;
• практические аспекты валидации однородности смеси;

2. Практическое задание;

3. Контрольное тестирование по изложенной тематике.

Организационные вопросы:

Дата проведения — 31 октября 2013 г.;

Время проведения — с 10:00 до 18:00.

Стоимость участия в семинаре составляет 2640 грн. за 1 участника (с учетом НДС).

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис № 2 — ООО «УкрМедСерт».

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел./факсу: +38 (044) 390-63-27; тел.: +38 (044) 223-14-35; 587-84-79; е-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!