Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает Вас принять участие в программе повышения профессиональной компетентности, которая состоится 14–15 октября 2013 г.
Семинар проводят ведущие сотрудники ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».
Программа семинара:
1. Регуляторные требования к государственной регистрации лекарственных средств;
2. Особенные требования к подаче административной информации в регистрационном досье;
3. Заявление на государственную регистрацию и особенности его заполнения;
4. Требования к формированию регистрационного досье на препарат в зависимости от типа заявления;
5. Регистрационное досье в формате общего технического документа (СТD);
6. Особенности подходов к планированию, фармацевтической разработке, доказательству эффективности/безопасности, в том числе биоэквивалентности для генериков, формированию регистрационного досье для регистрации лекарственных средств в зависимости от типа заявления:
- новый препарат;
- фиксированная комбинация;
- генерик;
- гибрид;
- хорошо изученное медицинское применение;
- подобный биологический препарат;
- изменения, которые требуют новой регистрации;
7. Примеры типичных ошибок при планировании, разработке, доказательстве эффективности/безопасности, в том числе биоэквивалентности для генериков, формировании регистрационного досье для регистрации препаратов;
8. Практическая работа в группах.
По окончании семинара участники получат сертификаты.
По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +8 (044) 221-93-83; 498-05-18; 360-91-36; + 38 (050) 388-68-83, факс: +38 (044 )498-05-18; e-mail: [email protected]; [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим