Семинар «Практические аспекты формирования регистрационного досье в формате СТD»

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает Вас принять участие в программе повышения профессиональной компетентности, которая состоится 14–15 октября 2013 г.

Семинар проводят ведущие сотрудники ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

Программа семинара:

1. Регуляторные требования к государственной регистрации лекарственных средств;

2. Особенные требования к подаче административной информации в регистрационном досье;

3. Заявление на государственную регистрацию и особенности его заполнения;

4. Требования к формированию регистрационного досье на препарат в зависимости от типа заявления;

5. Регистрационное досье в формате общего технического документа (СТD);

6. Особенности подходов к планированию, фармацевтической разработке, доказательству эффективности/безопасности, в том числе биоэквивалентности для генериков, формированию регистрационного досье для регистрации лекарственных средств в зависимости от типа заявления:

• новый препарат;
• фиксированная комбинация;
• генерик;
• гибрид;
• хорошо изученное медицинское применение;
• подобный биологический препарат;
• изменения, которые требуют новой регистрации;

7. Примеры типичных ошибок при планировании, разработке, доказательстве эффективности/безопасности, в том числе биоэквивалентности для генериков, формировании регистрационного досье для регистрации препаратов;

8. Практическая работа в группах.

По окончании семинара участники получат сертификаты.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +8 (044) 221-93-83; 498-05-18; 360-91-36; + 38 (050) 388-68-83, факс: +38 (044 )498-05-18; e-mail: [email protected]; [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!