Проект Порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

14 Жовтня 2013 3:10 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу «Про затвердження Порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблено відповідно до абзацу першого пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

Метою даного проекту наказу є врегулювання порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються за адресами:

  • Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: gritsenko@moz.gov.ua; Гріценко Олександр Володимирович 200-07-93;
  • Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до абзацу першого пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є врегулювання порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затверджене Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, постанова Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Державною службою України з лікарських засобів та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття наказу дозволить врегулювати порядок розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить врегулювати порядок розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

Заступник Міністра — керівник апарату Р.М. Богачев

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті МОЗ 11.10.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про затвердження Порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

Відповідно до абзацу першого пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» та з метою врегулювання порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), який додається.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Порядок
розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

1.2. Державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортовані медичні вироби.

1.3. Відповідно до ДСТУ 4388:2005 «Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги» медичні вироби класифікуються на класи: I, IIа, IIб та III.

Віднесення медичних виробів до того чи іншого класу ґрунтується на вразливості людського організму з урахуванням потенційних ризиків, пов’язаних з розробленням і виготовленням цих виробів.

Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 року № 641, медичні вироби для діагностики in vitro включаються до переліків А і В, а також виділяють медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю, та медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro призначені для оцінки характеристик.

Класифікацію медичного виробу проводить виробник. У разі виникнення спору між виробником та Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) щодо визначення класу виробу, питання вирішується експертною установою.

1.4. Державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікслужба за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами, що підтверджують ефективність та безпеку виробів.

2. Визначення термінів

2.1. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

технічні випробування — випробування з метою визначення відповідності характеристик (властивостей) медичного виробу вимогам нормативної, технічної і експлуатаційної документації;

токсикологічні дослідження — дослідження в цілях оцінки біологічної безпеки медичного виробу.

2.2. Інші терміни використовуються у значенні, наведеному у постанові Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

3. Порядок розгляду матеріалів щодо медичного виробу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)

3.1. Проведенню розгляду матеріалів щодо медичного виробу, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) може передувати надання Держлікслужбою безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) медичного виробу, відповідно до графіку прийому громадян.

3.2. Розгляд реєстраційних матеріалів на медичний виріб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) здійснюється протягом не більш як 90 днів, з дня подачі комплекту документів зазначених у пункті 3.4 цього Порядку.

Під час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних щодо безпеки та ефективності медичного виробу експертна установа має право вимагати від заявника надання у разі потреби додаткових матеріалів. Час, необхідний для їх підготовки і подання, не включається до строку проведення експертизи. Якщо заявник протягом 30 календарних днів не надасть додаткові документи або не надішле листа з обґрунтуванням строку, необхідного для їх підготовки, експертиза припиняється і державна реєстрація (перереєстрація) не проводиться.

3.3. Матеріали, подані заявником для реєстрації (перереєстрації) медичного виробу, реєструються протягом 1 робочого дня від дати їх отримання. Комплект документів може бути направлено заявником поштою до Держлікслужби для реєстрації. Другий примірник заяви з відміткою вхідного номеру направляється (вручається) заявнику. Контроль ведення обліку документів, що поступили здійснює начальник відділу, що відповідає за державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів у Держлікслужбі.

3.4. Для реєстрації (перереєстрації) медичних виробів, заявник подає до Держлікслужби заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичного виробу із зазначенням таких відомостей:

  • назва медичних виробів (українською та англійською мовою), номер згідно з каталогом;
  • найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом із заявою подається документ, що підтверджує його повноваження на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника;
  • найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);
  • клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування;

До заяви додаються:

1) настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;

2) сертифікат походження медичних виробів;

3) сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров’я людини;

4) копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби;

5) матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та/або випробування;

6) каталог медичних виробів;

7) висновок за результатами державної метрологічної атестації — для засобів вимірювальної техніки;

8) етикетка або зразок маркування медичних виробів;

9) копія документа про реєстрацію заявника;

10) документ про сплату реєстраційного збору.

Усі матеріали (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, що видав оригінальний документ) подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову.

Відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах несе заявник.

Вимагати від заявника надання інших матеріалів, при подачі на державну реєстрацію, не допускається.

3.5. Начальник відділу, що відповідає за державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів у Держлікслужбі протягом 4 календарних днів від дати реєстрації матеріалів призначає відповідального виконавця (куратора) із проведення розгляду матеріалів, які було подано для реєстрації (перереєстрації) медичного виробу.

3.6. Відповідальний виконавець (куратор) протягом 10 календарних днів від дня його призначення виконує перевірку комплектності та складу наданих матеріалів з метою визначення:

  • наявності усього переліку документів, що зазначені у пункті 3.4 цього Порядку;
  • узгодженості наявної інформації між наданими матеріалами;
  • достовірності поданих матеріалів, що підтверджується підписом уповноваженої особи заявника на кожному документі;
  • відповідності змісту, а також рівня деталізації наданої інформації;
  • правомочності заяви про реєстрацію (перереєстрацію).

3.7. Відповідальний виконавець (куратор) протягом 2 календарних днів з дня завершення перевірки комплектності та складу поданих документів готує направлення для проведення експертизи ефективності та безпечності медичного виробу, яке узгоджується з начальником відділу, що відповідає за державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів у Держлікслужбі. Направлення видаються заявникові.

У направленні вказуються експертні установи, які можуть проводити експертизу (випробування) та видавати необхідні висновки. Вибір експертних установ здійснює заявник з урахуванням профілю експертної установи та згідно з переліком, який формується та затверджується Держлікслужбою. В направленні також зазначаються строки проведення експертизи, з врахуванням вимог цього Порядку.

3.8. При державній реєстрації експертиза ефективності та безпечності медичного виробу проводиться експертною установою поетапно відповідно до наступного порядку:

3.8.1. На І етапі експертизи ефективності та безпеки медичного виробу експертна установа в строк не більше як 20 робочих днів з дати отримання направлення, виконує наступні заходи:

1) проведення експертизи заяви про реєстрацію та матеріалів, що вказані у пункті 3.4 цього Порядку, для визначення можливості (неможливості) проведення клінічних випробувань медичного виробу;

2) оформлення та направлення в Держлікслужбу висновку щодо можливості (неможливості) проведення клінічних випробувань медичного виробу, форма якого наведена у додатку 1 до цього Порядку.

3.8.2. На ІІ етапі виконується експертиза повноти та результатів проведених технічних випробувань, токсикологічних досліджень та клінічних випробувань медичного виробу.

3.8.3. Підставою для видачі експертною установою висновку про неможливість проведення клінічних випробувань медичного виробу є:

1) невідповідність медичного виробу вимогам нормативної, технічної та (або) експлуатаційної документації;

2) відсутність доказів безпеки медичного виробу.

3.9. При державній перереєстрації медичних виробів експертною установою, в строк не більше як 20 робочих днів з дати отримання направлення, проводиться експертиза заяви про державну перереєстрацію медичних виробів та матеріалів, що вказані у пункті 3.4 цього Порядку, для визначення необхідності проведення клінічних випробувань медичного виробу.

3.10. У разі відсутності необхідності проведення клінічних випробувань експертна установа оформлює та направляє у Держлікслужбу висновок щодо результатів експертизи ефективності та безпеки медичного виробу, форма якого наведена у додатку 2 до цього Порядку.

3.11. У разі виявлення необхідності проведення клінічних випробувань, експертна установа оформлює та направляє в Держлікслужбу висновок щодо необхідності проведення клінічних випробувань медичного виробу.

3.12. Відповідальний виконавець (куратор) протягом 3 календарних днів з дати отримання від експертної установи висновку щодо можливості проведення клінічних випробувань медичного виробу, готує направлення на проведення клінічних випробувань медичних виробів, яке узгоджується з начальником відділу, що відповідає за державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів у Держлікслужбі. Направлення видаються заявникові.

У направленні вказуються заклади охорони здоров’я, які можуть проводити клінічні випробування та видавати необхідні висновки. Вибір закладів охорони здоров’я здійснює заявник з урахуванням профілю закладу та згідно з переліком, який формується та затверджується Держлікслужбою. В направленні також зазначаються строки проведення випробувань, з врахуванням вимог цього Порядку.

3.13. Клінічні випробування виконуються відповідно до Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, що затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2012 року № 616, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 серпня 2012 року за № 1461/21773.

3.14. Відповідальний виконавець (куратор) протягом 3 календарних днів з дати отримання результатів клінічних випробувань медичного виробу, на підставі направлення, що видано відповідно до пункту 3.12 цього Порядку, направляє в експертну установу результати клінічних випробувань медичного виробу, що надані заявником.

3.15. Експертна установа в строк не більше як 10 робочих днів з дати отримання результатів клінічних випробувань медичного виробу, проводить експертизу повноти та результатів проведених випробувань та досліджень, а також оформлює та направляє у Держлікслужбу висновок щодо результатів експертизи ефективності та безпеки медичного виробу, форма якого наведена у додатку 2 до цього Порядку.

При державній реєстрації медичних виробів відповідальний виконавець (куратор) протягом 5 календарних днів з дати отримання від експертної установи висновку щодо неможливості проведення клінічних випробувань медичного виробу, готує вмотивовану відмову у державній реєстрації із зазначенням підстав відмови, яка підписується керівником Держлікслужби та направляється заявнику.

3.16. Документи надані заявником, що включають акти (протоколи) виконаних випробувань та (або) висновки експертизи ефективності та безпечності медичного виробу, реєструються Держлікслужбою протягом 1 робочого дня від дати їх отримання. Контроль ведення обліку документів, що поступили, здійснює начальник відділу, що відповідає за державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів у Держлікслужбі.

3.17. Протягом 7 календарних днів від дати отримання висновку експертної установи відповідальний виконавець готує висновок про можливість розгляду питання про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів на засіданні дорадчого органу з питань державної реєстрації враховуючи:

  • результати документальної перевірки комплекту та складу документів та інформації, що надана для реєстрації (перереєстрації) медичного виробу;
  • висновків проведених експертиз ефективності та безпеки медичного виробу;
  • додаткової інформації від заявника, наданої у разі потреби.

За позитивним висновком готується проект протоколу розгляду питання реєстрації (перереєстрації) медичного виробу на засіданні дорадчого органу з питань державної реєстрації медичних виробів.

За негативним висновком готується повідомлення про відмову у реєстрації (перереєстрації) із зазначенням підстав відмови, яке підписується керівником Держлікслужби та направляється заявнику.

3.18. У реєстрації (перереєстрації) медичного виробу відмовляється за наступних підстав:

1) при неповній комплектності, неповному складі наданих заявником документів, передбачених пунктом 3.4 цього Порядку, або при неправомочності заяви про реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів;

2) при наданні заявником неправдивих або недійсних відомостей про медичний виріб (за виключенням заявленого заявником класу ризику медичного виробу, остаточне визначення якого проводиться експертною установою);

3) при отриманні експертного висновку про небезпечність, неефективність, або про недоказану безпечність та ефективність медичного виробу, у разі якщо він отриманий не менш ніж від двох незалежних один від одного експертів та свідчить:

  • про ризик використання виробу вище ефективності, що очікується;
  • про недостатні докази ефективності;
  • про невідповідність відомостей, що викладені в документах наданих для реєстрації (перереєстрації) фактичного стану.

3.19. Засідання дорадчого органу з питань державної реєстрації медичних виробів проводиться з метою розгляду висновків експертизи (випробувань) ефективності та безпеки медичного виробу.

3.20. За результатами засідання дорадчого органу з питань державної реєстрації медичних виробів приймається рішення щодо реєстрації (перереєстрації) медичних виробів або вмотивована відмова в реєстрації (перереєстрації), що оформлюється у вигляді протоколів та рекомендацій, які підписуються головуючим на її засіданні та відповідальним секретарем.

3.21. На підставі розгляду висновків експертизи (випробування) ефективності та безпеки медичного виробу та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації Держлікслужба приймає рішення про реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів або про відмову в їх реєстрації (перереєстрації).

Рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) приймається за умов зазначених в пункті 3.18 цього Порядку.

3.22. Протягом 5 календарних днів з дати підписання наказу та свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, відповідальний виконавець (куратор) повідомляє заявника про готовність свідоцтва.

3.23. На підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що ведеться Держлікслужбою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів.

3.24. Матеріали, що надані для державної реєстрації (перереєстрації) медичного виробу, якщо він був зареєстрований, підлягають збереженню у Держлікслужбі протягом дії свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів та протягом 5 років після його закінчення.

4. Порядок визначення експертної установи що залучається Держлікслужбою для проведення експертизи (випробувань) медичних виробів

4.1. Експертну установу з проведення експертизи (випробувань) медичних виробів визначає Держлікслужба на підставі заяви (листа-клопотання) керівника експертної установи.

До заяви додаються:

1) копія статуту організації, засвідчена в установленому порядку;

2) відомості про кваліфікацію персоналу експертної установи;

3) довідка з інформацією про акредитовані випробувальні лабораторії (центри), з якими співпрацює експертна установа;

4) перелік нормативних документів та нормативно-правових актів за заявленим напрямком діяльності;

5) заява про конфіденційність або заяви штатного та залученого персоналу про конфіденційність;

6) копії атестата про акредитацію Національним агентством з акредитації України у відповідній сфері;

7) копія наказу Держспоживстандарту/Мінекономрозвитку, яким призначено орган з оцінки відповідності або виписка з реєстру призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів.

4.2. Експертиза наданих матеріалів здійснюється Держлікслужбою України у строк до 45 календарних днів.

4.3. На підставі позитивних результатів експертизи наданих матеріалів Держлікслужба визначає, що організація може проводити експертизу (випробування) медичних виробів. На підставі негативних результатів експертизи наданих матеріалів організація одержує мотивовану відмову, що підписується керівником Держлікслужби.

4.4. За рішенням Держлікслужби відмова надається також на підставі виявлення фактів:

1) фальсифікації даних експертизи (випробування) та/або інформації що зазначена у пункті 4.1 цього Порядку;

2) відсутності підготовленого персоналу для проведення експертиз;

3) заяви керівника організації.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 1

Типова форма

Затверджую

_________________

(керівник експертної установи)

_____ ____

(дата) (підпис)

ВИСНОВОК
від __________________ № ________
щодо можливості (неможливості) проведення клінічних випробувань медичного виробу

 

___________________________________________________________________________

(назва медичного виробу мовою оригіналу, англійською та українською мовами;

___________________________________________________________________________

номер згідно з каталогом)

1. Найменування заявника

___________________________________________________________________________

(країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс,

___________________________________________________________________________

електронна адреса)

2. Найменування виробника

___________________________________________________________________________

(країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса)

3. Клас безпеки медичних виробів

___________________________________________________________________________

(залежно від ступеня потенційного ризику застосування)

4. За результатами експертизи документів, що було подано для реєстрації зазначеного медичного виробу, проведення клінічних випробувань

___________________________________________________________________________

(можливо або неможливо)

___________________________________________________________________________

(якщо неможливо, вказати причину)

7. Експерти:

______________(посада) _______________(ПІП) ________________(підпис)
______________(посада) _______________(ПІП) ________________(підпис)
______________(посада) _______________(ПІП) ________________(підпис)

Додаток 2

Типова форма

_____________

(експертна установа)

Затверджую

_________________

(керівник експертної установи)

____ ____

(дата) (підпис)

ВИСНОВОК
від __________________ № ________
щодо результатів експертизи ефективності та безпеки медичного виробу

Назва медичного виробу (назва медичного виробу мовою оригіналу, англійською та українською мовами; номер згідно з каталогом)
Найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса)
Найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса)
Клас безпеки медичних виробів (залежно від ступеня потенційного ризику застосування)
Результати експертизи реєстраційних матеріалів медичного виробу
Експерт(-и) Відомості про експерта (ів): П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада
Результати експертизи

– Узагальнені дані щодо проведеної технічної експертизи документації на медичний виріб; визначення (при необхідності) рекомендованих видів та об’ємів додаткових технічних експертиз та випробувань;

– Узагальнені дані щодо проведених доклінічних досліджень, що доводять біологічну безпеку медичного виробу.

– Узагальнені дані щодо проведених клінічних випробувань (спеціалізованої оцінки) медичного виробу.

– Узагальнені дані щодо експертизи інших матеріалів, що підтверджують безпеку та ефективність медичного виробу.

Висновок За результатами експертизи матеріалів встановлено, що медичний виріб (назва виробу) є ефективним та безпечним (не є ефективним, безпечним)
Висновок щодо класу безпеки медичного виробу
Експерт(-и) Відомості про експерта (ів): П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада
Результати експертизи Надання обґрунтованого висновку щодо підтвердження класу медичного виробу залежно від ступеню потенційного ризику згідно з положеннями національного стандарту ДСТУ 4388:2005 «Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги»
Висновок За результатами експертизи матеріалів встановлено, що медичний виріб (назва виробу) відноситься до класу потенційного ризику застосування (переліку) (вказати необхідне).
Висновок щодо маркування
Експерт(-и) Відомості про експерта (ів): П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада
Результати експертизи Відповідності наданих зразків маркування вимогам національного стандарту ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)».
Висновок За результатами експертизи графічне оформлення зразків маркування медичного виробу (назва виробу) рекомендоване (не рекомендоване) до затвердження

Експерти:

______________(посада) _______________(прізвище, ініціали) ________________(підпис)
______________(посада) _______________(прізвище, ініціали) ________________(підпис)
______________(посада) _______________(прізвище, ініціали) ________________(підпис)
УЗАГАЛЬНЕНИЙ ВИСНОВОК
За результатами експертизи реєстраційних матеріалів у порядку, визначеному Порядком розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого наказом МОЗ від ___ № __, встановлено, що медичний виріб:
Назва медичного виробу  
Заявник  
Виробник  
Клас безпеки  
є ефективним та безпечним (не є ефективним та безпечним) та рекомендується до державної реєстрації в Україні (не рекомендується до державної реєстрації).

 

Посада відповідальної особи

_________________ ____________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до абзацу першого пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

Прийняття проекту наказу встановить єдині правила між державними органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою прийняття проекту наказу є запровадження чіткого порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити чіткий порядок розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність врегульованого порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Виконання вимог чинного законодавства. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання 1. Чітке врегулювання порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію). Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері обігу медичних виробів.
2. Встановлення єдиного порядку розгляду матеріалів на медичний виріб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).
Відсутні

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

  • розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі підприємства установи, організації, незалежно від форм власності і підпорядкування та інших суб’єктів господарської діяльності, що займаються ввезенням на митну територію, реалізацією та застосуванням в Україні медичних виробів;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Заступник Міністра –
керівник апарату
Р.М. Богачев

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті