Проект змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується доопрацьований з урахуванням зауважень та пропозицій, що надійшли до Міністерства охорони здоров’я України, проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект акта).

Проект акта розроблено відповідно до законів України «Про електронні документи та електронний документообіг» та «Про електронний цифровий підпис», Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 13.12.2010 № 2250, на виконання Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26.09.2011 № 1014, з метою спрощення для суб’єктів господарської діяльності процедури подання заяв з реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення та забезпечення можливості подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї в електронному вигляді.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційних веб-сайтах Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua та Державної служби України з лікарських засобів www.dls.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту регуляторного акта надсилати на адресу: пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450-12-66, Е-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

Проект акта розроблено відповідно до законів України «Про електронні документи та електронний документообіг» та «Про електронний цифровий підпис», Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2010 р. № 2250, на виконання Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2011 р. № 1014, з метою спрощення для суб’єктів господарської діяльності процедури подання заяв з реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення та забезпечення можливості подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї в електронному вигляді.

Також, пунктами 74.1.2 та 88.1.1 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010–2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12.03.2012 № 187, передбачено, зокрема, скасування необхідності подання документів та/або відомостей, які містяться у державних реєстрах, створення зручних і доступних умов для отримання споживачами адміністративних послуг шляхом скорочення переліку документів, необхідних для одержання адміністративних послуг.

На сьогодні одним із пріоритетів України є розвиток інформаційного суспільства, яке можна визначити як орієнтоване на інтереси людей, відкрите для всіх і спрямоване на формування інноваційної моделі розвитку високотехнологічного суспільства, в якому кожен громадянин має можливість створювати і накопичувати інформацію та знання, мати до них вільний доступ, користуватися та обмінюватися ними, щоб дати змогу кожній людині повною мірою реалізувати свій потенціал для забезпечення особистого і суспільного розвитку та підвищення якості життя.

Електронне урядування є одним з інструментів розвитку інформаційного суспільства, впровадження якого сприятиме створенню умов для відкритого і прозорого державного управління.

Основним механізмом організації взаємодії між органами державної влади та органами місцевого самоврядування, громадянами і суб’єктами господарювання повинен стати електронний документообіг з використанням електронного цифрового підпису.

На підставі наведеного, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», яким передбачено можливість подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї засобами електронного зв’язку через офіційний веб-сайт Державної служби України з лікарських засобів та скорочення переліку документів, необхідних для проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є забезпечення відсутності суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами, а також забезпечення подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї засобами електронного зв’язку та скорочення переліку документів, необхідних для проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення проекту акта є: Концепція розвитку електронного урядування в Україні, затверджена розпорядженням Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2010 р. № 2250-р, План заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затверджений розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2011 р. № 1014-р.

У відповідній сфері суспільних відносин діють:

• Основи законодавства України про охорону здоров’я;
• Постанова Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових видатків з державного бюджету та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Міністерством юстиції України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Державним агентством з питань науки, інновацій та інформатизації України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6–1. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта для проведення консультацій з громадськістю було розміщено на офіційних сайтах: Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua та Державної служби України з лікарських засобів http://www.diklz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта є регуляторними актом і відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття акту зробить можливим взаємоузгодження актів Кабінету Міністрів України, що сприятиме вирішення проблемних питань, направлених на реалізацію положень Законів України «Про електронні документи та електронний документообіг» та «Про електронний цифровий підпис», Концепції розвитку електронного урядування в Україні та Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні.

Очікувані результати у разі прийняття запропонованого акту:

11. Прогноз результатів

Результатом реалізації акта буде спрощення для суб’єктів господарської діяльності процедури подання заяв з реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення та забезпечення можливості подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї в електронному вигляді та скорочення переліку документів, необхідних для проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

Проект

оприлюднено на сайті

Держлікслужби України 01.10.2013 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 45, ст. 2970; 2011 р., № 89, ст. 3236; 2012р., № 47, ст. 1833), зміни, що додаються.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Пункт 4 доповнити абзацом другим:

«Заява та відповідний пакет документів до неї можуть подаватися в електронній формі з використанням електронного цифрового підпису заявника за допомогою засобів телекомунікаційного зв’язку через офіційний веб-сайт Держлікслужби у відповідності з вимогами до форматів даних електронного документообігу в органах державної влади.».

У зв’язку з цим абзаци другий — сьомий вважати відповідно абзацами третім — восьмим.

2. У пункті 5:

1) у підпункті 4 слова та знак «копії нормативних документів,» виключити;

2) підпункт 9 виключити.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

Проект акта розроблено відповідно до законів України «Про електронні документи та електронний документообіг» та «Про електронний цифровий підпис», Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2010 р. № 2250, на виконання Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2011 р. № 1014, з метою спрощення для суб’єктів господарської діяльності процедури подання заяв з реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення та забезпечення можливості подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї в електронному вигляді.

Також, пунктами 74.1.2 та 88.1.1 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010–2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12.03.2012 № 187, передбачено, зокрема, скасування необхідності подання документів та/або відомостей, які містяться у державних реєстрах, створення зручних і доступних умов для отримання споживачами адміністративних послуг шляхом скорочення переліку документів, необхідних для одержання адміністративних послуг.

На сьогодні одним із пріоритетів України є розвиток інформаційного суспільства, яке можна визначити як орієнтоване на інтереси людей, відкрите для всіх і спрямоване на формування інноваційної моделі розвитку високотехнологічне суспільство, в якому кожен громадянин має можливість створювати і накопичувати інформацію та знання, мати до них вільний доступ, користуватися та обмінюватися ними, щоб дати змогу кожній людині повною мірою реалізувати свій потенціал для забезпечення особистого і суспільного розвитку та підвищення якості життя.

Електронне урядування є одним з інструментів розвитку інформаційного суспільства, впровадження якого сприятиме створенню умов для відкритого і прозорого державного управління.

Основним механізмом організації взаємодії між органами державної влади та органами місцевого самоврядування, громадянами і суб’єктами господарювання повинен стати електронний документообіг з використанням електронного цифрового підпису.

На підставі наведеного, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», яким передбачено можливість подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї засобами електронного зв’язку через офіційний веб-сайт Державної служби України з лікарських засобів та скорочення переліку документів, необхідних для проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття проекту акта є забезпечення відсутності суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами, а також забезпечення подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї засобами електронного зв’язку та скорочення переліку документів, необхідних для одержання адміністративних послуг.

3. Визначення та оцінка всіх прийнятних альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Першим альтернативним способом є залишення ситуації без змін, що викличе колізії в законодавстві України та призведе до невиконання Міністерством охорони здоров’я України своїх функцій. Отже, даний спосіб є неприйнятним.

Другим альтернативним способом є внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 р № 1497, в частині доповнення пункту 4 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення нормою, яка передбачає подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї засобами електронного зв’язку через офіційний веб-сайт Держлікслужби України, що забезпечить відсутність суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами, сприятиме спрощенню для суб’єктів господарської діяльності процедури подання заяв з реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення і скороченню переліку документів, необхідних для одержання адміністративних послуг. Прийняття запропонованого проекту створить зручні і доступні умови для отримання споживачами адміністративних послуг та забезпечить можливість подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї в електронному вигляді.

Такий спосіб досягнення поставленої цілі є найбільш оптимальним.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 р № 1497.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

Прийняття проекту акта сприятиме вирішенню проблемних питань, направлених на реалізацію положень законів України «Про електронні документи та електронний документообіг» та «Про електронний цифровий підпис», Концепції розвитку електронного урядування в Україні та Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Проект акта є регуляторними актом і відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття проекту акта сприятиме вирішенню проблемних питань, направлених на реалізацію положень Законів України «Про електронні документи та електронний документообіг» та «Про електронний цифровий підпис», Концепції розвитку електронного урядування в Україні та Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні.

Очікувані результати у разі прийняття запропонованого акту:

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акту встановлюється безстроково.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом акта зміни;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній Проект акта для проведення консультацій з громадськістю було розміщено на офіційних сайтах: Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua та Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua.

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта буде використовуватись такий статистичний показник, як кількість поданих заяв на реєстрацію та кількість зареєстрованих медичних виробів.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників 5 результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься Міністерством охорони здоров’я України після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!