— Законопроектом визначається ряд понять, зокрема «акредитація», «медичний (фармацевтичний) працівник», «фармацевтична послуга» тощо. Олено Євгеніївно, як Ви вважаєте, запропоновані визначення узгоджуються з чинним законодавством України?— На думку членів Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації «ФармРада», законопроект спрямовано на ліквідацію малого підприємництва у сфері фармації та припинення діяльності присутніх на ринку фізичних осіб — підприємців (далі — ФОП).
З метою уникнення таких наслідків та захисту малого підприємництва варто не допустити прийняття законопроекту у запропонованому вигляді. Для цього наявні підстави, оскільки в окремих статтях він порушує норми Конституції України, а також не узгоджується з окремими діючими законами та іншими регуляторними актами, що є порушенням ст. 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», яка декларує недопущення прийняття регуляторних актів, які є непослідовними або не узгоджуються чи дублюють діючі регуляторні акти.
У першу чергу, не узоджуються та суперечать діючим регуляторним актам окремі терміни, визначені у ст. 1 законопроекту:
«акредитація — це процедура оцінки (аудиту) діяльності суб’єктів господарювання, які провадять діяльність у сфері охорони здоров’я, щодо дотримання державних соціальних нормативів та галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я та офіційне підтвердження досягнутих ними показників з надання медичної та фармацевтичної допомоги».
Відповідно до ст. 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я — заклад охорони здоров’я — це юридична особа. Згідно зі ст. 16 цього закону заклади охорони здоров’я підлягають акредитації. Відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби» та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) оптову та роздрібну реалізацію препаратів, окрім юридичних осіб, здійснюють ФОП, які також є суб’єктами господарювання. Виходячи з вимог Основ законодавства України про охорону здоров’я, ФОП не повинні проходити акредитацію, оскільки вони не є юридичними особами. Таким чином, акредитація як поняття повинно охоплювати лише заклади охорони здоров’я, а не всіх суб’єктів господарювання, як зазначено в законопроекті.
«Медичний (фармацевтичний) працівник — фізична особа, яка відповідає освітнім та кваліфікаційним вимогам, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я та знаходиться у трудових відносинах із закладом охорони здоров’я та/або провадить господарську діяльність з медичної (фармацевтичної) практики як фізична особа —підприємець».
Виходячи з терміна, наведеного у законопроекті, фармацевтичний працівник або працює у юридичній особі (закладі охорони здоров’я), або працює як ФОП. При цьому не допускається наявності трудових відносин фармацевтичного працівника ні з ким, крім юридичної особи (закладу охорони здоров’я), проте допускається можливість одночасного перебування фармацевтичного працівника у трудових відносинах з юридичною особою і діяльність у якості ФОП.
Відповідно до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється ФОП на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством. Право здійснювати господарську діяльність у зазначеній сфері також закріплено в Ліцензійних умовах. Податковий кодекс України (ст. 291) надає ФОП право мати найманих працівників. Крім того, ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» та Ліцензійні умови вимагають мати необхідну кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV цих Ліцензійних умов. Отже, відсутність у визначенні терміна, зазначеного в законопроекті, посилання на трудові відносини із ФОП вказує на його невідповідність діючому законодавству.
Із зазначеного терміна випливає, що фармацевтичний працівник може одночасно перебувати у трудових відносинах із закладом охорони здоров’я та займатися господарською діяльністю як ФОП. Проте Ліцензійними умовами забороняється займання посади завідуючого аптекою, аптечним складом (базою) за сумісництвом. Обмеження, встановлені Законом України «Про засади запобігання і протидії корупції», в частині заборони зайняття підприємницькою діяльністю стосуються посадових осіб юридичних осіб публічного права (до яких відносяться державні та комунальні підприємства). Таким чином, закон забороняє займатися підприємницькою діяльністю завідуючим комунальними аптеками.
Отже, якщо п.8 законопроекту прийняти у запропонованому авторами вигляді, з нього випливає, що ФОП не зможе наймати інших фармацевтичних працівників, оскільки не є юридичною особою (закладом охорони здоров’я). Відтак, така ФОП не зможе забезпечити виконання Ліцензійних вимог щодо необхідної кількості штатних працівників певного рівня.
— На думку членів Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації «ФармРада», ст. 5 законопроекту має суттєві недоліки. Так, відповідно до неї фармацевтичне обслуговування включає, серед іншого, взаємодію фармацевтичних працівників (провізорів, фармацевтів) щодо оцінки інформації про застосування лікарських засобів, у тому числі рекламного характеру, спостереження за результатами застосування лікарських засобів; забезпечення відповідального самолікування при застосуванні нерецептурних лікарських засобів на основі протоколів з обслуговування населення.
З огляду на практичну реалізацію незрозумілим є задеклароване спостереження за результатами застосування лікарських засобів. Аптека, її структурні підрозділи не мають можливості відслідковувати застосування хворим ліків удома, у стаціонарі, на роботі, у відрядженні, інших місцях. Жоден закон не зобов’язує споживача придбавати препарати тільки в одній аптеці, повідомляти осіб, які реалізують лікарські засоби, про результати та ефективність їх застосування, розкривати перед співробітником аптеки причини придбання того чи іншого лікарського засобу, для кого саме він купується, за яких умов застосовуватиметься тощо.
Таким чином, задекларований процес не буде системним і може реалізуватися лише на основі доброї волі хворого, який не завжди є безпосереднім споживачем, а лише здійснює закупівлю лікарського засобу.
Слід також додати, що авторами взагалі не розкрито поняття «протоколи з обслуговування населення». Яким актом буде передбачено обов’язковість надання споживачами інформації задля внесення у зазначені протоколи, чим буде гарантуватися достовірність відомостей, наданих та внесених у протоколи, що робити в разі відмови споживача надати необхідні дані. Яким чином фармацевтичний працівник зможе перевіряти відповідальність споживача при самолікуванні? Без відповідей на ці запитання задекларовані проектом заходи є формалізмом, що не має практичних шляхів реалізації.
У рамках фармацевтичної допомоги, визначеної законопроектом, передбачено й участь фармацевта разом з лікарем у лікувальному процесі у частині обґрунтування вибору необхідних ліків, консультування та навчання пацієнта щодо їх застосування, моніторингу та оцінки результатів фармакотерапії, досягнення оптимальних клінічних результатів при мінімальних економічних витратах, оптимізації системи відбору необхідних ліків та оптимізації інформації про них для населення з метою оптимізації фармакотерапії.
П. 3 статті 5 законопроекту також викликає чисельні запитання. У першу чергу слід зазначити, що на сьогодні найпоширенішим видом недобросовісної конкуренції, обману споживача, діями з корупційною складовою є негласна співпраця лікарів з окремими постачальниками лікарських засобів. Такі випадки непоодинокі, вони висвітлювалися в ЗМІ. Незаконна схема передбачає дії лікаря стосовно спонукання хворого придбати ліки в тій чи іншій аптеці, того чи іншого виробника, по тій чи іншій ціні тощо. Аптека, у свою чергу, відслідковує обсяг клієнтів від того чи іншого лікаря та здійснює його матеріальне заохочення у розмірі певного відсотку від загальної вартості реалізованих препаратів. Така «співпраця» аж ніяк не сприяє мінімальним економічним витратам з боку пацієнта. Тому, на наш погляд, вона повинна бути законодавчо заборонена, а не дозволена. Задля недопущення таких схем фармацевтичні працівники аптек ні в якому разі не повинні долучатися до роботи лікарів із хворими. Єдиним виходом є введення додаткових штатних одиниць фармацевтів у лікарні, амбулаторії. При цьому такі фармацевти не повинні бути ніяким чином пов’язані з виробниками, імпортерами, оптовими та роздрібними постачальниками лікарських засобів (родинні, дружні стосунки, колеги в минулому тощо). У протилежному випадку ризик незаконних дій дуже високий! З іншого боку, введення додаткових штатних одиниць фармацевтичних працівників для співпраці з кожним лікарем потребує значних матеріальних витрат.
— Дійсно, ст. 9 законопроекту «Професійні громадські організації медичних і фармацевтичних працівників» не узгоджується та суперечить діючому законодавству, а в окремих частинах — і нормам самого законопроекту.
Згідно з положеннями законопроекту професійні громадські організації медичних і фармацевтичних працівників діють на засадах у тому числі обов’язковості членства в об’єднанні для кожного з практикуючих представників указаних професій, обов’язковості виконання ними рішень органів самоврядування, заборони втручання органів самоврядування у професійну діяльність членів об’єднань.
Невдалі спроби запровадити вимоги щодо професійних громадських організацій траплялися в минулому. Проте автори таких проектів нормативних актів продовжують наполягати на їх введенні. На думку членів Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації «ФармРада», такі організації є штучно створеними і зайвими. П. 2 ст. 9 законопроекту також підтверджує цю думку, оскільки декларує обов’язковість членства в об’єднанні кожного з практикуючих фармацевтичних представників.Умови розвитку й діяльності диктуватиме професійна організація, обов’язковість виконання таких рішень прописана авторами законопроекту. Звернемо увагу на те, що це, насамперед, шлях до узгоджених дій членів таких організацій. Проте такі дії є порушенням антимонопольного законодавства. Як співвідносяться між собою обов’язковість виконання фармацевтичними працівниками рішень органів самоврядування і заборона цим органам втручатися в діяльність своїх членів? Дві взаємовиключні тези. Фактично такі організації стануть додатковим фінансовим навантаженням для фармацевтичних працівників (внески, страховий фонд тощо). Оскільки подібні організації підлягають державній реєстрації, вони залежать від органів державної влади і опосередковано виконуватимуть за рахунок саме суб’єктів господарювання фіскально-наглядові функції, стануть засобами додаткового впливу на своїх членів. Керівництво таких органів отримає значні важелі для сприяння розвитку особистого бізнесу та пригнічення конкурентів.
Крім того, п. 2 ст. 9 законопроекту суперечить за змістом п. 20 ст. 1 цього ж проекту документа, у якому визначено, що професійні громадські організації медичних і фармацевтичних працівників — це добровільне об’єднання лікарів, медичних сестер, провізорів, фармацевтів у недержавні некомерційні професійні організації, які створюються з метою забезпечення реалізації завдань професійного медичного (фармацевтичного) самоврядування, для здійснення управління професійною лікарською, медсестринською, провізорською, фармацевтичною діяльністю.
Так у понятті (ст. 1 законопроекту) сказано, що це добровільне об’єднання, а на практиці відповідно до п. 2 ст. 9 членство у ньому є обов’язковим. І головне, п. 2 ст. 9 законопроекту суперечить ст. 36 Конституції України, відповідно до якої ніхто не може бути примушений до вступу в будь-яке об’єднання громадян чи обмежений у правах за належність чи неналежність до політичних партій або громадських організацій.
Вважаємо, що питання створення та функціонування професійних громадських організацій медичних і фармацевтичних працівників взагалі потрібно виключити із законопроекту як таке, що врегульовано Конституцією України та Законом України «Про об’єднання громадян». Надання таким об’єднанням непритаманних їм функцій, примушування до вступу в них є порушенням Основного Закону.
— Зрозуміло, що законопроект потребує доопрацювання. Норми, якими регулюються питання фармацевтичного сектору, не відповідають вимогам Конституції України, а також Законам України «Про лікарські засоби», «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», «Про захист економічної конкуренції», Податковому кодексу України, Ліцензійним умовам, іншим регуляторним актам.
Прийняття законопроекту у запропонованому вигляді призведе до позбавлення значної частини ФОП права здійснювати роздрібну реалізацію лікарських засобів. У свою чергу, це негативно вплине на рівень добросовісної конкуренції, призведе до росту безробіття серед кваліфікованих працівників, погіршення стану доступності лікарських засобів для населення, насамперед у сільській місцевості, скорочення кількість аптек. Також до негативних наслідків прийняття законопроекту слід віднести появу можливостей для зловживань при призначенні лікарських засобів пацієнтам, монополізацію ринку препаратів, порушення конституційного права стосовно добровільної участі в громадських організаціях, ризики виникнення узгоджених дій на ринку лікарських засобів, придушення розвитку малого підприємництва у галузі, формалізовані норми, які не мають перспектив реалізації.
Тому від імені Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації «ФармРада» просимо всіх зацікавлених осіб відгукнутися на наше звернення, вжити всіх необхідних заходів для того, щоб законопроект було допрацьовано з урахуванням вимог діючого законодавства та збережено мале підприємництво у фармацевтичній галузі.
Пропозиції та зауваження до законопроекту можна надсилати до МОЗ України до 1 листопада у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевского, 7, м. Київ, 01601, E-mail: [email protected], [email protected]. Консультанти: Батовська Л.В.(044) 254-06-52, Підгорна Л.М.(044) 253-53-07.
Коментарі