Чи буде вдосконалено порядок здійснення державного контролю якості ЛЗ?

26 Січня 2010 7:17 Поділитися
Як повідомлялося на сторінках нашого видання (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 1 (722) від 11.01.2010 р.; http://www.apteka.ua/article/23121), професійні фармацевтичні асоціації у ході наради прийняли низку рішень стосовно вдосконалення законодавства, яке регулює фармацевтичну галузь. Зокрема, було прийнято рішення підготувати пропозиції щодо внесення змін у законодавство відносно необхідності наявності сертифікатів GMP під час імпорту лікарських засобів (ЛЗ) в Україну. На виконання цього рішення представники професійних фармацевтичних асоціацій підготували відповідні проекти постанов КМУ.

25 січня у приміщенні КМУ відбулася спільна нарада представників регуляторних органів та професійних фармацевтичних асоціацій. У заході взяли участь: Павло Кондик, заступник міністра КМУ; Олександра Кужель, голова Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва; Костянтин Курищук, заступник міністра охорони здоров’я України; Геннадій Падалко, голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів; Андрій Захараш, його заступник; Оксана Продан, голова Ради підприємців при КМУ; а також представники Європейської Бізнес Асоціації, Асоціації виробників інноваційних ліків, Американської торгівельної палати в Україні та інші. Під час наради були розглянуті проекти постанов КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003 р. № 610», «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902», а також пропозиції щодо внесення змін до постанови КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах».

Проектом постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003 р. № 610» пропонується внести зміни до порядку відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості.

Згідно з цим проектом вхідний контроль якості лікарських засобів мають здійснювати уповноважені особи суб’єктів господарювання.

Під час вхідного контролю уповноважена особа здійснює візуальний контроль препаратів, перевіряє їх реєстраційний статус та відсутність діючих приписів щодо заборони обігу даних серій лікарських засобів, відповідність серій препаратів інформації, наведеній у таких супровідних документах:

  • діючі ліцензії на право оптової торгівлі або виробництва, якщо лікарські засоби закуповуються безпосередньо у виробника;
  • копії сертифікатів якості виробника на кожну серію препаратів, оригінали яких було підписано уповноваженою особою з якості виробника лікарського засобу;
  • накладні з інформацією про номери кожної серії препаратів.

За результатами здійсненої перевірки уповно­важена особа оформляє висновок вхідного контро­лю серії лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється виключно шляхом:

  • перевірок додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості препаратів закладами охорони здоров’я всіх форм власності і підпорядкування, у тому числі тих, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів;
  • проведення відбору зразків препаратів та лабораторного аналізу відповідно до порядку відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості.

Державний контроль суб’єкта господарювання здійснюється виключно у таких випадках:

  • планові перевірки;
  • позапланові перевірки та/або відбір зразків лікарських засобів за наявності обґрунтованих причин: за окремими розпорядженнями МОЗ; на підставі звернень органів місцевого самоврядування або правоохоронних органів, скарг лікарів чи споживачів щодо якості лікарських засобів тощо.

Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003 р. № 610» також визначає порядок відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості. Серед іншого передбачено, що рішення щодо відбору зразків препарату (за відсутності підстав, пов’язаних з наявністю окремих розпоряджень МОЗ, звернень щодо його якості місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування або правоохоронних органів, скарг лікарів, споживачів тощо) для проведення лабораторного аналізу може прийматися лише за наявності обґрунтованих причин, а саме:

  • виявлення порушення встановлених умов зберігання, транспортування та/або реалізації лікарського засобу, що можуть негативно вплинути на його якість;
  • виявлення порушення встановлених умов виготовлення в умовах аптеки, зберігання, транспортування та/або реалізації лікарського засобу, що можуть негативно вплинути на його якість;
  • виявлення суттєвих протиріч у супровідних документах до серій лікарських засобів;
  • виявлення невідповідності вимогам специфікації якості препарату за результатами візуального контролю;
  • надходження інформації щодо виникнення непередбачуваних побічних реакцій при застосуванні лікарського засобу.

Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902» передбачає низку змін у процедурі здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Так, пропонується вилучити абзац щодо необхідності наявності копії сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства — виробника лікарського засобу, завіреної підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання, що виданий або визнаний Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (один раз протягом терміну дії сертифіката), або рішення про визнан­ня сертифіката.

Проте планується додати абзац стосовно видачі висновку щодо якості ввезених лікарських засобів 1 раз на всю серію. Також передбачено, що дія п. 5, який стосується документів, які представляє суб’єкт господарювання разом із заявою на видачу висновку щодо якості ввезених лікарських засобів органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності, не поширюється на суб’єктів господарювання — виробників лікарських засобів, які є резидентами України, ввозять в Україну субстанції та препарати in bulk, мають власні контрольно-аналітичні лабораторії, атестовані у порядку, визначеному МОЗ, або працюють за контрактом з лабораторіями, атестованими (акредитованими) у порядку, визначеному МОЗ. Ймовірніше, цей пункт передбачатиме окремий, визначений Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, порядок контролю імпорту субстанцій.

27 січня під час засідання КМУ у порядку денному заплановано розгляд таких питань:

  • про вдосконалення порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (проект постанови КМУ);
  • про вдосконалення порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів та порядку відбору зразків препаратів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів (проект постанови КМУ).

Про подальший розвиток подій читайте на сторінках «Щотижневика АПТЕКА» або на сайті www.apteka.ua.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті