Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

28 Жовтня 2013 2:35 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: natalya@diklz.gov.ua (тел.: 450-12-66 — Литвиненко Наталія Василівна).

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua.

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено відповідно до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 «Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» (далі — постанова КМУ № 112). Зазначеним проектом наказу Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839 (далі — Ліцензійні умови) доповнюються додатками 10 та 11. В додатку 10 зазначається зміст інформації, яка повинна міститися в досьє імпортера та вимогою щодо того, що виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що повинно бути підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665. В додатку 11 зазначається зміст інформації, яка повинна міститися в Дозволі на випуск (реалізацію). Проектом акта планується поетапне запровадження вимог належної виробничої практики для імпортерів лікарських засобів. Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є поетапне запровадження вимог належної виробничої практики для імпортерів лікарських засобів в частині, що їх стосується, шляхом прийняття проекту акта.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами: Конституцією України; Законом України «Про лікарські засоби»; Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»; Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України»; Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»; Постановою Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 «Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»; наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7. 3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби на територію України, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами. Реалізація даного проекту акта сприятиме: забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством; створенню належних умов для імпорту лікарських засобів на територію України.

Заступник Міністра –
керівник апарату
Р.М. Богачев

Проект

опублікований на офіційному сайті МОЗ України

25.10.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Відповідно до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839 (далі — Ліцензійні умови), що додаються.

2. Скасувати наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30 травня 2013 року № 453 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 17 червня 2013 року за № 976/23508.

3. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

5. Цей наказ набирає чинності з 01 грудня 2013 року, окрім:

пунктів 3.4 та 3.9 розділу ІІІ Ліцензійних умов, які набирають чинності з 01 грудня 2014 року;

пункту 2.12 розділу ІІ, підпункту 3.6.12 пункту 3.6, пунктів 3.1, 3.7, 3.11 розділу ІІІ Ліцензійних умов, які набирають чинності з 01 березня 2016 року.

Міністр Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України
від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України
22 лютого 2013 року за № 307/22839

1. У розділі І:

1.1. В абзаці третьому пункту 1.2 слова «та «Про благодійну діяльність та благодійні організації» замінити словами «, «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні».».

1.2. Пункт 1.6 викласти в такій редакції:

«1.6. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», а саме:

копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 10 до цих Ліцензійних умов.

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії, за формою, наведеною у додатку 2 до цих Ліцензійних умов, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.».

1.3. Пункт 1.17 викласти в такій редакції:

«1.17. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчену нею копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Засвідчена Держлікслужбою України копія ліцензії є документом, що підтверджує право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.».

2. У розділі ІІ:

2.1. Друге речення пункту 2.2 доповнити словами та цифрами «, крім випадків, зазначених в абзацах третьому та четвертому пункту 1.2 розділу I цих Ліцензійних умов».

2.2. Доповнити розділ новими пунктами такого змісту:

«2.8. Імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності затвердженого суб’єктом господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів або здійснює господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, досьє імпортера з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України, та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях — інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-правових документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинних в Україні вимог належної виробничої практики в частині, що стосується діяльності з імпорту лікарських засобів, які встановлені в розділі ІІІ цих Ліцензійних умов.

Виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати чинним в Україні вимогам належної виробничої практики лікарських засобів. Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики здійснюється згідно з Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665.

Дія цього пункту не поширюється на активні фармацевтичні інгредієнти.

2.9. Ліцензіат повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, які підтверджують: закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, оптову торгівлю (дистрибуцію), знищення або утилізацію лікарських засобів.

2.10. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування (особисто або рекомендованим листом) відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідченими в установленому законодавством порядку.

2.11. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати імпорт лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних аналітичних документів, реєстраційного досьє або специфікацій та методів контролю якості (МКЯ), затверджених МОЗ України, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система якості, яка вимагає участі керівного персоналу та працівників різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов.

2.12. Імпорт лікарського засобу повинен здійснюватися ліцензіатом відповідно до контракту(ів) (договору(ів)), укладеного(их) із закордонним виробником або постачальником цього лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб. У контракті(ах) (договорі(ах)) повинно бути чітко зазначено сторони, що відповідають за забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарського засобу відповідно до реєстраційного досьє, законодавства України та цих Ліцензійних умов, зокрема щодо умов зберігання, транспортування, сертифікації та контролю якості, відповідальності Уповноважених осіб, зберігання контрольних та архівних зразків тощо.

У контракті(ах) (договорі(ах), технічних угодах або угодах з якості) повинні, зокрема, міститися положення щодо обов’язків сторін стосовно розгляду рекламацій та дефектів, вилучення з обігу (відкликання) продукції; знищення або утилізації продукції; відповідальності сторін за постачання неякісних, або підроблених, або неправильно маркованих, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів, нерозфасованої продукції (продукції in bulk); забезпечення належних умов транспортування; зберігання контрольних та архівних зразків; інші обов’язки сторін щодо якості продукції.».

3. Розділ ІІІ викласти у такій редакції:

«3.1. Фармацевтична система якості

3.1.1. Ліцензіат зобов’язаний ввозити лікарські засоби таким чином, щоб забезпечити їх відповідність своєму призначенню, вимогам реєстраційного досьє та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Забезпечення якості — головне завдання керівного персоналу імпортера і потребує участі й відповідальності персоналу різних підрозділів імпортера на всіх її рівнях, а також постачальників і дистриб’юторів. Для цього має бути всебічно розроблена і правильно функціонуюча фармацевтична система якості, що включає належну виробничу практику, належну практику дистрибуції, належну практику зберігання та управління ризиками для якості. Ця система має бути повністю документована, а її ефективність — проконтрольована. Всі частини фармацевтичної системи якості мають бути належним чином забезпечені компетентним персоналом, достатньою кількістю відповідних приміщень, обладнання і технічних засобів. Ліцензіат та Уповноважена(і) особа(и) є відповідальними за виконання цих Ліцензійних умов.

3.1.2. Управління якістю — всеохоплююче поняття, що включає всі питання, які окремо або в цілому впливають на якість продукції. Це сукупність організаційних заходів, що вживаються з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їхньому призначенню. Таким чином, управління якістю включає належну виробничу практику, належну практику дистрибуції та належну практику зберігання.

3.1.3. Фармацевтична система якості має гарантувати, що:

реалізація продукції досягається за допомогою розробки, планування, впровадження, підтримування і безперервного удосконалення системи, яка дає можливість постійно поставляти продукцію з відповідними показниками якості;

чітко визначені відповідальність і обов’язки керівного персоналу імпортера;

затверджені письмові процедури, що забезпечують управління зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю;

результати контролю продукції і процесів враховують при випуску серії, при розслідуванні відхилень і для вживання запобіжних дій, щоб уникнути потенційних відхилень, які могли б відбутися в майбутньому;

здійснюють заходи для перспективної оцінки запланованих змін і їх затвердження перед впровадженням, якщо необхідно, враховуючи повідомлення компетентного уповноваженого органу і затвердження з його боку;

під час розслідування відхилень, передбачуваного браку продукції і інших проблем застосовується відповідний рівень аналізу основних причин. Вони можуть бути визначені з використанням принципів управління ризиками для якості. У випадках, коли істинна основна причина(и) проблеми не може бути визначена, слід приділяти увагу ідентифікації найбільш вірогідної(их) причини (причин) та її(їх) дослідженню. Якщо очікують або встановлено, що причиною є помилка людини, це має бути обґрунтовано з особливою ретельністю, щоб гарантувати, що не було пропущено помилки процесу, процедур або системних помилок (за їх наявності). У відповідь на дослідження мають бути визначені і здійснені відповідні коригувальні та/або запобіжні дії (CAPAs). Ефективність таких дій необхідно контролювати і оцінювати відповідно до принципів управління ризиками для якості;

лікарські засоби не будуть продані й поставлені до того, як Уповноважена особа не засвідчить, що кожна серія продукції була виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє та будь-яких інших вимог щодо виготовлення, контролю і випуску лікарських засобів;

здійснені достатні заходи, які гарантують, наскільки це можливо, що якість лікарських засобів підтримується протягом усього терміну придатності при їхньому зберіганні, дистрибуції й наступному обігу;

є процедура проведення самоінспекції та/або аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність фармацевтичної системи якості.

3.1.4. Керівний персонал несе основну відповідальність за наявність ефективної фармацевтичної системи якості і необхідних ресурсів для неї, а також за те, що обов’язки, відповідальність і повноваження визначені, доведені до відома і впроваджені на рівні всієї організації.

3.1.5. Періодичний огляд функціонування фармацевтичної системи якості із залученням керівного персоналу необхідно проводити не рідше одного разу на рік.

3.1.6. Фармацевтична система якості має бути визначена і задокументована. Імпортеру необхідно затвердити настанову з якості або еквівалентний документ, що містить опис фармацевтичної системи якості, включаючи відповідальність керівного персоналу.

3.1.7. Основні вимоги належної виробничої практики, що стосуються імпорту лікарських засобів, наступні:

мають бути в наявності всі засоби для виконання вимог належної виробничої практики, включаючи:

– навчений персонал, що має необхідну кваліфікацію;

– належні приміщення та площі;

– необхідне обладнання і правильне його обслуговування;

– затверджені письмові методики (процедури) та інструкції згідно з фармацевтичною системою якості;

– відповідне зберігання і транспортування;

інструкції та методики мають бути викладені у формі розпоряджень чітко, однозначно та конкретно застосовні до наявних засобів;

процедури необхідно виконувати правильно, а персонал повинен бути навчений правильному виконанню;

під час імпорту необхідно складати протоколи, які документально підтверджують, що належним чином проведені всі стадії, які вимагають встановлені методики та інструкції, а також те, що кількість і якість продукції відповідають запланованим нормам;

будь-які значні відхилення мають бути повністю запротокольовані та досліджені з метою визначення основної причини та здійснення відповідних коригувальних та запобіжних дій;

необхідні протоколи, в т.ч. з оптової торгівлі (дистрибуції), дозволяють простежити вичерпну історію серії;

при оптовій торгівлі (дистрибуції) лікарськими засобами зведений до мінімуму ризик зниження їх якості та враховані вимоги належної практики дистрибуції та належної практики зберігання;

існує система вилучення з обігу (відкликання) будь-якої серії продукції з продажу або постачання;

необхідно розглядати рекламації на продукцію, виявляти випадки дефектів якості та приймати відповідні заходи як щодо дефектної продукції, так і для запобігання подібним випадкам.

3.1.8. Контроль якості — це та частина належної виробничої практики, яка пов’язана із відбором проб, специфікаціями і проведенням випробувань, а також із процедурами організації, документування і видачі дозволу на випуск, які гарантують, що дійсно проведені всі необхідні й відповідні випробування і що продукція не буде допущена до використання або реалізації доти, доки їхня якість не буде визнана задовільною. До контролю якості висувають такі основні вимоги:

а) наявність належних засобів, навчений персонал і затверджені методики (процедури) для відбору зразків, контролю й випробування продукції;

б) відбір зразків продукції здійснюється відповідно до законодавства України;

в) методи випробування мають пройти валідацію;

г) мають бути складені протоколи, які документально підтверджують, що всі необхідні заходи щодо відбору зразків, контролю та методик випробування дійсно проведені. Будь-які відхилення мають бути повністю запротокольовані й досліджені;

ґ) до складу готової продукції мають входити активні інгредієнти та допоміжні речовини, які відповідають реєстраційному досьє щодо якісного і кількісного складу; вона повинна мати необхідну чистоту, бути вкладена в належні контейнери (упаковка) і правильно маркована;

д) жодна серія готової продукції не може бути дозволена для продажу або постачання до того, як Уповноважена особа імпортера засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє та ліцензії на імпорт лікарських засобів згідно з чинним законодавством України;

е) необхідно зберігати достатню кількість контрольних зразків лікарських засобів, що дозволяє проводити випробування продукції в процесі зберігання (при необхідності) згідно з пунктом 3.11 цих Ліцензійних умов; зразки необхідно зберігати в споживчій упаковці.

3.1.9. Необхідно проводити регулярні періодичні огляди якості всіх зареєстрованих лікарських засобів, у тому числі препаратів, що виробляються тільки на експорт, відповідно до вимог чинної настанови з належної виробничої практики. Якщо власник реєстраційного посвідчення не є імпортером, має бути технічна угода (угода з якості) між сторонами, в якій встановлено їх відповідні обов’язки щодо здійснення огляду якості.

3.1.10. Управління ризиками для якості є систематичним процесом для загальної оцінки, контролю, передачі інформації, а також огляду ризиків для якості лікарських засобів. Його можна застосовувати як перспективно так і ретроспективно відповідно до вимог чинної настанови з належної виробничої практики.

3.2. Персонал

3.2.1. Організація та функціонування відповідної фармацевтичної системи якості та належний імпорт лікарських засобів залежать від людей. Ліцензіат повинен мати достатню кількість кваліфікованого персоналу для вирішення всіх завдань, які знаходяться у сфері відповідальності імпортера. Кожен співробітник повинен чітко розуміти індивідуальну відповідальність, яка має бути документована. Весь персонал повинен знати принципи належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, що стосуються його діяльності, а також пройти первинне і подальше навчання відповідно до його обов’язків, включаючи інструктаж з виконання гігієнічних вимог.

3.2.2. Імпортер повинен мати необхідну кількість співробітників з потрібною кваліфікацією та практичним досвідом роботи. Коло обов’язків будь-якого співробітника не має бути надто великим, щоб виключити ризик зниження якості.

3.2.3. У імпортера має бути організаційна схема. Службовці на відповідальних посадах повинні виконувати визначені обов’язки, описані в посадових інструкціях, і мати відповідні повноваження для їхнього виконання. Їхні службові обов’язки можуть бути передані призначеним заступникам, що мають достатній рівень кваліфікації. Коло обов’язків персоналу має охоплювати всі сторони належної виробничої практики, однак не має бути безпідставного дублювання сфер відповідальності.

3.2.4. До керівного (ключового) персоналу належать керівник підрозділу контролю якості та Уповноважена(і) особа(и). Керівний персонал повинен працювати відповідно до внутрішнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю.

3.2.5. Уповноважена особа має такі службові обов’язки:

а) Уповноважена особа повинна підтвердити, що кожна імпортована серія лікарських засобів, вироблених поза межами України, обов’язково пройшла в Україні контроль якості згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902;

б) Уповноважена особа повинна зафіксувати в реєстрі або еквівалентному документі, передбаченому для цієї мети, як були проведені операції, а також засвідчити перед видачею всякого дозволу на випуск (реалізацію), що кожна серія продукції вироблена і/або випробувана/перевірена відповідно до умов, зазначених у пункті 3.2.5 (а) цих Ліцензійних умов. Цей документ необхідно вести до закінчення виконання всіх операцій та зберігати протягом не менше 5 років і, при необхідності, надавати в розпорядження працівникам компетентного уповноваженого органу.

Власник ліцензії на імпорт лікарських засобів повинен постійно користуватися послугами Уповноваженої(их) особи (осіб). Її (їх) обов’язки можуть бути передані тільки іншій Уповноваженій(им) особі(ам). Уповноважені особи повинні відповідати необхідним кваліфікаційним вимогам згідно з чинним законодавством України та цими Ліцензійними умовами.

3.2.6. Обов’язками керівника підрозділу контролю якості (у разі наявності такого підрозділу) є:

дозволяти або відхиляти (відбраковувати), якщо він вважає це за необхідне, нерозфасовану (продукцію «in bulk») і готову продукцію;

забезпечувати проведення всіх необхідних випробувань;

затверджувати специфікації, інструкції з відбору зразків, методи випробування та інші методики з контролю якості;

затверджувати кандидатури аналітиків, які залучаються до роботи за контрактом, і здійснювати за ними нагляд;

контролювати стан і обслуговування свого підрозділу, приміщень і обладнання;

забезпечувати проведення відповідної валідації;

забезпечувати проведення необхідного первинного і подальшого навчання персоналу свого підрозділу з урахуванням конкретних умов.

Інші обов’язки персоналу відділу контролю якості узагальнені в пункті 3.6 цих Ліцензійних умов.

3.2.7. Імпортер повинен забезпечити первинне та періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Навчання повинно проводитися відповідно до визначених ліцензіатом навчальних програм. Крім основного навчання, кожен прийнятий на роботу працівник повинен пройти навчання відповідно до покладених на нього обов’язків. Ліцензіат повинен періодично оцінювати практичну ефективність навчання. Імпортер повинен забезпечити навчання персоналу, службові обов’язки якого передбачають перебування у складських зонах або контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал, а також співробітників, які здійснюють прибирання).

3.2.8. Імпортер повинен мати затверджені навчальні програми. Програми навчання повинні охоплювати, зокрема, теорію і застосування концепції управління якістю та вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання. Крім основного навчання кожен прийнятий на роботу співробітник повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Необхідно також проводити подальше навчання, періодично оцінюючи його практичну ефективність. Протоколи навчання необхідно зберігати.

3.2.9. Відвідувачі або співробітники, які не пройшли навчання, не повинні допускатися в складські зони або зони контролю якості. Відвідувачі або співробітники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу.

3.2.10. У ліцензіата повинні бути встановлені гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, який провадиться, та забезпечено їх дотримання. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу. Ліцензіат повинен мати документацію з гігієни персоналу.

3.2.11. При прийнятті на роботу кожен працівник, діяльність якого може вплинути на якість продукції, проходить медичне обстеження, а в подальшому — періодичний медичний огляд згідно з вимогами законодавства. Імпортер відповідає за наявність інструкцій, відповідно до яких забезпечується його інформування про такий стан здоров’я співробітників, який може вплинути на якість продукції. Ліцензіат повинен вжити організаційних заходів, які мають гарантували, що жоден працівник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не був допущений до складських приміщень (зон) та зон контролю якості.

3.2.12. Кожна особа, яка входить у складські приміщення (зони) та зони контролю якості, повинна носити захисний одяг, що відповідає виконуваним нею операціям. Комплектність, терміни заміни та правила підготовки такого одягу повинні бути визначені і затверджені ліцензіатом згідно із встановленим ним порядком та з урахуванням вимог належної виробничої практики.

3.2.13. Забороняється їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати харчову продукцію, напої, тютюнові вироби та особисті лікарські засоби у зонах контролю якості і складських зонах. Забороняються всі дії, які порушують гігієнічні вимоги усередині складських приміщень, зон зберігання або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на продукцію.

3.2.14. Доступ у складські приміщення (зони) і зони контролю якості повинен бути дозволений уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі та/або працівники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та можуть отримати допуск до таких приміщень (зон), за необхідності, за наявності відповідного супроводу.

3.3. Приміщення та обладнання

3.3.1. Складські приміщення повинні мати у своєму складі:

виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.

Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск/відвантаження лікарських засобів). За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати тощо), повинні бути відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання.

Мінімальний набір побутових приміщень включає: приміщення персоналу, вбиральню, де наявні водопровід, каналізація. До побутових приміщень також належать: гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо.

Мінімальний набір допоміжних приміщень включає приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання.

До допоміжних приміщень також належать: приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімнати охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт тощо.

До службових приміщень належать: приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінет завідувача, кабінет заступника завідувача, кімнати персоналу, що бере участь у технологічному процесі: опрацювання претензій та рекламацій, повернення, підготовка документів для виконання процесів приймання, комплектації та відпуску/відвантаження продукції, приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів тощо.

До додаткових приміщень належать: коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові, бойлерні, венткамери (шахти) тощо.

Приміщення (зони) для зберігання інвентарю для прибирання виробничих приміщень та приміщення (зони) зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт можуть знаходитись у виробничих приміщеннях.

Розміщення складських приміщень повинно виключати необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.

Прохід до побутових та допоміжних приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

3.3.2. Складські приміщення розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.5.2 пункту 3.5 цих Ліцензійних умов).

Розміщення складських приміщень в житлових будинках і будинках громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освіти (школах, учбових і дитячих дошкільних закладах), закладах культури, спорту та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, підприємствах торгівлі тощо) допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням.

3.3.3. Приміщення та обладнання повинні розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися та експлуатуватися таким чином, щоб відповідати операціям, які в них проводяться, а також гарантуючи, що ремонт і експлуатація не будуть становити ніякої небезпеки для якості продукції. Приміщення необхідно прибирати і дезінфікувати відповідно до затверджених відповідною посадовою особою ліцензіата письмових методик. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам нормативно-технічних документів і не повинні чинити несприятливого впливу ні на лікарські засоби під час їх зберігання, ні на точність функціонування обладнання, ні на працівників.

3.3.4. Навколишнє середовище приміщень, з огляду на всі заходи для захисту зберігання лікарських засобів, повинно становити мінімальний ризик у плані контамінації продукції.

Приміщення повинні бути спроектовані й оснащені таким чином, щоб забезпечувати максимальний захист від проникнення в них комах або тварин.

Повинні бути вжиті заходи, що запобігають входу у приміщення сторонніх осіб. Зони зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

3.3.5. Виробничі приміщення (зони) повинні бути достатньо місткими, щоб забезпечити упорядковане зберігання різних категорій матеріалів та лікарських засобів, а також лікарських засобів, що знаходяться у карантині, дозволені для випуску, відбраковані, повернуті або відкликані.

3.3.6. Виробничі приміщення (зони) повинні бути спроектовані або пристосовані для забезпечення належних умов зберігання. Зокрема, вони повинні бути чистими і сухими, в них повинна підтримуватися необхідна температура. Якщо потрібні спеціальні умови зберігання (наприклад, температура, вологість), то їх необхідно забезпечувати, перевіряти і контролювати.

3.3.7. У місцях приймання і відправлення повинен бути забезпечений захист матеріалів і продукції від впливу погодних умов. Зони приймання мають бути спроектовані й обладнані так, щоб тару з продукцією, яка надходить, перед складуванням при необхідності можна було очищати.

3.3.8. Якщо карантин забезпечується тільки зберіганням продукції в окремих зонах, то такі зони мають бути чітко марковані, а доступ туди дозволений тільки уповноваженому на це персоналу. Будь-яка система, що застосовується замість фізичного карантину, повинна забезпечувати рівноцінну безпеку.

3.3.9. Для зберігання відбракованих, відкликаних або повернутих матеріалів або продукції мають бути передбачені окремі зони.

3.3.10. Сильнодіючі лікарські засоби необхідно зберігати в безпечних і захищених зонах.

3.3.11. Лабораторії з контролю якості, у разі їх наявності, мають бути відокремлені від складських приміщень (зон). Це особливо важливо для лабораторій з контролю біологічних і мікробіологічних препаратів, а також радіоізотопів, які мають бути також відокремлені одна від одної.

Контрольні лабораторії мають бути спроектовані таким чином, щоб відповідати операціям, які в них проводяться. Щоб уникнути плутанини і перехресної контамінації вони мають бути достатньо просторими. Необхідно виділити відповідні і придатні площі для зберігання зразків і протоколів.

Для чутливих приладів, які вимагають захисту від електричних перешкод, вібрації, вологості й т. ін., можуть використовуватися окремі кімнати. У лабораторіях, де працюють зі специфічними субстанціями, такими як біологічні і радіоактивні зразки, необхідно встановити спеціальні вимоги.

3.3.12. Побутові приміщення, зокрема приміщення персоналу та їдальні, повинні бути відокремлені від виробничих приміщень.

Засоби для зміни одягу, а також для умивання і туалету мають бути легкодоступні і відповідати кількості користувачів. Не допускається, щоб туалети безпосередньо сполучалися із виробничими приміщеннями (зонами).

Майстерні мають бути відокремлені від виробничих приміщень. Приміщення, у яких утримуються тварини, мають бути добре ізольовані від інших зон; необхідно, щоб ці приміщення мали окремий вхід (доступ до тварин) і окремі системи обробки повітря.

3.3.13. Устаткування (інвентар), що застосовують для миття й очищення, необхідно вибирати і використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації.

Обладнання має бути встановлене таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.

Для контрольних операцій мають бути в розпорядженні ваги й обладнання для вимірювань із відповідним діапазоном і точністю.

Засоби вимірювань, ваги, контрольні прилади та пристрої, що записують, через певні проміжки часу необхідно калібрувати і перевіряти відповідними методами. Необхідно вести і зберігати протоколи таких випробувань.

Несправне обладнання повинно бути вилучене із зон контролю якості або принаймні чітко промарковане як таке.

Стаціонарні трубопроводи мають бути чітко марковані з указівкою їхнього вмісту; при необхідності повинен бути позначений напрямок потоку.

3.3.14. Виробничі приміщення (зони) повинні бути забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість необхідно регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість при необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості при необхідності) у потрібному діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю.

3.3.15. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово повинні відповідати будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на лікарські засоби.

3.3.16. Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень (зон) повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Поверхня устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Устаткування виробничих приміщень (зон) необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.

3.3.17. Для зберігання лікарських засобів виробничі приміщення (зони) повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Приміщення (зони) для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається.

3.3.18. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з інструкціями, затвердженими ліцензіатом.

3.4. Документація

3.4.1. Належна документація становить невід’ємну частину фармацевтичної системи якості та є ключовим елементом для роботи відповідно до вимог належної виробничої практики. У фармацевтичній системі якості імпортера мають бути чітко встановлені різні види використовуваної документації та носіїв інформації. Документація може існувати у різних формах, у тому числі на паперовому, електронному або фотографічному носіях. Головною метою застосовуваної системи документації має бути встановлення, управління, контроль та протоколювання всієї діяльності, що може безпосередньо або опосередковано впливати на всі аспекти якості лікарських засобів. На додаток до забезпечення достатнього протоколювання різних процесів та оцінки будь-яких спостережень фармацевтична система якості має містити досить докладні інструкції для полегшення загального розуміння вимог таким чином, щоб можна було продемонструвати постійне дотримання вимог.

Для забезпечення точності, цілості, доступності та чіткості документів має бути впроваджений відповідний контроль. Документи, що надають інструкції, мають бути вільними від помилок та бути наявними у письмовому вигляді. Термін «письмовий» означає написаний або задокументований на носіях інформації, з яких може бути отриманий у формі, що можна прочитати.

3.4.2. Для виконання вимог належної виробничої практики та протоколювання їх дотримання є два основні види документації: інструкції (вказівки, вимоги) та протоколи/звіти. Залежно від типу документа необхідно застосовувати відповідну належну практику документування.

До інструкцій (вказівок, вимог) належать:

Досьє імпортера — це документ, в якому описано діяльність імпортера, що має відношення до належної виробничої практики, за формою згідно з додатком 10 до цих Ліцензійних умов.

Специфікації або методи контролю якості (МКЯ) докладно описують вимоги, яким має відповідати продукція. Вони є основою для оцінювання якості.

Інструкції з випробувань: містять детальну інформацію про використовувані вихідні матеріали, обладнання та комп’ютеризовані системи (за наявності); в них мають бути встановлені всі інструкції щодо відбору зразків та проведення випробувань.

Письмові процедури (методики) (також можуть називатися стандартними робочими методиками або стандартними операційними процедурами (СОП)): повинні містити вказівки щодо виконання певних операцій.

Правила: містять інструкції щодо виконання та протоколювання певних окремих операцій.

Технічні угоди або угоди з якості: укладені між замовниками та виконавцями щодо робіт, виконуваних сторонніми установами.

До протоколів/звітів належать:

Протоколи: повинні надавати підтвердження виконання різних дій для доказу відповідності інструкціям, наприклад, операцій (заходів), подій, досліджень; у випадку виробничих серій містять історію кожної серії продукції, включаючи її дистрибуцію. Протоколи містять первинні данні, що використовують для формування інших протоколів. У разі електронних протоколів визначати, які дані необхідно використовувати як первинні дані, мають регламентовані користувачі. Щонайменше, всі дані, які використовуються при прийнятті рішень щодо якості, мають бути визначені як первинні дані.

Сертифікати серій: повинні містити резюме результатів випробувань зразків продукції разом із оцінкою відповідності встановленій у специфікації.

Звіти: в них повинно документуватися виконання конкретних завдань, проектів або досліджень разом із результатами, висновками та рекомендаціями.

3.4.3. У імпортера повинні бути визначені всі види документів, які він використовує у своїй діяльності; їх необхідно виконувати. Вимоги повинні застосовуватися рівною мірою до усіх форм документів на різних видах носіїв інформації. Необхідно мати комплексну систему, яка повинна бути зрозумілою, належним чином задокументованою та адекватно контрольованою. Більшість документів (інструкції та/або протоколи) можуть існувати в змішаних формах, наприклад, деякі елементи в електронному вигляді, а інші — на паперовому носії. Як для змішаних, так і для однотипних систем необхідно установити взаємозв’язок та заходи контролю щодо первинних документів, офіційних копій, обробки даних та протоколів. Необхідно впровадити відповідні заходи контролю щодо електронних документів, таких як шаблони, форми та первинні документи. Мають бути відповідні контрольні заходи для забезпечення цілості протоколів протягом терміну зберігання.

3.4.4. Документи повинні бути ретельно розроблені, підготовлені, переглянуті та розповсюджені. Залежно від виду вони мають відповідати певним частинам досьє специфікацій на препарати та реєстраційних досьє, а також документам для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів. Відтворення робочих документів з первинних документів повинно не дозволяти внесення будь-яких помилок через процес копіювання.

3.4.5. Документи, що містять інструкції, повинні бути затверджені, підписані та датовані відповідними й уповноваженими на це особами. Зміст документів має бути однозначним; документи повинні мати унікальну ідентифікацію. Необхідно встановити термін дії документів.

3.4.6. Документи, що містять інструкції, необхідно викладати впорядковано; їх має бути легко перевіряти. Стиль та мова документів повинні відповідати їх призначенню. Стандартні робочі методики, робочі інструкції та методи повинні бути написані у наказовому зобов’язуючому стилі.

3.4.7. Документи в межах фармацевтичної системи якості необхідно регулярно переглядати і актуалізувати.

3.4.8. Необхідно, щоб документація не була рукописною; проте якщо в документи необхідно внесення даних, для таких записів має бути передбачено достатньо місця.

3.4.9. Рукописні записи мають бути зроблені ясно і чітко так, щоб запис не можна було стерти.

Протоколи необхідно укладати і комплектувати під час кожної дії, що здійснюється, і таким чином, щоб можна було простежити всю значиму діяльність, яка стосується імпорту лікарських засобів.

Будь-яка зміна, внесена в документ, має бути підтверджена підписом і датована; зміна має дозволяти прочитання початкової інформації. При необхідності має бути запротокольована причина зміни.

3.4.10. Має бути чітко визначено, який протокол стосується якої діяльності з імпорту лікарських засобів, а також де цей протокол розташовано. Має бути система контролю безпеки (при необхідності, валідована) для забезпечення цілості протоколу протягом терміну зберігання.

3.4.11. Особливі вимоги висуваються до документації серії, яку необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії, якої вона стосується, або, щонайменше, п’ять років після сертифікації серії Уповноваженою особою (залежно від того, який термін довше). У законодавчих документах стосовно специфічних видів препаратів (наприклад, лікарські засоби, що мають терапевтичну перевагу) можуть бути викладені інші вимоги до зберігання документації та встановлені більш тривалі періоди зберігання для певних документів.

3.4.12. Для інших видів документації період зберігання буде залежати від діяльності, яку ця документація супроводжує. Критичну документацію, включаючи первинні дані (наприклад, щодо валідації або вивчення стабільності тощо), які підтверджують інформацію у реєстраційному досьє, необхідно зберігати доки діє реєстраційне посвідчення. Може бути прийнятним видаляти певну документацію (наприклад, первинні дані, що супроводжують звіти з валідації або звіти щодо стабільності тощо), якщо дані було замінено повним комплектом нових даних. Має бути задокументовано обґрунтування таких дій.

3.4.13. Необхідно мати в наявності відповідним чином санкціоновані й датовані специфікації на продукцію «in bulk», готові лікарські засоби.

Специфікації на продукцію «in bulk», готові лікарські засоби мають включати (або містити посилання на):

а) присвоєне найменування продукції та код, якщо такий є;

б) склад;

в) опис лікарської форми і докладні відомості про упаковку;

г) вказівки щодо відбору зразків і проведення випробувань;

ґ) вимоги до якісного і кількісного визначення з допустимими межами;

д) умови зберігання і будь-які особливі застережні заходи при користуванні, коли це необхідно;

е) термін придатності.

3.4.14. Кожне постачання серії лікарського засобу має бути задокументовано відповідно до письмової процедури, затвердженої ліцензіатом, та містити таку інформацію:

а) найменування лікарських засобів;

б) дату одержання лікарських засобів;

в) найменування постачальника та виробника лікарських засобів;

г) номер серії лікарського засобу;

ґ) загальну кількість і число отриманих пакувальних одиниць лікарських засобів;

д) будь-яку інформацію, що стосується справи (за наявності).

3.4.15. У ліцензіата повинні бути затверджені письмові процедури з внутрішнього маркування, карантину і зберігання лікарських засобів і, якщо необхідно, інших матеріалів.

3.4.16. Необхідно мати письмові процедури щодо відбору зразків, що містять відомості про використовувані методи й обладнання, кількості, які мають бути відібрані, і будь-які необхідні запобіжні заходи, щоб уникнути контамінації лікарського засобу або будь-якого погіршення його якості.

3.4.17. Необхідно мати письмові методики щодо випробування лікарських засобів, які описують використовувані методи і обладнання. Проведені випробування мають бути запротокольовані.

3.4.18. Мають бути в наявності письмові методики щодо процедур дозволу і відхилення лікарських засобів, зокрема, щодо сертифікації Уповноваженою(ими) особою(ами) готових лікарських засобів для продажу. Уповноважена особа повинна мати у розпорядженні всі протоколи. Має бути система для зазначення особливих спостережень та будь-яких змін, внесених у критичні дані.

3.4.19. У ліцензіата повинні бути протоколи реалізації, які необхідно формувати на електронних або паперових носіях і зберігати на кожну серію лікарського засобу з метою полегшення процедури відкликання будь-якої серії.

3.4.20. Необхідно мати письмові настанови, методики/процедури, правила, а також звіти та відповідні протоколи щодо виконаних дій або зроблених висновків стосовно:

валідації та кваліфікації процесів, обладнання та систем;

монтажу і калібрування контрольного обладнання;

технічного обслуговування, очищення і санітарної обробки;

питань персоналу, включаючи перелік підписів, навчання з вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання та технічних питань, перевдягання і гігієнічних вимог, а також перевірку ефективності навчання;

контролю навколишнього середовища;

боротьби з паразитами, шкідливими комахами і тваринами;

розгляду рекламацій;

вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів;

повернення;

контролю змін;

дослідження відхилень та невідповідностей;

внутрішнього аудиту;

зведення протоколів при необхідності (наприклад, огляд якості продукції);

аудитів виробників/постачальників.

3.4.21. Для основних одиниць контрольного обладнання мають бути в наявності чіткі методики з експлуатації.

3.4.22. Для найбільш важливих або критичних аналітичних приладів необхідно вести журнали. В них необхідно протоколювати в хронологічному порядку, якщо необхідно, будь-яке використання зон та обладнання/методів, калібрування, технічне обслуговування, очищення або ремонтні роботи із зазначенням дат та осіб, які виконали ці роботи.

3.4.23. Необхідно вести облік документів в межах фармацевтичної системи якості.дати 

3.4.24. Документацію на кожну серію лікарського засобу необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу, якої вона стосується, або щонайменше п’ять років з видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів Уповноваженою особою (залежно від того, який термін довше).

3.5. Зберігання лікарських засобів

3.5.1. Імпортовані лікарські засоби до видачі дозволу на їх випуск повинні зберігатися в карантинній зоні в умовах, установлених нормативними документами. Після видачі дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів вони повинні зберігатися в умовах, установлених нормативними документами, та можуть бути реалізовані суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо закладам охорони здоров’я і виробникам лікарських засобів.

3.5.2. Організація та підтримання умов зберігання лікарських засобів в складських приміщеннях належать до повноважень ліцензіата. Ліцензіатом визначається кількість необхідних приміщень/площ/зон для зберігання лікарських засобів. Лікарські засоби у складських приміщеннях (зонах зберігання) повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.

3.5.3. Виробничі приміщення (зони) приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт.

Отримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю повинні бути зареєстровані згідно із встановленим імпортером внутрішнім порядком.

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами законодавства.

3.5.4. Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.

У ліцензіата повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу. Ліцензіат повинен забезпечити виконання принципів FIFO (англ. First In, First Out, «першим прийшов — першим пішов») та FEFO (англ. First Expire, First Out, «у першого закінчується термін придатності — першим пішов»). Ліцензіат повинен регулярно перевіряти правильність роботи цієї системи. Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення.

Система якості ліцензіата також повинна забезпечувати постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів повинен підтримуватися в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції.

3.5.5. За наявності в складських приміщеннях (зонах зберігання) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах).

3.5.6. Відбраковані лікарські засоби необхідно чітко маркувати як такі й зберігати окремо в зонах з обмеженим доступом. Їх необхідно або повертати постачальникам, або за можливістю переробляти, або знищувати. Будь-яка з виконаних дій має бути дозволена і запротокольована уповноваженим на це персоналом.

3.5.7. Продукція, повернута з продажу, повинна бути знищена або утилізована за винятком випадків, коли немає сумнівів, що її якість є задовільною; питання про її повернення в продаж може бути розглянуте лише після критичної оцінки відділом контролю якості, проведеної згідно з письмовою методикою. При такій оцінці мають бути прийняті до уваги тип (природа) продукції, особливі вимоги до умов зберігання, її стан та історія, а також час, який пройшов з моменту випуску. При виникненні будь-якого сумніву щодо якості продукції не може розглядатися питання про її повторний випуск або використання. Будь-яка виконана дія підлягає відповідному протоколюванню.

3.6. Контроль якості

3.6.1. Контроль якості має відношення до відбору зразків, специфікацій і проведення випробувань, він також пов’язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведені всі необхідні випробування, і що лікарський засіб не був дозволений для продажу (реалізації), або використання у виробництві до того, як їх якість була визнана задовільною. Контроль якості не обмежується лабораторними випробуваннями, він повинен бути залучений до прийняття всіх рішень, що стосуються якості продукції.

3.6.2. Кожний ліцензіат повинен мати підрозділ (відділ) контролю якості. Цей підрозділ (відділ) повинен функціонувати незалежно від інших підрозділів.

3.6.3. У розпорядженні підрозділу (відділу) контролю якості повинна бути одна або декілька контрольних лабораторій, атестована(ні) відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729. У разі відсутності у ліцензіата контрольних лабораторій або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими МКЯ, контроль якості може здійснюватись за договором (контрактом) з лабораторією, яка атестована відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729.

3.6.4. Пункт 3.6.3 поширюється виключно на ліцензіатів, які одночасно мають діючу ліцензію на виробництво лікарських засобів та ліцензію на імпорт лікарських засобів.

Для інших ліцензіатів контроль якості лікарських засобів повинен здійснюватись відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902.

3.6.5. Необхідно мати в наявності достатні ресурси для гарантування, що всі заходи щодо контролю якості проводяться ефективно і надійно. Приміщення та обладнання контрольних лабораторій повинні відповідати вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях.

3.6.6. Основні обов’язки керівника підрозділу контролю якості узагальнені у пункті 3.2 цих Ліцензійних умов. Підрозділ контролю якості в цілому може мати також і інші обов’язки, такі як розробка, валідація та забезпечення виконання всіх методик з контролю якості, зберігання контрольних (архівних) зразків лікарських засобів, забезпечення правильного маркування контейнерів (упаковок) із матеріалами і препаратами, спостереження за стабільністю продукції, участь у розслідуванні рекламацій щодо якості продукції і т. ін. Всі ці операції необхідно здійснювати згідно з письмовими методиками і при необхідності протоколювати.

3.6.7. Оцінка готової продукції має охоплювати всі чинники, які стосуються справи, включаючи умови виробництва, відповідність специфікаціям на готову продукцію і перевірку остаточної готової упаковки.

3.6.8. Приміщення та обладнання контрольних лабораторій, у разі їх наявності, мають відповідати загальним і специфічним вимогам до зон контролю якості, наведеним у пункті 3.3 цих Ліцензійних умов.

Персонал, приміщення та обладнання в контрольних лабораторіях мають відповідати завданням, обумовленим характером і масштабом операцій з контролю якості. Використання сторонніх лабораторій відповідно до принципів, докладно викладених у пункті 3.7 цих Ліцензійних умов, може допускатися за наявності особливих причин, але це повинно бути відображено у протоколах контролю якості.

3.6.9. Лабораторна документація має відповідати принципам, викладеним у пункті 3.4 цих Ліцензійних умов. Основна частина цієї документації має відношення до контролю якості, і в розпорядженні підрозділу контролю якості має знаходитися документація нижченаведених категорій:

специфікації та/або МКЯ;

методики відбору зразків;

методики проведення випробувань і протоколи (включаючи аналітичні робочі протоколи/листки і/або лабораторні журнали);

аналітичні звіти і/або сертифікати;

дані моніторингу навколишнього середовища (параметрів мікроклімату), якщо вони потрібні;

при необхідності протоколи валідації методів випробування;

методики і протоколи калібрування приладів і технічного обслуговування обладнання.

Будь-яку документацію щодо контролю якості серії лікарського засобу необхідно зберігати один рік після закінчення терміну придатності серії або не менше п’яти років після сертифікації серії та видачі дозволу на реалізацію (випуск) Уповноваженою особою імпортера (залежно від того, який термін довше).

Для деяких видів даних (наприклад, результатів аналітичних випробувань та ін.) необхідно складати протоколи способом, що дозволяє оцінити тенденцію.

На додаток до інформації, що є частиною аналітичного досьє на серію лікарського засобу, мають зберігатися і бути легко доступні інші первинні дані, зафіксовані в таких документах, як лабораторні журнали і/або протоколи.

3.6.10. Відбір зразків необхідно здійснювати згідно із затвердженими ліцензіатом письмовими методиками.

Передані для випробування відібрані зразки мають бути репрезентативні для серії лікарського засобу, з якої вони відібрані.

Необхідно, щоб контейнери (тара) для зразків мали етикетку з указівкою вмісту, номера серії, дати відбору зразків і контейнерів, із яких були відібрані зразки.

Дії щодо контрольних та архівних зразків повинні здійснюватися ліцензіатом відповідно до пункту 3.11 цих Ліцензійних умов.

3.6.11. Аналітичні методи мають пройти валідацію. Всі операції щодо проведення випробувань, описаних у відповідній документації реєстраційного досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами.

Отримані результати необхідно протоколювати і перевіряти, щоб переконатися в їхній відповідності один одному. Всі обчислення необхідно старанно перевіряти.

Виконані випробування необхідно протоколювати; протоколи мають містити принаймні такі дані:

а) найменування лікарського засобу із зазначенням лікарської форми, виду та розміру пакування;

б) номер серії та назва виробника і/або постачальника;

в) посилання на відповідні специфікації та методики проведення випробувань;

г) результати випробування, включаючи спостереження та обчислення, і посилання на всі сертифікати аналізів;

ґ) дати проведення випробувань;

д) прізвища осіб, які виконали випробування;

е) прізвища осіб, які перевірили проведення випробувань і обчислення, при необхідності;

є) чіткий висновок про видачу дозволу або про відхилення (чи рішення про інший статус) і датований підпис призначеної Уповноваженої особи імпортера.

Особливу увагу необхідно приділяти якості лабораторних реактивів, мірного посуду і титрованих розчинів, стандартних зразків і поживних середовищ. Їх потрібно готувати відповідно до письмових методик.

Лабораторні реактиви, призначені для тривалого використання, мають бути марковані з зазначенням дати виготовлення та підписом особи, яка їх виготовила. На етикетках мають бути зазначені терміни придатності нестабільних реактивів і поживних середовищ, а також особливі умови зберігання. Крім того, для титрованих розчинів необхідно вказувати дату останнього встановлення титру і відповідний останній коефіцієнт поправки.

При необхідності, на контейнері необхідно вказувати дату одержання кожної речовини, що використовується для проведення випробувань (наприклад, реактивів і стандартних зразків). Необхідно додержуватися інструкції з їх використання і зберігання. У певних випадках після одержання або перед використанням реактивів може бути необхідним проведення їхнього випробування на ідентичність і/або інше випробування.

Перед роботою з тваринами, використовуваними для проведення випробувань компонентів, матеріалів або препаратів, їх слід при необхідності утримувати в карантині. Тварин потрібно утримувати і контролювати таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання. Тварини мають бути ідентифіковані; необхідно вести відповідні протоколи, що відтворюють історію їхнього використання.

3.6.12. Після надходження на ринок стабільність лікарського засобу необхідно контролювати згідно із відповідною програмою на постійній основі, що дозволить виявити будь-яку проблему зі стабільністю лікарського засобу даного складу у торговій (споживчій) упаковці (наприклад, зміни рівнів домішок або профілю розчинення). У контракті (технічній угоді або угоді з якості) між власником реєстраційного посвідчення, імпортером та виробником повинно бути чітко встановлено відповідальність за проведення подальшого випробування стабільності. Якщо відповідальність за проведення подальшого випробування стабільності покладена відповідно до контракту (технічної угоди або угоди з якості) на імпортера, необхідно дотримуватись вимог щодо подальшого випробування стабільності, викладених у розділі 3 частини І чинної настанови з належної виробничої практики.

3.7. Зовнішня (аутсорсингова) діяльність

3.7.1. Будь-яку діяльність, на яку поширюються вимоги належної виробничої практики і яка є зовнішньою (аутсорсинговою), необхідно відповідним чином описувати, погоджувати і контролювати, щоб уникнути непорозумінь, які можуть стати причиною незадовільної якості продукції або діяльності. Необхідна наявність письмового контракту між замовником і виконавцем, у якому чітко визначені обов’язки кожної сторони. У фармацевтичній системі якості замовника має бути чітко встановлено порядок дій та повна відповідальність Уповноваженої особи, що видає дозвіл на випуск кожної серії продукції.

Вимоги, викладені у пункті 3.7 розділу ІІІ цих Ліцензійних умов, встановлюють відповідальність імпортерів перед компетентними уповноваженими органами України щодо реєстрації лікарських засобів і видачі ліцензій на імпорт лікарських засобів. Вони не встановлюють відповідальності виконавця і замовника перед споживачем, яка регулюється іншими відповідними нормативно-правовими актами України.

3.7.2. Має бути укладений письмовий контракт, що поширюється на зовнішню (аутсорсингову) діяльність, продукцію або роботи, з якими пов’язана ця діяльність, а також будь-які пов’язані з ними технічні умови.

Усі заходи щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, включаючи будь-які запропоновані зміни технічних або інших умов, необхідно здійснювати відповідно до чинних регуляторних вимог та реєстраційного досьє на відповідну продукцію.

Якщо власник реєстраційного посвідчення і імпортер не є однією особою, між ними а також закордонним виробником лікарського засобу, має бути укладений відповідний контракт, в якому враховані принципи, описані в пункті 3.7 розділу ІІІ цих Ліцензійних умов.

3.7.3. Фармацевтична система якості замовника має включати контроль та огляд будь-якої зовнішньої (аутсорсингової) діяльності. Замовник несе основну відповідальність за наявність процедур, що забезпечують контроль за зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю. Ці процедури мають враховувати принципи управління ризиками для якості.

До початку зовнішньої (аутсорсингової) діяльності замовник є відповідальним за оцінку законності, придатності і компетентності виконавця щодо успішного виконання зовнішніх (аутсорсингових) робіт. Замовник також несе відповідальність за умови контракту щодо виконання принципів і правил належної виробничої практики, викладених в цих Ліцензійних умовах.

Замовник повинен забезпечити виконавця всією необхідною інформацією та відомостями, щоб останній мав змогу правильно виконувати замовлені роботи відповідно до чинних регуляторних вимог та реєстраційного досьє на відповідну продукцію. Замовник повинен гарантувати, що виконавець цілком поінформований про будь-які пов’язані з продукцією або роботою проблеми, що можуть становити ризик для його приміщень, обладнання, персоналу, інших матеріалів або іншої продукції.

Замовник повинен контролювати і перевіряти дії виконавця, а також впровадження ним будь-якого необхідного поліпшення.

Замовник є відповідальним за розгляд та оцінку протоколів і результатів, пов’язаних з зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю. Він повинен також гарантувати або самостійно, або на підставі підтвердження Уповноваженої особи виконавця, що всі лікарські засоби, поставлені йому виконавцем, пройшли процес відповідно до вимог належної виробничої практики і реєстраційного досьє.

3.7.4. Виконавець повинен мати відповідні приміщення та обладнання, необхідні знання і досвід, а також компетентний персонал для задовільного виконання робіт, доручених замовником.

Виконавець повинен гарантувати, що всі поставлені йому лікарські засоби, матеріали та відомості відповідають своєму призначенню.

Виконавець не повинен передавати за субконтрактом третій стороні ніякі роботи, що доручені йому за контрактом, без попередньої оцінки і санкціонування домовленостей замовником. Угоди між виконавцем і будь-якою третьою стороною мають гарантувати, що інформація та відомості, включаючи оцінку відповідності третьої сторони, надаються таким же чином, як між початковими замовником і виконавцем.

Виконавець не повинен здійснювати несанкціоновані зміни, що виходять за рамки контракту, які можуть несприятливо вплинути на якість зовнішніх (аутсорсингових) робіт, виконуваних для замовника.

Виконавець має усвідомлювати, що зовнішні (аутсорсингови) роботи, включаючи аналіз за контрактом, можуть підлягати перевірці з боку компетентних уповноважених органів.

3.7.5. Між замовником і виконавцем має бути укладений контракт, в якому необхідно визначити їх взаємні зобов’язання та процедури передачі інформації, що пов’язані із зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю. Технічні аспекти контракту повинні складати компетентні особи, які мають відповідні знання щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності та належної виробничої практики. Необхідно, щоб всі домовленості щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності відповідали чинним регуляторним вимогам та реєстраційному досьє на відповідний лікарський засіб, а також були погоджені обома сторонами.

У контракті має бути чітко описано, хто є відповідальним за кожний етап зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, наприклад, управління знаннями, забезпечення ланцюга поставок, субконтрактну діяльність, якість і закупівлю матеріалів, за проведення випробувань та видачу дозволу на випуск (реалізацію), використання у виробництві або транспортування.

Всі протоколи, пов’язані із зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю, наприклад: протоколи виробництва, аналізу та дистрибуції, а також контрольні (архівні) зразки мають зберігатися у замовника або бути йому доступні. Будь-які протоколи щодо оцінки якості продукції у разі пред’явлення претензій або передбачуваного браку, або при розслідуванні у разі передбачуваної фальсифікації продукції мають бути доступні замовнику і точно визначені в його відповідних методиках.

У контракті має бути передбачено, що замовник може проводити аудит зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, здійснюваної виконавцем або взаємно узгодженими субпідрядниками.

3.8. Рекламації та відкликання продукції

3.8.1. Усі рекламації та інша інформація щодо потенційно дефектної продукції мають бути старанно розглянуті згідно з письмовими процедурами. Обов’язково має бути створена система, яка в разі необхідності дозволяє швидко й ефективно відкликати з торгової мережі продукцію з відомими або передбачуваними дефектами, якщо:

а) лікарський засіб є шкідливим при звичайних умовах його застосування; або

б) терапевтична ефективність є недостатньою; або

в) співвідношення ризик/користь не є прийнятним при застосуванні згідно з умовами реєстрації; або

г) якісний і кількісний склад не відповідає зазначеному в реєстраційному досьє; або

ґ) контроль якості лікарського засобу і/або його інгредієнтів, а також контроль проміжних стадій виробничого процесу не був проведений або не були виконані деякі інші вимоги чи зобов’язання.

Компетентні уповноважені органи можуть обмежити заборону розповсюдження лікарського засобу або його вилучення з продажу тільки тими серіями, що є предметом розгляду.

3.8.2. Ліцензіат повинен призначити особу, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями і за вибір відповідних заходів. У підпорядкуванні цієї особи має перебувати достатня кількість допоміжного персоналу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, то останню необхідно поінформувати про будь-яку рекламацію, дослідження або вилучення з обігу лікарських засобів.

Повинні бути затверджені письмові процедури, що визначають дії, які вживаються у випадках отримання рекламації щодо можливих дефектних лікарських засобів, включаючи необхідність ухвалення рішення про їх вилучення з обігу.

Будь-яка рекламація, що стосується дефекту лікарських засобів, має бути запротокольована і досліджена. Особа, відповідальна за контроль якості лікарських засобів, повинна брати участь у вивченні таких рекламацій.

Якщо дефект лікарського засобу виявлений або передбачається його виявлення в якійсь одній серії, то обов’язково має бути прийняте рішення про перевірку інших серій.

Усі рішення і заходи, вжиті за рекламацією, необхідно запротоколювати.

Записи про рекламації необхідно переглядати для виявлення специфічних або повторюваних проблем і можливого вилучення з обігу реалізованих лікарських засобів.

Особлива увага має бути приділена виявленню того, чи були підстави появи рекламацій наслідком фальсифікації лікарського засобу.

Компетентні уповноважені органи мають бути поінформовані, якщо імпортер планує дії, які є наслідком псування продукції, виявлення фальсифікованої продукції або інших серйозних проблем, пов’язаних із якістю продукції.

3.8.3. Ліцензіат повинен призначити особу, яка є відповідальною за здійснення і координацію вилучення з обігу лікарських засобів, у підпорядкуванні якої має перебувати достатня кількість персоналу для опрацювання, з необхідною терміновістю всіх аспектів вилучення з обігу. Ця відповідальна особа має бути незалежна від організації збуту і маркетингу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, остання обов’язково має бути поінформована про будь-яку дію щодо вилучення з обігу лікарських засобів.

З метою організації всієї діяльності щодо вилучення з обігу лікарських засобів мають бути розроблені письмові процедури, які регулярно перевіряються і при необхідності актуалізуються.

Ліцензіат, який має намір вилучити з обігу лікарські засоби у зв’язку з наявним або передбачуваним дефектом, невідкладно інформує про це Держлікслужбу України, заявника (власника) реєстраційного посвідчення та/або його офіційного представника.

Протоколи реалізації мають бути легкодоступні для особи (осіб), відповідальної(их) за відкликання, і містити достатню інформацію про ліцензіатів з оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами та про заклади охорони здоров’я і виробників лікарських засобів, які їх одержали (із зазначенням їх місцезнаходження, номерів телефону і/або факсу, що працюють цілодобово, номерів серії та кількості поставлених лікарських засобів), включаючи тих, що пов’язані з експортом продукції та постачанням зразків лікарських засобів.

Вилучені з обігу лікарські засоби слід ідентифікувати і зберігати окремо в карантинній зоні до прийняття рішення про подальші дії з ними.

Весь процес відкликання лікарських засобів має бути відображений у протоколі і виданий остаточний звіт, що містить співвідношення (баланс) між поставленою і повернутою кількістю лікарських засобів.

Регулярно слід оцінювати ефективність заходів щодо відкликань.

3.9. Самоінспекція (внутрішній аудит)

3.9.1. З метою контролю відповідності принципам і виконання правил належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, а також пропозицій необхідних запобіжних та коригувальних дій необхідно проводити самоінспекцію.

Приміщення, обладнання, документацію, процес зберігання, контроль якості, дистрибуцію лікарських засобів, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламаціями та щодо відкликань, а також діяльність із само інспектування (внутрішнього аудиту) необхідно регулярно досліджувати відповідно до заздалегідь визначеної програми для перевірки їх відповідності принципам управління якості.

3.9.2. Самоінспекцію необхідно проводити незалежно й докладно; її повинна(і) здійснювати компетентна(і) особа(и), призначена(і) із числа співробітників компанії. При необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами сторонніх організацій.

3.9.3. Проведення всіх самоінспекцій необхідно протоколювати. Звіти мають містити всі спостереження, зроблені під час самоінспекцій, і при необхідності пропозиції запобіжних та коригувальних дій. Також мають бути складені офіційні звіти про дії, проведені за результатами самоінспекцій.

3.10. Видача Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) (додаток 11) або дозволу на використання у виробництві

3.10.1. Уповноважена особа повинна перевірити відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, виду та розміру упаковки, кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, виробника тощо.

Перед видачею дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу або дозволу на використання у виробництві Уповноважена особа зобов’язана переконатися в дотриманні таких вимог:

а) імпортований лікарський засіб зазначено в додатку до ліцензії;

б) серія продукції і її виробництво відповідають положенням реєстраційного досьє на цей лікарський засіб (включаючи ліцензію на імпорт лікарських засобів);

в) серія лікарського засобу пройшла контроль якості відповідно до специфікації методів контролю якості (МКЯ), затверджених при реєстрації цього лікарського засобу, що підтверджується сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданого виробником, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій;

г) виробництво здійснюється відповідно до чинних в Україні вимог належної виробничої практики;

ґ) будь-які відхилення або заплановані зміни в технологічному процесі або контролі якості санкціоновані відповідальними особами відповідно до певної системи. Про будь-які зміни, що вимагають внесення зміни до реєстраційного досьє або ліцензії на імпорт лікарських засобів, повідомлений відповідний уповноважений орган і одержано його дозвіл на внесення такої зміни;

д) наявний висновок про якість ввезених лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902;

з) інші відомі чинники, що мають відношення до якості серії лікарського засобу, враховано.

3.10.2. Дозвіл на випуск (реалізацію) серії готового лікарського засобу видається Уповноваженою особою імпортера на підставі підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій, та висновку про якість ввезених лікарських засобів, виданого органом державного контролю.

3.11. Контрольні та архівні зразки

3.11.1. Зразки зберігають з двома цілями; по-перше, щоб забезпечити зразок для аналітичних випробувань, і, по-друге, щоб забезпечити зразок повністю готової продукції. Зразки, таким чином, можуть бути поділені на дві категорії:

Контрольний зразок (Reference sample): зразок з серії готової продукції, який зберігають з метою аналізу при необхідності, що виникає протягом терміну зберігання серії, якої це стосується.

Архівний зразок (Retention sample): зразок повністю упакованої одиниці з серії готової продукції. Його зберігають в цілях ідентифікації. Наприклад, протягом терміну зберігання серії, якої це стосується, може знадобитися аналіз зразка або упаковки, маркування, листка-вкладиша (інструкції для медичного застосування), номера серії, дати закінчення терміну придатності. Можуть бути виняткові обставини, коли ця вимога може бути дотримана без зберігання дублікатів зразків, наприклад, якщо невеликі серії упаковують для різних ринків або при виробництві дуже дорогих лікарських засобів.

Для готової продукції у багатьох випадках контрольні та архівні зразки будуть представлені однаково, тобто, як повністю упаковані одиниці. В таких випадках контрольні та архівні зразки необхідно розглядати як взаємозамінні.

У виробника та імпортера повинні зберігатися контрольні та/або архівні зразки від кожної серії готової продукції.

Контрольні та/або архівні зразки є частиною протоколу серії готової продукції або вихідної сировини і можуть бути оцінені у випадку, наприклад, рекламацій щодо якості лікарської форми, запитів щодо відповідності реєстраційному досьє, запитів з приводу маркування/упаковки або звіту з фармаконагляду.

Необхідно зберігати протоколи простежуваності зразків; вони мають бути доступні для огляду компетентними уповноваженими органами.

3.11.2. Контрольні та архівні зразки від кожної серії готової продукції необхідно зберігати щонайменше один рік після закінчення терміну придатності. Контрольний зразок має бути упакований в його первинну упаковку або в упаковку з того ж матеріалу, що і первинний контейнер, в якому препарат знаходиться на ринку.

3.11.3. Контрольний зразок має бути достатнього розміру, який дозволяє проведення щонайменше двох повних аналітичних досліджень серії відповідно до документів реєстраційного досьє, оцінених і затверджених відповідним компетентним органом/органами. Якщо необхідний такий аналіз, то кожний раз при проведенні аналітичних випробувань необхідно використовувати нерозкриті упаковки. Будь-яке запропоноване виключення цієї умови має бути обґрунтовано і узгоджено з компетентним уповноваженим органом.

Необхідно виконувати чинні вимоги щодо кількості контрольних зразків і, при необхідності, архівних зразків.

Контрольні зразки мають бути репрезентативними для серії готової продукції, з якої вони відібрані. Необхідно забезпечити, щоб всі необхідні аналітичні матеріали і обладнання були в наявності (або були легко доступні) для проведення всіх наведених в специфікації випробувань ще один рік після закінчення терміну придатності останньої виробленої серії.

3.11.4. Зберігати контрольні зразки готової продукції необхідно відповідно до чинної версії настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» (Додаток 1 «Декларування умов зберігання»).

Умови зберігання мають відповідати реєстраційному досьє (наприклад, зберігання при низькій температурі, якщо необхідно).

3.11.5. Якщо власник реєстраційного посвідчення не є одночасно імпортером цього лікарського засобу, обов’язок по відбору і зберіганню контрольних/архівних зразків має бути визначений в письмовій угоді між двома сторонами відповідно до пункту 3.7 цих Ліцензійних умов. В письмовій угоді мають бути визначені домовленості між імпортерами щодо відбору і зберігання контрольних та архівних зразків.

Уповноважена особа імпортера, яка сертифікує серію для продажу, повинна гарантувати, що всі відповідні контрольні та архівні зразки доступні протягом відповідного часу. При необхідності всі угоди відносно такого доступу мають бути визначені в письмовій угоді.

3.11.6. Контрольні зразки існують в цілях аналізу, отже, вони мають бути легко доступні для лабораторії з валідованою методологією.

Для готової продукції, виробленої в інших країнах:

якщо є діюча угода про взаємне визнання (MRA) або угода про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (ACAA), контрольні зразки можуть бути відібрані і зберігатися на дільниці виробника. Це має бути визначено в письмовій угоді (як вказано вище в підпункті 3.11.5 цього пункту цих Ліцензійних умов) між імпортером та виробником (виробничою дільницею з випуску серії);

якщо не існує діючої угоди про взаємне визнання (MRA) або угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (ACAA), контрольні зразки готових лікарських засобів необхідно відбирати і зберігати у ліцензованого імпортера, розташованого в Україні. Ці зразки необхідно відбирати відповідно до письмової угоди (угод) між всіма сторонами, що мають відношення до справи.

3.11.7. Архівні зразки мають представляти серію готових лікарських засобів в тому вигляді, в якому вони постачаються в Україну і можуть знадобитися для аналізу з метою підтвердження нетехнічних характеристик для відповідності реєстраційному досьє або законодавчим положенням України. Отже, архівні зразки у будь-якому випадку мають знаходитися в Україні. Їх бажано зберігати на дільниці, де знаходиться Уповноважена особа імпортера, що сертифікує серію готової продукції.

Відповідно до підпункту 3.11.6 цього пункту цих Ліцензійних умов, якщо є діюча угода про взаємне визнання (MRA) або угода про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (ACAA) і контрольні зразки зберігаються у виробника, що знаходиться поза межами України (див. підпункт 3.11.5 цього пункту цих Ліцензійних умов), окремі архівні зразки мають зберігатися в Україні згідно з чинним законодавством.

Архівні зразки необхідно зберігати в приміщеннях ліцензованого імпортера з метою забезпечення швидкого доступу компетентного уповноваженого органу.

Якщо більш однієї виробничої дільниці в Україні беруть участь у виробництві/імпорті/пакуванні/випробуванні/видачі дозволу на випуск серії відповідного препарату, відповідальність за відбір і зберігання архівних зразків має бути визначена в письмовій(их) угоді(ах) між всіма сторонами, що беруть у цьому участь.

3.11.8. Якщо імпортер припиняє роботу, а ліцензія на імпорт лікарських засобів припиняє дію, анулюється або припиняє існування, можливо, що на ринку залишаться багато серій лікарських засобів, імпортованих цим імпортером, з терміном придатності, який ще не минув. Для тих серій, що залишаються на ринку, імпортер повинен скласти детальні угоди для передачі контрольних та архівних зразків (а також відповідної документації з GMP) на уповноважену дільницю зі зберігання. Імпортер має задовольнити компетентний уповноважений орган стосовно того, що угоди щодо зберігання є задовільними, а зразки, за необхідності, можуть бути легко доступні і проаналізовані.

Якщо імпортера немає на місці для складання необхідних угод, це може бути делеговано іншому виробнику/імпортеру. Власник реєстраційного посвідчення несе відповідальність за таке делегування і за надання всієї необхідної інформації до компетентного уповноваженого органу. Крім того, власник реєстраційного посвідчення повинен консультуватися з компетентним уповноваженим органом України, на ринку якої знаходиться серія з терміном придатності, що не сплинув, щодо придатності пропонованих угод відносно зберігання контрольних та архівних зразків.

Ці вимоги застосовні також у разі припинення роботи виробника, що знаходиться поза Україною. В таких випадках імпортер несе особливу відповідальність за забезпечення того, що задовільні угоди мають місце і що проведені консультації з компетентним(и) уповноваженим(и) органом/органами.».

4. Доповнити Ліцензійні умови новими додатками 10 та 11, що додаються.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

Додаток 10

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

(пункт 1.6)

ДОСЬЄ ІМПОРТЕРА

І. Загальна інформація про імпортера

1. Коротка інформація про імпортера.

1.1. Найменування та місцезнаходження імпортера, короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється за місцезнаходженням (у тому числі дільниці, склади, лабораторії, споруди та виробничо-господарські одиниці, розташовані на дільниці). Контактна інформація про імпортера: робочі номери телефонів, факсів, зокрема що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів.

Номер дільниці, наприклад номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System– дані універсальної номерної системи) — номер, наданий Dun&Bradstreet, дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування) або номер іншої системи визначення географічного розташування (за наявності).

1.2. Найменування та місцезнаходження для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється по кожному відокремленому структурному підрозділу (у тому числі дільниці, споруди та виробничо-господарські одиниці, розташовані на дільниці). Контактна інформація про відокремлений структурний підрозділ імпортера, у тому числі номери телефонів, факсів, зокрема що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів.

Номер дільниці, наприклад номер D-U-N-S дільниці, дані GPS або номер іншої системи визначення географічного розташування кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності).

2. Інформація про господарську діяльність з імпорту лікарських засобів.

Короткий опис господарської діяльності з імпорту, зберігання, контролю якості, транспортування, оптової торгівлі (дистрибуції) імпортованими лікарськими засобами тощо.

3. Будь-яка інша господарська діяльність, що здійснюється імпортером.

Опис господарської діяльності, яка здійснюється імпортером за його місцезнаходженням та/або за місцезнаходженням його відокремленого структурного підрозділу (у разі наявності), де провадиться господарська діяльність з імпорту лікарських засобів (наявність ліцензій на інші види господарської діяльності, якщо така здійснюється), у тому числі діяльність, що не пов’язана із фармацевтичною діяльністю, якщо така здійснюється.

ІІ. Фармацевтична система якості імпортера

1. Короткий опис фармацевтичної системи якості імпортера.

Короткий опис фармацевтичної системи якості імпортера та посилання на стандарти, що застосовуються.

Посадові особи, що відповідають за функціонування фармацевтичної системи якості.

Інформація щодо господарської діяльності, для якої імпортера акредитовано, або атестовано, або сертифіковано, із зазначенням найменування органів з акредитації, або атестації, або сертифікації (за наявності).

Інформація стосовно політики імпортера у сфері якості лікарських засобів.

Організаційна структура забезпечення якості (стандартні процедури, процеси, специфікації, методи контролю якості (МКЯ), відповідальні особи тощо).

Порядок аналізу тенденцій щодо якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України (короткий опис та посилання на внутрішню письмову процедуру).

2. Процедура видачі Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

Процедура карантину продукції та видачі Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, а також оцінювання відповідності вимогам реєстраційного досьє (загальний опис та посилання на внутрішні письмові процедури).

3. Виконання імпортером процесу управління постачальниками та підрядниками.

Інформація про використання послуг, пов’язаних з провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, зокрема при зберіганні, контролі якості, транспортуванні тощо.

Необхідно зазначити:

перелік лабораторій, з якими укладені контракти (договори);

перелік підприємств, установ, організацій, з якими укладені контракти (договори) на виконання послуг, пов’язаних з провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, зокрема при зберіганні, транспортуванні тощо.

Коротке резюме стосовно ланцюга постачання, а також програм зовнішнього аудиту.

Опис заходів, яких вживають при підозрі або виявленні неякісних, або підроблених, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів, нерозфасованої продукції (продукціїinbulk).

4. Управління ризиками для якості (QRM).

Короткий опис методології QRM, що використовується імпортером (за наявності згідно з вимогами належної виробничої практики).

5. Огляди якості продукції.

Короткий опис методології, яку імпортер застосовує при огляді якості лікарських засобів (за наявності згідно з вимогами належної виробничої практики).

ІІІ. Персонал

1. Організаційна схема, включаючи посадових осіб та Уповноважену(их) особу (осіб), що надається у вигляді додатка до досьє імпортера.

Необхідно зазначити кількість співробітників, зайнятих в управлінні якістю, контролі якості, зберіганні, технічних послугах та оптовій торгівлі (дистрибуції) лікарськими засобами відповідно, із зазначенням кількості фахівців та рівнів їх освіти.

2. Кваліфікація, стаж роботи за фахом, права та обов’язки співробітників.

Детальний опис кваліфікаційних вимог (освіта та стаж роботи за фахом) посадових осіб.

Щодо Уповноваженої(их) особи (осіб), відповідальної(их) за сертифікацію серії лікарського засобу та процедури видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначаються:

назва посади;

контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

Щодо посадових осіб, відповідальних за контроль якості лікарських засобів, зазначаються:

назва посади;

контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

Щодо посадових осіб, відповідальних за зберігання та дистрибуцію лікарських засобів, зазначаються:

назва посади;

контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

3. Опис системи навчання співробітників.

4. Вимоги, що стосуються гігієни співробітників та посилання на внутрішній документ імпортера, яким ці вимоги затверджені.

ІV. Приміщення та обладнання

1. Приміщення.

1.1. Короткий опис підприємства, розмір дільниць та перелік споруд.

Плани складських приміщень із зазначенням спеціальних зон зберігання (за наявності), що надаються у вигляді додатка до досьє імпортера.

Короткий опис умов зберігання лікарських засобів.

1.2. Короткий опис систем нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC).

1.3. Короткий опис системи проведення профілактичного та технічного обслуговування приміщень з посиланням на внутрішню документацію ліцензіата, що описує:

програму профілактичного та технічного обслуговування;

процедуру і записи з профілактичного та технічного обслуговування;

технічне обслуговування, яке здійснюється підрядними організаціями (за наявності).

2. Обладнання.

2.1. Перелік основного складського обладнання.

2.2. Перелік основного контрольного лабораторного обладнання (зокрема хроматографів ВЕРХ, ГХ, спектрофотометрів, лічильників часток тощо), що надається як додаток до досьє імпортера (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

2.3. Загальний опис обладнання мікробіологічної лабораторії (зокрема інкубаторів, стерилізаторів, устаткування для ЛАЛ-тестів тощо) (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

2.4. Опис комп’ютеризованих систем відповідно до вимог GMP (за винятком обладнання із спеціальними логічними контрoлерами, що програмуються (PLCs — ProgrammableLogicControllers).

2.5. Система проведення профілактичного та технічного обслуговування обладнання з описом та посиланням на відповідну документацію.

2.6. Валідація, кваліфікація, повірка, калібрування:

короткий опис політики імпортера щодо валідації та кваліфікації;

валідація аналітичних методів;

валідація комп’ютеризованих систем;

система калібрування та повірки контрольно-вимірювальних приладів, засобів вимірювальної техніки (ЗВТ).

V. Документація

1. Короткий опис системи документування (наприклад електронна, ручна) та посилання на внутрішні документи імпортера.

Якщо документи та протоколи зберігають або архівують за межами дільниці (включаючи дані з фармаконагляду, за наявності): перелік видів документів/протоколів; найменування та місцезнаходження іншої дільниці, де зберігають документацію, а також приблизний час, необхідний для отримання документів з архіву, що знаходяться за межами дільниці.

2. Короткий опис та посилання на внутрішні документи імпортера щодо:

системи розробки, внесення змін та розповсюдження документів;

зберігання документів, які стосуються імпорту;

основних видів документів, зокрема специфікацій та методів контролю якості (МКЯ), дозволів на випуск (реалізацію) серій лікарських засобів;

способу контролю (нагляду) документації;

строку зберігання документів після видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;

процедури, що стосуються електронних документів (за наявності).

3. Інші документи, пов’язані із забезпеченням якості лікарських засобів

Навести посилання на внутрішні письмові процедури щодо:

контролю якості, навчання та підготовки персоналу;

обліку та розслідування відхилень та результатів, що вийшли за межі специфікацій (OOS) (у разі наявності власної лабораторії);

калібрування та повірки вимірювальних приладів.

VІ. Контроль якості

Опис діяльності з контролю якості лікарських засобів, що здійснюється на дільниці, щодо фізичних, хімічних, а також мікробіологічних та біологічних випробувань (у разі наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

VІІ. Оптова торгівля (дистрибуція), рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції

1. Зберігання та оптова торгівля (дистрибуція) імпортованими лікарськими засобами.

Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:

захисту складських приміщень від несанкціонованого доступу;

контролю умов зберігання лікарських засобів;

забезпечення особливих умов зберігання лікарських засобів;

способу зберігання;

контролю стану (статусу) лікарських засобів (етикетки, комп’ютеризована система);

способу дистрибуції для клієнтів;

процедури комплектації замовлень;

системи забезпечення відповідних умов під час транспортування (перевезення);

заходів для дистрибуції продукції та методи, якими підтримується простежуваність продукції, що відповідають вимогам законодавства про захист економічної конкуренції;

заходів для запобігання потраплянню продукції імпортера до незаконного ланцюга постачання.

2. Рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції.

Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:

системи щодо обробки рекламацій, дефектів та вилучення з обігу (відкликання) продукції;

заходів, що здійснюються щодо неякісних, або підроблених, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів.

VІІІ. Внутрішні аудити (самоінспекції)

Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:

системи проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);

оцінки ефективності внутрішніх аудитів (самоінспекцій);

документування (записи) за результатами проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);

коригувальних та запобіжних дій;

контролю за виконанням коригувальних та запобіжних дій.

Додаток 11

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

(пункт 3.10)

ВИМОГИ ДО ЗМІСТУ
ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК (РЕАЛІЗАЦІЮ)

1. Найменування продукції.

2. Держава-виробник.

3. Номер реєстраційного посвідчення.

4. Сила дії/активність.

5. Лікарська форма.

6. Розмір та тип пакування.

7. Номер серії та розмір серії.

8. Дата виробництва.

9. Дата закінчення строку придатності.

10. Найменування, місцезнаходження та номер ліцензії виробничої дільниці виробника, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій (за наявності).

11. Сертифікати відповідності GMP для виробничої дільниці виробника, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій, або номери посилань у базі даних EudraGMP (за наявності).

12. Дата сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій лікарського засобу.

13. № та дата висновку про якість ввезених лікарських засобів.

14. Коментарі (за наявності).

15. Заява про випуск (реалізацію) серії лікарських засобів.

16. Прізвище та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

17. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

18. Дата підписання.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено відповідно до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 «Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» (далі — постанова КМУ № 112). Зазначеним проектом наказу Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839 (далі — Ліцензійні умови) доповнюються додатками 10 та 11. В додатку 10 зазначається зміст інформації, яка повинна міститися в досьє імпортера та вимогою щодо того, що виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що повинно бути підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665. В додатку 11 зазначається зміст інформації, яка повинна міститися в Дозволі на випуск (реалізацію). Проектом акта пропонується встановити, що імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням чинних в Україні вимог належної виробничої практики в частині, що стосується діяльності з імпорту лікарських засобів, які встановлені в розділі ІІІ Ліцензійних умов. Проектом акта планується поетапне запровадження вимог належної виробничої практики для імпортерів лікарських засобів. Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту акта є поетапне запровадження вимог належної виробничої практики для імпортерів лікарських засобів в частині, що їх стосується, шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей. Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами. Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Виконання вимог чинного законодавства. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання

1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства.

2. Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Відсутні
Інтереси держави

1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.

2. Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих імпортних лікарських засобів.

3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства.

Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта: — посилення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта». Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів. Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності. Спеціальне залучення наукових установ не передбачається. Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Міністр охорони
здоров’я України
Р. Богатирьова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті