Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів: розроблено проект змін

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства (далі — проект наказу) щодо затвердження змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143 (далі — Ліцензійні умови). Проектом документа пропонується доповнити Ліцензійні умови додатками 10 та 11. У додатку 10 зазначається зміст інформації, що повинна міститися в досьє імпортера, яке необхідно буде додавати до заяви про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, та вимога стосовно того, що виробництво препаратів, які ввозяться на територію нашої країни, повинно відповідати чинним в Україні вимогам належної виробничої практики лікарських засобів, гармонізованим із законодавством ЄС. Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики здійснюватиметься згідно з Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130. А в додатку 11 зазначається зміст інформації, яка повинна міститися в дозволі на випуск (реалізацію) серії/серій лікарських засобів (найменування продукції, країна-виробник, лікарська форма тощо).

Крім того, проектом наказу пропонується викласти в новій редакції розділ ІІІ Ліцензійних умов,в якому міститься інформація про спеціальні вимоги до діяльності з імпорту. Зокрема, в запропонованій редакції для забезпечення відповідності лікарських засобів своєму призначенню, вимогам реєстраційного досьє та виключення ризику для пацієнтів (пов’язаною із недостатньою їх безпекою, якістю та ефективністю), Ліцензіат повинен буде розробити фармацевтичну систему якості. Вона має включати належну виробничу практику, належну практику дистрибуції, належну практику зберігання та управління ризиками для якості.

А також в запропонованій редакції розділу ІІІ Ліцензійних умов зазначаються спеціальні вимоги до складських приміщень. Зокрема, вони повинні розміщуватися за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств.

Крім того, в запропонованій редакції розділу ІІІ Ліцензійних умов зазначаються і спеціальні вимоги до зберігання лікарських засобів. Зокрема, імпортовані лікарські засоби до видачі дозволу на їх випуск повинні будуть зберігатися в карантинній зоні в умовах, встановлених нормативними актами. За наявності в складських приміщеннях (зонах зберігання) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання таких лікарських засобів, повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених препаратів, що містяться на складах (базах).

У разі прийняття документа він набуде чинності 1 грудня 2013 р., окрім: п. 3.4 та 3.9 розділу ІІІ Ліцензійних умов, які набудуть чинності 1 грудня 2014 р.; п. 2.12 розділу ІІ, підпункту 3.6.12 п. 3.6, п. 3.1; 3.7; 3.11 розділу ІІІ Ліцензійних умов, які набудуть чинності 1 березня 2016 р. А також, буде скасовано наказ МОЗ України від 30.05.2013 р. № 453 «Про затвердження змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», до набуття ним чинності (1 грудня 2013 р.).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!