Проект належної практики дистрибуції може бути прийнято без громадського обговорення: Держлікслужба України

Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) надіслала запит до профільного міністерства щодо необхідності громадського обговорення проекту наказу МОЗ України «Настанова «Належна практика дистрибуції лікарських засобів». МОЗ звернулося за роз’ясненням до Держлікслужби України, яка, посилаючись на положення Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», зазначила, що відповідний проект наказу МОЗ України може бути прийнято без громадського обговорення. Ми, у свою чергу, нагадаємо, що в липні поточного року Держлікслужба України оприлюднила проект Настанови «Належна практика дистрибуції лікарських засобів», який одночасно направила на погодження до профільного міністерства.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

(МОЗ України)

Лист

від 24.10.2013 р. № 18.02-04/7274/32902

Громадська рада при
Державній службі України з лікарських засобів

Міністерство охорони здоров’я України розглянуло звернення Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів від 05.08.2013 р. № 16/1 щодо проекту Настанови «Належна практика дистрибуції лікарських засобів» та повідомляє.

Оскільки до Міністерства охорони здоров’я України не надходив на розгляд та розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України проект наказу «Про затвердження та введення в дію Настанови «Належна практика дистрибуції», Міністерство охорони здоров’я України звернулося за роз’ясненням з даного питання до розробника зазначеного проекту — Держлікслужби України, копія відповіді якої додається.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)

Лист

від 16.10.2013 р. № 22501-1.2/4.0/17-13

Міністерство охорони здоров’я України
Управління лікарських засобів та медичної продукції

Держлікслужба України розглянула лист Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів від 05.08.2013 р. № 16/1 щодо проекту Настанови «Належна практика дистрибуції лікарських засобів» та повідомляє наступне.

Правові та організаційні засади реалізації державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності визначає Закон України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» (далі — закон).

Відповідно до ст. 9 закону кожен проект регуляторного акта оприлюднюється з метою одержання зауважень і пропозицій від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань.

Поряд із цим ст. 3 закону передбачено, що його дія не поширюється на здійснення регуляторної діяльності, пов’язаної з прийняттям, зокрема, стандартів, кодексів усталеної практики, технічних умов, за винятком випадків, коли положення стандартів, кодексів усталеної практики, технічних умов, прийнятих органами державної влади та органами місцевого самоврядування, маючи в передбачених законом випадках обов’язковий характер, встановлюють вимоги до суб’єктів господарювання щодо проведення обов’язкових погоджень, аналізів, експертиз, обстежень, випробувань тощо за допомогою третіх осіб.

Оскільки проект наказу МОЗ України «Про затвердження та введення в дію Настанови «Належна практика дистрибуції лікарських засобів» не підпадає під дію закону, його прийняття може здійснюватися без проходження процедури громадського обговорення.

Одночасно повідомляємо, що станом на сьогодні на офіційному веб-сайті Держлікслужби України не розміщено проект наказу МОЗ України «Про затвердження та введення в дію Настанови «Належна практика дистрибуції лікарських засобів».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!