Проект Настанови «Належна практика дистрибуції лікарських засобів»

Проект

оприлюднено на офіційному сайті

Держлікслужби України 22.07.2013 р.

НАСТАНОВА
НАЛЕЖНА ПРАКТИКИ ДИСТРИБУЦІЇ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(
2013/С 68/01 )

ЗМІСТ

ВСТУП

Розділ 1. Менеджмент якості:

  • Принцип
  • Система якості
  • Менеджмент аутсорсингської діяльності
  • Менеджмент спостережень та моніторингу
  • Менеджмент ризиками якості

Розділ 2. Персонал:

  • Принцип
  • Уповноважена особа
  • Інший персонал
  • Навчання/Тренінги
  • Гігієна

Розділ 3. Приміщення та обладнання:

  • Принцип
  • Приміщення
  • Контроль температури та навколишнього середовища
  • Обладнання
  • Комп’ютерні системи
  • Кваліфікація та валідація

Розділ 4. Документація

  • Принцип
  • Загальне

Розділ 5. Операції

  • Принцип
  • Кваліфікація постачальників
  • Кваліфікація покупців
  • Отримання ЛЗ
  • Зберігання
  • Знищення застарілих товарів
  • Збір/Комплектація
  • Постачання
  • Експорт у треті країни

Розділ 6. Рекламації, повернення, підозри щодо фальсифікації, відклики ЛЗ:

  • Принцип
  • Рекламації
  • Повернуті ЛЗ
  • Фальсифіковані ЛЗ
  • Відклики ЛЗ

Розділ 7. Аутсорсингова діяльність

  • Принцип
  • Контрактний постачальник
  • Контрактний отримувач

Розділ 8. Самоінспекції

  • Принцип
  • Самоінспекції

Розділ 9. Транспортування

  • Принцип
  • Транспортування
  • Контейнери, пакування та маркування
  • Продукція, що потребує спеціальних умов

Розділ 10. Спеціальні положення для брокерів

  • Принцип
  • Система якості
  • Персонал
  • Документація

Додаток:

Словник термінів

ВСТУП

Дана Настанова базується на статтях 84 та 85 (в) (3) Директиви 2001/83/ЕС Європейського парламенту та рішенні Ради Співтовариства від 6 листопада 2001 року по відношенню до ЛЗ для людини.

Оптова торгівля ЛЗ є важливою діяльністю у складному (інтегрованому) ланцюжку поставок. Сьогоднішня мережа дистрибуції ЛЗ стає все більш складнішою та залучає все більше учасників/гравців. Ця Настанова охоплює відповідні інструменти для надання допомоги оптовим дистриб’юторам в проведенні їх діяльності та запобіганні проникнення фальсифікованих ЛЗ в легальний ланцюжок поставок. Дотримання даної Настанови буде забезпечувати контроль ланцюга дистрибуції і, отже, підтримувати якість та цілісність ЛЗ.

Згідно зі статтею 1(17) Директиви 2001/83/ЕС, оптова дистрибуція — це всі види діяльності, що складається з закупівлі, зберігання/утримання, постачання чи експорту ЛЗ, крім постачання ЛЗ споживачеві. Такі активності виконуються з виробниками ЛЗ чи їх депозитаріями, іншими оптовими дистриб’юторами чи з фармацевтами або особами, авторизованими чи заявленими для постачання ЛЗ громадянам в державі-члені ЄС.

Будь-яка особа, залучена до діяльності в якості оптового дистриб’ютора, повинна отримати відповідну ліцензію. Стаття 80 (g) Директиви 2001/83/ЕС передбачає, що дистриб’ютори повинні дотримуватися принципів та настанов GDP.

Наявність ліцензії на виробництво буде включати і дозвіл до оптової реалізації ЛЗ, зазначених у ліцензії. Виробники, виконуючи будь-яку дистриб’юторську активність з їх власними продуктами, повинні водночас дотримуватися GDP.

Визначення/Дефініція «оптова торгівля» є незалежною від того чи дистриб’ютор є визнаним чи діє в спеціальних митних зонах, таких як вільні зони чи вільні склади. Всі зобов’язання, що відносяться до дистриб’юторської активності (такі як експорт, зберігання чи торгівля), також відносяться до цих діючих осіб. Відповідні розділи цієї Настанови повинні також бути адресовані до інших діючих осіб, залучених в дистрибуцію ЛЗ.

Інші діючі особи, такі як брокери, можуть також відігравати роль в дистриб’юторських ланцюгах/каналах ЛЗ. Відповідно до статті 85 в, брокери ЛЗ повинні бути пов’язані з деякими положенням, що стосуються оптових дистриб’юторів, а також специфічними положеннями для брокерів.

РОЗДІЛ 1 — Менеджмент якості

1.1.Принцип

Оптові дистриб’ютори повинні підтримувати систему якості з викладом відповідальностей, процесів та принципів оцінки ризиків у відповідності до їх активностей. Усі дистриб’юторські активності повинні бути чітко визначені та систематично переглядатися. Всі критичні стадії процесу дистрибуції та істотні зміни повинні бути виправдані та, у відповідних випадках, валідовані.

Система якості є відповідальністю вищого керівництва організації і вимагає їх керування та активної участі і повинна бути підтримана прихильністю усього штату.

1.2. Система якості

Система управління якістю повинна охоплювати організаційну структуру, процедури, процеси та ресурси, а також усі види діяльності, необхідні для гарантування того, що поставка продукції підтримує їх якість та цілісність і залишається в межах легального розподільчого ланцюга під час зберігання та/чи під час транспортування.

СЯ повинна бути повністю задокументованою та її ефективність необхідно моніторити/перевіряти. Будь-яка діяльність, що стосується якості, повинна бути визначеною та задокументованою. Настанова з якості чи еквівалентний документ повинен бути затвердженим.

УО повинна бути призначена керівництвом, вона повинна мати чітко визначені повноваження та зобов’язання для гарантування того, що система якості (далі — СЯ) впроваджена та підтримується.

Керівництво дистриб’ютора повинно гарантувати, що всі складові СЯ забезпечені адекватними ресурсами з компетентним персоналом, підходящими та достатніми приміщеннями, обладнанням та потужностями.

Розмір, структура та складність дистриб’юторської діяльності повинні бути взяті до уваги під час побудови СЯ чи модифікації вже існуючої.

Система контролю змін повинна бути присутня в системі управління змінами для критичних процесів. Ця система (в свою чергу) повинна включати принципи управління ризиками якості та бути вимірюваною та ефективною.

СЯ повинна гарантувати, що:

і) ЛЗ закуплені, утримуються, поставляються чи експортуються у спосіб, що сумісний з вимогами GDP;

іі) відповідальності є чітко визначені;

ііі) продукція поставляється законним одержувачам в задовільним термін;

іу) записи зроблені вчасно;

у) відхилення від затверджених процедур документуються та досліджуються;

уі) підходящі коригуючі та запобіжні дії (загальновідомі як САРА) повинні застосовуватися для виправлення відхилень та запобігання їх повторень у відповідності до принципів ризик-менеджменту.

1.3.УПРАВЛІННЯ АУТСОРСИНГОВОЮ ДІЯЛЬНІСТЮ

Система управління якістю повинна поширюватися на контроль та нагляд за будь-якою аутсорсинговою діяльністю, що відноситься до придбання, утримання/зберігання, постачання чи експорту ЛЗ. Ці процеси повинні охоплювати ризик-менеджмент якості та включати:

і) оцінку придатності та компетентності іншої сторони (контрагента) діяти та перевірку її дозвільного статусу, за необхідності;

іі) визначення відповідальностей та комунікаційних процесів, що стосуються якості, для залучених сторін;

ііі) моніторинг та спостереження за діями виконавця за контрактом, ідентифікація та реалізація будь-яких необхідних покращень на регулярній основі.

1.4. УПРАВЛІННЯ СПОСТЕРЕЖЕННЯМИ ТА МОНІТОРИНГОМ

Керівництво повинно мати формальну процедуру для здійснення огляду системи управління якістю на постійній основі. Такий огляд повинен включати:

і) вимірювання досягнутих цілей СУЯ;

іі) оцінку показників ефективності (індикаторів якості), які можуть бути використані для моніторингу процесів оцінки ефективності в СУЯ, таких як: скарг, відхилень, САРА, зміни у процесах; зворотного зв’язку на аутсортингову діяльність; самооцінку процесів, включаючи ризик менеджмент та аудити; зовнішні оцінки такі як: інспекції та аудит покупців/клієнтів;

ііі) нові правила, настанови та питання якості, які можуть впливати на СУЯ;

іу) інновації, які в змозі підвищити СУЯ;

у) зміни у бізнес-середовищі та цілях.

Результати кожного огляду СУЯ керівництвом повинні бути своєчасно задокументовані та про них ефективно повідомлені всередині компанії.

1.5. УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ ЯКОСТІ

Управління ризиками якості (далі — УРЯ) є систематичним процесом для оцінки, контролю, управління та спостережень за ризиками якості ЛЗ. УРЯ може бути активним та ретроспективним.

УРЯ повинно гарантувати, що оцінка ризиків якості базується на наукових знаннях, практичному досвіді процесів та, у кінцевому рахунку, направлена на захист пацієнта. Рівень зусиль, формальностей та документування процесів повинен бути сумірним із рівнем ризиків. Приклади процесів та застосувань УРЯ можна знайти у інших ЄС керівництвах — таких як: керівництво Q9 Міжнародної конференції по гармонізації технічних вимог для реєстрації лікарських засобів для людини (ICH).

РОЗДІЛ 2 — ПЕРСОНАЛ

2.1. Принцип

Коректна дистрибуція ЛЗ спирається на людину. З цієї причини, повинен бути достатньо компетентний персонал для виконання усіх завдань, за які оптовий дистриб’ютор є відповідальним. Індивідуальні відповідальності повинні бути ясно визначені для усього штату та записані/зареєстровані.

2.2. Уповноважена Особа (УО)

Оптовий дистриб’ютор повинен призначити УО. УО повинна відповідати кваліфікаціям та усім умовам, передбаченим законодавством відповідної держави-члена Європейського Співтовариства (стаття 79 в Директиви 2001/83/ЄС). Науковий ступінь в фармації є бажаним. УО повинна мати відповідну компетенцію та досвід, а також знання та проходження тренінгів/навчань з GDP.

Така особа повинна виконувати свої обов’язки персонально/безпосередньо та бути постійно доступною. УО може делегувати обов’язки, але не відповідальності.

Письмова робоча/посадова інструкція для УО повинна визначати про її погодження/дозвіл при прийнятті рішень як її обов’язок. Оптовий дистриб’ютор повинен надати УО визначені повноваження, ресурси та права, необхідні для виконання її обов’язків.

УО повинна виконувати свої обов’язки у такий спосіб, щоб гарантувати, що оптовий дистриб’ютор може продемонструвати відповідність GDP та зобов’язанням громадського обслуговування.

Обов’язки/Відповідальності УО включають:

і) гарантування, що СУЯ впроваджена та виконується;

іі) фокусування на управлінні дозвільною діяльністю та точності і якості звітів;

ііі) гарантування, що початкова та подальша програми навчання впроваджені та виконуються;

іу) координування та швидке виконання будь-якої операції/дії відклику ЛЗ;

у) гарантування, що усі скарги клієнтів ефективно розглядаються;

уі) гарантування, що постачальники та покупці є схвалені/погоджені;

уіі) погодження будь-якої субпідрядної діяльності, що може вплинути на GDP;

уііі) гарантування, що самоінспекції виконані через визначені інтервали у відповідності до заздалегідь підготовленої програми та необхідні коригуючі заходи мали місце;

іх) зберігання відповідних записів про делегування/передачу повноважень;

х) рішення щодо кінцевого розміщення повернутих, вилучених, відкликаних чи фальсифікованих продуктів;

хі) погодження усіх повернень до запасів дозволених до продажу;

хіі) гарантування, що всі додаткові вимоги, які накладаються на згадані продукти національним законодавством дотримуються, як це передбачено в статті 83 Директиви 2001/83/ЄС.

2.3. ІНШИЙ ПЕРСОНАЛ

Повинна бути достатня кількість компетентного персоналу, залученого у всі стадії процесу оптової дистрибуції ЛЗ. Чисельність необхідного персоналу буде залежати від об’єму та масштабу їх діяльності.

Організаційна структура оптового дистриб’ютора повинна бути викладена у вигляді організаційної діаграми. Відповідальності, роль та взаємозв’язки між усім персоналом повинні бути чітко визначені.

Ролі та відповідальності співробітників, що працюють на ключових позиціях якості ЛЗ, повинні бути викладені в письмових посадових інструкціях, разом із усіма випадками домовленостей про делегування повноважень.

2.4. НАВЧАННЯ

Увесь персонал, залучений у діяльність оптової дистрибуції, повинен бути навченим у відповідності до вимог GDP. Він також повинен мати відповідну компетенцію і досвід для того, щоб починати виконувати свої обов’язки.

Персонал повинен отримати початковий тренінг та подальше триваюче навчання відповідно до його ролі, основане на письмових стандартних операційних процедурах (СОП) та у відповідності з письмовою програмою навчання. УО повинна також підтримувати свою компетенцію в GDP через регулярні тренінги.

Додатково, навчання повинно включати аспекти ідентифікації продукції та відхилень для фальсифікованих ЛЗ в середині ланцюжка постачання.

Персонал, що має справу з будь-якою продукцією, що вимагає більш сурових умов поводження з такою продукцією, повинен отримати спеціальне навчання. Приклади таких продуктів включають: небезпечні продукти, радіоактивні матеріали, продукція, що представляє спеціальні ризики зловживань (включаючи наркотики та психотропні речовини), і термочутлива продукція.

Звіти/записи про всі навчання потрібно підтримувати та ефективність навчань слід періодично оцінювати та документувати.

2.5. ГІГІЄНА

Відповідні процедури щодо гігієни персоналу адекватні їх виконуваним обов’язкам повинні бути затверджені та спостерігатися. Такі процедури повинні покривати здоров’я, гігієну та одяг.

РОЗДІЛ 3 — ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ

3.1. Принцип

Оптові дистриб’ютори повинні мати пристосовані та адекватні/відповідні до призначення приміщення, споруди та обладнання (стаття 79 (а) Директиви 2001/83/ЕС), для того, щоб гарантувати належне зберігання та дистрибуцію лікарських засобів. Зокрема, приміщення повинні бути чистими, сухими та підтримуватися у прийнятних температурних межах.

3.2. ПРИМІЩЕННЯ

Приміщення повинні бути спроектовані/призначені та адаптовані для гарантування, що належні умови зберігання підтримуються. Вони повинні бути відповідно безпечними, капітальними та достатнього об’єму для того, щоб дозволити безпечне зберігання та поводження з ЛЗ. Площі для зберігання повинні бути забезпечені достатнім освітленням для того, щоб усі операції були виконані точно та безпечно.

Там, де приміщення безпосередньо не належать оптовому дистриб’ютору, повинен бути у наявності контракт. Орендовані приміщення повинні бути включені у ліцензію на оптову дистрибуцію.

Лікарські засоби повинні зберігатися у відокремлених зонах, які є чітко позначені/промарковані та мати обмежений доступ для визначеного персоналу. Будь-яка система заміни фізичного відокремлення, така як електронне відокремлення, що базується на комп’ютеризованій системі, повинна забезпечувати еквівалентну безпеку та бути валідованою.

Продукти в очікуванні рішення щодо їх розташування чи продукти, що були переміщенні із зони запасів, дозволених до реалізації, повинні бути відокремлені чи фізично чи через еквівалентну електронну систему. Сюди включається, наприклад, будь-яка продукція з підозрою на фальсифікацію чи повернені продукти. ЛЗ, отримані із третіх країн, але не призначені для ринку ЄС, повинні бути фізично відокремлені. Будь-які фальсифіковані ЛЗ, протерміновані продукти, відкликана продукція та вилучені/відхилені продукти, знайдені у ланцюжку постачання, повинні бути негайно відокремлені та зберігатися у спеціальних зонах, окремо від інших ЛЗ. Відповідний ступінь безпеки повинен застосовуватися в таких зонах для гарантування, що така продукція залишається відокремленою від дозволених до реалізації запасів. Такі зони повинні бути чітко визначені/ідентифіковані.

Спеціальна увага повинна приділятися зберіганню продукції з спеціальною інструкцією зберігання, як це визначено у національному законодавстві. Спеціальні умови зберігання (і спеціальні дозволи/ліцензії) можуть вимагатися для таких продуктів (наприклад, наркотиків і психотропних речовин).

Радіоактивні матеріали та інша небезпечна продукція, а також продукти, що представляють специфічний ризик небезпеки пожару чи вибуху (наприклад, медичні гази під тиском, горючі матеріали, легкозаймисті рідини та тверді речовини), повинні зберігатися у одній чи більше їм присвячених зонах у відповідності до місцевого законодавства із застосуванням відповідних заходів безпеки та схоронності.

Відсіки для отримання та відправки товару повинні захищати продукцію від погодних умов. Повинен бути адекватний розподіл між зонами отримання, відправки та зони зберігання. На місцях повинні бути процедури для дотримання контролів продукції, що входить та виходить. Зони прийомки, де поставки екзаменуються при прийманні, повинні бути визначені та відповідно обладнані.

Несанкціонований доступ до всіх зон ліцензованих приміщень повинен бути заборонений. Запобіжні заходи зазвичай включають систему оповіщення про проникнення порушника та відповідний контроль доступу. Відвідувачі повинні бути супроводжуваними.

Приміщення та потужності для зберігання повинні бути чистими та вільними від сміття та пилу. Програми очищення, інструкції та відповідні записи повинні бути на місцях. Відповідне обладнання для очищення та засоби очистки повинні бути вибрані та використовуватися так, щоб не стати джерелом контамінації.

Приміщення повинні бути спроектовані та обладнані так, щоб чинити перешкоду проникненню в середину комах, гризунів чи інших тварин. Запобіжний контроль проти шкідників повинен застосовуватися.

Кімнати відпочинку, для миття та переодягання персоналу повинні бути адекватно відділені від зон зберігання. Присутність їжі, напоїв, засобів для куріння чи ЛЗ, для використання персоналом, повинна бути заборонена у зонах зберігання.

3.2.1. Контроль температури та навколишнього середовища

Підходяще обладнання та процедури повинні мати місце для перевірки навколишнього середовища, де зберігаються ЛЗ. Фактори навколишнього середовища повинні включати до розгляду температуру, освітленість, вологу та чистоту приміщень.

Початкова картизація повинна виконуватися у зонах зберігання перед початком їх використання, під репрезентативними умовами. Обладнання для моніторингу температури повинно розміщуватися за результатами спроб картування, гарантуючи, що засоби для моніторингу розміщено у зонах, у яких було виявлено екстремальні коливання. Спроби картування повинні повторюватися за результатами оцінок ризиків чи будь-якими значними модифікаціями зробленими у виробничих потужностях чи обладнанні для контролю температури. Для малих приміщень у кілька метрів квадратних, які є зонами зберігання при кімнатній температурі, оцінка потенціальних ризиків (таких як, перегрівів) повинна бути проведена та монітори температури розміщені відповідно.

3.3. ОБЛАДНАННЯ

Усе обладнання, що може вплинути на зберігання та дистрибуцію ЛЗ, повинно бути спроектовано, розміщено та застосовуватися у відповідності до його призначення. Заплановані заходи обслуговування для ключового обладнання життєво необхідного для функціональності операцій повинні бути у наявності.

Обладнання, що використовується для контролю чи моніторингу умов навколишнього середовища, де ЛЗ зберігаються, повинно бути прокаліброване у визначених інтервалах, базуючись на оцінці ризиків та вірогідності.

Калібрування обладнання повинно відстежуватися на національних чи інтернаціональних вимірних еталонах. Відповідна система тривоги/оповіщення повинна бути у наявності для забезпечення оповіщення, коли трапляються відхилення попередньо визначених умов зберігання. Рівні сигналізації повинні бути відповідно розміщеними та випадки тривоги повинні систематично перевірятися для гарантування їх адекватного функціонування.

Ремонт обладнання, операції з обслуговування та калібрування повинні проводитися у такий спосіб, щоб цілісність ЛЗ не була порушена.

Відповідні записи/протоколи про діяльність з ремонту, обслуговування та калібрування для ключового обладнання повинні робитися і результати повинні зберігатися. Ключове обладнання може включати, наприклад, холодне зберігання, холодильники, термогігрометри чи інші прилади для реєстрації температури та вологості, вентиляційні установки чи будь-яке обладнання для використання сумісно/разом далі в ланцюгу постачання.

3.3.1.Компютерні системи

Перед закупкою комп’ютеризованих систем для їх використання має бути продемонстровано через адекватне вивчення валідації чи верифікації, що система спроможна досягати бажаних результатів точно, послідовно та повторювано.

Письмові детальні інструкції для систем повинні бути доступними (включаючи діаграми, де це доречно). Це правило повинно підтримуватися. Документ повинен описувати принципи, цілі, заходи безпеки та масштаб системи і її головні характеристики, як використовується комп’ютеризована система та шлях її взаємодій з іншими системами.

Дані повинні бути введені в систему чи поправлятися тільки визначеною на це особою.

Дані повинні захищатися фізично чи електронним способом від випадкової або несанкціонованої модифікації. Збережені дані повинні бути періодично перевірені для доступності. Дані повинні захищатися у вигляді резервних копій через визначені інтервали. Резервні дані повинні бути збережені на періоди, визначені національним законодавством, але не менше 5 років, в окремому та (безпечному) місці, що охороняється.

Повинні бути визначені процедури на випадок, якщо система виходить з ладу чи ламається. Сюди також включаються системи для відновлення даних.

3.3.2. Кваліфікація і валідація

Оптові дистриб’ютори повинні визначити, що кваліфікації ключового обладнання та/чи валідація ключових процесів необхідні для гарантування коректності інсталяцій і операцій. Масштаб та ступінь таких кваліфікацій і/чи валідацій (таких як, зберігання, процесів відбору та упаковки) повинен бути визначений із задокументованих підходів оцінки ризиків.

Обладнання та процеси повинні бути відповідно кваліфіковані і/чи валідовані перед початком використання та після значних змін (таки, як ремонт і технічне обслуговування).

Валідаційний та кваліфікаційний звіти повинні бути підготовлені, підсумовуючи отримані результати та коментуючи будь-які відхилення, що спостерігалися. Відхилення для затверджених процедур повинні бути задокументовані і прийняті рішення про наступні коригуючі дії для виправлення таких відхилень і уникнення їх повторення у майбутньому (коригуючі та запобіжні дії). Принципи коригуючих та запобіжних дій (САРА) повинні застосовуватися там, де це необхідно. Докази задовільної валідації і прийняття процесу чи частин обладнання повинні бути зроблені та отримано походження відповідним персоналом.

РОЗДІЛ 4. ДОКУМЕНТАЦІЯ

4.1. Принцип

Належна документація визначається як важлива частина системи якості. Написана документація повинна запобігати помилкам розмовної комунікації та дозволяє прослідкувати відповідні операції під час дистрибуції ЛЗ.

4.2. Загальне

Документація включає в себе всі письмові процедури, інструкції, контракти, звіти та первинні дані у письмовому чи електронному вигляді. Документація повинна бути легкодоступною/легко відновлюваною.

У зв’язку із обробкою персональних даних співробітників, заявників чи інших фізичних осіб, Директива 95/46/ЄС на захист осіб застосовується для обробки персональних даних та вільного руху таких даних.

Документація повинна бути достатньо всебічною по відношенню до масштабу дистриб’юторської діяльності і складена мовою, зрозумілою для персоналу. Вона повинна бути написана чіткою, недвозначною мовою та вільною від помилок.

Процедури повинні затверджуватися/схвалюватися підписом та датуванням відповідно уповноваженою на це особою, як вимагається. Не повинно бути ручних приписок; хоча там, де це необхідно, достатній простір повинен бути забезпечений для таких введень.

Будь-які зміни зроблені в документації повинні бути підписані та датовані. Зміни повинні дозволити прочитати оригінальну інформацію. Де це доречно, причина змін повинна зазначатися.

Документи повинні зберігатися протягом періодів, визначених національним законодавством, але не менше 5 років. Персональні дані повинні бути видалені чи бути анонімними, якщо тільки їх зберігання не є довше, чим це необхідно для цілей дистриб’юторської діяльності.

Кожен співробітник повинен мати вільний доступ до всієї необхідної документації для виконання завдань.

Увага повинна бути приділена використанню тільки оцінених/валідних та схвалених процедур. Документи повинні мати недвозначний зміст, заголовок, суть та цілі повинні бути чітко заявлені/встановлені. Документи повинні переглядатися регулярно та підтримуватися в актуальному вигляді. Контроль версій повинен бути застосований для процедур. Після ревізії документів повинна існувати система для запобігання випадковому використанню замінених версій. Замінені чи застарілі процедури повинні бути вилучені із робочих місць та архівовані.

Записи повинні підтримуватися або в формі інвойсів (накладних) купівлі/продажу, квитанцій доставки, або на комп’ютері чи в будь-якій іншій формі, для кожної угоди щодо отримання, поставки чи посередництва з ЛЗ.

Записи повинні включати, як мінімум, наступну інформацію: дату, назву ЛЗ; кількість отриманого, поставленого чи переданого; назву та адресу постачальника, покупця, брокера чи консигнанта, за необхідності; та номер серії, принаймні, для ЛЗ, що вимагають заходів безпеки. (Стаття 80 (е) та 82 Директиви 2001/83/ЄС).

Записи повинні бути зроблені у разі кожної виконаної операції.

РОЗДІЛ 5 — ОПЕРАЦІЇ

5.1. Принцип

Всі дії, виконані дистриб’ютором, повинні гарантувати, що ідентичність ЛЗ не втрачена, і що оптова дистрибуція ЛЗ здійснюється відповідно до інформації на зовнішньому пакуванні. Оптовий дистриб’ютор повинен використовувати всі доступні засоби для мінімізації ризику потрапляння фальсифікованих ЛЗ у легальні ланцюжки постачання.

Усі ЛЗ, що постачаються в ЄС оптовим дистриб’ютором, повинні бути покриті дозволом на продажу (маркетинг авторизацією), наданим в ЄС чи країні-учасниці. (Стаття 76 (1) та (2) Директиви 2001/83/ЄС).

Будь-який дистриб’ютор, інший ніж власник РП, який імпортує ЛЗ від інших членів ЄС, повинен повідомляти власника РП і компетентний орган в державі-члені, у яку саме ЛЗ буде імпортуватися, про свій намір імпортувати цей продукт (стаття 76, параграф 3 Директиви 2001/83/ЄС). Усі ключові операції описані нижче повинні бути повністю описані в СУ у відповідній документації.

5.2. КВАЛІФІКАЦІЯ ПОСТАЧАЛЬНИКІВ

Оптові дистриб’ютори повинні отримувати запаси ЛЗ тільки від осіб, які самі позиціонуються як ліцензіати оптової торгівлі або які мають ліцензію на виробництво, яка покриває/включає вищезазначені продукти (стаття 80, пункт (в) Директива 2001/83/ЄС).

Оптові дистриб’ютори, що отримують ЛЗ від третіх країн, з метою їх імпортування, таких, як наприклад, розміщення таких продуктів на ринку ЄС, повинні мати ліцензію на виробництво.

У випадку, якщо оптові дистриб’ютори отримують ЛЗ від інших дистриб’юторів, такі дистриб’ютори повинні підтвердити, що постачальники відповідають принципам та настановам GDP, і що вони мають у наявності ліцензії на оптову торгівлю, наприклад з використанням бази даних Союзу. Якщо ЛЗ отримують через посередників, оптовий дистриб’ютор повинен підтвердити, що брокер є зареєстрованим та відповідає вимогам Розділу 10 (стаття 80 4-го параграфу Директиви 2001/83/ЄС).

Відповідна кваліфікація та затвердження постачальників повинні бути виконані для будь-яких закупівель ЛЗ. Це повинно контролюватися за допомогою процедури і результати документуватися та періодично перевірятися.

Належна обачність повинна бути здійснена оптовим дистриб’ютором, коли вводяться нові контракти з новими постачальниками з метою оцінки придатності, компетентності та надійності іншої сторони. Увагу слід приділяти:

і) репутації чи надійності постачальника;

іі) пропозиції ЛЗ найбільш підхожих для того, щоб бути сфальсифікованими;

ііі) великі пропозиції ЛЗ, які, як правило, доступні лише в обмежених кількостях;

іv) вихід за межі визначеного діапазону цін.

5.3. КВАЛІФІКАЦІЯ ПОКУПЦІВ

Оптові дистриб’ютори повинні гарантувати, що вони постачають ЛЗ тільки особам, які особисто мають ліцензію на дистрибуцію або які уповноважені чи мають право постачати ЛЗ громадянам.

Перевірки чи періодичні повторні перевірки можуть включати: запит копій ліцензій покупців згідно національного законодавства; перевірки статусу на сайті регуляторного органу; запитування доказів кваліфікації/відповідності чи прав згідно до національного законодавства.

Оптові дистриб’ютори повинні моніторити (відслідковувати) свої угоди та розслідувати будь-які перебої у моделях/схемах продажу наркотиків, психотропних речовин та інших небезпечних речовин. Незвичайні схеми продажу, які можуть призвести до витоку чи зловживань із ЛЗ, повинні бути досліджені та про них, за необхідності, доводять до відома регуляторного органу. Повинні бути здійснені кроки для гарантування задоволення усіх зобов’язань із надання послуг, покладених на них.

5.4. ОТРИМАННЯ ЛЗ

Метою функції отримання є гарантування, що прибуваючі вантажі є правильними/відповідними/коректними, що ЛЗ беруть початок від затверджених постачальників і що вони не були помітно пошкоджені під час транспортування.

ЛЗ, що вимагають спеціальних умов чи засобів безпеки зберігання, повинні бути пріоритетними та, як тільки відповідні перевірки будуть проведені, невідкладно передані на відповідно призначені потужності для зберігання.

Серії ЛЗ, призначені для країн ЄС та ЄЕС, не повинні бути передані в загальні запаси для продажу до підтвердження, що вони були отримані у відповідності до письмових процедур, що вони є дозволені до реалізації. Для серій ЛЗ, що надійшли від інших держав-членів, до їх передачі до загальних запасів придатних до продажу, контрольний звіт, зазначений у статті 51 (1) Директиви 2001/83/ЄС, чи інший дозвіл на реалізацію для ринку, оснований на еквівалентній системі, повинен бути уважно перевірений відповідно тренованим персоналом.

5.5. ЗБЕРІГАННЯ

ЛЗ і, за необхідності, інші продукти охорони здоров’я повинні зберігатися відокремлено від іншої продукції, що може змінити їх, та бути захищеними від шкідливої дії світла, температури, вологи чи інших зовнішніх факторів. Особлива увага повинна приділятися продукції, яка вимагає спеціальних умов зберігання.

Вхідні контейнери із медичними продуктами повинні бути очищені, за необхідності, перед зберіганням.

Складські операції повинні гарантувати відповідні умови зберігання, які підтримуються, та передбачати відповідну безпеку запасів.

Повинна відбуватися ротація запасів згідно з принципом FEFO — першим закінчується термін придатності, першим на вихід. Виключення повинні бути задокументовані.

ЛЗ повинні утримуватися та зберігатися у такий спосіб, щоб запобігти витоку, пошкодженню, контамінації та перемішуванню. ЛЗ не повинні зберігатися безпосередньо на підлозі, якщо тільки дизайн їх пакування не дозволяє такого зберігання (такі, як, деякі балони із газами медичними).

ЛЗ поза їх терміном придатності чи після закінчення терміну придатності повинні бути терміново відкликані від запасів дозволених до реалізації чи фізично чи у інший еквівалентний електронний спосіб відокремлення.

Дії із запасами повинні виконуватися регулярно, прийнявши до уваги вимоги національного законодавства. Відхилення запасів повинні бути досліджені та задокументовані.

5.6. ЗНИЩЕННЯ ЗАСТАРІЛИХ ЗАПАСІВ

ЛЗ, що призначені для знищення, потрібно відповідно ідентифікувати, утримувати окремо та поводитися із ними згідно до письмової процедури.

Знищення ЛЗ повинно відбуватися у відповідності до національних чи міжнародних вимог для поводження, транспортування та знищення таких продуктів.

Звіти про всі випадки знищення ЛЗ повинні зберігатися у визначені періоди часу.

5.7. СОРТУВАННЯ/ВІДБІР/ЗБИРАННЯ

Контролі на місцях повинні здійснюватися для гарантування правильного вибору чи сортування продукції. Продукція, яка відбирається, повинна мати відповідний залишковий термін придатності.

5.8. ПОСТАЧАННЯ

Для всіх випадків поставок ЛЗ, повинен укладатися документ (так звана накладна), за яким можна встановити дату, назву та фармацевтичну форму ЛЗ, номер серії, як мінімум для продукції, що потребує системи безпеки, де це вимагається; кількість, що постачається; назва та адреса постачальника, назва та адреса постачання та одержувача — стаття 82 Директиви 2001/83/ЄС (фізично діючі приміщення для зберігання, якщо вони відрізняються) і відповідний транспорт та умови зберігання. Записи повинні підтримуватися у такий спосіб, щоб фактичне місцезнаходження продукції можна було знати.

5.9. ЕКСПОРТ у треті країни

Експорт (вивезення) ЛЗ випав із визначення «оптова дистрибуція» (Стаття 1 (17) Директиви 2001/83/ЄС). Особа, що експортує ЛЗ, повинна отримати ліцензію на оптову дистрибуцію чи виробництво. Це також стосується випадку, коли експортер-оптовий дистриб’ютор діє у вільній зоні.

Правила оптової дистрибуції застосовуються в усіх їх повноті у випадку експорту продукції. Однак, коли ЛЗ експортуються, не вимагається їх реєстрації в Союзі чи державі-члені (стаття 85 а Директиви 2001/83/ЄС). Оптовики повинні застосовувати відповідні заходи з метою запобігання потрапляння таких ЛЗ на ринок Союзу. Якщо оптові дистриб’ютори постачають ЛЗ для осіб із третіх країн, вони повинні гарантувати, що такі поставки робляться тільки для осіб, які ліцензовані чи визначені для приймання ЛЗ для оптової дистрибуції чи для громадськості у відповідності з застосованими правовими та адміністративними положеннями країни, що розглядається.

РОЗДІЛ 6 — РЕКЛАМАЦІЇ, ПОВЕРНЕННЯ, ПІДОЗРА ЩОДО ФАЛЬСИФІКАЦІЇ, ВІДКЛИКИ ЛЗ

6.1. Принцип

Всі рекламації, повернення, підозра щодо фальсифікації, відклики ЛЗ та інша інформація повинні бути зареєстровані та розглянуті уважно відповідно до письмових процедур. Записи повинні бути доступні для компетентних органів. Спеціальна оцінка повернутих ЛЗ повинна виконуватися перед кожним дозволом на повернення у продаж. Відповідний підхід серед усіх партнерів в середині ланцюга постачання вимагається з метою досягнення успіху у боротьбі проти фальсифікації ЛЗ.

6.2. РЕКЛАМАЦІЇ

Рекламації повинні бути записані з усіма оригінальними деталями. Повинні розрізнятися рекламації, що стосуються якості ЛЗ, від інших, що стосуються дистрибуції. У випадку рекламацій щодо якості ЛЗ чи потенційного дефекту, виробник та/чи власник РП (Заявник в українському еквіваленті) повинні бути проінформованим невідкладно/без зволікань.

Повинна бути призначена особа для роботи з рекламаціями та виділена достатня кількість персоналу підтримки для допомоги цій особі.

За необхідності, відповідні подальші дії (включаючи САРА) повинні бути прийняті після розслідування та вивчення рекламацій, включаючи, де вимагається, повідомлення до національного регуляторного органу.

6.3. ПОВЕРНУТІ ЛЗ

З повернутими ЛЗ слід поводитися у відповідності до письмових, основаних на оцінці ризиків, процесів, взявши до уваги природу продукту, будь-які специфічні вимоги до зберігання та час, що минув після того, як ЛЗ надійшов. Повернення повинні проводитися у відповідності до національного закону та умов договору між сторонами.

ЛЗ, які були повернуті в приміщення дистриб’ютора, можуть бути повернутими у загальні запаси, дозволені до продажу, тільки якщо підтверджується все наступне:

і) ЛЗ знаходяться в їх невідкритих та непорушених вторинних пакуваннях і в доброму стані; не протерміновані і не були відкликані;

іі) ЛЗ, повернуті від покупця, що має ліцензію на дистрибуцію, чи від аптеки, що має дозвіл на поставку ЛЗ громадськості, повинні завжди бути повернутими до загальних запасів, якщо вони були повернуті у відповідні часові границі, наприклад, протягом 10 днів;

ііі) покупцем повинно бути продемонстровано, що ЛЗ транспортувалися, зберігалися та утримувалися у відповідності з вимогами до їх специфічного зберігання;

іу) вони повинні бути розглянуті та оцінені відповідно навченою та компетентною особою, уповноваженою на такі дії;

у) дистриб’ютор має відповідати за надання доказів, що саме цей продукт було поставлено цьому покупцю/замовнику (через копії оригіналів накладних чи за допомогою посилання на номери рахунків-накладних, інвойсів тощо) і є відомі номери серій продуктів, що несуть риси безпеки, і що немає причини думати, що цей продукт може бути фальсифікованим.

Більше того, для ЛЗ, що вимагають зберігання при низьких температурах, повернення до загальних запасів дозволених до реалізації може бути зроблено, тільки якщо є документальне підтвердження, що така продукція зберігалася в затверджених умовах зберігання протягом усього часу. Якщо будь-які відхилення мали місце оцінка ризиків має бути виконана, на основі якої має бути продемонстрована цілісність продукції. Таке підтвердження повинно охоплювати:

(і) Доставка товару покупцю/клієнту;

(іі) Вивчення/дослідження продукції;

(ііі) Відкриття транспортного пакування;

(іу) Повернення продукції в пакування;

(у) Накопичення та повернення дистриб’ютору;

(уі) Повернення до холодильного дистриб’юторського сайту.

Продукти повернуті до запасів, дозволених до реалізації, повинні бути так розміщені, щоб система FEFO «той, у якого термін придатності закінчується першим, першим виходить із складу» діяла ефективно.

Вкрадена продукція, що була знайдена, не може бути повернутою до загальних запасів і проданою клієнтам.

6.4. ФАЛЬСИФІКОВАНІ ЛЗ

Дистриб’ютори повинні негайно інформувати компетентні органи і власника реєстраційного посвідчення ЛЗ, який вони ідентифікують як фальсифікований чи підозрілий щодо фальсифікації (стаття 80 (і) Директиви 2001/83/ЄС). Процедура повинні бути у місці таких дій. Повинні бути записані усі оригінальні деталі та розслідувані.

Усі фальсифіковані ЛЗ, знайдені у ланцюжку постачання, повинні бути негайно фізично відокремлені і зберігатися в спеціальних зонах, окремо від інших ЛЗ. Усі відповідні дії по відношенню до таких продуктів повинні бути задокументовані і звіти зберігатися.

6.5. ВІДКЛИКИ ЛЗ

Ефективність заходів по відкликанню продукції повинна оцінюватися регулярно (як мінімум щорічно).

Операції відкликів повинні бути здатними розпочатися оперативно і у будь-який час.

Дистриб’ютор повинен слідувати інструкціям про надання повідомлень про відклик, які повинні бути затвердженими, якщо таке вимагається, компетентними органами.

Усі операції відклику повинні бути зареєстрованими у той час, коли вони виконуються. Записи повинні бути доступними для компетентних органів.

Записи дистрибуції повинні завжди бути доступними для особи чи осіб, відповідальних за відклик продукції, та повинні містити достатню інформацію про дистриб’ютора та його прямих клієнтів (з адресами, телефонами і/чи номерами факсів у робочі та неробочі години, номери серій, як мінімум для ЛЗ, що несуть риси безпеки, як це вимагається законодавством, та кількісний розподіл), включаючи таку про експортовані продукти та зразки ЛЗ.

Хід відклику продукції повинен реєструватися у кінцевому звіті.

Розділ 7 — АУТСОРСИНГОВА ДІЯЛЬНІСТЬ

7.1. Принцип

Усі активності, охоплювані керівництвом GDP, які є аутсорсинговими (до діяльності залучаються сторонні ресурси), повинні бути правильно визначені, погоджені та контрольовані, щоб уникнути непорозумінь, які можуть вплинути та цілісність продукту. Повинен бути складений письмовий контракт між Замовником (той, що надає контракт) та Виконавцем (Акцептор, той, що бере контракт), який чітко визначає обов’язки кожної сторони.

7.2. СТОРОНА, ЩО НАДАЄ КОНТРАКТ, — ЗАМОВНИК

Сторона, що надає контракт, несе відповідальність за дії, обумовлені договором.

Замовник несе відповідальність за оцінку компетентності сторони, що приймає контракт (акцептора), для успішного виконання роботи, що вимагається, та для гарантування за допомогою контракту і через проведення аудитів, що принципи і правила GDP витримуються. Аудит Виконавця повинен виконуватися перед початком і щоразу, коли відбулися зміни, аутсорсингових дій. Частота аудитів повинна визначатися на базі оцінки ризиків, залежно від природи аутсорсингових операцій. Аудити повинні допускатися у будь-який час.

Замовник повинен забезпечити Виконавця всією інформацією необхідною для виконання контрактних операцій у відповідності із спеціальними вимогами до продукції та усіма іншими доречними вимогами.

7.3. СТОРОНА, ЩО ПРИЙМАЄ/БЕРЕ КОНТРАКТ, — ВИКОНАВЕЦЬ

Виконавець повинен мати адекватні приміщення та обладнання, процедури, знання та досвід, компетентний персонал для виконання робіт, замовлених стороною, що надає контракт.

Виконавець не може передавати будь-які роботи, покладені на нього контрактом, без попереднього оцінювання та погодження угоди Замовником, та аудиту третьої сторони Замовником чи Виконавцем. Угоди, укладені між Виконавцем і третьою стороною, повинні гарантувати, що інформація про оптову дистрибуцію стає доступною у той же спосіб, що й між оригінальним Замовником і Виконавцем.

Виконавець повинен утримуватися від будь-яких дій, які можуть негативно вплинути на якість продукції, що утримується/ обробляється для Заявника.

Виконавець повинен передавати усю інформацію, що може впливати на якість продукції, Замовнику у відповідності до вимог контракту.

РОЗДІЛ 8 — САМОІНСПЕКЦІЇ

8.1. Принцип

Самоінспекції повинні проводитися з метою відслідковування впровадження та відповідності з принципами GDP та для пропонування необхідних коригувальних заходів.

8.2. САМОІНСПЕКЦІЇ

Програма само інспекції повинна бути впроваджена для охоплення усіх аспектів GDP та дотримання регуляторних принципів, правил та процедур у визначені часові проміжки. Самоінспекції можуть бути розділені на кілька індивідуальних самоінспекцій у визначених масштабах.

Самоінспекції повинні провадитися у неупереджений та детальний спосіб визначеним компетентним персоналом компанії. Аудити незалежними зовнішніми експертами можуть бути корисними, але не можуть використовуватися як такі, що заміняють самоінспекції.

Усі самоінспекції повинні бути зареєстрованими. Записи повинні містити усі спостереження, зроблені під час інспекцій. Копіями звітів повинні забезпечуватися керівництво та інший відповідальний персонал. У випадках, коли спостерігалися порушення та/чи недоліки, їх причини повинні бути визначені та САРА (коригувальні та запобіжні дії) мають бути задокументовані та простежені.

РОЗДІЛ 9 — ТРАНСПОРТУВАННЯ

9.1. Принцип

Це обов’язок оптового постачальника, під час поставки захищати лікарські засоби від псування (поломки), фальсифікації та крадіжки, і для гарантування, що температурні умови підтримувались у відповідних межах під час транспортування.

Незалежно від методу транспортування, повинна бути можливість довести (продемонструвати), що лікарські засоби не піддавалися таким умовам, які могли поставити під загрозу їх якість та цілісність. Підхід на основі ризиків має бути використаний при плануванні маршрутів транспортування.

9.2. ТРАНСПОРТУВАННЯ

Необхідні умови зберігання лікарських засобів повинні підтримуватись під час транспортування в визначених границях, як описано виробниками чи вказано на груповій упаковці.

Якщо трапилися порушення (відхилення) під час транспортування, такі, як «гуляння» температури чи пошкодження продукту, про це необхідно повідомити дистриб’ютору та одержувачу постраждалих лікарських засобів. Також повинна бути наявна процедура для розслідування та опрацювання температурних відхилень.

До обов’язків дистриб’ютора входить гарантування того, що транспортні засоби та обладнання, що використовуються для дистрибуції, зберігання чи утримання лікарських засобів, були придатними для їх використання та відповідно обладнаними для запобігання впливу на продукцію умов, що могли б спричинити шкоду її якості та цілісності упаковки.

На місцях повинні бути процедури для експлуатації та технічного обслуговування всіх транспортних засобів і устаткування, використовуваних в процесі дистрибуції, включаючи очищення та запобіжні заходи.

Оцінка ризиків на маршрутах доставки повинна використовуватися для визначення, де саме вимагається контроль температури. Обладнання, що використовується для контролю температури під час транспортування в межах транспортних засобів та/або контейнерів, повинно бути застосоване і відкаліброване на регулярній основі, не рідше одного разу на рік.

Зареєстровані (призначені) транспортні засоби і обладнання повинні бути використані, де можливо, при утримуванні лікарських засобів. В місцях, де використовується незареєстровані транспортні засоби та обладнання, повинні бути у наявності процедури для того, щоб гарантувати, що якість лікарських засобів не буде поставлена під загрозу.

Поставки повинні бути зроблені безпосередньо за адресою, вказаною в накладній, і під опіку чи в приміщення вантажоодержувачу. Лікарські засоби не слід залишати в альтернативних приміщеннях.

У випадку негайних доставок, поза нормальні робочі години, повинні бути призначені особи (відповідальні) та мають бути наявні письмові процедури.

Якщо транспортування виконується по субпідряду третьою стороною, то наявний договір повинен охоплювати вимоги, які містяться в розділі 7. Транспортні постачальники (перевізники) повинні бути інформовані оптовим дистриб’ютором щодо відповідних умов транспорту, придатного для доставки товару. В тому випадку, коли транспортний маршрут включає розвантаження і перевантаження чи транзитне зберігання у транспортних центрах (вузлах), особлива увага повинна бути приділена моніторингу температури (температурний контроль), очистці та безпеці усіх проміжних складських приміщень/потужностей.

Застереження повинні бути зроблені для мінімізації тривалості тимчасового зберігання на час очікування наступної стадії транспортного маршруту.

9.3. КОНТЕЙНЕРИ (ТАРА), ПАКУВАННЯ ТА МАРКУВАННЯ

Лікарські засоби повинні транспортуватися в контейнерах, які не мають шкідливого впливу на якість продукції, і які забезпечують належний захист від зовнішніх впливів, в тому числі контамінації (забруднення).

Вибір тари (контейнера) та упаковки має базуватися на вимогах до зберігання і транспортування лікарських засобів; необхідному просторі для певної кількості ліків; очікуваних зовнішніх критичних температурах; передбачуваному максимальному часі транспортування, включаючи транзитне зберігання на митниці; кваліфікаційного статусу упаковки та валідаційного статусу транспортної упаковки.

Контейнери повинні мати етикетки (маркування), що забезпечують достатньою інформацією про вимоги щодо утримання і зберігання та запобіжні заходи для гарантування, що продукція належним чином утримується та захищається увесь час. Контейнери повинні давати змогу ідентифікації вмісту контейнерів та джерела походження.

9.4. ПРОДУКЦІЇ, ЩО ПОТРЕБУЄ СПЕЦІАЛЬНИХ УМОВ

Стосовно поставок, що містять лікарські засоби, які потребують спеціальних умов, таких як наркотики або психотропні речовини, дистриб’ютор повинен підтримувати безпеку та охорону ланцюга поставок цих продуктів у відповідності до вимог, встановлених зацікавленими державами-членами. В місцях поставок цих продуктів повинні бути додаткові системи контролю. Повинен бути протокол для вирішення виникнення будь-яких крадіжок.

Лікарські засоби, що включають високоактивні та радіоактивні речовини, повинні транспортуватися в безпечних, спеціалізованих (призначених) і надійних контейнерах та транспортних засобах. Відповідні заходи безпеки повинні бути у відповідності з міжнародними договорами та національним законодавством.

Для термочутливої продукції (наприклад, термічна упаковка, контейнери з регульованою/контрольованою температурою чи транспортні засоби із контрольованою температурою) повинно використовуватися кваліфіковане обладнання для гарантування правильних умов перевезення, які погоджуються між виробником, дистриб’ютором та клієнтом.

Якщо використовуються транспортні засоби з контролем температури, то обладнання для температурного контролю, що використовується під час транспортування, повинно обслуговуватись і калібруватися через регулярні проміжки часу, або, як мінімум, раз на рік. Температурне картографування при характерних/репрезентативних умовах повинно проводитися і до уваги братися сезонні коливання.

Якщо вимагається, клієнти повинні забезпечуватися температурними даними для демонстрації того, що продукти залишалися в межах умов зберігання під час перевезення.

Якщо охолоджувані пакети використовуються в ізольованих боксах, то вони повинні бути розташовані таким чином, щоб продукт не знаходився в прямому контакті з охолоджувальним пакетом. Персонал повинен бути навчений процедур монтажу/збирання ізольованих боксів (сезонні конфігурації) та повторного використання охолоджувальних пакетів.

На місцях повинна бути система контролю повторного використання охолоджувальних-пакетів, щоб гарантувати, що неповністю охолоджені пакети помилково не використовуються. Між замороженими і охолодженими масивами льоду повинна бути відповідна фізична відстань/дистанція.

Процес доставки чутливих товарів і контроль сезонних коливань температур повинні бути описані в письмовій процедурі.

РОЗДІЛ 10 — СПЕЦІАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
ДЛЯ БРОКЕРІВ
(стаття 85 в (3) Директиви 2001/83/ЄС)

10.1. Принцип

«Брокер» — це особа, що залучена у діяльність, що має відношення до продажу або купівлі лікарських засобів, за винятком оптової дистрибуції, що не включає фізичне утримання ЛЗ, і яка складається із ведення переговорів незалежно і від імені іншої юридичної або фізичної особи (стаття 1, пункт 17а Директиви 2001/83/ЄС).

Брокери підлягають реєстраційним вимогам. Вони повинні мати постійну адресу та контактну інформацію в державі-члені, де вони зареєстровані. Вони повинні повідомити компетентні органи про будь-які зміни з цих питань без зайвої затримки.

За визначенням, брокери не закуповують, постачають або зберігають лікарські засоби. Тому, вимоги для приміщень, установок та обладнання, що викладені у Директиві 2001/83/EC, не застосовуються. В той же час, всі інші правила в Директиві 2001/83/EC, що застосовуються до оптових дистриб’юторів, також відносяться і до брокерів.

10.2. СИСТЕМА ЯКОСТІ

Система якості брокера повинна бути визначена письмово, схвалена/затверджена та відповідати сучасним вимогам. Вона повинна розподіляти відповідальності, процеси та ризик менеджмент по відношенню до їх активностей.

Система якості повинна включати план ефективних дій, який гарантує ефективне відкликання ЛЗ із ринку, ознайомлення виробника чи компетентного органу, чи виконання відклику разом із виробником чи власником РП ЛЗ. Компетентні органи повинні бути негайно проінформовані про будь-які підозри щодо фальсифікації ліків в ланцюжку поставок.

10.3. ПЕРСОНАЛ

Будь-який член персоналу, що залучений до брокерської діяльності, повинен бути підготовлений у відповідному ЄС та національному законодавстві і в питаннях, що стосуються фальсифікованих лікарських засобів.

10.4. ДОКУМЕНТАЦІЯ

Застосовуються загальні положення про документацію Розділу 4.

Крім того, принаймні наступні процедури та інструкції, разом із відповідними записами про виконання, повинні бути у наявності:

(і) процедура розгляду скарг;

(іі) процедура інформування компетентних органів і власників реєстраційних посвідчень підозрюваних щодо фальсифікації лікарських засобів;

(ііі) процедура підтримки відкликів;

(іу) процедура гарантування, що ЛЗ, які є об’єктом посередництва, мають реєстраційне посвідчення;

(у) процедура верифікації/перевірки того, що їх постачальники — оптові дистриб’ютори, мають ліцензію на дистрибуцію, їх постачальники — виробники або імпортери мають дозвіл на виробництво та їх клієнти мають дозвіл (є уповноваженими) на поставку лікарських засобів у відповідній Державі-члені;

(уі) записи повинні підтримуватися чи у формі накладних купівлі/продажу чи на комп’ютері, чи у іншій формі для усіх угод щодо брокерства ЛЗ та повинні містити як мінімум наступну інформацію: дату, назву ЛЗ; кількість для посередництва; найменування та адресу постачальника та покупця; та номери серій, як мінімум для продукції, що має риси безпеки.

Записи повинні бути доступними для компетентних органів, для цілей інспектувань, протягом періодів, затверджених національним законодавством, але не менше ніж 5 років.

ДОДАТОК

Словник термінів

Термін Визначення
Належна практика дистрибуції (GDP) GDP є частиною забезпечення якості, яка гарантує, що якість лікарських засобів підтримується на усіх стадіях ланцюжка постачання від виробничого сайту до аптеки чи особи, яка авторизована чи заявлена для постачання ЛЗ громадянам.
Процедура експорту Процедура експорту: дозвіл товарам співтовариства покидати митну територію Союзу. Для цілей цих керівництв, постачання ЛЗ від держави-члена ЄС до підрядної (договірної) держави Європейського Економічного Простору не розглядається як експорт.
Фальсифікований лікарський засіб (стаття 1(33) Директиви 2001/83/ЄС) Будь-який лікарський засіб з помилковим/невірним представленням:

(a) його ідентичності, включаючи його пакування/упаковку і маркування, його найменування/назви або складу щодо будь-якого з компонентів, включаючи допоміжні речовини та силу дії/вміст цих компонентів;

(b) його походження, включаючи виробника, країни виробництва, країни його походження або власника реєстраційного посвідчення; або

(c) його історії, в тому числі звіти та документи, пов’язані з використовуваними каналами дистрибуції.

Вільні зони та вільні склади

(Статті 166-181 Постанови Ради ЄС № 2913/92 з 12 жовтня 1992, установлені Митним Кодексом Співтовариства)

Вільні зони та вільні склади є частинами митної території Співтовариства або приміщеннями, що розташовані на цій території та відділені від інших:

(a) Товари співтовариства розглядають, з метою сплати ввізних/імпортних мит та заходів комерційної політики імпорту, як такі, що не знаходиться на митній території Співтовариства, за умови, що вони не випущені/дозволені для вільного обігу або розміщені у відповідності з іншою митною процедурою, або використані або спожиті в умовах інших, ніж передбачені в митних інструкціях;

(b) Товари Співтовариства, для яких таке постачання провадиться за законодавством Спільноти, що регулює конкретні сфери кваліфікації, в силу того, чи поміщені вони у вільну зону або вільний склад, із заходами, зазвичай, притаманними для експорту товарів.

Утримання Зберігання лікарських засобів
Транспортування Переміщення ЛЗ між двома розташуваннями без зберігання їх на необґрунтовані періоди часу.
Забезпечення Отримання, придбання, купівля або закупка лікарських засобів у виробників, імпортерів або інших оптових дистриб’юторів.
Кваліфікація Дії для доведення того, що будь-яке обладнання працює правильно і насправді призводить до очікуваних результатів.

Слово валідація іноді розширено до включення концепції кваліфікації.

(Визначені в Еudralex Том 4 Глосарію керівних принципів GMP)

Поставки Всі види діяльності з забезпечення/продажу/пожертвування лікарських засобів оптовим торговцям; фармацевтам або особам, які уповноважені чи мають право постачати ЛЗ громадянам.
Управління ризиками якості Систематичний процес оцінки, контролю, комунікації та перегляду ризиків щодо якості лікарського засобу протягом життєвого циклу препарату.
Система якості Сума всіх аспектів системи, яка впроваджує політику в сфері якості і яка гарантує, що цілі у сфері якості будуть виконані.

(Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для використання людиною, ICH, Q9)

Валідація (перевірка, атестація) Дії для доведення, що будь-які процедури, процеси, обладнання, матеріали, діяльність або система дійсно призводять до очікуваних результатів (див. також кваліфікація)

(Визначено в Еudralex Том 4 Глосарію керівних принципів GMP)

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті