Порядок введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію: розроблено відповідний проект постанови Уряду

30 Жовтня 2013 4:36 Поділитися

На офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким запропоновано затвердити Порядок введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України (далі — проект постанови). Так, згідно з проектом документа, для введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, виробник або його уповноважений представник мають гарантувати й декларувати відповідність медичних виробів вимогам, встановленим технічними регламентами щодо: медичних виробів; медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують. Так, виробнику або його уповноваженому представнику незалежно від класу безпеки медичного виробу необхідно буде скласти декларацію про його відповідність вимогам технічних регламентів, яку подає до призначеного органу з оцінки відповідності для реєстрації (обліку) разом з комплектом документів, що складається з оригіналу свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, опису медичного виробу з урахуванням його цільового призначення, протоколів (звітів, висновків), експертиз (випробувань), проведених в процесі державної реєстрації медичних виробів. Також виробник або його уповноважений представник повинен буде нанести маркування національним знаком відповідності на кожний окремий медичний виріб. Національний знак відповідності наноситиметься разом з ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, крім медичних виробів класу І (нестерильних та без функції вимірювання). Призначений орган з оцінки відповідності проводитиме аналіз повноти та правильності оформлення декларації про відповідність та комплекту документів, про що інформуватиме Держлікслужбу України. Термін чинності декларації про відповідність становитиме 3 роки, але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію.

Крім того, виробнику необхідно буде впровадити на підприємстві систему управління якістю відповідно до ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, ГОТ)» та забезпечити відповідність виготовлених медичних виробів вимогам технічних регламентів щодо активних медичних виробів, які імплантують; медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

Крім того, проектом постанови пропонується внести зміни до п. 3 постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі — постанова № 753). У цьому пункті зазначено перелік постанов КМУ, що втратять чинність у зв’язку з набуттям чинності постановою № 753. Даною зміною пропонується відтермінувати втрату чинності постановами Уряду з наведеного вище переліку на 1 липня 2017 р.

У разі прийняття проекту постанови документ набуде чинності 1 липня 2014 р. Також з дня набуття чинності цим документом втратять чинність п. 4 та 5 постанови КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», в яких зазначено, що державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Держлікслужби України заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів. 

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті