Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності»

30 Жовтня 2013 6:07 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності»

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності» (далі — проект постанови) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440 з метою врегулювання питань з належного виконання завдань щодо ведення Держлікслужбою України бази даних медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності та мають національний знак відповідності.

Дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників та органів з оцінки відповідності.

Зауваження та пропозиції до проекту постанови надсилати на адреси Держлікслужби України (пр. Перемоги, 120, м. Київ, 03115; тел.: 450-12-66; e-mail: danilov@diklz. gov.ua) та Держпідприємництва України (вул. Арсенальна, 9/11, м. Київ, 01011; e-mail: inform@dkrp.gov.ua).

Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua та Держлікслужби www.diklz.gov.ua .

Проект

оприлюднено на офіційному сайті
Держлікслужби України

29.10.2013 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності, що додається.

2. Держлікслужбі України забезпечити до 1 липня 2014 р. створення бази даних щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності, а також подальше його ведення.

3. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України М.АЗАРОВ

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Порядок
ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності

1. Цей Порядок визначає механізм ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності.

Обліку підлягають медичні вироби, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753; Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754; Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, (далі — технічні регламенти).

2. Терміни, що використовуються у цьому Порядку:

база даних — система реєстрації медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності;

облік медичних виробів — внесення інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності в базу даних.

Для цілей цього Порядку терміни «декларація про відповідність», «сертифікат відповідності» — у значенні, наведеному у Законі України «Про підтвердження відповідності»; терміни «орган з оцінки відповідності», «технічний регламент» — у значенні, наведеному у Законі України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».

3. Облік інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності, здійснює Держлікслужба за повідомленнями наданими виробником або його уповноваженим представником, що відповідає за введення продукції в обіг, або органом з оцінки відповідності. При цьому уповноважений представник та постачальник мають бути резидентами України, офіційно уповноваженими виробником за введення медичних виробів в обіг на території Україні, та несуть повну відповідальність за відповідність продукції вимогам чинних в Україні технічних регламентів, що її стосуються.

3.1. Облік інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності, здійснюється відповідно до вимог технічних регламентів.

3.2. Облік інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності та відносяться до класів ІІа, ІІб, III, здійснюється Держлікслужбою за повідомленням органів з оцінки відповідності.

У повідомленні зазначаються такі відомості:

  • назва медичного виробу (українською та англійською мовою), опис та перелік, а також іншу інформацію згідно з вимогами технічних регламентів;
  • найменування виробника медичного виробу, адреса та місце його виробництва;
  • найменування уповноваженого представника, його адреса та телефон, код за ЄДРПОУ;
  • назви технічних регламентів та позначення нормативних документів, вимогам яких відповідає продукція;
  • номери сертифікатів відповідності (за наявності);
  • термін дії декларації (за наявності);
  • прізвище, ім’я та по-батькові посадової особи, яка уповноважена підписувати декларацію від імені її видавця;
  • копію документ, що підтверджує повноваження уповноваженої особи (за наявності);
  • копію свідоцтва про державну реєстрацію (за наявності).

До повідомлення додаються завірені належним чином копії декларації про відповідність та/або сертифікату відповідності.

3.3. Відповідальність за достовірність інформації наданої у повідомленні несе виробник або його уповноважений представник, або орган з оцінки відповідності.

4. Держлікслужба розглядає подані повідомлення щодо медичних виробів протягом 10 робочих днів з моменту надходження та вносить відповідну інформацію до бази даних.

5. Держлікслужба оприлюднює на офіційному веб-сайті інформацію щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності, протягом п’яти робочих днів з моменту внесення відповідної інформації до бази даних.

6. Виробник або його уповноважений представник зобов’я­заний своєчасно повідомляти Держлікслужбу про будь-які зміни щодо інформації, яка міститься в базі даних.

7. Орган з оцінки відповідності зобов’язані інформувати Держлікслужбу про всі видані, змінені, доповнені, призупинені, відкликані або відхилені сертифікати відповідності.

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

Проблему, яку буде розв’язано з прийняттям проекту постанови буде врегулювання питань щодо ведення Держлікслужбою України бази даних медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності та мають національний знак відповідності.

2. Цілі державного регулювання

Основними цілями розроблення проекту постанови є ведення Держлікслужбою України бази даних медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності та мають національний знак відповідності.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін можливим є виникнення колапсу на ринку України медичних виробів у зв’язку з втратою чинності постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту постанови. Крім того, медичні вироби є специфічні за своїм призначенням та застосуванням і віднесені до окремої сфери державного регулювання, у зв’язку з цим немає необхідності вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати відносини у сфері обігу медичних виробів.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

Третій альтернативний спосіб

Прийняття запропонованого проекту постанови.

Даний регуляторний акт забезпечить поступовий перехід від процедури ведення державного реєстру виробів медичного державної реєстрації до процедури ведення бази даних медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності та мають національний знак відповідності.

З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що планується для розв’язання проблеми

Проектом постанови передбачається встановлення основних вимог введення Держлікслужбою України бази даних медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності та мають національний знак відповідності.

Механізмом, який забезпечить розв’язання визначеної проблеми, є запровадження в Україні світового європейського досвіду щодо обігу медичних виробів.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

У сфері обігу медичних виробів в Україні відбудеться перехід від діючих нормативно-правових актів до міжнародної практики вимогам європейських директив.

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
1. Удосконалення державної політики у сфері обігу медичних виробів.
2. Покращення іміджу України на міжнародній арені за рахунок введення в обіг медичних виробів, адаптованих до європейського законодавства.
Відсутні.
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
1. Відсутні Відсутні
Сфера інтересів громадян
1. Відсутні. Відсутні

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії постанови не може бути обмежений у часі.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів щодо виконання вимог акта не передбачається.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту — це кількість суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників та органів з оцінки відповідності.

3. Кошти, що будуть витрачатися під час виконання акту:

  • суб’єктами господарювання — не передбачаються;
  • державою — не передбачаються.

4. Час, що буде витрачати під час виконання акту:

  • суб’єктами господарювання — на подання документів до Держлікслужби;
  • державою — не передбачаються.

5. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua . Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України — www.moz.gov.ua , на сайті Верховної Ради України — www.rada.gov.ua , на сайті Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua , в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта буде використовуватись статистичний показник кількість зареєстрованих суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників та органів з оцінки відповідності.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акту.

Базове відстеження результативності даного регуляторного акту здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.

Міністр Р.В. Богатирьова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті