Семинар-практикум «Валидация аналитических методик — метрологические аспекты. Подход Государственной Фармакопеи Украины»

Компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в мероприятии по повышению профессиональной компетентности, которое состоится 17 декабря 2013 г.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Семинар проводит Дмитрий Анатольевич Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.

Программа семинара:

1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):

1.1. Специфика проведения для субстанций;

1.2. Специфика проведения для готовых лекарственных форм;

1.3. Специфика лабораторий фармпредприятий и контрольных лабораторий;

2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик:

2.1. Квалификация оборудования;

2.2. Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов;

2.3. Контроль качества результатов анализа;

3. Рекомендации Государственной Фармакопеи Украины по проведению валидации: причины введения, их цель и статус;

4. Теоретический базис:

4.1. Концепция неопределенности результатов измерений;

4.2. Линейная модель оценки неопределенности;

4.3. Стандартизация процедуры валидации;

4.4. Нормализованные координаты;

4.5. Использование принципа незначимости для формулировки критериев;

4.6. Прогноз неопределенности:

4.6.1. Функция одной переменной;

4.6.2. Функция нескольких переменных:

4.6.2.1. Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;

4.6.2.2. Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;

4.6.2.3. Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование;

4.6.3. Примеры прогноза неопределенности;

5. Критерии для оценки валидационных характеристик:

5.1. Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;

5.2. Критерии приемлемости линейной зависимости — раствор сравнения 100%:

5.2.1. Остаточное стандартное отклонение;

5.2.2. Коэффициент корреляции;

5.2.3. Свободный член. Статистическая и практическая незначимость;

5.2.4. Предел выявления и предел количественного определения;

5.3. Критерии приемлемости линейной зависимости — калибровочный график;

6. Стандартные процедуры валидации — количественное определение и определение примесей:

6.1. Спектрофотометрия;

6.2. Приборная хроматография:

6.2.1. Количественное определение;

6.2.2. Определение сопутствующих примесей;

6.2.3. Определение остаточных органических растворителей;

6.3. Титриметрия;

7. Особенности валидации методик теста «Растворение»;

8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств;

9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным, — одностороннее нормирование, калибровочный график. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов;

10. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

Организационные вопросы:

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис № 2 — ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Дата проведения: 17 декабря 2013 г.

Время проведения: 10:00; длительность — 7 ч (без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3120 грн. за 1 участника (с учетом НДС).

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

По окончании мероприятия участники получат сертификаты.

Для участия в семинаре-практикуме просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел./факсу: +38 (044) 390-63-27; тел.: +38 (044) 223-14-35, 587-84-79; е-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!