Семинар «Базовые требования GLP и ФК-исследования ЛС»

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в авторском семинаре с посещением лаборатории, который состоится 27–29 ноября 2013 г.

В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств (ЛС), в том числе подразделений, отвечающих за фармацевтическую разработку и организацию до- и клинических исследований; испытательных лабораторий и доклинических баз, проводящих исследования ЛС.

Авторы и ведущие семинара:

В.Е. Сабко, кандидат биологических наук, директор биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»,
Н.Н. Кравец, заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель.

Программа семинара:

Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС: краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора ЕC и Украины.
Требования директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в том числе на этапах фармразработки и исследований ЛС.
Обеспечение качества исследований ЛС: ответственность спонсора и исследователей.
Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС.
Требования к организации и проведению клинических исследований фармакологических параметров ЛС (далее — ФК-параметров), в том числе с целью оценки биоэквивалентности генериков.
Рекомендации по выбору дизайна клинических исследований, оценки необходимого количества добровольцев, проведению статистических расчетов, составлению отдельных разделов протокола клинических исследований.
Тесты по темам семинара.
Обмен мнениями, ответы на вопросы
Опыт внедрения требований GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС.
Посещение биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», г. Ирпень.
Закрытие семинара.

Стоимость участия в семинаре составляет 4180 грн. (19 700 рос. рублей, 620 дол. США).

В стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы.

Скидки:

5% при регистрации до 13.11.2013 г.;
5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия;
10% при участии 4 и более участников от одного предприятия;

Скидки суммируются.

По окончании мероприятия участники получат сертификаты.

Место проведения семинара: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508.

По вопросам регистрации обращаться по тел.: +38 (044) 221-93-83, 498-05-18, 360-91-36, + 38 (066) 293-19-91, тел./факс: +38 (044) 498-05-18. Менеджер проекта: Коваленко Александр, e-mail: info@sttd.com.ua

Пожалуйста, заполните и отправьте по e-mail: info@sttd.com.ua или тел./факсу +8 (044) 498-05-18 регистрационную форму для участия в семинаре:

Название предприятия:
ФИО, должность руководителя предприятия, на основании чего действует (Устав, доверенность №___, …):
Полный юридический адрес:
Банковские реквизиты:
Валюта платежа (российские рубли, дол. США, евро)
Е-mail, телефон предприятия:
ФИО, должность участника:
Контактные телефоны, е-mail участника:
Есть ли необходимость в бронировании гостиницы?