Семинар «Базовые требования GLP и ФК-исследования ЛС»

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в авторском семинаре с посещением лаборатории, который состоится 27–29 ноября 2013 г.

В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств (ЛС), в том числе подразделений, отвечающих за фармацевтическую разработку и организацию до- и клинических исследований; испытательных лабораторий и доклинических баз, проводящих исследования ЛС.

Авторы и ведущие семинара:

• В.Е. Сабко, кандидат биологических наук, директор биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»,
• Н.Н. Кравец, заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель.

Программа семинара:

• Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС: краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора ЕC и Украины.
• Требования директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в том числе на этапах фармразработки и исследований ЛС.
• Обеспечение качества исследований ЛС: ответственность спонсора и исследователей.
• Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС.
• Требования к организации и проведению клинических исследований фармакологических параметров ЛС (далее — ФК-параметров), в том числе с целью оценки биоэквивалентности генериков.
• Рекомендации по выбору дизайна клинических исследований, оценки необходимого количества добровольцев, проведению статистических расчетов, составлению отдельных разделов протокола клинических исследований.
• Тесты по темам семинара.
• Обмен мнениями, ответы на вопросы
• Опыт внедрения требований GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС.
• Посещение биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», г. Ирпень.
• Закрытие семинара.

Стоимость участия в семинаре составляет 4180 грн. (19 700 рос. рублей, 620 дол. США).

В стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы.

Скидки:

• 5% при регистрации до 13.11.2013 г.;
• 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия;
• 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия;

Скидки суммируются.

По окончании мероприятия участники получат сертификаты.

Место проведения семинара: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508.

По вопросам регистрации обращаться по тел.: +38 (044) 221-93-83, 498-05-18, 360-91-36, + 38 (066) 293-19-91, тел./факс: +38 (044) 498-05-18. Менеджер проекта: Коваленко Александр, e-mail: [email protected]

Пожалуйста, заполните и отправьте по e-mail: [email protected] или тел./факсу +8 (044) 498-05-18 регистрационную форму для участия в семинаре:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!