Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в авторском семинаре с посещением лаборатории, который состоится 27–29 ноября 2013 г.
В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы на самые разные вопросы по стандартам GxP.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств (ЛС), в том числе подразделений, отвечающих за фармацевтическую разработку и организацию до- и клинических исследований; испытательных лабораторий и доклинических баз, проводящих исследования ЛС.
Авторы и ведущие семинара:
- В.Е. Сабко, кандидат биологических наук, директор биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»,
- Н.Н. Кравец, заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель.
Программа семинара:
- Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС: краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора ЕC и Украины.
- Требования директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в том числе на этапах фармразработки и исследований ЛС.
- Обеспечение качества исследований ЛС: ответственность спонсора и исследователей.
- Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС.
- Требования к организации и проведению клинических исследований фармакологических параметров ЛС (далее — ФК-параметров), в том числе с целью оценки биоэквивалентности генериков.
- Рекомендации по выбору дизайна клинических исследований, оценки необходимого количества добровольцев, проведению статистических расчетов, составлению отдельных разделов протокола клинических исследований.
- Тесты по темам семинара.
- Обмен мнениями, ответы на вопросы
- Опыт внедрения требований GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС.
- Посещение биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», г. Ирпень.
- Закрытие семинара.
Стоимость участия в семинаре составляет 4180 грн. (19 700 рос. рублей, 620 дол. США).
В стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы.
Скидки:
- 5% при регистрации до 13.11.2013 г.;
- 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия;
- 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия;
Скидки суммируются.
По окончании мероприятия участники получат сертификаты.
Место проведения семинара: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508.
По вопросам регистрации обращаться по тел.: +38 (044) 221-93-83, 498-05-18, 360-91-36, + 38 (066) 293-19-91, тел./факс: +38 (044) 498-05-18. Менеджер проекта: Коваленко Александр, e-mail: info@sttd.com.ua
Пожалуйста, заполните и отправьте по e-mail: info@sttd.com.ua или тел./факсу +8 (044) 498-05-18 регистрационную форму для участия в семинаре:
Название предприятия: |
ФИО, должность руководителя предприятия, на основании чего действует (Устав, доверенность №___, …): |
Полный юридический адрес: |
Банковские реквизиты: |
Валюта платежа (российские рубли, дол. США, евро) |
Е-mail, телефон предприятия: |
ФИО, должность участника: |
Контактные телефоны, е-mail участника: |
Есть ли необходимость в бронировании гостиницы? |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим