Законопроект «Про внесення зміни до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо державного регулювання цін на лікарські засоби»

11 Листопада 2013 4:20 Поділитися

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення зміни до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо державного регулювання цін на лікарські засоби».

Представляти законопроект під час його розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Спіріна І.Д.

Народні депутати України Спіріна І.Д.
Цибенко П.С.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо державного регулювання цін на лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття Закону

Державний контроль за ціноутворенням є звичною практикою для високорозвинених країн. Немає жодної країни ЄС, в якій було б відсутнє цінове регулювання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Заходи прямого контролю за цінами включають наступні методи: договірні ціни, твердий максимум цін, порівняння з цінами в сусідніх країнах, зниження або заморожування цін. Інші підходи включають контроль рівня повернення витрат шляхом угоди про зниження цін при збільшенні обсягів виробництва. Альтернативні методи — регулювання прибутків виробників або система базових цін.

Ми маємо гарний приклад пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — пілотний проект), коли у вересні 2013 року середньозважені роздрібні ціни на препарати, включені в пілотний проект, уже стали істотно нижче, ніж встановлений державою рівень.

Ми вважаємо, що бізнес, який працює на такій соціальній платформі, як лікарське забезпечення населення, повинен приймати вимоги держави, обмежуючись в рівні націнок на етапі роздрібної та оптової реалізації, а також оптово-відпускної ціни лікарських засобів. Вільного ринку на ринку ліків бути не повинно.

2.Мета і завдання прийняття нормативного акта

Законопроект розроблено з метою вдосконалення чинної правової бази у сфері державного регулювання цін на лікарські засоби.

3.Загальна характеристика та основні положення проекту

Законопроектом пропонується внести відповідну зміну до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я з метою законодавчого закріплення державного регулювання цін на лікарські засоби шляхом встановлення граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки (постачальницької винагороди) на основі встановленої добової дози їх споживання, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я, та порівняльних (референтних) цін на такі засоби.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Основними нормативно-правовими актами, що регулюють зазначене питання, є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України про ціни та ціноутворення.

Законопроект не потребує внесення змін в інші законодавчі акти України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Закону не потребуватиме додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття цього закону забезпечить належне ціноутворення на лікарські засоби та сприятиме:

збільшенню доступності лікарських засобів для населення України;

поліпшенню якості життя та зменшенню випадків інвалідності громадян.

Народні депутати України Спіріна І.Д.
Цибенко П.С.

Проект

від 08.11.2013 р. за реєстраційним № 3583

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення зміни до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо державного регулювання цін на лікарські засоби

Верховна Рада України постановляє:

I. Доповнити статтю 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19; 2012 р., №14, ст. 86) частино п’ятою наступного змісту:

«Держава формує ціноутворення на лікарські засоби шляхом встановлення граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки (постачальницької винагороди) на основі встановленої добової дози їх споживання, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я, та порівняльних (референтних) цін на такі засоби. Порядок встановлення граничних рівнів торговельної надбавки визначається Кабінетом Міністрів України».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з 1 липня 2014 року.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня, наступного за днем опублікування цього Закону:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, розробити та затвердити нормативно-правові акти, необхідні для його реалізації;

забезпечити приведення відповідними центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України
«Про внесення зміни до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо державного регулювання цін на лікарські засоби»

Чинна редакція Запропонована редакція з урахуванням змін
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»
Стаття 54. Порядок забезпечення лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами Стаття 54. Порядок забезпечення лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами
Громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону.Порядок забезпечення громадян безплатно або на пільгових умовах лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами визначається законодавством України.Заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону, можуть відпускати лише такі лікарські засоби та імунобіологічні препарати, які дозволені для застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, і несуть відповідальність за забезпечення належного режиму їх зберігання та реалізації, а також за підтримання обов’язкового асортименту лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, в тому числі необхідного запасу на випадок епідемічних захворювань, стихійного лиха та катастроф.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я регулярно інформує працівників охорони здоров’я і населення про лікарські засоби та імунобіологічні препарати, дозволені до застосування.

Громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону.Порядок забезпечення громадян безплатно або на пільгових умовах лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами визначається законодавством України.Заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону, можуть відпускати лише такі лікарські засоби та імунобіологічні препарати, які дозволені для застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, і несуть відповідальність за забезпечення належного режиму їх зберігання та реалізації, а також за підтримання обов’язкового асортименту лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, в тому числі необхідного запасу на випадок епідемічних захворювань, стихійного лиха та катастроф.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я регулярно інформує працівників охорони здоров’я і населення про лікарські засоби та імунобіологічні препарати, дозволені до застосування.

Держава формує ціноутворення на лікарські засоби шляхом встановлення граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки (постачальницької винагороди) на основі встановленої добової дози їх споживання, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я, та порівняльних (референтних) цін на такі засоби. Порядок встановлення граничних рівнів торговельної надбавки визначається Кабінетом Міністрів України

Народні депутати України Спіріна І.Д.
Цибенко П.С.

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління ВРУ на проект Закону України «Про внесення зміни до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо державного регулювання цін на лікарські засоби»

від 17.12.2013 р.

У законопроекті пропонується доповнити статтю 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я частиною п’ятою, в якій визначається, що держава формує ціноутворення на лікарські засоби шляхом встановлення граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки (постачальницької винагороди) на основі встановленої добової дози їх споживання, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я, та порівняльних (референтних) цін на такі засоби. Порядок встановлення граничних рівнів торговельної надбавки визначається Кабінетом Міністрів України.

Необхідність прийняття законопроекту, як зазначається у Пояснювальній записці до нього, зумовлена потребою забезпечення належного ціноутворення на лікарські засоби, що сприятиме збільшенню доступності лікарських засобів для населення України,поліпшенню якості життя та зменшенню випадків інвалідності громадян.

Головне управління, поділяючи стурбованість суб’єктів права законодавчої ініціативи щодо ситуації у сфері ціноутворення на лікарські засоби, одночасно з приводу внесеного законопроекту вважає за доцільне зазначити таке.

1. Насамперед, слід зазначити, що на сьогодні суспільні відносини у сфері ціноутворення регулюються Господарським кодексом України та базовим Законом України «Про ціни і ціноутворення». Господарський кодекс України, зокрема, визначає основні засади державної політики у сфері цін і ціноутворення, державного цінового регулювання та його інструментарій (глава 21).

Закон України «Про ціни і ціноутворення» (далі – Закон) визначає основні засади цінової політики і регулює відносини, що виникають у процесі формування, встановлення та застосування цін, а також здійснення державного контролю (нагляду) та спостереження у сфері ціноутворення.

Згідно з цим Законом, зокрема, державна цінова політика спрямована на забезпечення, в тому числі, соціальних гарантій населенню в разі зростання цін (ст. 4).

Стаття 5 Закону визначає повноваження Кабінету Міністрів України у сфері ціноутворення. До них, зокрема, віднесено: забезпечення проведення державної цінової політики; здійснення державного регулювання цін, визначення повноважень органів виконавчої влади щодо формування, встановлення та застосування цін, якщо інше не визначено законом або міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України; визначення переліку товарів, державні регульовані ціни на які затверджуються відповідними органами виконавчої влади, якщо інше не визначено законом.

Питанню соціальних гарантій населенню в разі зростання цін присвячена окрема стаття 9 Закону, за змістом якої Кабінет Міністрів України, органи виконавчої влади послідовно вживають заходів щодо забезпечення соціальних гарантій населенню, насамперед малозабезпеченим сім’ям, шляхом запровадження системи компенсаційних виплат у зв’язку із зростанням цін та індексації грошових доходів соціально-економічних груп населення відповідно до законодавства. Громадяни України мають право оскаржити в суді неправомірні дії державних органів та органів місцевого самоврядування, суб’єктів господарювання і вимагати відшкодування завданих їм збитків у разі реалізації товарів з порушенням вимог законодавства про ціни і ціноутворення.

Відповідно до ст. 13 Закону державне регулювання цін здійснюється Кабінетом Міністрів України, органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування відповідно до їх повноважень шляхом: установлення обов’язкових для застосування суб’єктами господарювання: фіксованих цін; граничних цін; граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки (постачальницької винагороди); граничних нормативів рентабельності; розміру постачальницької винагороди; розміру доплат, знижок (знижувальних коефіцієнтів); запровадження процедури декларування зміни ціни та/або реєстрації ціни.

Окремий розділ (розділ V) Закону присвячений питанню державного контролю (нагляду) та спостереженню у сфері ціноутворення.

З наведеного можна зробити висновок, що суспільні відносини, які пропонується врегулювати цим Законом, вже врегульовані у законодавстві України і проблема, здебільшого, полягає не стільки у прийнятті нових законів, скільки у забезпеченні виконання наведених вище приписів законів України.Звертаємо увагу також на те, що Кабінет Міністрів України в межах покладеного на нього статтею 116 Конституції України повноваження щодо забезпечення проведення цінової політики здійснює відповідні кроки у напрямі як удосконалення системи державного регулювання у сфері ціноутворення на лікарські засоби із застосуванням визначеного законодавством інструментарію, так і запровадження нових інструментів державного цінового регулювання.

На користь першого свідчить, зокрема, постанова Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», якою на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) та обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, визначеного Міністерством охорони здоров’я, установлені граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки виходячи із закупівельної ціни, що не перевищують відповідні розміри, а на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, установлені граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків до закупівельної ціни з урахуванням податку на додану вартість.

Щодо другого – варто, зокрема, відзначити постанову Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 р. № 340, згідно з якою в Україні реалізується з 1 червня 2012 р. по 31 грудня 2013 р. пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (І етап) та відпрацювання механізму часткового відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (ІІ етап). На виконання цієї постанови Міністерство охорони здоров’я України своїм наказом від 29.05.2012 р. № 394 затвердило Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби, який поширюється на лікарські засоби, що зареєстровані в Україні та застосовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою згідно з Переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (у вигляді таблеток та капсул), та їх комбінації, на які поширюється дія пілотного проекту.

Слід також зазначити, що з метою впровадження в Украї­ні уніфікованого підходу до визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на препарати для забезпечення об’єктивного ціноутворення на фармацевтичному ринку України 12 листопада 2013 р. Міністерство охорони здоров’я України підготувало та оприлюднило проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби». Цим документом передбачено затвердити Порядок визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби та Перелік порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби. Згідно із супровідними документами до цього проекту Порядок визначення переліку порівняльних (референтних) країн щодо державного регулювання цін на лікарські засоби базується на концепції «сталого розвитку», яка була узагальнена в рамках Всесвітнього саміту ООН, за участю 180 країн світу, багатьох міжнародних організацій і передових вчених, у 1992 році в Ріо де Жанейро і у 2002 році в Йоханесбурзі, а також на основі щорічної статистики Всесвітньої організації охорони здоров’я. (джерело: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20131112_0.html)

2. Нова частина 5, якою пропонується доповнити статтю 54 «Порядок забезпечення лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами» Основ законодавства України про охорону здоров’я, не належить до предмету регулювання цієї статті.

3. Виходячи з вимог ст. 116 Конституції України, за якими Кабінет Міністрів України забезпечує проведення цінової політики, політики соціального захисту, до законопроект доцільно отримати висновок Уряду.

Керівник Головного управління В.І. Борденюк

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

від 15.01.2014 р.

Назва проекту акта: проект Закону про внесення зміни до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо державного регулювання цін на лікарські засоби).

Реєстр. № 3583 від 8 листопада 2013 р.

Суб’єкти права законодавчої ініціативи: народні депутати України Спіріна І.Д., Цибенко П.С.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 15 січня 2014 р., протокол № 24).

Голова Комітету В. Чумак

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

від 19.03.2014 р.

Народні депутати України – члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянули проект Закону України «Про внесення змін до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо державного регулювання цін на лікарські засоби» (реєстр. №3583), поданий народними депутатами України Спіріною І.Д, Цибенком П.С. (Протокол від 19.02.2014 р.).

Метою законопроекту, як зазначено у Пояснювальній записці до нього, є удосконалення правової бази у сфері державного регулювання цін на лікарські засоби.

Підтримуючи прагнення авторів законопроекту щодо забезпечення населення доступними ліками та встановлення державного контролю за ціноутворенням на лікарські засоби, народні депутати України – члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я зауважують наступне.

1. Законопроектом пропонується, шляхом внесення змін до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я, на рівні закону визначити конкретний напрям цінової політики у сфері ціноутворення на лікарські засоби, а саме застосування порівняльних (референтних) цін на такі засоби.

В той же час політика ціноутворення, порядок встановлення та застосування цін, повноваження органів державної влади та органів місцевого самоврядування щодо встановлення та регулювання цін, а також контролю за цінами і ціноутворенням визначаються Законом України «Про ціни та ціноутворення».

Статтею 4 Закону України «Про ціни та ціноутворення» визначено сім основних напрямів державної цінової політики, в тому числі такий напрям, як «орієнтація цін внутрішнього ринку товарів на рівень цін світового ринку».

Відповідно до статті 5 цього Закону питання щодо забезпечення проведення державної цінової політики віднесено до повноважень Кабінету Міністрів України.

Таким чином, зміни, які пропонується внести до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я є прямим втручанням в діяльність Кабінету Міністрів України.

2. Автори законопроекту посилаються на позитивний досвід реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. За інформацією Міністерства охорони здоров’я України реалізація першого етапу пілотного проекту, а саме застосування референтного ціноутворення до лікарських засобів, які увійшли до пілотного проекту, сприяли підвищенню доступності до цих ліків в результаті зниження граничних рівнів оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на них в діапазоні від – 4% до 17,8%. Середньозважена вартість 1 упаковки цих препаратів знизилася на 1,4% (з 23,0 до 22,7 грн). Але при цьому варто зазначити, що зниження середньозваженої вартості 1 упаковки ліків відбулося виключно за рахунок зниження середньозваженої вартості 1 упаковки ліків іноземного виробництва на 5,2% Середньозважена вартість 1 упаковки вітчизняного виробництва навпаки зросла на 3,4%.

3. Основи законодавства України про охорону здоров’я визначають правові, організаційні, економічні та соціальні засади охорони здоров’я в Україні, регулюють суспільні відносини у цій сфері з метою гармонійного розвитку фізичних і духовних сил, високої працездатності і довголітнього активного життя громадян, усунення факторів, що шкідливо впливають на їх здоров’я, попередження і зниження захворюваності, інвалідності та смертності, поліпшення спадковості. Питання щодо ціноутворення на лікарські засоби не є предметом регулювання Основ законодавства України про охорону здоров’я.

З огляду на вимоги статті 116 Закону України «Про Регламент Верховної Ради України» усунути вище зазначені зауваження при підготовці законопроекту до другого читання буде неможливо.

Виходячи з викладеного Комітет пропонує за результатами розгляду у першому читанні проект Закону «Про внесення змін до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо державного регулювання цін на лікарські засоби» (реєстр. №3583), поданий народними депутатами України Спіріною І.Д, Цибенком П.С. відхилити.

Співдоповідачем із зазначеного питання під час розгляду його на пленарному засіданні Верховної Ради України визначено Бахтеєву Т.Д.

Голова Комітету Т.Д. Бахтеєва

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті