Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних)
цін на такі препарати»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати» який розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Проект наказу, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 12.12.2013 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7 тел. (044) 200-07-93, контактна особа: Сандуленко Н.В. e-mail: [email protected].

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних)
цін на такі препарати»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

29 жовтня 2013 року набрала чинність постанова Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», якою передбачено запровадження з 1 грудня 2013 року реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.

У місячний термін з дня набрання чинності цієї постанови МОЗ України необхідно затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі та Антимонопольним комітетом.

Проектом наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати» передбачено затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму зовнішнього реферування цін та з врахуванням цін, що склалися в Україні.

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати» (далі — проект наказу МОЗ України) розроблено з метою виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проект наказу МОЗ України є виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу МОЗ України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку територіально-адміністративних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття наказу дозволить виконати підпункт 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

11. Прогноз результатів

Прийняття наказу дозволить:

• затвердити порядок, за яким буде здійснено розрахунок для встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати;
• забезпечити населення України, в тому числі і в сільській місцевості, доступними препаратами для лікування осіб хворих на діабет.

ПРОЕКТ

оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України 12.11.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати

Відповідно до підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати, що додається.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ПОРЯДОК
розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати

І. Загальні положення

1.1. Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати (далі — Порядок) визначає механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму зовнішнього реферування цін та з врахуванням цін, що склалися в Україні.

1.2. Цей Порядок поширюється на препарати інсуліну, що зареєстровані в Україні, за загальноприйнятою назвою Інсулін, з відповідним дозуванням, формою випуску та упаковкою, перелік яких наведено в додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (далі — Постанова).

1.3. Відповідно до переліку міжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв лікарських засобів, на які поширюється дія Постанови (далі — Перелік МНН), Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) формує перелік торговельних назв лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Перелік ТН).

1.4. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

граничний рівень оптово-відпускної ціни на препарат інсуліну — оптово-відпускна ціна упаковки лікарського засобу, розрахована для кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску у первинній упаковці кожного лікарського засобу (з розрахунку на міжнародну одиницю активності) з Переліку ТН з використанням механізму зовнішнього реферування цін та з врахуванням цін, що склалися в Україні;

задекларована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб — оптово-відпускна ціна на лікарський засіб, що внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення;

інтервал цін — це діапазон цін без врахування значень, які не входять до цього діапазону, визначених як критичне відхилення від середнього значення оптово-відпускних цін кожної сили дії кожного препарату інсуліну з переліку лікарських засобів (далі — Перелік ЛЗ) у референтних країнах;

міжнародна одиниця активності (МО) — одиниця вимірювання сили дії лікарського засобу, що ґрунтується на його біологічній активності;

оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування — середнє значення в інтервалі оптово-відпускних цін кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску у первинній упаковці кожного препарату інсуліну з Переліку ЛЗ у країнах, визначених Постановою (далі — референтні країни);

перелік ЛЗ — перелік торговельних назв лікарських засобів, наявних на ринку референтної країни, що відповідає за міжнародною непатентованою або загальноприйнятою назвою Переліку МНН;

порівняльна (референтна) ціна лікарського засобу — ціна відшкодування вартості упаковки лікарського засобу, яка розраховується окремо з урахуванням встановлених постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок;

середнє значення — це середньоарифметичне відношення суми всіх значень

до їх кількості.

ІІ. Механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін

2.1. Граничний рівень оптово-відпускних цін на препарати інсуліну визначається для кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску у первинній упаковці (з розрахунку на міжнародну одиницю активності) кожного препарату інсуліну з Переліку ТН як середнє значення між мінімальним значенням з інтервалу цін, отриманих шляхом зовнішнього реферування, та задекларованою оптово-відпускною ціною в Україні.

Зовнішнє реферування здійснюється поетапно за даними офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн, які наведені у додатку 2 до цього Порядку, а саме:

2.1.1. Основних — у Республіці Молдові, Турецькій Республіці, Російській Федерації, Республіці Албанії, Румунії, Республіці Болгарії;

2.1.2. Додаткових — Угорщини, Литовської Республіки, Латвійської Республіки, Чеській Республіки, Словацькій Республіки, Республіки Польщі.

2.2. Розрахунок граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з Переліку ТН здійснюється у національній валюті України за наявними цінами у національних валютах референтних країн шляхом їх перерахунку за офіційним (обмінним) курсом гривні до іноземної валюти, встановленим Національним банком України станом на 01 листопада поточного року:

2.2.1. Визначення середнього значення ціни для кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску у первинній упаковці (з розрахунку на міжнародну одиницю активності) кожного препарату інсуліну з Переліку ЛЗ по кожній референтній країні окремо (Хі), де і — референтна країна.

2.2.2. Визначення інтервалу цін (І), який розраховується за допомогою критичного відхилення, відповідно до підпункту 2.2.3. цього Порядку. Тобто ті значення, які входять в інтервал цін використовуються для подальшого розрахунку.

2.2.3. Визначення критичного відхилення (Dx) від середнього значення серед оптово-відпускних цін кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску у первинній упаковці кожного препарату інсуліну з Переліку ЛЗ кожної референтної країни:

Dx — критичне відхилення;

Xi — середнє значення оптово-відпускної ціни кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску у первинній упаковці кожного препарату інсуліну з Переліку ЛЗ кожної з референтної країни;

X — середнє значення оптово-відпускних цін кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску у первинній упаковці кожного препарату інсуліну з Переліків ЛЗ з усіх референтних країн;

n — кількість країн, в яких наявна інформація стосовно ціни кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску у первинній упаковці кожного препарату інсуліну з Переліку МНН.

2.3. За умови трьох або більше значень оптово-відпускних цін кожної сили дії (з розрахунку на міжнародну одиницю активності) кожного препарату інсуліну з Переліку ЛЗ з усіх референтних країн, граничний рівень оптово-відпускних цін визначається середнє значення між мінімальним значенням з інтервалу таких цін та задекларованою оптово-відпускною ціною в Україні.

2.4. За умови відсутності трьох або більше значень оптово-відпускних цін кожної сили дії кожного препарату інсуліну з Переліку ЛЗ з усіх референтних країн та задекларованої оптово-відпускної ціни, граничний рівень оптово-відпускних цін визначається середнє значення між мінімальним значенням з таких цін та задекларованою оптово-відпускною ціною в Україні.

2.5. Для подальшого розрахунку використовуються значення оптово-відпускних цін кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску у первинній упаковці (з розрахунку на міжнародну одиницю активності) кожного препарату інсуліну з Переліку МНН з усіх основних (додаткових) референтних країн з урахуванням інтервалу цін.

2.6. Граничний рівень оптово-відпускних цін на препарати інсуліну кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску у первинній упаковці (з розрахунку на міжнародну одиницю активності) кожної первинної упаковки кожного препарату інсуліну з Переліку ТН вноситься до реєстру граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну.

ІIІ. Порядок ведення та оновлення Реєстру граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну

3.1. Реєстр граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну (далі — Реєстр цін на препарати інсуліну) містить відомості про:

• міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу;
• торговельну назву лікарського засобу;
• форму випуску;
• силу дії;
• первинну упаковку;
• кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
• найменування виробника, країну;
• фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);
• номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• граничну оптово-відпускну ціну за МО;
• граничну оптово-відпускну ціну за упаковку;
• порівняльну (референтну) ціну за упаковку, з урахуванням граничної постачальницько-збутової надбавки;
• порівняльну (референтну) ціну за упаковку, з урахуванням граничної торговельної (роздрібної) надбавки.

3.2. Реєстр цін на препарати інсуліну ведеться у паперовій формі та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua) за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку та оновлюється один раз на рік станом на 01 грудня поточного року відповідно до розділу ІІ цього Порядку.

3.3. Виключення з Реєстру цін на препарати інсуліну відомостей зазначених у підпункті 1 пункту 3 цього Порядку здійснюється у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Додаток 1

до Порядку розрахунку граничного рівня

оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних

(референтних) цін на такі препарати

ДЖЕРЕЛА ІНФОРМАЦІЇ в референтних країнах

Додаток 2

до Порядку розрахунку граничного рівня

оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі

порівняльних (референтних) цін на такі препарати

РЕЄСТР граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати»

1. Опис проблеми

29 жовтня 2013 року набрала чинність постанова Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», якою передбачено запровадження з 1 грудня 2013 року реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.

У місячний термін з дня набрання чинності цієї постанови МОЗ України необхідно затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі та Антимонопольним комітетом.

Проектом наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати» передбачено затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму зовнішнього реферування цін та з врахуванням цін, що склалися в Україні.

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати» (далі — проект наказу МОЗ України) розроблено з метою виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою проект наказу МОЗ України є виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу МОЗ України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати» передбачено затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму зовнішнього реферування цін та з врахуванням цін, що склалися в Україні з метою виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.

З прийняттям цього наказу буде затверджено порядок, за яким буде здійснено розрахунок для встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати, що дасть можливість забезпечити населення України, в тому числі і в сільській місцевості, доступними препаратами для лікування осіб хворих на діабет.

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту наказу, необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблений проект постанови.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акта не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта — дія цього проекту постанови поширюється на усі суб’єкти господарювання, які є виробниками препаратів інсуліну.

2) не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект наказу оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України —  www.moz.gov.ua .

Після прийняття наказу, він буде забезпечений його офіційним оприлюдненням на сторінках веб — сайту Кабінету Міністрів України —  www.kmu.gov.ua , на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього наказу шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу показників результативності акта.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!