Проект змін до переліку лікарських засобів, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що фінансуються з державного та місцевих бюджетів

22 Листопада 2013 10:15 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
Про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
«Про внесення Змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»
(далі — проект наказу)

Проект наказу розроблено з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», шляхом доповнення Переліку міжнародною непатентованою назвою або загальноприйнятою назвою діючої речовини лікарського засобу: «ідурсульфаза», який застосовується для лікування дітей з мукополісахаридозом ІІ типу.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресами:

  • Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: vkurlova@moz.gov.ua; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;
  • Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення Змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»
(далі — проект наказу)

1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу

Проект наказу розроблено з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», шляхом доповнення Переліку міжнародною непатентованою назвою або загальноприйнятою назвою діючої речовини лікарського засобу: «ідурсульфаза», який застосовується для лікування дітей з мукополісахаридозом ІІ типу.

Основним методом лікування мукополісахарадизу є ферментозамісна терапія (ФЗТ). Розроблене патогенетичне лікування дозволяє компенсувати спадково обумовлений дефіцит того чи іншого ферменту. Лише таке лікування, що має компенсаторний характер, може не тільки подовжити тривалість життя дитини, але й зменшити тяжкість проявів захворювання, покращити якість життя хворих. Лікування цієї категорії дітей є дороговартісним, тому забезпечення хворих на мукополісахаридоз необхідними ліками за рахунок бюджетних коштів є дуже важливим.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення хворих на мукополісахаридоз необхідними лікарськими засобами шляхом внесення змін до Переліку, а саме доповнення Переліку міжнародною непатентованою назвою або загальноприйнятою назвою діючої речовини лікарського засобу: «ідурсульфаза».

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби» та підзаконні акти, що випливають з нього (постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», від 16.11.2001 № 1499 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» тощо).

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Міністерством фінансів України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61.Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (http://www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття акту дозволить поліпшити забезпечення населення лікарськими засобами.

Заступник Міністра –
керівник апарату
Р.М. Богачев

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення Змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів

Відповідно до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами), з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого зазначеною постановою,

наказую:

1. Унести зміни до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071, доповнивши його міжнародною непатентованою назвою або загальноприйнятою назвою діючої речовини лікарського засобу: «ідурсульфаза» з відповідною фармакотерапевтичною групою, до якої входить діюча речовина лікарського засобу (код АТХ) — А16А В09.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра О. Толстанов

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення Змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»
(далі — проект наказу)

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу розроблено з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», шляхом доповнення Переліку міжнародною непатентованою назвою або загальноприйнятою назвою діючої речовини лікарського засобу: «ідурсульфаза», який застосовується для лікування дітей з мукополісахаридозом ІІ типу.

Основним методом лікування мукополісахарадизу є ферментозамісна терапія (ФЗТ). Розроблене патогенетичне лікування дозволяє компенсувати спадково обумовлений дефіцит того чи іншого ферменту. Лише таке лікування, що має компенсаторний характер, може не тільки подовжити тривалість життя дитини, але й зменшити тяжкість проявів захворювання, покращити якість життя хворих. Лікування цієї категорії дітей є дороговартісним, тому забезпечення хворих на мукополісахаридоз необхідними ліками за рахунок бюджетних коштів є дуже важливим.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення хворих на мукополісахаридоз необхідними лікарськими засобами шляхом внесення змін до Переліку, а саме доповнення Переліку міжнародною непатентованою назвою або загальноприйнятою назвою діючої речовини лікарського засобу: «ідурсульфаза».

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючу редакцію Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, але не будуть враховані цілі даного проекту наказу, а саме: доповнення Переліку міжнародною непатентованою назвою або загальноприйнятою назвою діючої речовини лікарського засобу: «ідурсульфаза».

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», при цьому такий варіант є оптимальний тому, що будуть врегульовані питання щодо поліпшення забезпечення хворих на мукополісахаридоз необхідними лікарськими засобами шляхом внесення змін до Переліку, а саме доповнення Переліку міжнародною непатентованою назвою або загальноприйнятою назвою діючої речовини лікарського засобу: «ідурсульфаза».

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», виклавши його в новій редакції, не є оптимальними тому, що по обсягу внесені доповнення не значні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачається внесення змін до Переліку, а саме доповнення Переліку міжнародною непатентованою назвою або загальноприйнятою назвою діючої речовини лікарського засобу: «ідурсульфаза».

5. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оскільки, відповідно пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 контроль за виконанням цієї постанови покладено на Міністерство охорони здоров’я України, Міністерство фінансів України, Раду міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київську та Севастопольську міські державні адміністрації, то, у разі прийняття регуляторного акту, він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
Доповнення Переліку міжнародною непатентованою назвою або загальноприйнятою назвою діючої речовини лікарського засобу: «ідурсульфаза». Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні.
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Доповнення Переліку міжнародною непатентованою назвою або загальноприйнятою назвою діючої речовини лікарського засобу: «ідурсульфаза». Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть.
Сфера інтересів громадян
Дозволить поліпшитит забезпечення хворих на мукополісахаридоз необхідними лікарськими засобами Додаткові витрати громадян не виникнуть, оскільки лікарські засоби будуть закуповуватись за бюджетні кошти.

Прийняття проекту наказу дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та населення якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами.

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта необмежений та буде залежати від змін внесених до постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» та Закону України «Про лікарські засоби».

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

  • розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від форм власності і підпорядкування та суб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Відбулися засідання експертних груп, на яких розглядалися та надалися обґрунтовані пропозиції щодо доповнення Переліку міжнародною непатентованою назвою або загальноприйнятою назвою діючої речовини лікарського засобу: «ідурсульфаза». Проект наказу знаходиться на сайті МОЗ України для громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику «Аптека» та в газеті «Урядовий кур’єр»;
  • кількість закуплених лікарських засобів згідно Державної цільової програми.

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися шляхом аналізу фінансових звітів суб’єктів господарської діяльності, яким виділялися кошти з державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів, під час якого буде визначено за цільовим призначенням кошти використані чи ні, кількість закуплених лікарських засобів згідно Державної цільової програми.

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Заступник Міністра –
керівник апарату
Р.М. Богачев

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті