Проект постанови КМУ «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (оновлена редакція)

Пропонуємо до уваги читачів оновлену редакцію проекту постанови КМУ «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення», запропоновану Держлікінспекцією. Даний проект був винесений на обговорення під час наради робочої групи з питань удосконалення системи ліцензування та державного контролю і нагляду у сфері охорони здоров’я, а також механізму встановлення цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, поліпшення їх якості. Нарада відбулася в МОЗ України 22.01.2010 р. під головуванням Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Геннадія Падалко.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення», з метою удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та ефективного використання бюджетних коштів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти, підлягають державній реєстрації.

2. Затвердити, що додаються:

Порядок державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;

Положення про Державний реєстр цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

3. Установити, що з 1 червня 2010 року не можуть придбаватися за бюджетні кошти лікарські засоби і вироби медичного призначення, граничні оптово-відпускні ціни на які не будуть зареєстровані.

4. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

5. Міністерствам та іншим органам виконавчої влади привести власні нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

6. Ця постанова набуває чинності з 1 березня 2010 року, крім підпункту 1 п. 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених цією постановою, що набуває чинності з 1 червня 2010 року.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постанова Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

1. Цей Порядок визначає механізм державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін (далі — ціни) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти, внесення їх до Державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Державний реєстр).

Державній реєстрації підлягають граничні оптово-відпускні ціни на всі лікарські форми, дозування, первинну і споживчу упаковку, всіх виробників лікарських засобів (для лікарських засобів), на всі типи, види, марки, споживчі упаковки тощо (для виробів медичного призначення), що закуповуються за бюджетні кошти.

2. Для державної реєстрації цін власник реєстраційного посвідчення або сертифікату про державну реєстрацію на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, або уповноважена ним в установленому законодавством порядку особа (далі — заявник), надає до Держлікінспекції наступні документи:

а) заяву про реєстрацію ціни за встановленою формою (додатки 1, 2);

б) копію ліцензії на виробництво лікарських засобів (для національних виробників) або копію дозвільного документу на здійснення виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення, виданого уповноваженим органом країни виробника (для іноземних виробників);

в) копію реєстраційного посвідчення (сертифікату про державну реєстрацію) на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що видане Міністерством охорони здоров’я;

г) довідку щодо оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення іноземного походження в іноземній валюті та гривнях, що обраховується згідно підпункту 1 п. 5 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 («Офіційний вісник України», 2009, № 27, ст. 906), на дату подання заяви про державну реєстрацію ціни за одиницю продукції (споживчу упаковку) з урахуванням витрат, пов’язаних з митним оформленням вантажу (зборів за митне оформлення) (додатки З, 4);

ґ) довідку щодо оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення вітчизняного виробництва у гривнях за одиницю продукції (споживчу упаковку) (додаток 5);

д) довідку про реєстрацію цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, за встановленою формою (додаток 6), в країнах, де впроваджено державну реєстрацію цін.

Документи, вказані в підпунктах а, г, ґ, д подаються на паперових та електронних носіях. Документи на паперових носіях повинні бути засвідчені підписом і печаткою заявника.

Документи подаються українською мовою або з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому порядку.

Держлікінспекція в термін до 15 робочих днів з дати реєстрації заяви, опрацьовує надані документи на відповідність вимогам п. 1, 2 цього Порядку, та проводить їх порівняння з даними моніторингу цін, У разі неподання заявником у повному обсязі документів, зазначених у п. 2 цього Порядку, або неналежного їх оформлення Держлікінспекція повідомляє про це заявника письмово. Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не усуває недоліки, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція письмово повідомляє заявника. Час, протягом якого заявник доопрацьовує комплект документів, не входить до терміну проведення державної реєстрації ціни.

За результатами розгляду комплекту документів готується висновок щодо відповідності наданих документів п. 2 цього Порядку, на підставі якого Держлікінспекція протягом 3 робочих днів приймає рішення про державну реєстрацію ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, вносить її до Державного реєстру та видає заявнику витяг з Державного реєстру.

У випадку необгрунтованого перевищення поданих на державну реєстрацію цін на лікарський засіб чи виріб медичного призначення за даними моніторингу цін, Держлікінспекція пропонує заявнику знизити ціни та надає рекомендації щодо меж зниження, направляє заявнику таку пропозицію на погодження.

Заявник, отримавши таку пропозицію, протягом 15 робочих днів з дня отримання надає обґрунтовану відповідь або погоджує запропоновані ціни за замовчуванням.

У випадку відсутності протягом зазначеного строку відповіді заявника або отримання такої відповіді, Держлікінспекція приймає відповідне рішення щодо здійснення державної реєстрації ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

При державній реєстрації гранична оптово-відпускна ціна вітчизняного виробника зазначається у гривнях, іноземного — в іноземній валюті і в гривнях, що обраховується згідно підпункту 1 п. 5 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 («Офіційний вісник України», 2009, № 27, ст. 906), на дату її державної реєстрації. При цьому визначальною для подальшого розрахунку граничних постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок і граничної роздрібної ціни є ціна у гривнях.

Зареєстровані ціни підлягають перереєстрації у зв’язку зі зміною курсу валют, ставок податків і зборів (обов’язкових платежів), цін на сировину й матеріали, розміру мінімальної заробітної плати, а також інших витрат, пов’язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Перереєстрація цін відбувається у тому ж порядку, що й реєстрація, крім, перереєстрації з підстав зміни курсу валют. При цьому заявник до документів, зазначених у п. 2 цього Порядку додає пояснювальну записку з обґрунтуванням зміни цін та інші документи, що підтверджують обставини, викладені в заяві.

У разі, коли перереєстрація цін здійснюється з підстав зміни курсу валют, то у заяві зазначається зміна курсу валют та її вплив на ціну. До заяви додаються документи, що підтверджують зміну курсу валют та інші обставини, викладені в заяві.

Строк перереєстрації з зазначеної підстави не може перевищувати 5 робочих днів з моменту реєстрації відповідної заяви.

На підставі прийнятого рішення, Держлікінспекція протягом 3 робочих днів з дня його прийняття вносить відповідну інформацію до Державного реєстру та направляє заявнику витяг з Державного реєстру.

Держлікінспекція оприлюднює відомості про зареєстровані ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення в засобах масової інформації, збірниках тощо, а також розміщує відповідну інформацію на офіційному веб-сайті.

Додаток 1

до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

ЗАЯВА

про державну реєстрацію граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Дата надходження: «___» _____________ 20__ р.

Зареєстровано за № _______/ДІ

Заявник:

Виробник:

Лікарські засоби, заявлені для державної реєстрації граничних оптово-відпускних та роздрібних цін:

До заяви додаються такі документи згідно з п. 2 Порядку:

П.І.Б., посада і підпис керівника

(представника) Заявника ________________________

МП

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

Додаток 2

до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

ЗАЯВА

про державну реєстрацію граничних оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення

Дата надходження: «___» _____________ 20__ р.

Зареєстровано за № _______/ДІ

Заявник:

Виробник:

Вироби медичного призначення, заявлені для державної реєстрації граничних оптово-відпускних та роздрібних цін:

До заяви додаються такі документи згідно з п. 2 Порядку:

П.І.Б., посада і підпис керівника

(представника) Заявника ________________________

МП

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

Додаток 3

до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

Дані щодо граничної оптово-відпускної ціни

(для лікарських засобів імпортного виробництва)

Заявник (назва, країна) _______________________________________

Виробник (назва, країна) ______________________________________

П.І.Б., посада і підпис керівника

(представника) Заявника ________________________

МП

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

*звіт — звітний період (6 місяців, що передують даті заяви щодо державної реєстрації граничної оптово-відпускної ціни).

Додаток 4

до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

Дані щодо оптово-відпускної ціни

(для виробів медичного призначення імпортного виробництва)

Заявник (назва, країна) _______________________________________

Виробник (назва, країна) ______________________________________

П.І.Б., посада і підпис керівника
(представника) Заявника ________________________

МП

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

*звіт — звітний період (6 місяців, що передують даті заяви щодо державної реєстрації граничної оптово-відпускної ціни).

Додаток 5

до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

Дані щодо граничної оптово-відпускної ціни

(для лікарських засобів вітчизняного виробництва)

Заявник (назва, країна) _______________________________________

Виробник (назва, країна) ______________________________________

П.І.Б., посада і підпис керівника

(представника) Заявника ________________________

МП

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

Додаток 6

до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

ДОВІДКА

ЩОДО РЕЄСТРАЦІЇ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ В КРАЇНАХ, ДЕ ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ

Заявник ______________________________________________________

Виробник ____________________________________________________

Примітка. У випадку, якщо ціна зареєстрована більше ніж у трьох країнах, тоді рядок дублюється (повторюються дані, зазначені у графах 2, 3, без зазначення наступного порядкового номеру).

П.І.Б., посада і підпис керівника

(представника) Заявника ________________________

МП

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постанова Кабінету Міністрів України №

ПОЛОЖЕННЯ

ПРО ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

1. Державний реєстр цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Державний реєстр) містить відомості про граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти.

2. Державний реєстр ведеться з метою забезпечення:

– створення державної бази даних щодо зареєстрованих граничних цін;

– доступності інформації про граничні ціни на лікарські засоби.

3. Державний реєстр веде Держлікінспекція.

4. До Державного реєстру вносяться такі відомості:

4.1. Для лікарських засобів:

– реєстраційний номер;

– номер та дата наказу Держлікінспекції про державну реєстрацію цін;

– міжнародна непатентована назва;

– код АТХ;

– торговельна назва;

– лікарська форма, дозування, упаковка, кількість у первинній і споживчій упаковці;

– номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, дата видачі і термін дії;

– ціна за споживчу упаковку;

– валюта;

– гранична оптово-відпускна ціна, грн.

4.2. Для виробів медичного призначення:

– реєстраційний номер;

– номер та дата наказу Держлікінспекції про державну реєстрацію цін;

– назва медичного виробу;

– тип, вид, марка тощо;

– код УКТЗЕД;

– ціна за споживчу упаковку;

– валюта;

– гранична оптово-відпускна ціна, грн.

5. Державний реєстр ведеться в електронному вигляді.

6. Виключення відомостей щодо граничних цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення з Державного реєстру здійснюється Держлікінспекцією у зв’язку із закінченням терміну дії його державної реєстрації або на підставі рішення Міністерства охорони здоров’я про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

У разі виключення лікарського засобу або виробу медичного призначення з Державного реєстру, заборони його застосування на території України чи перереєстрації граничної оптово-відпускної ціни у Державному реєстрі робиться відповідний запис.

7. Відомості щодо зареєстрованих цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення оприлюднюються в засобах масової інформації та на офіційному веб-сайті Держлікінспекції.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постанова Кабінету Міністрів України №

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 («Офіційний вісник України», 2005, № 37, ст. 2297), після п. 4 доповнити новим п. 4–1 такого змісту:

«Суб’єкт господарювання до початку митного оформлення вантажу подає заяву до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності для отримання довідки щодо ввезення лікарських засобів на митну територію України та їх ціну (далі — довідка) в паперовому та електронному вигляді за формою, затвердженою Держлікінспекцією спільно з Держмитслужбою.

Для отримання довідки суб’єкт господарювання подає органові державного контролю заяву за формою, затвердженою Держлікінспекцією.

Орган державного контролю протягом п’яти робочих днів здійснює розгляд поданих документів, проведення моніторингу цін, підтвердження факту, що лікарські засоби не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в тому числі за ознаками фальсифікації.

За результатами розгляду, орган державного контролю видає суб’єкту господарювання довідку та один екземпляр поданої копії рахунку-фактури (інвойсу) з відміткою про видачу довідки.

Довідка щодо ввезення лікарських засобів на митну територію України та їх ціну дійсна протягом двох тижнів та подається суб’єктом господарювання до відповідного митного органу»;

2. Підпункт 25 п. 4 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121 («Офіційний вісник України», 2008 р., № 100, ст. 3312), викласти в такій редакції:

«25) здійснює державну реєстрацію цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, веде Державний реєстр цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, проводить моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію;».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!