20 лет на страже качества лекарств: одна из ведущих лабораторий отмечает свой юбилей

Доступность и качество лекарственных средств — это одни из самых волнующих вопросов для граждан и один из приоритетов государственной политики нашей страны. В отечественной системе контроля качества препаратов важное место занимает Государственная научно-исследовательская лаборатория по контролю качества лекарственных средств ГУ «Институт гигие­ны и медицинской экологии им. А.М. Марзеева» НАМН Украины (далее — лаборатория), которая уполномочена МЗ Украины на проведение испытательных, научно-исследовательских, научно-практических и методологических работ в сфере анализа лекарственных средств. В этом году лаборатория отмечает свой юбилей — 20 лет с момента ее основания, и в связи с этой знаменательной датой корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» взял интервью у Натальи Вадимовны Останиной, кандидата экономических наук, заведующей лабораторией.

20 лет на страже качества лекарств: одна из ведущих лабораторий отмечает свой юбилей

— Уважаемая Наталья Вадимовна, прежде всего хотелось бы узнать об истории создания возглавляемой Вами лаборатории.

— В 1993 г. Андрей Михайлович Сердюк, директор Украинского научного гигиенического центра МЗ Украины (сегодня — ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.М. Марзеева» НАМН Украины), пригласил меня возглавить группу аналитического контроля лаборатории эколого-гигиенической безопасности. Наша группа сразу же включилась в работу лаборатории, проводя исследования объектов окружающей среды с использованием газового хроматографа, спектрофотометра, жидкостного хроматографа. Практически одновременно перед нами встала проблема отсутствия компьютерной техники и локальной сети, которые бы позволили систематизировать и передавать ученым института полученные результаты исследований. Было очевидно, что применение информационных технологий становится жизненно необходимым, поэтому к нашей группе аналитического контроля подключились специалисты-кибернетики, которые, к слову, работают и по сей день.

Мы начали работу в непростой период становления как украинского государства в целом, так и формирования законодательной базы в сфере лекарственных средств. После проведения подготовительных работ по организации деятельности лаборатории А.М. Сердюк поставил задачу сконцентрировать свое внимание на методах контроля лекарственных средств. Хочу выразить огромную благодарность сотрудникам Фармакопейного центра, которые охотно делились своими знаниями с нашими сотрудниками, в частности, Александру Ивановичу Гризодубу и Наталье Петровне Хованской. Параллельно дирекцией института было приобретено необходимое для работы оборудование, и с 1996 г. наша деятельность преимущественно связана с лекарственными средствами.

С 2002 г. мы обратили внимание на требования к компетентности лабораторий, изложенные в ISO 17025, и уже в 2004 г. лаборатория была аккредитована Национальным агентством по аккредитации Украины (НААУ) на соответствие требованиям стандарта ДСТУ ISO/IEC 17025:1999 «Общие требования к компетентности измерительных и калибровочных лабораторий». Таким образом, лаборатория подтвердила свою компетентность в сфере контроля качества лекарственных средств и субстанций, вспомогательных веществ, диетических добавок, парфюмерно-косметических, дезинфекционных средств, игр и игрушек. Надзорные аудиты НААУ проводятся в лаборатории ежегодно, после чего выдается аттестат аккредитации.

Следующим шагом стало создание системы управления качеством согласно требованиям стандарта ISO 9001 и ее сертификация в 2008 г. Украинским медицинским центром сертификации. Аудиты Украинского медицинского центра сертификации, осуществляемые с целью оценки системы управления качеством, также проводятся в лаборатории ежегодно.

Согласно ДСТУ ISO 9001:2009 «Системы управления качеством. Требования» в лаборатории разработаны такие документы: политика в области качества, цели лаборатории, руководство по качеству, паспорт лаборатории, положение о лаборатории, процедуры по качеству, стандартные операционные процедуры.

Система управления качеством для наших сотрудников — это не формальность, мы внедрили ее в первую очередь для себя. Так, согласно стандарту, отчет высшего руководства по реализации требований ISO 9001:2009 должен быть представлен не реже 1 раза в год. Однако мы его делаем раз в полгода, так как год — слишком большой период, за который накапливается чрезвычайно много вопросов, требующих обсуждения, а также возникает потребность во внесении изменений в цели и политику лаборатории.

— Расскажите подробнее об основных видах деятельности и структуре лаборатории.

— В состав лаборатории входят программно-информационный отдел; отдел качества и материально-технического оснащения; аналитический отдел, в его структуру включен отдел физико-химических исследований, отдел микробиологических исследований, отдел биологических и токсико-гигиенических исследований, а также архив.

Среди основных наших задач:

  •  осуществление в установленном порядке (по направлению Государственной службы Украины по лекарственным средствам, а также по запросу других заказчиков) исследований по контролю качества лекарственных средств и прочей фармацевтической продукции, зарубежных препаратов, проходящих регистрацию или зарегистрированных в Украине, а также продукции, реализуемой в аптечных учреждениях (специальные пищевые продукты, в том числе диетические добавки, средства гигиены, детские игрушки, изделия медицинского назначения и т.п.);
  •  проведение фундаментальных и прикладных научных исследований, направленных на улучшение контроля качества и стандартизации лекарственных средств;
  •  проведение научно-методической работы относительно усовершенствования контроля качества лекарственных средств и его организационных форм;
  •  апробация новых научно обоснованных методов контроля качества лекарственных средств, усовершенствование и адаптация существующих методов контроля, экспертиза препаратов путем оценки уровня требований, заложенных в аналитической нормативной документации (АНД);
  •  внедрение новых информационных технологий.

Хочу подчеркнуть, что поскольку лаборатория входит в состав ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.М. Марзеева» НАМН Украины, то научно-исследовательская деятельность занимает важное место в нашей жизни. В 2013 г. начата работа над темой «Разработка и усовершенствование методов идентификации и количественного определения основных компонентов диетических добавок», которая про­длится 3 года.

Вопрос контроля диетических добавок чрезвычайно актуален для нашей страны, и это подтверждают проведенные лабораторией исследования. Так, в начале октября 2013 г. проведено количественное определение витаминов В1, В2, В6 в 9 диетических добавках (витаминно-минеральных комплексах), приобретенных в одной из аптечных сетей столицы. Нарушение количественного содержания витамина В6 выявлено в 3 диетических добавках, В2 — в 6, В1 — в 2, причем одна диетическая добавка вообще не содержала этого компонента.

20 лет на страже качества лекарств: одна из ведущих лабораторий отмечает свой юбилей

Также этой осенью были исследованы 6 дие­тических добавок, которые используются для нормализации деятельности мужской половой системы. Несмотря на то что все они, как было указано, 100% растительный продукт, в лаборатории выявлено, что в их состав входят силденафил или же талденафил. Тяжело предугадать, какие последствия со стороны сердечно-сосудистой системы могут вызвать эти диетические добавки, которые производители рекомендуют употреблять с каждым приемом пищи.

Разработка новых и усовершенствование существующих методов идентификации, а также количественного определения активных ингредиентов диетических добавок позволят осуществлять надлежащий контроль их качества и безопасности.

Сотрудниками нашей лаборатории подготовлен и передан в ГП «Украинский фармакопейный центр качества лекарственных средств» раздел «Диетические добавки», который войдет во 2-е издание Государственной Фармакопеи Украины. Мы настаиваем: все специальные пищевые продукты, находящиеся на рынке нашей страны, должны контролироваться по единым стандартам со стандартными фармакопейными образцами, чтобы в любой лаборатории можно было провести исследование и сказать: да, состав этого продукта соответствует тому, что написано на упаковке.

Согласно нашему законодательству диетическая добавка считается безопасной, даже если в ней не содержится заявленных веществ. Однако я считаю, что это дилетантский подход. Например, если потребитель ожидает, что в состав продукта входит витамин, а его там нет — это опасно, поскольку ожидаемый эффект не будет получен.

Государственная система контроля оборота диетических добавок должна быть разработана как можно быстрее. Сегодня уже есть круг лабораторий, которые могут заниматься вопросами их идентификации и количественного определения, но для этого нужна политическая воля. А пока что мы исследуем диетические добавки в рамках научной деятельности, делясь полученными результатами с учреждениями, заинтересованными в решении данных проблем.

— С какой загрузкой работает лаборатория, какое количество анализов выполняется?

— При существующем штате и оборудовании мы выдаем ежегодно более 6000 сертификатов результатов анализов лекарственных средств. Руководство института уделяет большое внимание дооснащению ее современным оборудованием. Так, недавно у нас появился жидкостный хромато-масс-спектрометр. Несмотря на то что этот дорогостоящий прибор не внесен в Государственную Фармакопею Украины, мы уже используем его для работы с диетическими добавками.

Несомненно, что основа квалифицированной деятельности — это наш кадровый потенциал. Учиться, учиться и еще раз учиться — эта идея красной нитью проходит через нашу деятельность еще с 1993 г. Ежемесячно для сотрудников лаборатории проводятся обучающие курсы. Наши специалисты также регулярно повышают квалификацию за рубежом, посещая профильные конференции в США и странах ЕС, принимают участие в европейских межлабораторных исследованиях.

Нередко на нашей базе проводят обучающие семинары и другие компании. Мы с удовольствием принимаем их у себя — ведь это возможность узнать нечто новое. Так, например, компания «УкрМедСерт» организовала семинар по квалификации лабораторного оборудования, ведущим которого выступил Дмитрий Леонтьев, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств». Слушатели семинара получили возможность ознакомиться с деятельностью лаборатории, обсудить увиденное.

Среди сотрудников лаборатории (а их более 50 человек) — химики, биологи, медики, математики, кибернетики, специалисты по сертификации. На сегодня 3 сотрудника получают второе высшее образование в Национальном медицинском университете им. А.А. Богомольца на фармацевтическом факультете, еще 6 — в Национальном фармацевтическом университете.

На работу к нам в большинстве случаев принимаются специалисты, закончившие с отличием школу. Именно такие люди (знающие, что такое труд) нужны нам, ведь работа в лаборатории подразумевает непрерывное самоусовершенствование. Сотрудники, которые не в состоянии нести такую нагрузку, надолго не задерживаются, однако их немного.

Все ведущие специалисты также прошли курс обучения, сдали квалификационные экзамены и получили сертификаты компетентности аудитора для осуществления деятельности в сфере ауди­та лабораторий на соответствие требованиям ДСТУ ISO/IEC 17025:2006, ДСТУ ISO 9001-2009.

Сертифицированные специалисты — аудиторы, сотрудники лаборатории принимают участие в аккредитации и аттестации лабораторий Государственной службы Украины по лекарственным средствам и фармацевтических предприятий Украины.

Я хочу выразить благодарность нашему коллективу за плодотворную и слаженную работу, в том числе нашим программистам Анатолию Черменко, Вадиму Брязкало, Александру Влодеку; специалистам-химикам Людмиле Горшковой, Наталье Савиной, Нине Тарасенко; хроматографистам Ирине Гинкул и Нине Ищенко; руководителю отдела качества Юлии Лысенко, ее заместителю Сергею Потравке; ведущим специалистам Елене Кузнецовой, Наталье Очеретяной, Ольге Фоминой, Ларисе Умрихиной, Герману Гурьянову; руководителю микробиологического подразделения Елене Сурмашевой и всем нашим микробиологам, а также лаборантскому составу и секретарям. Наш коллектив пополняется и молодыми специалистами — например, Евгений Фузик не так давно пришел в лабораторию, однако уже освоил все методы физико-химического контроля, проявил себя грамотным специалистом. Все наши сотрудники работают на высоком профессиональном уровне, с полной отдачей, прекрасно владеют всеми тонкостями своего дела. Именно они являются залогом успеха нашей лаборатории!

И, конечно же, огромная благодарность администрации нашего института, всем коллегам, в первую очередь создателю нашей лаборатории — Андрею Михайловичу Сердюку, который отмечает на днях 75-летний юбилей! Хочу пожелать ему счастья, здоровья и дальнейших творческих успехов!

Спасибо за интересную и содержательную беседу. От имени редакции «Еженедельника АПТЕКА» позвольте поздравить возглавляемую Вами лабораторию с юбилеем и пожелать дальнейшей успешной работы, решения всех проблемных вопросов.

Анна Бармина,
фото Сергея Бека

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи